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VISIPAQUE ARMONIZADO Solución inyectable
Marca

VISIPAQUE ARMONIZADO

Sustancias
Forma Farmacéutica y Formulación

Solución inyectable

Presentación

1 Vial monodosis, 100 ml, 270 mg/ml

1 Vial monodosis, 100 ml, 320 mg/ml

1 Vial monodosis, 200 ml, 320 mg/ml

1 Vial monodosis, 200 ml, 270 mg/ml

1 Vial monodosis, 50 ml, 320 mg/ml

1 Vial monodosis, 50 ml, 270 mg/ml

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene: 550 mg de iodixanol (INN) equivalentes a 270 mg de iodo.

1 ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene: 652 mg de iodixanol (INN) equivalentes a 320 mg de iodo.

Excipientes:

1 ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene: 0,75 mg de sodio (en forma de cloruro de sodio y edetato de calcio y sodio). Ver Advertencias y precauciones especiales de empleo.

1 ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene: 0,45 mg de sodio (en forma de cloruro de sodio y edetato de calcio y sodio). Ver Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Para consultar la lista completa de excipientes ver Lista de excipientes.


FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

VISIPAQUE™ se presenta listo para su uso en forma de solución clara de incolora a amarillo pálido, libre de partículas.

Iodixanol es un medio de contraste radiológico no-iónico, dimérico, hexaiodado y soluble en agua.

Las soluciones acuosas de iodixanol en las concentraciones disponibles, presentan una osmolalidad más baja que la de la sangre completa y que la de las concentraciones correspondientes a los medios de contraste monoméricos no-iónicos.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico

VISIPAQUE™ está indicado en:

Adultos: Para cardioangiografía, angiografía cerebral selectiva convencional, arteriografía periférica convencional, angiografía abdominal (ASD i.a.), urografía, venografía y TC de contraste (TC = tomografía computarizada). Mielografía lumbar, torácica y cervical.

Artrografía, histerosalpingografía (HSG) y estudios del tracto gastrointestinal.

Niños: Para cardioangiografía, urografía y TC de contraste (TC = tomografía computarizada) y estudios del tracto gastrointestinal.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes: Trometamol, cloruro de sodio, cloruro de calcio, edetato cálcico de sodio, ácido clorhídrico (ajuste del pH), agua para inyección.

Incompatibilidades: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Deberá utilizarse una jeringa diferente.

Período de validez: El período de validez antes de la primera apertura del frasco es de 3 años cuando se conserva a temperatura inferior a 30 ºC y protegido de la luz.

Una vez abierto el frasco debe utilizarse inmediatamente.

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Precauciones especiales de conservación: VISIPAQUE™ debe ser conservado a temperatura inferior a 30 ºC, protegido de la luz y de rayos-X secundarios.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones:

Como en todos los productos parenterales, VISIPAQUE™ deberá ser inspeccionado visualmente para detectar partículas, decoloración e integridad del envase antes de su uso.

Instrucciones para la administración de los frascos monodosis:

• El producto deberá ser aspirado por la jeringa inmediatamente antes de ser utilizado.

• Tras desinfectarse el tapón, la solución debe extraerse a través del tapón utilizando una jeringa y aguja estériles de un solo uso.

• Los frascos monodosis están destinados para un único uso y las porciones no utilizadas serán desechadas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Instrucción adicional para el autoinyector/bomba: El uso de un inyector automático está prohibido en niños menores de 2 años de edad.

Los frascos de medio de contraste de 500 ml sólo deberán utilizarse conectados a los autoinyectores/bombas aprobados para este volumen.

Debe realizarse una única perforación del tapón de goma, con objeto de evitar la contaminación de la solución con micropartículas del tapón.

La vía de conexión que se dirige desde este autoinyector/bomba hasta el paciente debe cambiarse después de cada paciente.

Cualquier porción del medio de contraste no utilizado que quede en el frasco, todos los tubos conectores o cualquier otro material fungible del sistema del inyector deben desecharse 8 horas después de la primera apertura del envase.

Es imprescindible seguir estrictamente las instrucciones complementarias suministradas del fabricante del autoinyector/bomba.

Consultar al médico o farmacéutico, según proceda, para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

Comunicar a su Médico o Farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

Fecha de la revisión del texto: Noviembre 2014

Fabricado por

GE Healthcare Ireland, Cork, Irlanda

Importado y distribuido por:

LABORATORIOS BAGÓ DEL PERÚ S.A

Av. Jorge Chávez 154, Int 401-Miraflores

Lima 18, Perú.

VISIPAQUE es una marca registrada de GE Healthcare, GE y GE Monogram son marcas registradas de General Electric Company.


PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

El iodixanol se distribuye rápidamente en el organismo con una vida media de distribución de aproximadamente 21 minutos. El volumen aparente de distribución es de la misma magnitud que el fluido extracelular (0,26 l/kg p.c.), lo que indica que el iodixanol solamente se distribuye en el volumen extracelular.

No se han detectado metabolitos. La unión a proteínas es inferior al 2%.

La vida media de eliminación es aproximadamente de 2 horas. La farmacocinética del iodixanol en niños a partir de tres años de edad es esencialmente la misma que para los adultos. En los estudios, la vida media de eliminación en los grupos de edad desde los 6 meses en adelante, fue también, aproximadamente, de 2 horas. En el grupo de los recién nacidos hasta los 2 meses, fue aproximadamente de 4,1 horas y en el grupo de 2 meses hasta los 6 meses, la vida media de eliminación fue de 2,8 horas.

Es decir, para niños menores de tres años, con grado de filtración glomerular normal para su edad, la farmacocinética está caracterizada por un aumento de la semivida (t 1/2) plasmática debido al grado de filtración glomerular menor que en niños a partir de tres años.

El iodixanol es excretado fundamentalmente a través de los riñones por filtración glomerular. Tanto los adultos como los niños mayores de tres años siguen patrones similares de excreción. Aproximadamente un 80% de la dosis administrada es recuperada inalterada en la orina a las 4 horas y un 97% dentro de las 24 horas siguientes a la inyección intravenosa en voluntarios sanos. Únicamente un 1,2% de la dosis inyectada es excretada en las heces dentro de las de 72 horas. La concentración máxima urinaria aparece en un lapso aproximado de 1 hora después de la inyección.

No se ha observado una cinética dosis-dependiente en el intervalo de dosis recomendado.


PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: Medio de contraste radiológico iodado.

Código ATC: V08A B09

Cuando se inyecta, la parte orgánica unida al iodo absorbe radiación en los vasos sanguíneos/tejidos.

Para la mayoría de los parámetros hemodinámicos, bioquímicos y de coagulación examinados después de la inyección intravenosa del iodixanol en voluntarios sanos, no se observaron desviaciones significativas en relación a los valores pre-inyección existentes.

Los pocos cambios observados en los parámetros de laboratorio fueron menores y considerados sin importancia clínica.

VISIPAQUE™ sólo induce efectos menores en la función renal de los pacientes. La liberación de enzimas (fosfatasa alcalina y N-acetil-ß-glucosaminidasa) de las células tubulares proximales es inferior a la producida después de inyecciones de medios de contraste monoméricos no-iónicos y se observa la misma tendencia al compararse con los medios de contraste diméricos iónicos. VISIPAQUE™ también es bien tolerado por el riñón.

Los parámetros cardiovasculares como PTDVI, PSVI, frecuencia cardíaca e intervalo QT así como el flujo sanguíneo femoral, se vieron menos afectados después de VISIPAQUE™ que después de otros medios de contraste, cuando fueron evaluados.

En un estudio realizado en 129 pacientes diabéticos con función renal alterada (niveles de creatinina sérica entre 1,3 y 3,5 mg/dl (115 – 308 µmol/l)), el uso de VISIPAQUE™ mostró una disminución del riesgo de desarrollo de nefropatía inducida por contraste en comparación a un medio de contraste de baja osmolalidad (MCBO):

Los cambios en la creatinina sérica durante los 3 primeros días tras la inyección se muestran en la tabla siguiente:

VISIPAQUETM

n = 64

MCBO

n = 65

Incremento medio máximo de la creatinina sérica

0,13 mg/dl

(11,2 µmol/l)

0,55 mg/dl

(48,2 µmol/l)

p=0,001

Pacientes que presentaron incrementos de la creatinina sérica ≥ 0,5 mg/dl (44,2 µmol/l)

2 (3,1%)

17 (26,2%)

p=0,002

Pacientes que presentaron incrementos de la creatinina sérica ≥ 1,0 mg/dl (88,4 µmol/l)

0

10 (15,4%)

p= 0,001

Pacientes que presentaron incrementos de la creatinina sérica ≥ 25%

9 (14,1%)

21 (32,2%)

p=0,024

En el día 7 tras la inyección, el incremento medio máximo de la creatinina sérica en el grupo de VISIPAQUE™ fue de 0,07 mg/dl (6,3 µmol/l) frente a 0,24 mg/dl (21,4 µmol/l) en el grupo del MCBO (p=0,003). El porcentaje de pacientes con elevación máxima de la creatinina sérica respecto al valor basal superior al 25% en el día 7 tras la inyección fue de 12,2% (n= 7/58) en el grupo de VISIPAQUE™ frente a 17,2% (n= 10/58) en el grupo del MCBO (p=0,60)

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección Lista de excipientes.

Tirotoxicosis manifiesta.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: La seguridad de VISIPAQUE™ para su uso durante el embarazo no ha sido todavía establecida. Una evaluación de los estudios experimentales en animales no indica una alteración directa o indirecta sobre la reproducción, el desarrollo de los embriones o fetos, el curso de la gestación y el desarrollo peri y postnatal.

Sin embargo, siempre que sea posible, deberá evitarse una exposición a las radiaciones durante el embarazo; los beneficios de cualquier examen radiológico, con o sin contraste, deberán ser considerados cuidadosamente frente a los posibles riesgos. El producto no deberá ser utilizado durante el embarazo a menos que el beneficio supere al riesgo y sea considerado esencial por el facultativo.

Lactancia: Los medios de contraste se excretan pobremente en la leche humana y el intestino absorbe cantidades mínimas. La lactancia puede continuarse con normalidad cuando se administran medios de contraste iodados a la madre.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS

A continuación se enumeran las posibles reacciones adversas asociadas al uso de VISIPAQUE™ en los procedimientos radiográficos.

Las reacciones adversas asociadas al uso de medios de contraste iodados son generalmente leves a moderadas y de naturaleza transitoria. Las reacciones graves, así como los casos fatales sólo se observan en muy raras ocasiones.

Las reacciones de hipersensibilidad ocurren ocasionalmente y generalmente se presentan como síntomas respiratorios o cutáneos, tales como disnea, erupción cutánea, eritema, urticaria, prurito, reacciones cutáneas graves, edema angioneurótico, hipotensión, fiebre, edema laríngeo, broncoespasmo o edema pulmonar.

Pueden aparecer inmediatamente tras la inyección o unos días más tarde.

Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir independientemente de la dosis o el modo de administración y los síntomas leves pueden representar los primeros signos de una reacción/shock anafilactoide grave.

La administración del medio de contraste debe suspenderse inmediatamente y, en caso necesario, instaurarse un tratamiento específico por vía vascular. Los pacientes en tratamiento con beta bloqueantes pueden presentar síntomas atípicos de hipersensibilidad, que pueden ser confundidos con una reacción vagal.

Es común que se produzca después de la administración de medios de contraste iodados un pequeño aumento transitorio de la creatinina sérica, pero generalmente no tiene relevancia clínica.

Las frecuencias de las reacciones adversas están definidas del siguiente modo: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las frecuencias listadas están basadas en documentación clínica interna y en estudios publicados realizados en más de 48.000 pacientes.

Administración intravascular:

Trastornos del sistema inmunológico:

• Poco frecuentes: Hipersensibilidad

• Frecuencia no conocida: Reacciones anafilactoides, shock anafiláctico; reacciones cutáneas graves con aparición de pústulas o ampollas

Trastornos del sistema nervioso:

• Poco frecuentes: Cefalea

• Raras: Mareos

• Muy raras: Alteraciones sensoriales incluyendo trastornos del gusto, Parestesia, amnesia

• Frecuencia no conocida: Disfunción motora, trastornos de la consciencia, Convulsiones, encefalopatía transitoria inducida por contraste incluyendo alucinaciones, estado confusional y otros síntomas neurológicos.

Trastornos oculares:

• Muy raras: Ceguera cortical transitoria

Trastornos cardíacos:

• Raras: Arritmia (incluyendo bradicardia, taquicardia), infarto de miocardio

• Muy raras: Paro cardíaco

• Frecuencia no conocida: Hipoquinesia ventricular, espasmos de las arterias coronarias, paro cardio-respiratorio

Trastornos vasculares:

• Raras: Hipotensión

• Muy raras: Hipertensión, isquemia

• Frecuencia no conocida: Espasmo arterial, trombosis, tromboflebitis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

• Rara: Tos

• Muy raras: Disnea

• Frecuencia no conocida: Edema pulmonar no cardiogénico.

Trastornos gastrointestinales:

• Poco frecuentes: Nauseas, vómitos

• Muy raras: Molestias o dolor abdominal

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

• Frecuencia no conocida: Artralgia

Trastornos renales y urinarios:

• Muy raras: Deterioro de la función renal incluyendo fallo renal agudo

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

• Poco frecuentes: Sensación de calor, dolor torácico

• Raras: Dolor, malestar, temblores (escalofríos), pirexia, reacciones en el lugar de administración incluyendo extravasación

• Muy raras: Sensación de frío, astenia (p.ej.malestar, fatiga)

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:

• Frecuencia no conocida: Iodismo

Histerosalpingografía (HSG):

Trastornos del sistema inmunológico:

• Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad

Trastornos del sistema nervioso:

• Frecuentes: Cefalea

Trastornos gastrointestinales:

• Muy frecuentes: Dolor abdominal

• Frecuentes: Náuseas

• Frecuencia no conocida: Vómitos

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

• Muy frecuentes: Hemorragia vaginal

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

• Frecuentes: Pirexia

• Frecuencia no conocida: Temblores, reacción en el lugar de administración.

Artrografía:

Trastornos del sistema inmunológico:

• Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

• Frecuentes: Dolor en el lugar de aplicación de la inyección

• Frecuencia no conocida: Temblor

Estudios del tracto gastrointestinal:

Trastornos del sistema inmunológico:

• Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad

Trastornos gastrointestinales:

• Frecuentes: Diarrea, dolor abdominal, náuseas

• Poco frecuentes: Vómitos

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

• Frecuencia no conocida: Temblor

En pacientes con enfermedades autoinmunes se han observado casos de vasculitis y síndrome de Stevens-Johnson.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Todos los medios de contraste iodados pueden interferir con las pruebas de función tiroidea. La capacidad de fijar iodo del tejido tiroideo puede quedar reducida durante varias semanas.

Altas concentraciones del medio de contraste en el suero y la orina pueden interferir con las pruebas de laboratorio de la bilirrubina, proteínas o sustancias inorgánicas (p.ej.: hierro, cobre, calcio y fosfato). Por lo tanto, estas sustancias no deberán ser valoradas el día del examen.

El uso de medios de contraste iodados puede producir un trastorno transitorio de la función renal, y esto puede precipitar la acidosis láctica en diabéticos que estén tomando metformina (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Pacientes tratados con interleuquina-2 durante menos de 2 semanas antes de la inyección del medio de contraste, han sido asociados con un aumento de riesgo de sufrir reacciones tardías (síntomas parecidos a los gripales o reacciones cutáneas).

Existen evidencias de que el uso de beta bloqueantes es un factor de riesgo para las reacciones anafilactoides a los medios de contraste radiológicos (se ha observado hipotensión grave a los medios de contraste radiológicos en pacientes en tratamiento con beta bloqueantes).

DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Precauciones especiales de uso de medios de contraste no-iónicos en general: Un historial positivo de alergia, asma o reacciones adversas a medios de contraste iodados indica la necesidad de un cuidado especial. La premedicación con corticosteroides con antagonistas de los receptores de histamina H1 y H2 puede ser considerada en estos casos.

El riesgo de reacciones graves relacionadas con el uso de VISIPAQUE es considerado mínimo. Sin embargo, los medios de contraste iodados pueden provocar reacciones anafilactoides u otras manifestaciones de hipersensibilidad. Por lo tanto, deberá disponerse de los medios y del equipo adecuado para un tratamiento inmediato en caso de que ocurriese una reacción grave. Se recomienda siempre utilizar una cánula de infusión permanente o un catéter para acceso intravenoso rápido durante el procedimiento radiográfico completo.

Se debe considerar la posibilidad de que ocurran reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides graves, que pongan en peligro la vida o mortales. La mayoría de las reacciones adversas graves ocurren en los 30 minutos posteriores a la administración. Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad de inicio tardío (ocurren transcurrida 1 hora o más tras la administración).

Los pacientes deben permanecer en observación durante, al menos, 30 minutos tras la administración de VISIPAQUE™.

Los pacientes que estén utilizando beta bloqueantes pueden presentar síntomas atípicos de hipersensibilidad que pueden ser confundidos con una reacción vagal.

Los medios de contraste no-iónicos poseen un menor efecto en el sistema de coagulación, "in vitro", que los medios de contraste iónicos. Cuando se realizan procedimientos de cateterización vascular, se deberá prestar una meticulosa atención a la técnica angiográfica así como lavar frecuentemente el catéter (con solución salina heparinizada, por ejemplo) para minimizar el riesgo de trombosis o embolia relacionadas con el procedimiento.

Deben estar disponibles las medidas de soporte vital avanzado.

Deberá asegurarse una hidratación adecuada antes y después de la administración del medio de contraste. Especialmente para pacientes con mieloma múltiple, diabetes mellitus, disfunción renal, así como también para bebés, niños pequeños y pacientes ancianos. Los bebés (edad < 1 año) y especialmente los neonatos son susceptibles de trastornos electrolíticos y alteraciones hemodinámicas.

Deberá tenerse especial cuidado en pacientes con enfermedades cardíacas serias, e hipertensión pulmonar, ya que pueden desarrollar cambios hemodinámicos o arritmias.

Pacientes con patología cerebral aguda, tumores o historial de epilepsia están predispuestos a convulsiones y merecen un cuidado especial. Los alcohólicos y los adictos a las drogas tienen también un mayor riesgo de convulsiones y reacciones neurológicas.

Un factor de riesgo importante de la nefropatía inducida por los medios de contraste es la disfunción renal subyacente. La diabetes y el volumen de medio de contraste iodado administrado son factores que contribuyen a la aparición de disfunción renal. Otros son la deshidratación, una pobre perfusión renal y la presencia de otros factores que pueden resultar nefrotóxicos, como pueden ser ciertos medicamentos o cirugía mayor.

Los pacientes con paraproteinemias (mielomatosis y macroglobulinemia de Waldenström) también son un grupo de riesgo.

Las medidas preventivas incluyen:

• Identificación de los pacientes de alto riesgo.

• Asegurar una hidratación adecuada. Si es necesario, manteniendo una infusión i.v. desde antes del procedimiento hasta que el medio de contraste haya sido aclarado por los riñones.

• Evitar sobrecarga en los riñones debido a fármacos nefrotóxicos, agentes colecistográficos orales, compresión arterial, angioplastia arterial renal, o cirugía mayor, hasta que el medio de contraste haya sido aclarado.

• Posponer una exploración repetida con medio de contraste hasta que la función renal vuelva a niveles previos a la exploración.

Para prevenir acidosis láctica, deberá medirse el nivel de creatinina sérica en pacientes diabéticos tratados con metformina antes de la administración intravascular de un medio de contraste yodado.

Creatinina sérica/función renal normal: Deberá suspenderse la administración de metformina en el momento de la administración de medio de contraste y no se reanudará hasta 48 horas después, o hasta que la función renal/creatinina sérica sea normal.

Creatinina sérica/función renal alterada: La administración de metformina deberá ser suspendida y la exploración con medio de contraste se pospondrá 48 horas. Únicamente se restaurará la administración de metformina si la función renal/creatinina sérica está inalterada. En casos de emergencia donde la función renal esté alterada o se desconozca, el médico deberá evaluar el riesgo/beneficio de la exploración con medio de contraste, y se tendrán en cuenta estas precauciones: se suspenderá la medicación con metformina, el paciente se mantendrá hidratado, su función renal monitorizada y en observación de posibles síntomas de acidosis láctica.

Se requiere un cuidado especial en pacientes con alteración severa de ambas funciones renal y hepática, puesto que esto puede haber retrasado significativamente el aclaramiento del medio de contraste. Los pacientes en hemodiálisis pueden recibir medios de contraste para procedimientos radiológicos. La correlación del momento de la inyección de los medios de contraste con la sesión de hemodiálisis es innecesaria.

La administración de medios de contraste iodados puede agravar los síntomas de miastenia grave. En pacientes con feocromocitoma sometidos a procedimientos intervencionistas, deberán administrarse alfa bloqueantes como profilaxis para evitar una crisis hipertensiva. Debe evaluarse cuidadosamente a los pacientes en riesgo de sufrir tirotoxicosis antes de utilizar medios de contraste iodados. Deberá tenerse especial cuidado en pacientes con hipertiroidismo. Los pacientes con bocio multinodular pueden correr el riesgo de desarrollar hipertiroidismo tras de la inyección de medios de contraste iodados. Se deberá estar alerta ante la posibilidad de inducir hipotiroidismo transitorio en bebés prematuros que reciban medios de contraste.

En caso de extravasación es probable que VISIPAQUE™, debido a su isotonicidad, provoque menos edema extravascular y dolor local que los medios de contraste hiperosmolares. En caso de extravasación, se recomiendan medidas rutinarias como la elevación y el enfriamiento del sitio afectado. La descompresión quirúrgica puede ser necesaria en casos de síndrome compartimental.

Tiempo de observación: Después de la administración del medio de contraste, el paciente deberá ser observado durante al menos 30 minutos, debido a que la mayoría de los efectos secundarios graves ocurren en este tiempo. Sin embargo, la experiencia muestra que las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir hasta varias horas o días posteriores a la inyección.

Los cuidados rutinarios tras la mielografía deberían incluir la colocación del paciente en cúbito supino con la cabeza elevada durante algún tiempo.

Tras esto, el paciente no deberá permanecer solo durante un período de 12 a 24 horas.

Histerosalpingografía: No se deben realizar histerosalpingografías durante el embarazo o en presencia de enfermedad inflamatoria pélvica aguda (EIP).

Se debe tener cuidado en pacientes con homocistinuria (riesgo de tromboembolismo).

Se debe tener cuidado también en pacientes con enfermedades cardíacas graves e hipertensión pulmonar, ya que pueden desarrollar cambios hemodinámicas o arritmias, especialmente para el uso intracoronario. Se observaron con mayor frecuencia reacciones con alteraciones isquémicas en el ECG y arritmia en personas de edad avanzada y en pacientes con deficiencias cardíacas pre-existentes.

Los pacientes con patología cerebral aguda, tumores o historial de epilepsia están predispuestos a sufrir convulsiones y merecen un cuidado especial. En lo que respecta al uso intravascular, se debe tener cuidado en pacientes con accidente cerebrovascular agudo o hemorragia intracraneal aguda, en pacientes con la barrera hematoencefálica alterada, edema cerebral o desmielinización aguda.

Advertencias sobre excipientes: VISIPAQUE™ 270 mg l/ml: este medicamento contiene 0,03 mmol (0,75 mg) de sodio por ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

VISIPAQUE™ 320 mg l/ml: este medicamento contiene 0,02 mmol (0,45 mg) de sodio por ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

No aprobado para uso intratecal.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Posología: La dosis puede variar dependiendo del tipo de examen, edad, peso, gasto cardíaco, estado general del paciente y técnica utilizada. Comúnmente, se usa la misma concentración y volumen de iodo que para otros medios de contraste radiológicos iodados actualmente en uso, pero se ha obtenido una información diagnóstica adecuada con el iodixanol inyectable a una concentración algo inferior de iodo, en varios estudios realizados.

Las siguientes dosis pueden servir como guía. Las dosis administradas para uso intraarterial son inyecciones únicas que pueden ser repetidas.

Los autoinyectores/bombas no deberán utilizarse en niños pequeños.

Adultos:

Indicación/
Investigación

Concentración de iodo

Volumen

Uso intraarterial

Arteriografías

Cerebral selectiva

270/320(1) mg /ml

5-10 ml por inyección

Aortografía

270/320 mg /ml

40-60 ml por inyección

Periférica

270/320 mg /ml

30-60 ml por inyección

ASD i.a. visceral selectiva

270 mg /ml

10-40 ml por inyección

Cardioangiografía

Inyección en ventrículo izquierdo y cayado aórtico

320 mg /ml

30-60 ml por inyección

Arteriografía coronaria selectiva.

320 mg /ml

4-8 ml por inyección

Uso intravenoso

Urografía

270/320 mg /ml

40-80 ml(2)

Venografía

270 mg /ml

50-150 ml/pierna

TC de contraste (TC = tomografía computarizada)

TC de la cabeza

270/320 mg /ml

50-150 ml

TC del cuerpo

270/320 mg /ml

75-150 ml

Uso en cavidades corporales

La dosificación debe ajustarse de forma individual para permitir una visualización óptima

Artrografía

270 mg /ml

1-15 ml

Histerosalpingografía (HSG)

270 mg /ml

5-10 ml

La dosis recomendada puede sobrepasarse varias veces debido, por ejemplo, a un reflujo en la vagina (se han estudiado hasta 40 ml).

Estudios gastrointestinales

Uso oral

Tránsito

320 mg /ml

Se han estudiado 80-200 ml

Esófago

320 mg /ml

10-200 ml

Estómago

320 mg /ml

Se han estudiado 20-200 ml

(1) Ambas concentraciones están documentadas, pero se recomienda la de 270 mg I/ml en la mayoría de los casos.

(2) En determinados casos (urografía de altas dosis) pueden excederse los 80 ml.

Pacientes de edad avanzada: Igual que para adultos.

Población pediátrica:

Indicación/
Investigación

Concentración

Volumen

Uso intraarterial

Cardioangiografía,

270/320 mg /ml

Dependiendo de la edad, peso y patología (dosis máx. recomendada 10 ml/kg).

Uso intravenoso

Urografía

Niños <7 kg

270/320 mg/ml

2-4 ml/kg

Niños > 7 kg

270/320 mg /ml

2-3 ml/kg

Todas las dosis dependen de la edad, peso y patología (máx. 50 ml)

TC de contraste (TC = tomografía computarizada)

TC de cabeza y cuerpo

270/320 mg/ml

2-3 ml/kg hasta 50 ml (en unos pocos casos pueden darse hasta 150 ml)(1)

Estudios gastrointestinales

Uso oral

270/320 mg/ml

Se han estudiado 5 ml/kg p.c.

10-240 ml.

Uso rectal

270/320 mg /ml

Se han estudiado 30-400 ml

(1) La decisión de aumentar el volumen deberá tomarse en función de cada caso particular y dependerá de la edad del niño, el peso y cualquier enfermedad subyacente. Además, los volúmenes mayores se administran frecuentemente con las menores concentraciones. En cualquier caso, será el médico el que determine el volumen real de contraste necesario para el estudio de cada caso concreto.

Forma de administración: Debe asegurarse una hidratación adecuada antes y después de la administración como sucede con otros medios de contraste. Para instrucciones detalladas sobre la correcta preparación al paciente, ver Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado.

El producto es para uso por vía intravenosa, intra-arterial, vía oral, vía rectal, intraarticular y para uso por vía intrauterina.

Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de VISIPAQUE™ ver Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.

SOBREDOSIS

La sobredosificación no es probable en pacientes con una función renal normal. La duración del procedimiento es importante para la tolerancia renal a altas dosis del medio de contraste (t½~2 horas). En el caso de sobredosis accidental, la pérdida de agua y de electrolitos puede ser compensada por infusión. La función renal deberá monitorizarse por lo menos durante los tres días siguientes. Si es necesario, puede utilizarse hemodiálisis para eliminar el iodixanol del organismo del paciente. No existe un antídoto específico, el tratamiento de la sobredosis es sintomático.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VISIPAQUE™ 270 mg l/ml solución inyectable.

VISIPAQUE™ 320 mg l/ml solución inyectable.