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XANAX XR Tabletas de liberación prolongada
Marca

XANAX XR

Sustancias

ALPRAZOLAM

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas de liberación prolongada

Presentación

Tabletas de liberación prolongada , 0.5 Miligramos

Tabletas de liberación prolongada , 2 Miligramos

Tabletas de liberación prolongada , 1 Miligramos

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada TABLETA DE LIBERACIÓN PROLONGADA de XANAX® XR de 0,5 mg, 1 mg y 2 mg contiene: Alprazolam 0,5 mg, 1 mg y 2 mg, respectivamente.

Excipiente(s) con efecto conocido: Cada tableta de liberación prolongada de XANAX® XR de 0,5 mg, 1 mg y 2 mg contiene 221,7 mg de lactosa.

Para obtener una lista completa de excipientes, ver Lista de excipientes.


FORMA FARMACÉUTICA: Tableta de liberación prolongada.


LISTA DE EXCIPIENTES: Lactosa, metilhidroxipropilcelulosa (4000cps), metilhidroxipropilcelulosa (100cps), Sílice coloidal anhidro, Estearato de magnesio, Laca aluminio indigotinedisulfonato de sodio (E 132)*

*Solo para XANAX® XR 0,5 mg y 2 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

XANAX® XR está indicado para el tratamiento sintomático de los siguientes trastornos:

• Ansiedad.

• Trastornos de pánico con o sin agorafobia.

XANAX® XR sólo está indicado cuando los síntomas son serios, discapacitantes o causan un sufrimiento extremo.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

XANAX® XR, Tabletas de liberación prolongada: Después de la ingesta de XANAX® XR tabletas de liberación prolongada o XANAX® Tabletas, la biodisponibilidad de alprazolam es idéntica. Sin embargo, alprazolam se absorbe más lentamente con XANAX® Tabletas de liberación prolongada. Como resultado, la concentración en plasma máxima es alrededor de la mitad en comparación con aquélla después de una dosis idéntica de XANAX® tabletas. Los niveles en plasma máximos de alprazolam se alcanzan entre 5 y 11 horas después de la ingesta. Esto se debe al hecho de que la concentración en plasma de alprazolam es relativamente constante durante este período. La farmacocinética es lineal hasta una dosis de 10 mg. La vida media y la concentración de los metabolitos son casi las mismas en ambas tabletas, indicando que el metabolismo y eliminación de ambas tabletas son iguales. Después de la ingesta de XANAX® XR Tabletas de liberación prolongada cada 12 semanas o ingesta de la misma dosis de XANAX® Tabletas dividido en 4 administraciones diarias, las concentraciones máximas y mínimas durante el estado estable son las mismas.

Alprazolam: La vida media de alprazolam está entre 12 y 15 horas y es 16 horas en promedio en los pacientes adultos mayores.

Alprazolam es principalmente oxidado. Los metabolitos principales de alprazolam son alfahidroxi-alprazolam y un derivado de benzofenona. Los niveles en plasma de estos metabolitos son extremadamente bajos. La actividad biológica de alfa-hidroxi-alprazolam es alrededor de la mitad de aquélla de alprazolam. Sus vidas medias son del mismo orden de magnitud que la de alprazolam.

El derivado benzofenona es casi inactivo.

Alprazolam y sus metabolitos son principalmente eliminados por la orina.

In vitro, 80% de alprazolam está unido a proteínas del suero.


PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

Grupo farmacoterapéutico: Derivados de benzodiazepinas, código ATC: N05B A12.

XANAX® XR contiene triazolabenzodiacepina. Todas las benzodiacepinas tienen propiedades cualitativamente similares: ansiolisis, hipnosedación, miorelajación, anticonvulsión. Sin embargo, existen diferencias farmacocinéticas cuantitativas, que han resultado en varios campos de aplicación. En general, se acepta que la acción de las benzodiacepinas se basa en la potenciación de la inhibición neural, mediada por el ácido gama-aminobutírico.

CONTRAINDICACIONES

XANAX® XR está contraindicado en:

• Miastenia grave.

• Hipersensibilidad a alprazolam, a benzodiacepinas o a cualquiera de los excipientes (ver Listado de excipientes).

• Insuficiencia respiratoria severa.

• Síndrome de apnea del sueño.

• Insuficiencia hepática severa.

• En niños menores de 6 años.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y MANIPULACIÓN: No hay requerimientos especiales.

Importado por:

PFIZER S.A.

Av. Javier Prado Este 6230, 2do piso
Lima 12 - Perú
Teléfono: 615-2100, Fax: 615-2106
LLD_Per_Belgium_20Jun2014_v1.0

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: Alprazolam no debe utilizarse durante el embarazo a menos que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con alprazolam. Si se utiliza alprazolam durante el embarazo, o la paciente queda embarazada mientras está tomando alprazolam, la paciente debe ser informada del riesgo potencial para el feto.

Cuando alprazolam se prescribe a una mujer potencialmente fértil, ella debe ser advertida que notifique a su médico si desea quedar embarazada o si está embarazada, para que el médico pueda decidir si descontinúa el tratamiento.

Las benzodiacepinas pasan la barrera fetoplacentaria. Los hijos de pacientes que han tomado benzodiacepinas durante el embarazo pueden presentar malformaciones. Esto no ha sido cuantificado para alprazolam.

El tratamiento con benzodiacepinas a altas dosis, durante el segundo y/o tercer trimestre de embarazo, ha revelado una disminución de los movimientos fetales activos y una variabilidad del ritmo cardíaco fetal.

Cuando se administra el producto por razones médicas durante la última fase del embarazo o durante el parto, puede ocurrir hipotermia, hipotonía axial, y succionar problemas que conducen a un aumento de peso deficiente. En dosis altas, la depresión respiratoria o apnea e hipotermia puede aparecer en el recién nacido. Estos signos son reversibles pero puede durar desde 1 hasta 3 semanas, de acuerdo con la vida media del producto. Puesto que los bebés cuyas madres tomaron benzodiacepinas crónicamente durante el embarazo pueden tener dependencia física, los síntomas de abstinencia pueden ocurrir en el desarrollo postnatal. Como resultado se observo hiperexcitabilidad, agitación y temblores unos pocos días después del nacimiento. La aparición de síntomas de abstinencia después del nacimiento depende de la vida media de la sustancia.

Los datos concernientes a la teratogenicidad y a los efectos sobre el desarrollo postnatal y el comportamiento tras el tratamiento de las benzodiacepinas son inconsistentes. Una gran cantidad de datos basados en estudios de cohortes indican que la exposición a las benzodiacepinas el primer trimestre de embarazo no se asocia con un aumento en el riesgo de malformaciones mayores. Sin embargo, algunos estudios epidemiológicos tempranos de casos y controles han encontrado un riesgo dos veces mayor de fisuras orales.

Si es necesario un tratamiento con alprazolam durante la última parte del embarazo, se debe evitar las dosis altas y los síntomas de abstinencia y/o el síndrome del niño hipotónico deben ser controlados en el recién nacido.

Lactancia: Alprazolam se excreta en la leche materna. No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos/bebés. Aunque no se recomienda el uso de benzodiacepinas durante la lactancia, se debe tomar una decisión si se debe interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con alprazolam teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer. Por favor, consulte la Sección Advertencias y precauciones especiales para su uso para obtener información sobre la interrupción de la terapia con alprazolam.

Fertilidad: Alprazolam no redujo la fertilidad en ratas hasta la dosis más alta probada de 5 mg/kg (dosis equivalente humana de 0,8 mg/kg), aproximadamente 5 veces la exposición máxima recomendada diaria en humanos

EFECTOS EN LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIAS: Al igual que con otras sustancias que actúan en el sistema nervioso central, los pacientes que reciben tratamiento con XANAX® XR deben ser advertidos de no conducir un vehículo u operar maquinarias peligrosas hasta que no se haya establecido que no queden perjudicados durante la recepción de la droga. Por la misma razón, se debe advertir a estos pacientes que no combinen el uso de alcohol y depresivos del SNC durante el tratamiento con XANAX® XR.

La sedación, amnesia, trastornos de la concentración y la función muscular pueden afectar negativamente la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Si ocurren escasas duraciones de sueño, la probabilidad de deterioro puede aumentar el estado de alerta (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

EFECTOS NO DESEADOS: Los efectos adversos más molestos de XANAX® XR se deben a una extensión de la actividad farmacológica de alprazolam.

Si ocurren o no ciertos efectos no deseados dependen totalmente de la sensibilidad individual del paciente y la dosis administrada. Los efectos adversos potenciales usualmente se observan al inicio del tratamiento y usualmente desaparecen cuando se continúa el tratamiento o cuando se reduce la dosis.

Las reacciones adversas notificadas, excepto los casos aislados se enumeran a continuación, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10 000, <1/1000); muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas asociadas con el tratamiento con alprazolam en pacientes que participan en estudios clínicos controlados y con la experiencia post-comercialización son las siguientes:

Tabla de reacciones adversas

Clases de organos y sistemas

Muy común ≥1/10

Común ≥1/100 a <1/10

Poco frecuente ≥1/1000 a <1/100

Raro ≥1/10 000 a <1/1000

Muy raro
<1/10 000

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Trastornos endocrinos

Hiperprolactinemia*

Trastornos metabólicos y nutricionales

Disminución del apetito

Desórdenes

psiquiátricos

Depresión

Estados de confusión, desorientación, disminución de la libido, ansiedad, insomnio, nerviosismo, aumento de la libido

Mania* (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo), alucinación*, ira*, agitación*

Hipomanía*, agresión*, hostilidad*, pensamiento anormal*, hiperactividad psicomotriz*

Trastornos del sistema nervioso

Sedación, somnolencia, ataxia, deterioro de la memoria, disartria, mareos, dolor de cabeza.

Trastorno del equilibrio, coordinación anormal, alteración de la atención, hipersomnia, letargo, temblor.

Amnesia

Desequilibrio del sistema nervioso autónomo*, distonia*

Trastornos oculares

Visión borrosa

Trastornos gastrointestinales

Estreñimiento, sequedad de boca

Nausea

Trastornos gastrointestinales*

Trastornos hepatobiliares

Hepatitis*, función hepática anormal*, ictericia*

Trastornos en la piel y el tejido subcutáneo

Dermatitis*

Angioedema*, reacción de fotosensibilidad*

Trastornos musculoesqueléticos

Debilidad muscular

Trastornos renales y urinarios

Incontinencia*

Retención urinaria*

Trastornos del aparato reproductor y mamarios

Disfunción sexual*

Menstruación irregular*

Trastornos generales y condiciones del lugar de administración

Fatiga, irritabilidad

Edema periférico*

Investigaciones

Disminución del peso, aumento de peso

Aumento de la presión intraocular*

*Reacciones adversas identificadas después de la comercialización.

Las siguientes reacciones adversas adicionales se han reportado:

• Trastornos hepatobiliares:

– Raro: Colestasis.

• Trastornos del sistémica linfático y sangre:

– Raro: Agranulocitosis

• Trastornos respiratorio, torácico y del mediastino

– Raro: Depresión respiratoria en los pacientes con enfermedades respiratorias crónicas atípicas.

• Trastornos del sistema inmunológico:

– Raro: Hipersensibilidad (reacciones alérgicas o anafilaxia).

• Trastornos renales y urinarios:

– Raro: Trastorno de ovulación esporádica y ginecomastia.

• Trastornos gastrointestinales:

– Raro: Anorexia.

Durante el tratamiento con dosis altas, como se recomienda para los trastornos de pánico y condiciones relacionadas, se observaron los siguientes efectos adversos más frecuentemente en comparación con el placebo: sedación, somnolencia, fatiga, ataxia, coordinación alterada, trastornos del habla. Se observaron los siguientes efectos adversos menos frecuentemente: cambios en el estado de ánimo, síntomas gastrointestinales, dermatitis, trastornos de memoria, disfunción sexual, trastornos cognitivos y confusión.

Otros efectos debido al uso de benzodiacepinas

• Reacciones paradójicas como la irritabilidad, estimulación, ira, comportamiento agresivo u hostil, aumento de la agitación, nerviosismo, ansiedad o insomnio. En muchos de los informes de casos espontáneos de efectos adversos sobre el comportamiento, los pacientes estaban recibiendo otros fármacos del sistema nervioso central de forma concomitante y/o fueron descritos como teniendo condiciones psiquiátricas subyacentes. Los pacientes con trastorno límite de la personalidad, antecedentes de comportamiento violento o agresivo, o abuso de alcohol o sustancias pueden estar en riesgo de tales eventos. Los casos de irritabilidad, hostilidad y pensamientos intrusos se han reportado durante la interrupción de alprazolam en pacientes con trastorno de estrés post-traumático.

• Dependencia psíquica y física.

• Síndrome de abstinencia: Una vez que se desarrolla la dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede estar asociada con el síndrome de los síntomas de abstinencia. Éstos pueden variar desde cefalea, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, agitación, confusión, irritabilidad hasta desrealización, despersonalización, discapacidad auditiva, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas.

Se puede producir el fenómeno de rebote tales como insomnio y ansiedad cuando se descontinúa el tratamiento. Asimismo, pueden ocurrir cambios en el estado de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño y agitación en estas circunstancias.

Se ha informado el abuso de benzodiacepinas.

Se observan síntomas severos en particular, más frecuentemente en pacientes con tratamiento de dosis alta a largo plazo. Estos síntomas de retiro también se han observado cuando se retiró el tratamiento rápidamente o se descontinuó abruptamente. La reducción de la dosis gradual por ende se aconseja cuando se descontinúa el tratamiento. Algunos pacientes requieren una reducción de dosis incluso más gradual (ver Posología y método de administración).

Reportes de sospechas de reacciones adversas: Los reportes de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento son importantes. Permite el monitoreo continuo de la relación riesgo/beneficio del medicamento.

Se les pide a los profesionales de la salud a reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través de la Agencia de Medicamentos y productos sanitarios local.

INCOMPATIBILIDADES: No aplicable.


INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Las benzodiacepinas, incluyendo alprazolam tienen un efecto depresor aditivo en el sistema nervioso central (SNC) cuando se utilizan en combinación con otros agentes psicotrópicos, anticonvulsivos, antihistamínicos, alcohol y otros agentes con un efecto en el SNC.

No se recomienda la ingesta conjunta con alcohol. Alprazolam se debe utilizar con precaución cuando se combina con depresores del SNC. El aumento del efecto depresivo central puede ocurrir en casos de uso concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, agentes antidepresivos, analgésicos narcóticos, productos antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes. En el caso de los analgésicos narcóticos un incremento de la euforia también puede ocurrir conduciendo a un aumento de la dependencia psíquica.

No se han observado efectos en el tiempo de protrombina y en los niveles en plasma de warfarina.

Se ha informado un aumento de las concentraciones de digoxina cuando se dio alprazolam, especialmente en ancianos (>65 años de edad). Por lo tanto, los pacientes que reciben alprazolam y digoxina deben ser monitorizados para detectar signos y síntomas relacionados con la toxicidad de digoxina.

Pueden ocurrir interacciones farmacocinéticas cuando alprazolam se administra en combinación con fármacos que interfieren con su metabolismo.

Inhibidores CYP3A4: Los fármacos que inhiben ciertas enzimas hepáticas (en particular el sistema de enzimas de citocromo P450 3A4) pueden aumentar la concentración de alprazolam y potenciar su efecto. Los datos de estudios clínicos con alprazolam, estudios in vitro con alprazolam, y los estudios clínicos con fármacos que se metabolizan de manera similar al alprazolam proporcionan evidencia de diversos grados de interacción y la posible interacción con alprazolam para un número de fármacos. Con base al grado de interacción y el tipo de datos disponibles, se hacen las siguientes recomendaciones:

• No se recomienda el uso combinado de ketoconazol, itraconazol y otros agentes antifúngicos tipo azoles.

• Se recomienda precaución y posiblemente una reducción de la dosis en caso de uso combinado con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.

• Se requiere de precaución en caso del uso combinado de fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem o antibióticos macrólidos como eritromicina y claritromicina.

Inductores de CYP3A4: Desde que alprazolam es metabolizado por el CYP3A4, los inductores de esta enzima (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina y hierba de San Juan) pueden causar efecto del alprazolam disminuido.

Las interacciones entre los inhibidores de la proteasa de VIH (por ejemplo, ritonavir) y alprazolam son complejas y dependientes del tiempo. A corto plazo, las dosis bajas de ritonavir resultaron en una reducción considerable en la depuración de alprazolam, una vida media prolongada y aumento de los efectos clínicos. Sin embargo, después de la exposición prolongada a ritonavir, esta inhibición es contrarrestada por la inducción de CYP3A. Esta interacción requiere el ajuste de la dosis o interrupción del tratamiento con alprazolam.

Se han informado incrementos promedio de respectivamente 31% y 20% de los niveles en plasma en estado estable de imipramina y desipramina durante la administración concurrente de XANAX® XR hasta 4 mg al día. La significancia clínica de estos cambios aún no se ha establecido.

No se han evaluado las interacciones con isoniazida o rifampicina.

No se han observado cambios en la cinética de alprazolam durante la administración concurrente de propranolol o disulfiram.

Aunque nunca se ha descrito con alprazolam, existe un mayor riesgo de psicosis cuando se utilizan las benzodiacepinas en combinación con ácido valproico.

La teofilina antagoniza el efecto de benzodiacepinas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO: Las benzodiacepinas deben utilizarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas (ver Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Dependencia: Puede ocurrir adicción y dependencia física y psíquica con el uso de benzodiacepinas, incluyendo alprazolam. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y duración del tratamiento; este riesgo es también mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas. La farmacodependencia puede ocurrir a dosis terapéuticas y/o en pacientes sin factor de riesgo individualizado. Existe un mayor riesgo de farmacodependencia con el uso combinado de varias benzodiacepinas independientemente de la indicación ansiolítico o hipnótico. También se han notificado casos de abuso.

Duración del tratamiento: En varios casos las benzodiacepinas se administran para cumplir los requisitos ocasionales o transitorios. La duración del tratamiento debe ser lo más corto posible (ver Posología y método de administración) dependiendo de la indicación, pero no debe exceder de 8 a 12 semanas para la ansiedad y la depresión y 8 meses para el trastorno de pánico, incluyendo disminución del proceso. La prolongación de este periodo no debe realizarse sin la re-evaluación de la situación. Puede ser útil informar al paciente cuando se inicia el tratamiento que va a tener una duración limitada y que le explique exactamente cómo la dosis se reducirá progresivamente. Por otra parte, es importante que el paciente deba ser consciente de la posibilidad del fenómeno de rebote, se reducirá la ansiedad sobre tales síntomas que puedan producirse mientras que el medicamento está siendo descontinuado. Los datos muestran que, en el caso de las benzodiacepinas con corta duración de acción, los fenómenos de abstinencia se pueden poner de manifiesto dentro del intervalo de dosificación, especialmente cuando la dosis es alta. Cuando se usan las benzodiacepinas con larga duración de acción es importante advertir el cambio en contra de benzodiacepina con acción de corta duración, ya que se pueden desarrollar síntomas de abstinencia.

Síntomas de abstinencia: Una vez que la dependencia se ha desarrollado, la rápida reducción progresiva o la interrupción abrupta de benzodiacepinas, incluyendo alprazolam, pueden dar lugar a efectos indeseables, tales como fenómenos de rebote o síntomas de abstinencia (ver Efectos no deseados). Estos síntomas aparecen bajo la forma de dolores de cabeza, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, agitación, confusión, irritabilidad e insomnio. En los casos graves se pueden presentar los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas. Estos signos y síntomas, y las formas más graves, en particular, se observan generalmente con mayor frecuencia en los pacientes después del tratamiento a largo plazo con dosis excesivas. Sin embargo, los síntomas de abstinencia también se han reportado después de la interrupción abrupta de dosis terapéuticas de las benzodiacepinas. Cuando se interrumpe el tratamiento en pacientes con trastornos de pánico, los síntomas que se repiten a menudo se parecen mucho a los síntomas de abstinencia. Durante la interrupción del tratamiento, la dosis debe ser reducida, por lo tanto poco a poco de acuerdo con la buena práctica médica (ver Posología y método de administración: Interrupción del tratamiento), sobre todo en pacientes epilépticos. Se sugiere que la dosis diaria de alprazolam se disminuya por no más de 0,5 mg cada tres días. Algunos pacientes pueden requerir reducción de la dosis incluso más lento.

Amnesia: Las benzodiacepinas pueden inducir amnesia anterógrada. La condición ocurre con más frecuencia varias horas después de ingerir el producto.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas: Las reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, furor, pesadillas, alucinaciones, psicosis, conducta inapropiada y otros efectos en el comportamiento se sabe que se producen cuando se utilizan benzodiacepinas (ver Efectos no deseados). Si esto ocurre, el uso de alprazolam debe interrumpirse. Estas reacciones son más probables de ocurrir en niños y ancianos.

Tolerancia: Alguna pérdida de los efectos hipnóticos de las benzodiacepinas puede desarrollarse después de un uso repetido durante algunas semanas.

La tolerancia o aumento de la dosis son raramente observados con alprazolam, pero pueden ocurrir. La tolerancia se ha demostrado para la acción sedante, pero no para el efecto ansiolítico de alprazolam.

En los pacientes geriátricos y debilitados, es aconsejable utilizar la menor dosis efectiva para prevenir la ataxia o sedación excesiva

En pacientes con deterioro en la función renal o hepática, se deben tomar las precauciones usuales.

La seguridad y eficacia de alprazolam en niños y adolescentes en menores de 18 años no ha sido establecida; por lo tanto, no se recomienda el uso de alprazolam.

Precauciones adecuadas se deben tomar en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado agudo.

En los pacientes que presentan depresión grave o ansiedad asociada con depresión, las benzodiacepinas y los fármacos tipo benzodiacepinas no debe ser prescrito por sí solo para tratar la depresión, ya que pueden precipitar o aumentar el riesgo de suicidio. Por lo tanto, el alprazolam se debe utilizar con precaución y el tamaño de la prescripción debe ser limitado en pacientes con signos y síntomas de un trastorno depresivo o tendencias suicidas.

Precauciones especiales en pacientes tratados por trastornos de pánico: Los trastornos de pánico se han asociado con depresiones mayores primarias o secundarias en pacientes no tratados y con un incremento en el número de casos de suicidio.

Consecuentemente, se requieren las mismas precauciones que con el uso de otros agentes psicotrópicos para el tratamiento de los pacientes que sufren de depresión o en pacientes que se sospecha tienen ideas o planes de suicidio ocultos.

Se han reportados episodios de hipomanía y manía asociados con el uso de alprazolam en pacientes con depresión.

• Lactosa: Las tabletas de liberación prolongada contienen lactosa. Las tabletas de liberación prolongada no deben utilizarse en pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa (problemas hereditarios poco frecuentes).

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

Posología

XANAX® XR Tabletas de liberación prolongada

Si alprazolam tableta de liberación prolongada debe administrarse una vez al día, es preferible administrar la dosis en la mañana.

• Pacientes pediátricos: La seguridad y eficacia de alprazolam no han sido establecidas en niños y adolescentes menores de 18 años; por lo tanto el uso de alprazolam no es recomendado.

• Tratamiento sintomático de la ansiedad:

XANAX® XR Tabletas de liberación prolongada

– Dosis inicial recomendada: 1 mg al día, dividido en 1 o 2 administraciones.

– Dosis usual: La dosis puede aumentarse para adecuarse a las necesidades del paciente hasta una dosis diaria máxima de 4 mg dividida en 1 o 2 administraciones.

• Tratamiento sintomático de trastornos de pánico:

XANAX® XR Tabletas de liberación prolongada

– Dosis inicial recomendada: Varía de 0,5 mg a 1 mg al acostarse.

– Dosis usual: La dosis debe ajustarse de acuerdo a la respuesta del paciente. La dosis debe dividirse en 1 a 2 administraciones al día. El incremento de dosis máximo debe ser 1 mg cada tres o cuatro días.

En estudios clínicos, la dosis promedio fue 6 ±2 mg. Excepcionalmente, se requirió una dosis máxima de 10 mg al día en algunos pacientes.

• Tratamiento de pacientes geriátricos o debilitados:

XANAX® XR Tabletas de liberación prolongada

– Dosis inicial recomendada: 0,5 mg a 1 mg al día, dividido en 1 o 2 administraciones.

– Dosis usual: 0,5 mg a 1 mg al día, se aumentará gradualmente de ser necesario dependiendo de la tolerancia.

La dosis inicial debe reducirse si ocurren efectos secundarios.

• Interrupción del tratamiento: Dado que el tratamiento es sintomático, los síntomas originales pueden recurrir después de la interrupción del tratamiento.

La dosis debe reducirse gradualmente. Se aconseja reducir la dosis diaria de XANAX® XR con disminuciones máximas de 0,5 mg cada tres días. En algunos pacientes, incluso puede ser necesario reducir la dosis más gradualmente (ver Advertencias y precauciones especiales para su uso).

El tratamiento debe ser lo más corto posible. El paciente debe ser reevaluado regularmente y se debe evaluar la necesidad de prolongar el tratamiento, ciertamente cuando los síntomas del paciente son más leves y pueden no requerir de tratamiento médico. El período general de tratamiento no debe superar las 8 a 12 semanas, incluyendo el proceso de reducción gradual.

En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el período de tratamiento. Sin embargo, esto sólo debe realizarse después de la reevaluación del paciente por un especialista.

Método de administración:

• Lineamientos para el uso de XANAX® XR Tabletas de liberación prolongada: Con las tabletas de liberación prolongada de XANAX® XR, se retrasa la liberación de alprazolam. Las tabletas no deben masticarse ni triturarse. Deben deglutirse enteras.


VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Administración oral.

SOBREDOSIS: Los síntomas de sobredosis de XANAX® XR por lo general se manifiesta por grados de depresión del sistema nervioso central que van desde la somnolencia hasta el coma. En los casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo. En caso más grave, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, rara vez coma y muy rara vez la muerte.

Aunque la sobredosis con benzodiacepina usualmente no amenaza la vida, siempre es necesario tener en cuenta la posibilidad de que depresores del SNC como el alcohol o barbitúricos hayan sido ingeridos y se deba considerar la patología subyacente potencial. En el manejo de cualquier sobredosis hay que tener en cuenta que otros agentes pueden haber sido tomados simultáneamente. En consecuencia el tratamiento debe adaptarse y consiste principalmente en la inducción del vómito (dentro de la hora) si el paciente está consciente o realizar el lavado gástrico con las vías respiratorias protegidas, si el paciente está inconsciente. Si no hay ninguna ventaja en el vaciado del estómago, el carbón activado debe administrarse para reducir la absorción.

Después se puede administrar un laxante osmótico. Se debe prestar especial atención en apoyar las funciones respiratoria y cardiovascular en cuidados intensivos. En caso de coma, el tratamiento es principalmente sintomático, evitando así complicaciones como asfixia debido a ptosis de la lengua o aspiración de los contenidos gástricos. Se requiere la administración de líquidos intravenosos para prevenir la deshidratación. Cuando se han tomado en combinación otros sedantes, es primordial respaldar las funciones vitales. Se sabe que el efecto debido a la ingesta de una dosis muy amplia puede persistir por mucho tiempo. La diuresis forzada o hemodiálisis son de uso limitado.

En caso de una intoxicación severa con coma o insuficiencia respiratoria, se puede utilizar la administración IV de flumazenil como un antídoto.

El uso de flumazenil como un antídoto está contraindicado en las siguientes situaciones:

• Uso de antidepresivos tricíclicos.

• Uso concurrente de fármacos que inducen convulsiones.

• Anomalías de ECG como intervalo QRS o intervalo QT prolongado (sugerente de uso concurrente de antidepresivos tricíclicos).

NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

XANAX® XR 0,5 mg Tableta de liberación prolongada

XANAX® XR 1 mg Tableta de liberación prolongada

XANAX® XR 2 mg Tableta de liberación prolongada

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN: Ver condiciones de almacenamiento indicadas en el empaque.


TIEMPO DE VIDA ÚTIL: No sobrepasar la fecha de vencimiento indicada en el empaque.