COMPOSICIÓN:

Acetaminofén 32 mg/mL
Excipientes: polietilenglicol, sorbitol solución, propilenglicol, glicerina, sacarina sódica, sorbato de potasio, ácido benzoico, sabor artificial frambuesa, colorante FD&C rojo No. 40 CI 16035, agua purificada
No contiene azúcar

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

Analgésico-antipirético.

Usos:

Tratamiento de la fiebre y de dolor de leve a moderado, incluyendo:

• Dolor de cabeza.

• Dolor muscular.

• Dolor de garganta.

• Dolor musculoesquelético.

• Fiebre y dolor después de la vacunación/inmunización.

• Dolor después de procedimientos dentales/extracción dental.

• Dolor dental.

• Dolor de oído/otalgia.

• Dolor y fiebre asociados con infecciones del tracto respiratorio incluyendo gripas y resfriados.

CONTRAINDICACIONES:

El acetaminofén está contraindicado en personas con historial previo de hipersensibilidad al acetaminofén o a los excipientes.

REACCIONES ADVERSAS:

Muy raras < 1/10.000: trombocitopenia, anafilaxis, reacciones de hipersensibilidad cutánea que incluyen entre otras, exantema en piel, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y otros AINE. Disfunción hepática.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones:

El uso regular, diario y prolongado de acetaminofén puede potencializar el efecto anticoagulante de la warfarina y otras cumarinas, incrementando el riesgo de sangrado; dosis ocasionales no tienen efectos significativos.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

• Contiene acetaminofén. No usar con otros productos que contengan acetaminofén. El uso concomitante con otros productos que contienen acetaminofén puede conducir a una sobredosis.

• La sobredosis de acetaminofén puede causar falla hepática lo cual puede requerir un trasplante de hígado o conducir a la muerte.

• Una enfermedad hepática existente incrementa el riesgo de daño hepático relacionado con el acetaminofén. En pacientes con diagnóstico previo de enfermedad hepática o renal, debe existir una evaluación médica antes de tomar este medicamento.

• Casos de disfunción/falla hepática han sido reportados en pacientes con deficiencia en los niveles de glutatión, como aquellos con desnutrición severa, anoréxicos, con bajo índice de masa corporal, o que tienen sepsis.

• En pacientes con estados de deficiencia de glutatión, el uso de acetaminofén puede incrementar el riesgo de acidosis metabólica.

• Este producto contiene ácido benzoico que puede aumentar la ictericia (color amarillento de la piel y los ojos) en neonatos ictéricos pretérmino y a término de hasta 8 semanas. Consultar al médico antes de usar este producto.

• Este producto contiene sorbitol, el cual puede causar molestias gastrointestinales y un efecto laxante leve.

• Cada mililitro del jarabe contiene 0.4 g de sorbitol y 3 mg de ácido benzoico.

• Si los síntomas persisten, consultar al médico.

• Mantener el producto fuera del alcance y la vista de los niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis y administración:

Se administra únicamente por vía oral.

1. Busque la dosis de acuerdo al peso actual del bebé (use las edades únicamente como guía).

2. Presione (empuje) fuertemente la tapa de seguridad hacia abajo y sin dejar de presionar, gírela a la izquierda.

3. Mida la cantidad exacta de líquido en el dosificador (jeringa) que viene con el producto, la cual está graduada en mililitros y le permite medir la dosis de acuerdo al peso.

4. Haga que el bebé tome el líquido. Si el bebé excedió la dosis recomendada, debe acudir inmediatamente al médico.

• Bebés de 1 mes a 24 meses de edad: La dosis máxima diaria es de 60 mg/kg la cual debe ser administrada en dosis divididas de 10 - 15 mg/kg distribuidas en un periodo de 24 horas.

• No exceder la dosis recomendada.

• No administrar más de 4 dosis en un periodo de 24 horas.

• Tiempo mínimo que debe haber entre cada dosis: 4 horas.

• Siempre se debe utilizar la dosis más baja necesaria para lograr la eficacia con la duración de tratamiento más corta.

• No use por más de 3 días sin consultar al médico.

• Bebés menores de 1 mes: no recomendado.

• Tratamiento de la fiebre en bebés de 1-3 meses: si la fiebre persiste por más de 24 horas (4 dosis), consultar con el médico para descartar que la fiebre puede deberse a una infección seria.

• Fiebre posvacunaciones para bebés de 1-3 meses:

• Una dosis única de 10 - 15 mg/kg para el alivio sintomático de la fiebre seguida a la vacunación. Si es requerida una segunda dosis, dejar un espacio de al menos 4 horas entre las dosis. Consultar al médico si la fiebre persiste luego de una segunda dosis.

• Es recomendado seguir las guías de práctica clínica local donde estén disponibles.

Administrar el medicamento con el dosificador que viene con el producto, que está graduado en mililitros; lavarlo secarlo y almacenarlo cuidadosamente con el producto conservando la caja que contiene información importante que debe ser leída.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: La sobredosificación con acetaminofén puede causar falla hepática lo cual puede requerir un trasplante de hígado o conducir a la muerte. Se han observado casos de pancreatitis aguda, usualmente con disfunción y toxicidad hepática. En el caso de una sobredosis se requiere manejo médico inmediato, así no se presenten síntomas de sobredosificación.

Si excedió la dosis recomendada o sospecha una sobredosis, acudir inmediatamente al hospital o centro médico aun si el paciente se siente bien o no presenta ningún síntoma, esto debido al riesgo de daño hepático retardado si no se trata.

Antídoto: N-acetilcisteína o metionina.

PRESENTACIÓN:

Caja con frasco x 60 mL.

MM: Caja con frasco x 60 mL.

HALEON COLOMBIA SAS

Carrera 7 Núm. 113-43,. 4to piso,

Torre Samsung, Bogotá, DC, Colombia

Registro Sanitario: INVIMA 2019M-0019411