Esta página emplea tanto cookies propias como de terceros para recopilar información estadística de su navegación por internet y mostrarle publicidad y/o información relacionada con sus gustos. Al navegar por este sitio web usted comprende que accede al empleo de estas cookies.

PLM-Logos
Bandera Perú
XILONEST S.P. Inyectable
Marca

XILONEST S.P.

Sustancias

LIDOCAÍNA

Forma Farmacéutica y Formulación

Inyectable

Presentación

1 Caja , 1 Frasco(s) , 20 ml Solución inyectable , 2 Porcentaje

COMPOSICIÓN:

Cada frasco ampolla con 20 mL de SOLUCIÓN contiene:

Lidocaína clorhidrato 0,2 g

Excipientes c.s.

INDICACIONES:

Lidocaína es un anestésico local del grupo amida. XILONEST® S.P. al 1% Solución inyectable está indicado para uso en:

• Anestesia por infiltración.

• Anestesia regional intravenosa.

• Bloqueo nervioso.


ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

XILONEST® S.P. al 1% Solución inyectable, contiene en su formulación lidocaína, el cual es un anestésico local de tipo amida. Se utiliza para proporcionar anestesia local en varios lugares en el cuerpo y actúa mediante la inhibición de los reflujos iónicos necesarios para el inicio y conducción de los impulsos, estabilizando así la membrana neuronal. Además de bloquear la conducción en los axones nerviosos en el sistema nervioso periférico, lidocaína tiene efectos importantes sobre el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular. Después de la absorción, lidocaína puede causar estimulación del SNC seguido por depresión y en el sistema cardiovascular actúa principalmente en el miocardio donde puede producir una disminución en la excitabilidad eléctrica, índice de conducción y fuerza de la contracción.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida a los anestésicos de tipo amida o a cualquiera de los excipientes de la inyección.

REACCIONES ADVERSAS:

Al igual que con otros anestésicos locales, las reacciones adversas a la lidocaína son raras y usualmente son el resultado de las concentraciones plasmáticas elevadas debido a la inyección intravascular accidental, la dosis excesiva o la rápida absorción desde las zonas altamente vascularizadas, o puede resultar de una hipersensibilidad, idiosincrasia o disminución de la tolerancia por parte del paciente. La toxicidad sistémica involucra principalmente al sistema nervioso central y/o el sistema cardiovascular.

Las reacciones del SNC pueden ser de excitación y/o depresivos y pueden manifestarse como nerviosismo, temblores, visión borrosa, náuseas y vómitos, seguidos de somnolencia, coma y posiblemente, paro respiratorio. Las reacciones de excitación pueden ser breves o puede no ocurrir en todos, de modo que los primeros signos de toxicidad pueden ser somnolencia, seguida de coma e insuficiencia respiratoria. Las reacciones cardiovasculares son depresoras y puede manifestarse como hipotensión, bradicardia, depresión del miocardio y posiblemente, paro cardíaco.

Las reacciones alérgicas son raras. Ello puede caracterizarse por lesiones cutáneas, urticaria, edema o reacciones anafilactoides. Las pruebas cutáneas para la alergia a lidocaína no se consideran confiables.

Alteraciones en los nervios localizados en el sitio de inyección (muy raro).

El bloqueo nervioso prolongado seguido de la epidural puede deberse al retraso difusión. El bloqueo nervioso permanente puede ser más probablemente asociado con hipotensión e isquemia de la médula.

Después del bloqueo regional, como cuando lidocaína se inyecta por vía intratecal o extraduralmente, puede observarse hipotensión, hipoventilación, síndrome de Horner e hipoglucemia. El grado de estos efectos dependerá de la dosis y el nivel del bloqueo. La retención urinaria puede ocurrir después de bloqueo epidural lumbar o del sacro. No deberá durar más tiempo que el del bloqueo. Puede ocurrir apnea y coma seguido por afasia y hemiparesia seguido del bloqueo del ganglio estrellado. La causa probable es una inyección directa de Lidocaína dentro las arterias vertebrales o de la carótida.

Se ha reportado letargia profunda y muerte después de la inyección de lidocaína de sólo 10 a 32 mg para el bloqueo dental.

Se ha reportado diplopía y ceguera temporal después de la administración de lidocaína para el bloqueo maxilar, también paro respiratorio después del bloqueo retrobulbar.

Los principales efectos adversos sobre el SNC y el CVS se deben principalmente a la absorción de la Lidocaína dentro de la circulación sistémica. Lidocaína también puede producir metahemoglobinemia.

Los efectos tóxicos iniciales sobre el SNC se muestran en un inicio gradual de somnolencia o embriaguez similar a la intoxicación alcohólica. Puede ocurrir alteraciones en el equilibrio, sensación peribucal de alfileres y agujas, entumecimiento de la lengua, ruidos en los oídos, alteraciones visuales, inquietud y convulsiones. La intoxicación severa de inicio rápido de puede conducir inmediatamente a convulsiones seguido por depresión circulatoria. La sobredosis grave puede deprimir todos los sistemas simultáneamente. Se han reportado reacciones psicóticas después de la infusión para el control de la arritmia.

La hipotensión profunda puede estar asociada con el bloqueo B, el bloqueo simpático generalizado desde la anestesia espinal o epidural, el nervio intercostal bloquea la administración o hipotensión en supina durante el embarazo.

La fibrilación ventricular ocurre con menor frecuencia que la observada con bupivacaína.

INCOMPATIBILIDADES:

Lidocaína solución inyectable, no debe ser mezclado con otras preparaciones a menos que se conozca la compatibilidad.


INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS y/o ALIMENTOS:

La velocidad de inicio y la duración de la acción de lidocaína son incrementadas con la adición de un vasoconstrictor tal como adrenalina y es reducida la absorción en el lugar de la inyección.

• Dopamina y 5-hidroxitriptamina, produce pérdida y a la vez reduce el umbral convulsivo de lidocaína, y el uso concomitante de petidina aumenta la incidencia de las convulsiones inducidas por lidocaína en animales.

• Cimetidina y propranolol deprime la actividad enzimatica microsomal, aumentando así la toxicidad de la lidocaína durante infusiones anti-arrítmicas si se administra concomitantemente con estos medicamentos.

• La combinación con opioides antieméticos algunas veces es usada para la sedación en los niños puede reducir el umbral convulsivante de lidocaína y aumentar el efecto depresor del SNC.

• Cuando se utiliza lidocaína junto con adrenalina (epinefrina) puede disminuir la absorción vascular, incrementando considerablemente el riesgo de taquicardia ventricular y fibrilación si accidentalmente es inyectada por vía intravenosa.

• Se ha reportado colapso cardiovascular después del uso de bupivacaína en pacientes en tratamiento con verapamilo y timolol; lidocaína está estrechamente relacionada a la bupivacaína.

ADVERTENCIAS:

• Como con otros anestésicos locales, lidocaína deberá usarse con precaución en pacientes con epilepsia, alteraciones de conducción cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, bradicardia o alteración de la función respiratoria, si la dosis o el lugar de la administración es capaz de producir niveles altos en la sangre. La lidocaína es metabolizada en el hígado y que debe ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia hepática.

• Deberán estar disponibles instalaciones para la reanimación cuando se administra anestesia local.

• El efecto de los anestésicos locales pueden reducirse si la inyección se realiza dentro de la zona inflamada o infectada.

• Las soluciones de adrenalina deberán usarse con precaución en pacientes con hipertensión, enfermedad cardiaca, insuficiencia cerebrovascular, tirotoxicosis, en pacientes que toman antidepresivos tricíclicos, IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) o que reciben agentes anestésicos potentes.

• Ciertos procedimientos de anestesia local pueden estar asociados con reacciones adversas serias, independientemente del anestésico local utilizado, por ejemplo:

– El bloqueo nervioso central puede causar depresión cardiovascular, especialmente en la presencia de hipovolemia, por lo que la anestesia epidural deberá usarse con precaución en pacientes con la función cardiovascular deteriorada.

– La anestesia retrobulbar raramente puede alcanzar al espacio subaracnoideo craneal, causando reacciones serias/severas, incluyendo el colapso cardiovascular, apnea, convulsiones y ceguera temporal.

– Las inyecciones retro y peribulbar de anestésicos locales acarrean un bajo riesgo de disfunción muscular ocular persistente. Las principales causas incluyen los trauma y/o efectos tóxicos locales sobre los músculos y/o nervios.

• La severidad de tales reacciones tisulares, se relaciona con el grado del trauma, la concentración de la anestesia local y la duración de la exposición del tejido a la anestesia local. Por esta razón, como con todos los anestésicos locales, deberá usarse la menor concentración y dosis efectiva de los anestésicos locales.

– Las inyecciones en la región de cabeza y cuello pueden efectuarse inadvertidamente dentro de una arteria, causando síntomas cerebrales, incluso a dosis bajas.

– El bloqueo paracervical a veces puede causar una bradicardia/taquicardia fetal y es necesario un monitoreo cuidadoso de la frecuencia cardíaca fetal.

• La anestesia epidural puede conducir a hipotensión y bradicardia. Este riesgo puede reducirse por la precarga de la circulación con soluciones cristaloides o coloidales. La hipotensión deberá tratarse de inmediato con por ejemplo de 5 -10 mg de efedrina por vía intravenosa y repetida según sea necesario.

• Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: En caso de anestesia en pacientes ambulatorios, afecta las áreas del cuerpo que participan en la conducción o manejo de maquinaria, los pacientes deberán ser advertidos de evitar estas actividades hasta que la función normal es completamente restaurado

• Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: Usar como indica el médico. Mantener fuera del alcance y la vista de los niños. Para un solo uso. Utilizar inmediatamente después de abierto. Si es usado solamente una parte de una ampolla, desechar la solución restante. La inyección no debe usarse si existen partículas presentes.


PRECAUCIONES:

Embarazo/Lactancia: Aunque estudios en animales no han revelado evidencia de daño en el feto, lidocaína no deberá administrarse durante el inicio del embarazo a menos que el beneficio sea considerado mayor al riesgo.

Pequeñas cantidades de lidocaína son secretados en la leche materna y la posibilidad de una reacción alérgica en el infante, aunque sea remota, deberá tenerse en cuenta al utilizar la lidocaína en madres lactantes.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

El método de administración de lidocaína varía de acuerdo con el procedimiento (anestesia por infiltración, anestesia regional intravenosa o bloqueo nervioso).

La dosis deberá ajustarse de acuerdo a la respuesta del paciente y el lugar de administración. Se deberá administrar la concentración más baja y la dosis más pequeña que produce el efecto requerido. La dosis varía dependiendo del área a ser anestesiada, vascularidad de los tejidos, el número de segmentos neuronales a ser bloqueado, la tolerancia individual y la técnica anestésica. Deberá administrarse la dosis mínima necesaria para proporcionar la anestesia.

Deberá evitarse la administración innecesaria de dosis altas de anestésicos locales. En general, la anestesia quirúrgica (por ejemplo la administración epidural) requiere el uso de las concentraciones y dosis muy altas. Cuando se requiere el bloqueo de los nervios pequeños, o cuando se requiere un bloqueo menos intenso, está indicado el uso de una concentración baja. El volumen del medicamento usado puede afectar la extensión y propagación de la anestesia. La dosis máxima para adultos saludables no deberá exceder los 200 mg.

Se deberá tener cuidado para prevenir las reacciones tóxicas agudas, evitando la inyección intravascular. Se recomienda la aspiración cuidadosa antes y durante la inyección. Cuando se inyecta una dosis alta, por ejemplo en el bloqueo epidural, se recomienda una dosis de prueba de 3 a 5 mL de lidocaína conteniendo adrenalina (epinefrina). Una inyección intravascular accidental puede reconocerse por un aumento temporal de la frecuencia cardíaca. La dosis principal deberá inyectarse lentamente mientras se mantiene un contacto verbal constante con el paciente. Si los síntomas tóxicos ocurren, la inyección deberá detenerse inmediatamente.

Niños: La dosis deberá ser calculada en base al peso y no deberá exceder de 5 mg/kg.

Deben consultarse los manuales estándares para los factores que afectan las técnicas de bloqueo específicas y para el requerimiento individual del paciente.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Los efectos de la sobredosis involucran al SNC, donde las reacciones pueden ser de excitatorio y/o depresor, y en el CVS donde los efectos son depresores. En el caso de una sobredosis, deberá administrarse inmediatamente las medidas para el mantenimiento de la circulación y la respiración y el control de las convulsiones.

Deberá establecerse una vía aérea y deberá administrarse oxígeno, junto con ventilación asistida si es necesario. La circulación deberá mantenerse con infusiones de plasma o fluidos intravenosos. Cuando un tratamiento de soporte adicional de la depresión circulatoria es necesario, puede considerarse el uso de un agente vasopresor, aunque esto implica un riesgo de excitación del SNC. Las convulsiones pueden controlarse por la administración intravenosa de diazepam o tiopental sódico, teniendo en cuenta que los medicamentos anticonvulsivos también pueden deprimir la respiración y la circulación. Si se produce paro cardíaco, debe iniciarse los procedimientos de resucitación cardiopulmonar estándar.

La diálisis es de escaso valor en el tratamiento de sobredosis aguda con lidocaína.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

Caja x 1 y 12 frascos ampollas x 20 mL.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO:

Almacenar a temperatura no mayor de 25 ºC. Proteger del congelamiento.

MEDIFARMA S. A.

Jr. Ecuador 787

Lima – Perú

Telf.: 332 6200