COMPOSICIÓN:

Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
1. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
2. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
3. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
4. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección Posibles efectos adversos.

¿PARA QUÉ SIRVE ESTE MEDICAMENTO?

Qué es ZYLORIC y para qué se utiliza:

ZYLORIC pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores enzimáticos, que actúan controlando la velocidad a la que un determinado proceso químico ocurre en el cuerpo, en este caso lo que se produce es una disminución del nivel de ácido úrico en plasma y en orina.

ZYLORIC se utiliza para prevenir la aparición de gota y otras situaciones producidas por el exceso de ácido úrico en el organismo, como por ejemplo piedras en el riñón y ciertos tipos de enfermedades renales o metabólicas.

¿CÓMO DEBERÍA TOMAR ESTE MEDICAMENTO?

Cómo tomar ZYLORIC:

Siga exactamente las instrucciones de administración de ZYLORIC indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Vía oral exclusivamente. Trague la tableta entera con la ayuda de un poco de agua. Se suele tomar una sola vez al día, generalmente después de la comida.

Por lo general, su médico iniciará el tratamiento con alopurinol a una dosis baja (p. ej., 100 mg/día), para reducir el riesgo de posibles efectos adversos. Su dosis aumentará si fuera necesario.

La dosis recomendada es:

Adultos:

La dosis recomendada de inicio es de 100 a 300 mg. La dosis puede ser aumentada hasta 900 mg al día, dependiendo de su caso. En este caso, y si apareciesen molestias de estómago, es recomendable repartir la dosis en varias tomas al día y acompañarlas de alimentos.

Niños menores de 15 años:

La dosis recomendada de este medicamento en niños es de 100 a 400 mg diarios.

Edad avanzada:

Su médico le recomendará la dosis más baja posible de ZYLORIC para conseguir reducir los niveles de ácido úrico y controlar sus síntomas.

Uso en pacientes con alteración de la función del hígado o del riñón:

Si usted tiene problemas del hígado o del riñón, su médico le recetará la dosis más baja posible de ZYLORIC que consiga reducir los niveles de ácido úrico y controlar sus síntomas. En caso de insuficiencia del riñón, su médico puede aconsejarle tomar menos de 100 mg por día o decirle que tome dosis únicas de 100 mg a intervalos mayores de un día. Si usted está en diálisis 2 o 3 veces a la semana, su médico le puede prescribir una dosis de 300-400 mg inmediatamente después de cada sesión de diálisis.

Si toma más ZYLORIC del que debe:

Acuda a su médico. En caso de ingestión accidental de mucho medicamento acuda a su médico sin tardanza o al servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó tomar ZYLORIC:

En caso de que se le olvide tomar una dosis, vuelva a tomar la siguiente dosis tan pronto como se acuerde. Después, continúe de la forma que lo hacía habitualmente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida varias dosis, lo mejor es que contacte con su médico para que él decida que debe hacer usted a partir de ese momento.

Si interrumpe el tratamiento con ZYLORIC:

Su médico le indicará la duración del tratamiento con ZYLORIC. No suspenda el tratamiento antes, aunque se encuentre mejor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo lactancia y fertilidad:

No se recomienda ZYLORIC si está embarazada.

Alopurinol pasa a la leche materna. No se recomienda el uso de alopurinol durante el periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN Y EL USO DE MAQUINARIA:

Conducción y uso de máquinas:

Debido a sus efectos secundarios (somnolencia, mareos y afectación de la coordinación), ZYLORIC puede perjudicar su capacidad de conducir vehículos.

No conduzca, no maneje herramientas o máquinas hasta que esté razonablemente seguro de que el medicamento no limita sus capacidades.

ZYLORIC contiene lactosa:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

REACCIONES ADVERSAS:

Posibles efectos adversos:

Al igual que todos los medicamentos, con ZYLORIC pueden presentarse efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La probabilidad de que se produzcan es mayor cuando existen alteraciones del riñón y/o del hígado.

La frecuencia de los efectos adversos se clasifica en:

Muy frecuente: (afecta a menos 1 de cada 10 pacientes). Frecuente: (afecta a menos 1 de cada 100 pacientes). Poco frecuente: (afecta a menos 1 de cada 1,000 pacientes). Rara: (afecta a menos 1 de cada 10,000 pacientes). Muy rara: (afecta a menos de 1 por cada 10,000 pacientes). Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones:

Muy rara: infección del folículo piloso.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy rara: disminución del número de glóbulos blancos: leucopenia (aumenta el riesgo de infecciones), glóbulos rojos: anemia (puede producirle cansancio, fatiga), plaquetas (células que intervienen en la coagulación de la sangre, con aparición de moretones o sangrado, más fácilmente de lo habitual).

En ocasiones, los tabletas de alopurinol pueden producir efectos sobre la sangre que se manifiestan con la aparición de hematomas más habituales de lo normal, dolor de garganta u otros signos de infección. Estos efectos suelen producirse en personas con problemas renales o hepáticos. Informe a su médico lo antes posible si tiene cualquiera de estos síntomas.

Trastornos del sistema inmunológico:

Poco frecuente: reacciones de hipersensibilidad (alergia: posible aparición de erupción cutánea, descamación de la piel, ampollas o llagas en los labios o en la boca).

Raras: reacciones de hipersensibilidad graves, asociadas con exfoliación, fiebre, dolor en las articulaciones o hinchazón dolorosa de las ingles, axilas o cuello, ictericia (coloración amarilla de la piel y de los ojos), y otras alteraciones de la piel y de los tejidos subcutáneos (ver más adelante).

Muy raras: linfadenopatía angioinmunoblástica (cursa con pérdida de peso, fiebre, inflamación en los gánglios de axilas, cuello, ingles), reacción alérgica grave potencialmente mortal.

Muy raramente pueden producirse convulsiones, respiración sibilante (pitos), palpitaciones, opresión en el pecho o pérdida de conocimiento.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Muy raras: diabetes mellitus (niveles de glucosa en sangre elevados), aumento de los niveles de lípidos en sangre, aumento de ácido úrico en sangre.

Trastornos psiquiátricos:

Muy raras: depresión.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy raras: debilidad, entumecimiento o pérdida de consciencia, parálisis, incoordinación motora (falta de coordinación de los movimientos), alteración de la sensibilidad normal (neuropatía), sensación de hormigueo (parestesias) somnolencia, dolor de cabeza, alteración en el gusto.

Frecuencia no conocida: meningitis aséptica (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal): los síntomas incluyen rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, fiebre u obnubilación de la conciencia. Si presenta cualquiera de estos síntomas busque atención médica urgente.

Trastornos oculares:

Muy raras: cataratas, alteraciones visuales.

Trastornos del oído y del laberinto:

Muy raras: vértigo.

Trastornos cardiacos:

Muy raras: dolor en el tórax o enlentecimiento del pulso (bradicardia).

Trastornos vasculares:

Muy raras: presión sanguínea alta (hipertensión arterial).

Trastornos gastrointestinales:

Poco frecuentes: náuseas, vómitos.

Muy raras: aparición de sangre en los vómitos, exceso de grasa en las heces, infecciones de la boca, cambios en los hábitos intestinales.

Trastornos hepatobiliares:

Poco frecuentes: aumentos asintomáticos en las pruebas de funcionalidad del hígado.

Raras: hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: erupción cutánea.

Muy raras: ronchas, erupciones cutáneas de tipo medicamentoso que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) (ver sección Qué necesita saber antes de tomar ZYLORIC), pérdida o decoloración del cabello, reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o la garganta.

Trastornos renales y urinarios:

Muy raras: aparición de sangre en la orina.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Muy raras: infertilidad masculina, impotencia, crecimiento de los pechos (ginecomastia).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Muy raras: hinchazón (edema) de los tobillos, malestar general, fatiga, fiebre.

Si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar el medicamento e informe a su médico inmediatamente:

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1,000 personas):

• Fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular (síntomas de gripe) y malestar general.

• Cualquier cambio en su piel, por ejemplo úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y conjuntivitis (inflamación y enrojecimiento de los ojos), ampollas o descamación generalizada.

• Reacciones de hipersensibilidad grave, con fiebre, erupción cutánea, dolor en las articulaciones, y alteraciones en la sangre y pruebas hepáticas (éstos pueden ser síntomas de trastorno de hipersensibilidad multiorgánico).

Exploraciones complementarias:

Frecuente: valores elevados de la hormona estimulante del tiroides en sangre.

Se han comunicado casos de fiebre con o sin signos o síntomas evidentes de una hipersensibilidad generalizada a alopurinol (ver Trastornos del sistema inmunológico).

No se alarme por esta lista de reacciones adversas, ya que es posible que en su caso no aparezca ninguna de ellas.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a la línea de atención al cliente: (0800)13737 o al email: farmacovigilancia@aspenlatam.com. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ZYLORIC:

• Si usted padece un ataque agudo de gota.

• Si usted está embarazada, cree que pudiera estarlo o está dando de mamar a su hijo.

• Si usted padece o ha padecido alguna enfermedad del riñón o del hígado.

• Si está usted tomando o va a comenzar a tomar algún medicamento para enfermedades del corazón o para la presión arterial alta.

• Si nota que le salen moretones más fácilmente que antes o si le aparece dolor de garganta u otros signos de una infección.

• Si aparece una erupción cutánea, descamación de la piel, ampollas o llagas en los labios o en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos hinchados y rojos), respiración sibilante (pitos), palpitaciones u opresión en el pecho, pérdida de conocimiento: estos síntomas pueden significar que usted es alérgico a ZYLORIC. Suspenda su tratamiento y contacte inmediatamente con su médico.

Las erupciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de ZYLORIC, inicialmente aparecen como puntos o manchas circulares rojizos, a menudo con una ampolla central.

El periodo de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las primeras semanas de tratamiento.

Si usted desarrolla síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con el uso de ZYLORIC, no debe utilizar este medicamento de nuevo en ningún momento.

Si no está seguro consulte a su médico.

Deberá suspender su tratamiento y contactar con su médico tan pronto como sea posible si, mientras usted está tomando ZYLORIC presentará alguno de los síntomas descritos a continuación:

• Fiebre alta.

• Dolor en las articulaciones o hinchazón dolorosa de las inglés, axilas o cuello.

• Ictericia (coloración amarilla de la piel y de los ojos).

• Náuseas o vómitos (que pueden ser con sangre).

• Sensación de malestar general.

• Debilidad, entumecimiento o pérdida de consciencia.

• Dolor de cabeza, somnolencia, mareos, alteraciones de la visión.

• Dolor en el tórax, presión sanguínea alta o enlentecimiento del pulso.

• Hinchazón (edemas) de los tobillos.

• Sensación de sed, cansancio y pérdida de peso.

• Aparición de forúnculos.

• Aparición de sangre en orina.

Es posible que al inicio del tratamiento con ZYLORIC se precipite un ataque agudo de gota. Su médico le recomendará el uso de ciertos medicamentos para evitarlo. En caso de que se produjera un ataque de gota, no es necesario suspender el tratamiento con ZYLORIC siempre que conjuntamente se utilice un medicamento antiinflamatorio adecuado.

Niños:

El uso en niños está raramente indicado, excepto en algunos tipos de cáncer (especialmente leucemia) y algunas patologías enzimáticas como el síndrome Lesch-Nyhan.

Otros medicamentos y ZYLORIC:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, especialmente los siguientes:

• 6-mercaptopurina (utilizado en el tratamiento de cáncer de la sangre).

• Azatioprina, ciclosporina (utilizados para suprimir el sistema inmune). Tenga en cuenta que los efectos adversos a ciclosporina pueden ocurrir con mayor frecuencia.

• Vidarabina (utilizado en el tratamiento del herpes). Tenga en cuenta que los efectos adversos a vidarabina pueden ocurrir con mayor frecuencia. Tenga especial precaución si esto le ocurre.

• Salicilatos (utilizados para reducir el dolor, la fiebre o la inflamación; p. ej., aspirina).

• Probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota).

• Clorpropamida (utilizado para tratar la diabetes). Puede ser necesario reducir la dosis de clorpropamida, especialmente en pacientes con función renal reducida.

• Warfarina, fenprocumón, acenocumarol (anticoagulantes). Su médico le vigilará con mayor frecuencia sus valores de los controles hematológicos y, en caso necesario, reducirá la dosis de estos medicamentos.

• Fenitoína (utilizado para tratar la epilepsia).

• Teofilina (utilizado para el tratamiento del asma y otras enfermedades respiratorias). Su médico medirá los niveles de teofilina en sangre, especialmente cuando comience el tratamiento con alopurinol, o siguiendo algún cambio de dosis.

• Ampicilina o amoxicilina (utilizado para tratar infecciones bacterianas). Cuando sea posible, los pacientes deben recibir otros antibióticos ya que es más probable que aparezcan reacciones alérgicas.

• Medicamentos para tratar tumores agresivos como:

- Ciclofosfamida.

- Doxorrubicina.

- Bleomicina.

- Procarbazina.

- Mecloretamina.

Su médico monitorizará sus controles hematológicos con frecuencia.

• Didanosina (utilizado para tratar la infección por VIH).

• Inhibidores de la ECA (por ejemplo captopril) o diuréticos (utilizados para tratar la presión arterial elevada). El riesgo de padecer reacciones cutáneas puede aumentar, especialmente en pacientes con limitaciones crónicas de la función renal.

Si se toma hidróxido de aluminio de manera concomitante, alopurinol puede tener un efecto atenuado, por lo que se debe dejar un intervalo de al menos 3 horas entre la toma de ambos medicamentos.

En la administración de alopurinol en combinación con citostáticos (p. ej., ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina, halogenuros de alquilo), las discrasias sanguíneas se producen con más frecuencia que cuando estos principios activos se administran solos.

Por lo tanto, se deben realizar controles hematológicos periódicos.

LO QUE USTED DEBE SABER:

Qué necesita saber antes de tomar ZYLORIC:

Se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de hipersensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de alopurinol. Con frecuencia, la erupción puede incluir úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y conjuntivitis (inflamación y enrojecimiento de los ojos). Estas erupciones cutáneas graves son a menudo precedidas por síntomas de gripe como fiebre, dolor de cabeza, dolor corporal. La erupción puede progresar a la formación de ampollas y descamación generalizada de la piel. Estas reacciones graves de la piel pueden ser más frecuentes en personas de origen chino han, tailandés o coreano. Además, padecer insuficiencia renal crónica puede aumentar el riesgo en estos pacientes. Si usted desarrolla una erupción cutánea o estos síntomas en la piel, deje de tomar alopurinol y consulte con el médico.

No tome ZYLORIC :

Si es alérgico al alopurinol o a cualquiera de los demás componentes de ZYLORIC.

DESCRIPCIÓN:

Contenido del prospecto:

Qué es ZYLORIC y para qué se utiliza.

Qué necesita saber antes de tomar ZYLORIC.

Cómo tomar ZYLORIC.

Posibles efectos adversos.

Conservación de ZYLORIC.

Contenido del envase e información adicional.

PRESENTACIÓN:

Contenido del envase e información adicional:

Composición de ZYLORIC: principio activo es alopurinol.

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio y agua purificada.

ZYLORIC 100 mg Tabletas: envase conteniendo 30 tabletas.

ZYLORIC 300 mg Tabletas: envase conteniendo 30 tabletas.

ASPEN PERÚ S.A.

Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2021.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservación de ZYLORIC:

Conservar a menos de 30 °C.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice ZYLORIC después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice ZYLORIC si observa indicios visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.