COMPOSICIÓN

ZENTEL 200 mg tabletas:

Cada TABLETA contiene: Albendazol 200 mg, excipientes c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

ZENTEL es un carbamato de bencimidazol con actividad antihelmíntica y anti-protozoario, eficaz en el tratamiento contra los siguientes parásitos intestinales y tisulares: gusanos redondos (Ascaris lumbricoides), gusanos en forma de alfiler (Enterobius vermicularis), gusanos en forma de gancho (Necator americanus, Ancylostoma duodenale), gusanos en forma de látigo (Trichuris trichiura), gusanos filariformes (Strongyloides stercoralis), gusanos en forma de cinta (Taenia spp. e Hymenolepis nana solamente en el caso de parasitismo asociado), Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis), Opistorquiasis (Opisthorchis viverrini) y larva migrans cutánea; giardiasis (G. lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis, Lamblia intestinalis) en niños.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Albendazol es un carbamato de bencimidazol con efectos antiprotozoarios y antihelmínticos contra los parásitos intestinales y tisulares. Albendazol exhibe una actividad larvicida, ovicida y vermicida, y se piensa que ejerce su efecto antihelmíntico por inhibición de la polimerización de la tubulina.
Esto causa la interrupción del metabolismo del helminto, incluyendo el agotamiento de energía, el cual inmoviliza y luego mata al helminto susceptible.

CONTRAINDICACIONES

• ZENTEL no debe administrarse durante el embarazo, ni en mujeres que pudieran estar embarazadas.

• ZENTEL está contraindicado en pacientes con una historia conocida de hipersensibilidad al fármaco (albendazol o demás constituyentes).

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA

El albendazol no debe administrarse durante el embarazo ni en mujeres que se piense que están embarazadas.

No se sabe si el albendazol o sus metabolitos se secretan en la leche materna humana. Por lo tanto, ZENTEL no debe usarse durante la lactancia, a menos que se considere que los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales asociados con el tratamiento.

EFECTOS SOBRE LA HABILIDAD DE CONDUCIR VEHÍCULOS Y OPERAR MÁQUINAS

No se han observado efectos adversos en la habilidad para conducir automóviles u operar maquinarias.

REACCIONES ADVERSAS

Los datos de grandes estudios clínicos se usaron para determinar las frecuencias de las reacciones indeseables muy comunes a raras. Las frecuencias asignadas a todas las demás reacciones indeseables (es decir, aquéllas que ocurren con una frecuencia <1/1000) fueron determinados principalmente usando los datos post-comercialización, y se refieren a una tasa de reporte, más que a una frecuencia real.

La siguiente conversión ha sido usada para la clasificación de las frecuencias:

• Muy comunes ≥1/10

• Comunes ≥1/100 y <1/10

• Poco comunes ≥1/1000 y <1/100

• Raras ≥1/10 000 y <1/1000

• Muy raras <1/10 000

Trastornos del sistema inmunológico:

• Raras: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo rash, prurito y urticaria.

Trastornos del sistema nervioso central:

• Poco comunes: cefalea y vértigo.

Trastornos gastrointestinales:

• Poco comunes: Síntomas del tracto gastrointestinal superior (por ejemplo, dolor epigástrico o abdominal, náusea, vómito) y diarrea.

Trastornos hepatobiliares:

• Raros: Elevaciones de las enzimas hepáticas.

Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo:

• Muy raros: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson

INCOMPATIBILIDADES: No aplica.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Se ha reportado que el praziquantel aumenta los niveles plasmáticos del metabolito activo del albendazol.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO:

Para evitar la administración de ZENTEL durante el embarazo temprano, las mujeres en edad de concebir deben iniciar el tratamiento durante la primera semana de la menstruación o después de una prueba negativa de embarazo.

ZENTEL suspensión contiene ácido benzoico, el cual es un irritante leve para la piel, ojos y membranas mucosas. Puede aumentar el riesgo de ictericia en los bebés recién nacidos.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

Dosis

Método de administración

• Si el paciente no se cura después de tres semanas, está indicado un segundo curso de tratamiento.

• No se requieren procedimientos especiales, como el ayuno o el uso de laxantes.

• Las tabletas pueden masticarse o tomarse con agua.

Poblaciones especiales de pacientes

• Ancianos: La experiencia en pacientes de 65 años de edad o mayores es limitada. Los reportes indican que no se requieren ajustes de las dosis; sin embargo, el albendazol debe usarse con precaución en pacientes de edad avanzada con evidencia de insuficiencia hepática.

• Insuficiencia renal: Como la eliminación renal del albendazol y su principal metabolito, el sulfóxido de albendazol, es insignificante, es improbable que la depuración de estos compuestos se vea alterada en estos pacientes. No se requieren ajustes de las dosis; sin embargo, los pacientes con evidencia de insuficiencia renal deben ser monitoreados cuidadosamente.

• Insuficiencia hepática: Como el albendazol es metabolizado rápidamente por el hígado para formar el metabolito principal farmacológicamente activo, el sulfóxido de albendazol, se espera que la insuficiencia hepática tenga efectos significativos en la farmacocinética del sulfóxido de albendazol. Los pacientes con resultados anormales de las pruebas de función hepática (transaminasas) antes de comenzar la terapia con albendazol, deben ser monitoreados cuidadosamente.

SOBREDOSIFICACIÓN

En caso de sobredosificación, se deberá administrar terapia sintomática (lavado gástrico) y medidas generales de apoyo.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU ALMACENAMIENTO

Tabletas: Conservar a una temperatura no mayor a 25ºC.

ZENTEL es marca registrada del grupo de compañías GlaxoSmithKline.

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