FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:
Tartrato Ácido de Cinitaprida equivalente a 1 mg
de Cinitaprida
Excipientes cbp 1 comprimido.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ROGASTRIL® es un medicamento gastroquinético. Está indicado en el tratamiento del reflujo gastroesofágico y en los trastornos funcionales de la motilidad gastrointestinal (evacuación gástrica enaltecida).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: ROGASTRIL® es un medicamento con acción estimulante de la motilidad gastrointestinal, que se caracteriza por aumentar el tono del esfínter esofágico inferior y por acelerar el vaciamiento gástrico. Actúa bloqueando los receptores presinápticos serotoninérgicos 5-HT1 y 5-HT2 tanto periféricos como centrales aumentando su liberación, dando como resultado una mayor actividad serotoninérgica. Presenta además una reducida acción discreta sobre los receptores dopaminérgicos que contribuye al efecto terapéutico.

La acción procinética que ejerce la Cinitaprida va desde el esfínter esofágico inferior hasta el intestino grueso, –esto demostrado en animales de experimentación–.

La absorción de Cinitaprida luego de la administración por vía oral es rápida y alcanza la concentración plasmática máxima a las 2 horas. Se metaboliza a nivel hepático (> 90%). La vida media de eliminación es de alrededor de 3 a 5 horas. La eliminación se realiza principalmente por vía hepática y el resto por orina (< 7%).

CONTRAINDICACIONES: Pacientes en quienes la estimulación de la motilidad gástrica pueda resultar perjudicial (hemorragias, obstrucción y perforación). Pacientes con antecedentes de disquinesia tardía por neurolépticos. Primer trimestre del embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: ROGASTRIL® no debe ser administrado en el primer trimestre del embarazo, aun cuando no se han comprobado efectos teratogénicos.

Lactancia: Debido a que no se disponen estudios sobre la excreción de Cinitaprida en la leche, se deberá evaluar la relación riesgo/beneficio de la utilización de ROGASTRIL® durante la lactancia. En caso de que su indicación se juzgara beneficiosa, deberá considerarse la discontinuación de la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Si se sobrepasan las dosis recomendadas pueden originarse reacciones extrapiramidales con espasmos de los músculos de la cara, cuello y lengua, que desaparecen suspendiendo el tratamiento.

Aunque las experiencias de farmacología clínica con Cinitaprida no han demostrado somnolencia o alteraciones en las pruebas psicométricas en los sujetos bajo tratamiento con las dosis recomendadas, algunos pacientes pueden notar una ligera sedación o somnolencia. En ancianos sometidos a tratamientos prolongados, pueden notar una ligera sedación o somnolencia. En ancianos sometidos a tratamientos prolongados pueden originarse disquinesias tardías.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La estimulación de la evacuación gástrica producida por Cinitaprida puede alterar la absorción de algunos fármacos, el médico debe interrogar al paciente sobre el tratamiento con otros medicamentos.

Potencia los efectos de las fenotiazinas y otros antidopaminérgicos sobre el Sistema Nervioso Central.

Puede disminuir el efecto de la digoxina mediante la reducción de su absorción. La administración de anticolinérgicos atropínicos y analgésicos opiáceos puede reducir las acciones de Cinitaprida sobre el tracto digestivo.

La administración conjunta de alcohol, tranquilizantes, hipnóticos o narcóticos puede potenciar los efectos sedantes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Se recomienda administrar con precaución a pacientes que consuman bebidas alcohólicas o medicamentos con acción depresora del Sistema Nervioso Central. Los comprimidos contienen lactosa, aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar síntomas de intolerancia, ante la aparición de diarrea se debe consultar al médico. Durante el tratamiento deberán evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta, como la conducción de vehículos o la operación de maquinarias peligrosas.

Uso pediátrico: No se dispone de estudios sobre la seguridad de Cinitaprida en niños y adolescentes, por lo tanto, su uso no está aconsejado en ellos.

Uso geriátrico: En caso de tratamientos prolongados, pueden originarse disquinesias tardías.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNES, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La Cinitaprida posee una baja toxicidad y un elevado índice terapéutico. Los estudios de toxicidad subcrónica y crónica, tanto en ratas como en perros, no han dado lugar a efectos inesperados confirmando la inocuidad de Cinitaprida a largo plazo. Los estudios de toxicidad reproductiva y mutagenicidad no han puesto de manifiesto ninguna anomalía.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

ROGASTRIL® Comprimidos.

Adultos: 1 comprimido 3 veces al día, 15 minutos antes de cada comida.

No se aconseja la administración de Cinitaprida en niños y adolescentes, por no disponer de experiencia con su uso en estos grupos de edades.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación pueden aparecer somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales que normalmente desaparecen al suspender el tratamiento. De persistir los síntomas se practicará lavado de estómago y medicación sintomática. Las reacciones extrapiramidales se controlan con la administración de antiparkinsonianos, anticolinérgicos o antihistamínicos con propiedades anticolinérgicas. Ante la eventualidad de una sobredosificación, se deberá de acudir al hospital más cercano.

PRESENTACIONES: Caja con 15, 25, 30, 45 y 60 comprimidos con 1 mg de Cinitaprida.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conserve la caja bien cerrada a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se use en menores de 18 años. No se use en el embarazo ni en la lactancia. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. No se deje al alcance de los niños. Consérvese dentro de su empaque original a no más de 30 ºC. Su venta requiere receta médica. Prohibida la venta fraccionada de este producto.

Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia@siegfried.com.mx

SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V.

Calle 2 No. 30, Fracc. Ind. Benito Juárez

C.P. 76120, Querétaro, Querétaro, México

Reg. Núm. 163M2003, SSA IV

113300415C0119

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