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Bandera Ecuador
EXFORGE Comprimidos recubiertos
Marca

EXFORGE

Sustancias

AMLODIPINO, VALSARTÁN

Forma Farmacéutica y Formulación

Comprimidos recubiertos

Presentación

Caja, 28 Comprimidos, 10+160 mg/mg

Caja, 28 Comprimidos, 5+160 mg/mg

COMPOSICIÓN:

EXFORGE: Amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y valsartán, 5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg, 10 mg/160 mg, 5 mg/320 mg y 10 mg/320 mg, comprimidos recubiertos.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento de la hipertensión arterial idiopática.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a cualquier componente de EXFORGE.

• Embarazo.

• Uso simultáneo con aliskireno en pacientes con diabetes de tipo 2.

REACCIONES ADVERSAS:

Reacciones adversas más frecuentes e infrecuentes: Rinofaringitis, gripe, cefalea, edema periférico, edema, edema con fóvea, edema facial, sofocos, cansancio, rubefacción, astenia, mareos, somnolencia, mareo postural, parestesia, vértigo, taquicardia, palpitaciones, hipotensión ortostática, tos, dolor laringofaríngeo, diarrea, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, xerostomía, erupción, eritema, hinchazón de las articulaciones, dolor de espalda, artralgia.

Reacciones adversas raras: Trastornos visuales, ansiedad, acúfenos, síncope, hipotensión, hiperhidrosis, exantema, prurito, espasmos musculares, sensación de pesadez, polaquiuria, poliuria, disfunción eréctil.

Reacciones adversas raras, pero potencialmente graves: Hipersensibilidad.

Otros eventos adversos potencialmente graves registrados con el amlodipino en monoterapia: Trombocitopenia, leucopenia, reacciones alérgicas, neuropatía periférica, arritmia, bradicardia, fibrilación auricular, infarto de miocardio, vasculitis, pancreatitis, hepatitis, angioedema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, aumento de enzimas hepáticas (en la mayoría de los casos compatible con colestasis).

Otros eventos adversos registrados con el amlodipino en monoterapia: Diplopía, hiperglucemia, insomnio, cambios de humor, temblores, hipoestesia, disgeusia, hipertonía, disnea, rinitis, vómitos, dispepsia, gastritis, hiperplasia gingival, ictericia, alopecia, púrpura, cambio de color de la piel, fotosensibilidad, urticaria, mialgia, trastornos de la micción, nicturia, ginecomastia, dolor, malestar general, dolor torácico, pérdida de peso, aumento de peso. Otros eventos adversos potencialmente graves registrados con el valsartán en monoterapia: Neutropenia, trombocitopenia, hipersensibilidad (incluida la enfermedad del suero), vasculitis, angioedema, dermatitis ampollosa, insuficiencia y disfunción renales.

Otros eventos adversos registrados con el valsartán en monoterapia: Anomalías en las pruebas de la función hepática (incluido el aumento de la bilirrubinemia), mialgia, disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, aumento de la potasemia, aumento de la creatinina en sangre.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: La coadministración con otros fármacos que bloquean el SRA, como IECA o aliskireno, puede aumentar la incidencia de hipotensión, hiperpotasemia y alteraciones de la función renal. En caso de coadministración se recomienda vigilar la tensión arterial, la función renal y los electrólitos. Se debe tener precaución y vigilar las concentraciones séricas de potasio cuando se utilice simultáneamente con suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otras sustancias capaces de aumentar la concentración de potasio (heparina, etc.). Se aconseja la vigilancia del potasio sérico.

El tratamiento simultáneo con AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2, puede reducir los efectos antihipertensores. En los pacientes ancianos, hipovolémicos o con alteración de la función renal se recomienda la vigilancia de la función renal durante el uso simultáneo.

La dosis de simvastatina debe limitarse a 20 mg cuando se administre junto con amlodipino.

Se debe tener precaución al utilizar simultáneamente amlodipino con inhibidores del CYP34A (como el ketoconazol, el itraconazol o el ritonavir) ante el posible aumento de la concentración plasmática de amlodipino.

Se debe tener precaución a la hora de administrar amlodipino con inductores del CYP3A4. Se aconseja la supervisión del efecto clínico.

La coadministración de inhibidores del transportador de entrada (rifampicina, ciclosporina) o del transportador de salida (ritonavir) puede acrecentar la exposición sistémica al valsartán.

El tratamiento simultáneo con litio puede aumentar la concentración de litio y la toxicidad por litio. Se recomienda vigilar de cerca la concentración sérica de litio.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Nota importante: Antes de prescribir el medicamento, consulte toda la información para la prescripción. Versión: NA; Fecha de distribución: 10 de enero de 2017.

NOVARTIS ECUADOR S. A.

Casilla 17-11-06201

Quito, Ecuador


RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: Riesgo de hipotensión en pacientes hiponatrémicos o hipovolémicos.

Disfunción renal severa (depuración de creatinina inferior a 10 ml/min) y diálisis.

No se dispone de datos en pacientes con estenosis uni- o bilateral de la arteria renal, con estenosis de la arteria en un riñón único o sometidos a un trasplante renal reciente.

Se debe tener precaución en pacientes con disfunción hepática o trastornos obstructivos de las vías biliares. Se debe tener precaución en pacientes que presenten angioedema al ser tratados con EXFORGE o tengan antecedentes de dicho trastorno con otros medicamentos. En caso de angioedema, EXFORGE debe retirarse de inmediato y no volverse a administrar.

Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca crónica severa u otros trastornos acompañados de una estimulación del sistema renino-angiotensino-aldosterónico. Existe la posibilidad de alteración de la función renal.

Se debe tener precaución en los pacientes que hayan sufrido un infarto agudo de miocardio. Puede sobrevenir un empeoramiento de la angina de pecho o un infarto agudo de miocardio tras el inicio de la terapia o cuando se aumente la dosis de amlodipino, especialmente en los pacientes con arteriopatía coronaria obstructiva severa. Como con cualquier otro vasodilatador, se ha de tener especial precaución en los pacientes con estenosis aórtica o mitral o miocardiopatía hipertrófica obstructiva. Evítese su uso en mujeres que tengan previsto quedarse embarazadas y en mujeres lactantes. No se recomienda su uso en pacientes menores de 18 años.

Evítese la coadministración con aliskireno en pacientes con disfunción renal grave (filtración glomerular < 30 ml/min).

Se debe ejercer precaución a la hora de administrar EXFORGE con otros bloqueantes del Sistema Renino-Angiotensínico (SRA), como los IECA o el aliskireno.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: La dosis recomendada es un comprimido recubierto al día (5 mg de amlodipino y 80 mg de valsartán, o 5 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán, o 10 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán, o 5 mg de amlodipino y 320 mg de valsartán, o 10 mg de amlodipino y 320 mg de valsartán).

Disfunción hepática: Debe plantearse comenzar el tratamiento con la mínima dosis de amlodipino disponible. Ancianos: Debe plantearse comenzar el tratamiento con la mínima dosis de amlodipino disponible. La presentación de EXFORGE con la mínima dosis contiene 5 mg de amlodipino.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones comerciales

EXFORGE 5/160 mg comprimidos con cubierta pelicular.Registro sanitario N°: 29728-04-11; caja x 28 comprimidos con cubierta pelicular.

EXFORGE 10/160 mg comprimidos con cubierta pelicular. Registro sanitario N°: 29739-04-11; caja x 28 comprimidos con cubierta pelicular.

EXFORGE 5/320 mg comprimidos recubiertos. Registro sanitario N°: 2208-MEE-0616; caja x 28 comprimidos recubiertos.

EXFORGE 10/320 mg comprimidos con cubierta pelicular. Registro sanitario N°: 2459-MEE-0916; caja x 28 comprimidos con cubierta pelicular.