COMPOSICIÓN: Cada mL contiene:

Insulina humana (Recombinante) 100 UI*

Excipientes:

Di-sodio hidrógeno fosfato anhidro, glicerina, ácido clorhídrico, m-Cresol, fenol, sulfato protamina, hidróxido de sodio, zinc (óxido de zinc), agua para inyección c.s.p

* Contiene 2,5% de excedente.

PROCEDIMIENTO PARA LA ADMINISTRACIÓN DE INSULINA HUMANA:

1. Lave sus manos cuidadosamente.

Agitar o girar el vial de insulina WOSULIN™-N 10 veces hasta que la insulina se mezcle completamente.

2. Examinar que la suspensión de WOSULIN™-N, sea homogénea y lechosa.

La inyección de insulina no debe usarse si tuviera un aspecto no común.

3. Cuando se usa el nuevo vial se retira la tapa protectora plástica pero no el tapón, el extremo del vial debe limpiarse con una torunda con alcohol.

4. Aspirar con la jeringa un volumen igual a la dosis de insulina.

5. Insertar la aguja en el vial a través del tapón y presionar el émbolo para vaciar el aire en el vial.

6. Tome el vial y la jeringa al revés, coja el vial y la jeringa firmemente con una mano y agite suavemente, asegúrese que el extremo de la aguja esté en el vial, retirar la dosis correcta de insulina en la jeringa.

7. Antes de retirar la aguja de vial, revise que la jeringa de insulina no tenga burbujas de aire, las cuales reducen la cantidad de insulina en este, si hubiera burbujas, sostenga la jeringa recta y golpee suavemente hasta que las burbujas asciendan al extremo. Presione hacia fuera con el émbolo y retire nuevamente la dosis correcta.

8. Coja ligeramente la piel, sonteniendo la jeringa como un lápiz.

9. Inserte la aguja y presione el émbolo lentamente, asegúrese que la aguja está totalmente dentro.

10.Esperar por 5 segundos y retirar la jeringa no friccionar el área inyectada.

Manufacturado por: Wockhardt Ltd.
Importado por:

PHARMARIS PERÚ S.A.C.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de pacientes con diabetes mellitus que requieran insulina para el mantenimiento de la homeostasis de la glucosa.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: WOSULIN™-N en viales es una preparación de acción intermedia.

La principal acción de la insulina es la regulación del metabolismo de la glucosa.

Además, la insulina tiene diversas acciones anabólicas y anticatabólicas sobre una variedad de tejidos. Dentro del tejido muscular se incluyen el incremento de glucógeno, ácidos grasos, glicerol, síntesis proteica y captación de aminoácidos, mientras que disminuye la glucogenolisis, gluconeogénesis, cetogénesis, lipolisis, catabolismo protéico y la pérdida de aminoácidos.

El perfil de actividad típico (curva de utilización de glucosa), tras la administración subcutánea se ilustra en las gráficas siguientes (línea más clara). Las variaciones que un determinado paciente puede experimentar en los tiempos y/o la intensidad de la actividad de la insulina se ilustran por el área sombreada. La variabilidad individual dependerá de factores tales como la dosis, lugar de inyección, temperatura y actividad física del paciente.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipoglucemia.

• Hipersensibilidad a WOSULIN™-N o a los excipientes de las formulación, a menos que forme parte de un programa de desensibilización.

• Bajo ninguna circunstancia se deberá utilizar por vía intravenosa otra formulación de WOSULIN™-N que no sea WOSULIN-R.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Es esencial mantener un buen control de las pacientes tratadas con insulina (diabetes insulino-dependiente o diabetes gestacional), a lo largo de todo el embarazo. Los requerimientos de insulina habitualmente disminuyen durante el primer trimestre y se incrementan durante el segundo y tercer trimestres. Debe aconsejarse a las pacientes con diabetes que informen a sus médicos si están embarazadas o si piensan quedarse embarazadas.

Una cuidadosa monitorización del control glucémico, así como de la salud en general, son esenciales en mujeres embarazadas con diabetes.

Las pacientes con diabetes durante el periodo de lactancia, pueden requerir un ajuste de la dosis de insulina y/o de la dieta.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una hipoglucemia. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta, como el conducir automóviles o manejar maquinaria.

Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen, esto es particularmente importante en aquellos pacientes con una reducción en su capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen hipoglucemia recurrente. Se considerará la conveniencia de conducir en estas circunstancias.

REACCIONES ADVERSAS: La hipoglucemia es la reacción adversa que con más frecuencia puede sufrir un paciente diabético durante la terapia con insulina. Una hipoglucemia grave puede producir la pérdida de conciencia y, en casos extremos, muerte. No se presenta frecuencia específica para la hipoglucemia dado que la hipoglucemia es el resultado de tanto la dosis de insulina como de otros factores, por ejemplo, la dieta o la cantidad de ejercicio del paciente.

Una alergia local en los pacientes es frecuente (1/100 a <1/10). Se manifiesta como enrojecimiento, hinchazón y picor en el lugar de inyección de la insulina. En general, esta situación remite al cabo de unos días o semanas. En algunos casos, reacciones locales pueden ser debidas a factores distintos a la insulina, tales como irritantes en el agente limpiador de la piel o a una mala técnica de inyección.

La alergia sistémica, que es muy rara (<1/10 000) pero potencialmente más grave, es una alergia generalizada a la insulina. Puede producir una erupción en todo el cuerpo, dificultad respiratoria, sibilancias, disminución de la presión arterial, aceleración del pulso o sudoración.

Los casos graves de alergia generalizada pueden poner en peligro la vida del enfermo. En el caso poco frecuente de una alergia grave a WOSULIN™-N, ésta requiere tratamiento inmediato. Puede ser necesario un cambio de insulina o un tratamiento de desensibilización.

Lipodistrofia en el lugar de la inyección es poco frecuente (1/1000 a <1/100).

INCOMPATIBILIDADES: Los preparados de WOSULIN™-N no deben mezclarse con insulinas producidas por otros fabricantes o con preparados de insulina animal.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Algunos medicamentos interaccionan con el metabolismo de la glucosa. El médico debería tener en cuenta estas posibles interacciones y preguntar a los pacientes si toman otros medicamentos además de la insulina humana.

Los requerimientos de insulina pueden aumentar debido a medicamentos con actividad hiperglucemiante, tales como glucocorticoides, hormonas tiroideas, hormona de crecimiento, danazol, simpaticomiméticos beta2 (tales como ritodrina, salbutamol, terbutalina), tiazidas.

Los requerimientos de insulina pueden disminuir en presencia de medicamentos con actividad hipoglucemiante, tales como hipoglucemiantes orales, salicilatos (por ejemplo, ácido acetil salicílico), ciertos antidepresivos (inhibidores de la monoamino oxidasa), ciertos inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina (IECAS) (captopril, enalapril), bloqueantes de los receptores de la angiotensina II, agentes betabloqueantes no selectivos y alcohol.

Los análogos de somatostatina (octeotrida, lanreotida) pueden disminuir o incrementar los requerimientos de dosis de insulina.

DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD: WOSULIN™-N es insulina humana producida por técnicas de recombinación. No se han comunicado acontecimientos graves en estudios subcrónicos de toxicología. En una serie de ensayos de toxicidad genética in vitro e in vivo la insulina humana no ha demostrado actividad mutagénica.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE EMPLEO: La decisión de modificar el tipo o marca de insulina administrada a un paciente, se debe tomar bajo estricta supervisión médica. Los cambios en la concentración, nombre comercial (fabricante), tipo (Regular, NPH, Mezclas), especie (animal, humana, análogo de insulina humana) y/o método de fabricación (técnicas de DNA recombinante frente a insulina de origen animal) pueden dar lugar a la necesidad de un cambio en la dosis.

Los pacientes tratados con insulina humana pueden requerir un cambio en la dosis con respecto a la utilizada con insulinas de origen animal. Si fuese necesario hacer algún ajuste éste podría producirse con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.

Algunos pacientes que han experimentado reacciones hipoglucémicas tras el cambio a insulina humana, han comunicado que los síntomas tempranos de alarma fueron menos pronunciados o diferentes de los que experimentaban con su insulina animal previa. Los pacientes cuyo control glucémico esté muy mejorado, por ejemplo mediante pautas insulínicas intensificadas, pueden perder alguno o todos los síntomas de alarma de hipoglucemia; por ello, se les debe avisar convenientemente. Otros factores que pueden hacer que los síntomas de alarma iniciales de hipoglucemia sean diferentes o menos pronunciados son diabetes de larga duración, afectación neurológica de origen diabético o fármacos como por ejemplo los beta bloqueantes.

La falta de corrección de las reacciones hipoglucémicas o hiperglucémicas puede ser causa de pérdida de conciencia, coma o muerte.

El uso de dosis que no sean adecuadas o la supresión del tratamiento, especialmente en diabéticos insulinodependientes, puede producir hiperglucemia y cetoacidosis diabética; ambas situaciones son potencialmente letales.

El tratamiento con insulina humana puede producir la formación de anticuerpos, aunque los títulos de anticuerpos son inferiores a los producidos por insulinas animales purificadas.

Los requerimientos de insulina pueden cambiar significativamente en presencia de una enfermedad de las glándulas adrenales, tiroidea o pituitaria y en presencia de alteraciones renales o hepáticas.

Los requerimientos de insulina pueden aumentar debido a una enfermedad o a alteraciones emocionales.

También puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina si los pacientes cambian la intensidad de su actividad física o modifican su dieta habitual.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y OTRAS MANIPULACIONES:

• No reutilice las agujas.

• Deseche la aguja de forma responsable.

• No se deben compartir ni las agujas ni las plumas.

• Se pueden utilizar los viales y plumas precargadas hasta que se vacíen; luego se deben desechar adecuadamente.

Instrucciones de uso y manipulación: Suspensión inyectable en un vial de 10 mL para uso con una jeringa adecuada (marcas de 100 UI/mL).

a) Preparación de la dosis: Los viales que contengan WOSULIN™-N, se deben mover varias veces entre las palmas de las manos antes de usar para resuspender completamente la insulina, hasta que aparezca uniformemente turbia o lechosa. Si no es así, repita el procedimiento anterior hasta que se mezclen los componentes. No agitar vigorosamente dado que puede causar espuma, que puede interferir en la correcta medida de la dosis.

Se deben examinar frecuentemente los viales y no deben ser utilizados si aparecen acúmulos de material o si partículas sólidas blancas quedan adheridas al fondo o en las paredes del vial, dando un aspecto similar a la escarcha.

Mezcla de insulinas: En primer lugar se debe introducir en la jeringuilla la insulina de acción más rápida, para prevenir la contaminación del vial o del cartucho por la preparación de acción retardada. Es aconsejable inyectar directamente después de hacer la mezcla. Sin embargo, si fuese necesario retrasar la inyección, se deberá seguir una rutina adecuada. Alternativamente, se puede utilizar una jeringuilla de WOSULIN-R y de WOSULIN™-N por separado para administrar la cantidad correcta de cada formulación.

Preparar la jeringuilla antes de la inyección, como le indique su médico o educador en diabetes.

Utilice una jeringuilla de insulina cuyas marcas correspondan a la concentración de 100 UI/mL.

b) Inyección de la dosis: Inyectar la dosis correcta de insulina tal y como le haya indicado su médico o educador en diabetes.

Las zonas de inyección deben alternarse de tal forma que un mismo lugar de inyección no se utilice más de una vez al mes aproximadamente.

En cada envase se incluye un prospecto de información para el paciente con instrucciones sobre cómo inyectar la insulina.

DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis debe ser determinada por el médico, según los requerimientos del paciente.

WOSULIN™-N se debe administrar por inyección subcutánea y puede, aunque no es recomendable, administrarse por vía intramuscular. Esta formulación no se debe administrar por vía intravenosa.

La administración subcutánea se debe realizar en la zona superior de los brazos, muslos, nalgas o abdomen. La utilización de estas zonas de inyección debe alternarse, de tal forma que un mismo lugar de inyección no se utilice más de una vez al mes aproximadamente.

Hay que tomar precauciones cuando se inyecte cualquier preparación de WOSULIN™-N para tener la seguridad de no haber penetrado un vaso sanguíneo. Después de la inyección de insulina, no debe realizarse masaje en la zona de inyección. Se debe enseñar a los pacientes las técnicas de inyección correctas.

Se puede administrar WOSULIN™-N, en combinación con Wosulin-R (ver Instrucciones de uso y manipulación, para mezcla de insulinas).

En cada envase se incluye un prospecto de información para el paciente con instrucciones sobre cómo inyectar la insulina.

SOBREDOSIS: La insulina no tiene una definición específica de sobredosificación. Las concentraciones séricas de glucosa son el resultado de interacciones complejas entre los niveles de insulina, disponibilidad de glucosa y otros procesos metabólicos.

La hipoglucemia puede producirse como resultado de un exceso de insulina en relación con la ingesta calórica y el gasto energético.

La hipoglucemia puede estar asociada con apatía, confusión, palpitaciones, dolor de cabeza, sudoración y vómitos.

Los episodios leves de hipoglucemia responderán a la administración oral de glucosa o productos azucarados.

La corrección de un episodio de hipoglucemia moderadamente grave puede realizarse mediante la administración intramuscular o subcutánea de glucagón, seguida de la administración por vía oral de carbohidratos cuando la recuperación del paciente sea suficiente. Los pacientes que no respondan a glucagón, deben recibir una solución intravenosa de glucosa.

Si el paciente está comatoso, debe administrarse glucagón por vía subcutánea o intramuscular. Sin embargo, si el glucagón no está disponible o el paciente no responde a glucagón, debe administrarse una solución de glucosa por vía intravenosa. El paciente debe recibir alimentos tan pronto como recobre la conciencia.

Puede ser necesario la toma sostenida de carbohidratos y la observación del paciente, dado que se puede producir hipoglucemia después de una recuperación clínica aparente.

ALMACENAMIENTO: Almacenar entre 2º C y 8º C. No congelar. Proteger de la luz solar. Mantener fuera del alcance de los niños.

PERIODO DE VALIDEZ: 2 años.

Una vez en uso, el vial se puede utilizar hasta un máximo de 28 días. No se puede utilizar después de dicho período.

Una vez en uso, el vial no debe conservarse a temperatura superior a 30º C.