COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Doxiciclina (como doxiciclina hiclato

monohidratado 115,413 mg) 100,000 mg

Excipientes: Lactosa anhidra, ácido algínico, magnesio estearato.

INDICACIONES:

• Tratamiento adjunto de acné común.

• Tratamiento de actinomicosis, causado por Actinomyces sp., en pacientes que no pueden tomar penicilinas.

• Tratamiento adjunto de amebiasis intestinal.

• Tratamiento de ántrax, causado por Bacillus anthracis, en pacientes que no pueden tomar penicilinas.

• Tratamiento de bartonelosis, causada por Bartonella bacilliformis.

• Tratamiento de brucelosis, causada por Brucella sp., en conjunto con estreptomicina.

• Tratamiento de chancroide, causado por Haemophilus ducreyi.

• Tratamiento del cólera, causada por Vibrio cholerae (Vibrio comma).

• Tratamiento de conjuntivitis de inclusión, causada por Chlamydia trachomatis.

• Tratamiento de infecciones del tracto genitourinario:

— Endocervical y epidídimo-orquitis causadas por Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae.

— Infecciones rectales causadas por Chlamydia trachomatis.

— Infecciones uretrales causadas por Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae y Ureaplasma urealyticum.

• Tratamiento de gingivoestomatitis ulcerativa necrotizante (infección de Vincent), causada por Fusobacterium fusiforme, en pacientes que no pueden tomar penicilinas.

• Tratamiento de gonorrea no complicada, causada por Neisseria gonorrhoeae, en pacientes que no pueden tomar penicilinas.

• Tratamiento de granuloma inguinal, causada por Calymmatobacterium granulomatis.

• Tratamiento de listeriosis, causada por Listeria monocytogenes, en pacientes que no pueden tomar penicilinas.

• Tratamiento de linfogranuloma venéreo causado por Chlamydia sp.

• Profilaxis de malaria, causada por Plasmodium falciparum en viajeros que van a lugares donde hay cepas resistentes a cloroquina. Es usado frecuentemente contra cepas sensibles a cloroquina en pacientes que no pueden tomar cloroquina.

• Tratamiento de plaga, causada por Yersinia (Pasteurella) pestis.

• Tratamiento de neumonía micoplasmática y otras infecciones del tracto respiratorio, causada por Mycoplasma pneumoniae.

• Tratamiento de psittacosis (ornitosis), causado por Chlamydia psittaci.

• Tratamiento de Fiebre Q, viruela rickettsia, fiebre con manchas de las montañas rocosas o infecciones tíficas, causada por Rickettsiae.

• Tratamiento de fiebres recurrentes, causadas por Borrelia recurrentis.

• Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio, causadas por cepas susceptibles de Haemophilus influenzae y Klebsiella sp., así como para el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio superior causada por cepas susceptibles de Streptococcus pneumoniae.

• Tratamiento de infecciones a la piel y tejidos blandos. Sin embargo, algunos especialistas no recomiendan el uso de doxiciclina para infecciones causadas por Staphylococcus aureus. También está indicado en el tratamiento de abscesos, furunculosis, impétigo y pioderma causada por Escherichia coli, Proteus sp., S. aureus, Staphylococcus epidermidis o cepas de Streptococcus pyogenes.

• Tratamiento de sífilis, causada por Treponema pallidum.

• Tratamiento de tracoma, causado por Chlamydia trachomatis, aunque el agente infeccioso no siempre es eliminado totalmente según lo observado mediante inmunofluorescencia.

• Tratamiento de tularemia, causada por Francisella (Pasteurella) tularensis.

• Tratamiento de infecciones del tracto urinario, causada por Klebsiella sp., así como por especies susceptibles de E. coli, Enterobacter aerogenes y Proteus sp.

• Tratamiento de treponematosis, causada por Treponema pertenue, en pacientes que no pueden tomar penicilinas.

• Tratamiento de amebiasis extraintestinal, causada por Entamoeba histolytica, conjuntamente o secuencialmente con metronidazol.

• Tratamiento de artritis gonocócica, causada por cepas susceptibles de Neisseria gonorrhoeae, en pacientes que no pueden tomar penicilinas.

• Tratamiento de infecciones clamidiales.

• Profilaxis y tratamiento de enterocolitis (shigelosis), causada por Shiguella sp.

• Tratamiento de enfermedad de Lyme, causada por Borrelia burgdorferi.

• Tratamiento de malaria, causada por Plasmodium falciparum, en combinación con agentes antimaláricos tales como quinina.

• Tratamiento de efusiones pleurales malignas, indicado como agente esclerosante.

• Tratamiento de nocardiosis, indicado como agente alternativo en pacientes a quienes no se les puede administrar medicamentos que contengan sulfas.

• Tratamiento de rosácea ocular.

• Tratamiento de diarrea del viajero, causada por cepas susceptibles de Escherichia coli enterotoxigénica, Salmonella sp., y Shiguella sp. en pacientes de alto riesgo en quienes la diarrea y deshidratación cause serias consecuencias debido a problemas crónicos de salud. Sin embargo, generalmente no es usado como terapia de primera elección.

• Doxiciclina esta indicado en el tratamiento de infecciones causadas por N. gonorrhoeae en pacientes que no pueden tomar penicilinas, así como también en infecciones debido a Campylobacter (Vibrio) fetus o Clostridium sp.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Antibacteriano sistémico y antiprotozoario: Doxiciclina es un agente bacteriostático de amplio espectro que actúa inhibiendo la síntesis proteica por bloqueo del enlace aminoacil-ARNt (ARN de transferencia) al ARNm (ARN mensajero) del complejo ribosómico. Principalmente ocurren uniones reversibles en la subunidad ribosómica 30 S de los organismos susceptibles. La síntesis de la pared celular no es inhibida.

La doxiciclina es rápidamente absorbida en el tracto digestivo, llegando a absorberse el 90-100%, posteriormente el 93% se une a las proteínas plasmáticas, se distribuye rápidamente en los líquidos corporales, incluyendo bilis, líquido sinovial, pleural y ascítico. También alcanza concentraciones terapéuticas en el ojo y próstata. Doxiciclina tiende a localizarse en el hueso, hígado, bazo, tumores y dientes; así mismo cruza la barrera placentaria y se excreta en la leche materna.

Es parcialmente inactivada por el metabolismo hepático. La vida media es de 12 a 22 horas, el 35% es excretada sin cambios. La ruta usual de eliminación es biliar y renal.

CONTRAINDICACIONES:

Se debe considerar el riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Deterioro de la función hepática.

• Hipersensibilidad a tetraciclinas o anestésicos locales “tipo caínas” (ej.: lidocaína).

REACCIONES ADVERSAS:

Estas indicaciones necesitan atención médica:

• Incidencia más frecuente: Manchado de dientes en infantes o niños, fotosensibilidad.

• Incidencia menos frecuente: Pigmentación de la piel y membranas mucosas (menos frecuente con doxiciclina).

• Incidencia rara: Hipertensión intracraneal benigna, hepatotoxicidad, pancreatitis.

Estas indicaciones necesitan atención médica sólo si ellas continúan o son molestosas:

• Incidencia más frecuente: Toxicidad del Sistema Nervioso Central (menos frecuente con doxiciclina), disturbios gastrointestinales.

• Incidencia menos frecuente: Sobrecrecimiento fúngico, hipertrofia de la papila.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

• Antiácidos, suplementos de calcio tales como carbonato de calcio, salicilatos de colina y magnesio, suplementos de hierro, salicilato de magnesio, laxantes que contienen magnesio, o bicarbonato de sodio (el uso simultáneo puede dar lugar a la formación de un complejo no absorbible; además, el uso simultáneo con antiácidos o bicarbonato de sodio puede resultar en disminución de la absorción de doxiciclina debido al incremento del pH gástrico; los pacientes deben ser advertidos de no tomar estos medicamentos dentro de 1 a 3 horas de la ingesta de doxiciclina).

• Barbitúricos, carbamazepina o fenitoína (el uso simultáneo con doxiciclina puede disminuir las concentraciones séricas de doxiciclina, debido a la inducción de la actividad enzimática microsomal; se puede necesitar un ajuste de la dosis o sustitución por otra tetraciclina).

• Colestiramina o colestipol (el uso simultáneo con doxiciclina puede enlazarlas, disminuyendo su absorción; se recomienda un intervalo de varias horas entre las administración de colestiramina o colestipol y doxiciclina).

• Anticonceptivos orales que contienen estrógenos (el uso simultáneo y prolongado con doxiciclina puede reducir la seguridad anticonceptiva e incrementar la incidencia de hemorragias).

• Digoxina (aunque no se ha reportado caso alguno de toxicidad clínica, el uso simultáneo con antibióticos orales puede incrementar las concentraciones séricas de digoxina en algunos individuos, en los que la alteración de la flora intestinal por antibióticos puede disminuir la conversión a metabolitos inactivos, incrementando las concentraciones séricas de digoxina).

• Metoxiflurano (el uso simultáneo con doxiciclina puede incrementar el potencial de nefrotoxicidad).

• Penicilinas (debido a que los medicamentos bacteriostáticos pueden interferir con el efecto bactericida de las penicilinas en el tratamiento de meningitis o en otras situaciones donde un efecto bactericida rápido es necesario, no se recomienda la terapia simultánea).

• Vitamina A (el uso simultáneo con doxiciclina ha reportado causar hipertensión intracraneal benigna).

ADVERTENCIAS:

Uso apropiado:

• No administrar a niños de 8 años a menos.

• Tomar con un vaso lleno de agua para evitar ulceración esofágica y disminuir la irritación gastrointestinal.

• Doxiciclina puede ser tomada con alimentos o leche si ocurre irritación gástrica.

• Cumplir con toda la terapia.

• Es importante no olvidar la dosis y tomarla en horas uniformemente separadas.

• Si olvidó una dosis tomarla tan pronto como sea posible, no tomarla si esta próxima la siguiente dosis, no duplicar la dosis.

Precauciones mientras use esta medicación:

• Acudir al médico si no ocurre alguna mejora de los síntomas en pocos días (o unas semanas o algunos meses para pacientes con acné).

• No se recomienda la administración simultánea con antiácidos. Si esto no puede ser evitado, la doxiciclina podría ser administrada al menos 1 a 3 horas antes de los antiácidos.

• No se recomienda la administración simultánea con hierro. Si ambos medicamentos tienen que ser usados simultáneamente, las sales de hierro deberían ser administradas al menos 3 horas antes o 2 horas después de la dosis de doxiciclina.

• Usar un método anticonceptivo alternativo o adicional si se administra simultáneamente con anticonceptivos orales que contienen estrógenos.

• Tener precaución si requiere cirugía con anestesia general.

• Posiblemente se den reacciones de fotosensibilidad.

• Tener precaución si ocurren vértigos, mareos o inestabilidad.

PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes hipersensibles a una tetraciclina pueden serlo también a otras tetraciclinas.

Embarazo/Reproducción:

• Embarazo: La doxiciclina atraviesa la placenta; no se recomienda su uso durante la última mitad del embarazo debido a que las tetraciclinas pueden causar decoloración permanente de los dientes, hipoplasia del esmalte e inhibición del crecimiento esquelético en el feto.

FDA: Categoría D en el embarazo.

Lactancia: Doxiciclina se distribuye en la leche materna; aunque las tetraciclinas pueden formar con el calcio de la leche materna complejos no absorbibles, no se recomienda su uso debido a la posibilidad de causar manchas permanentes en los dientes, hipoplasia del esmalte, inhibición del crecimiento lineal esquelético, reacciones de fotosensibilidad y aftas oral y vaginal en niños.

Pediátrica: En infantes y niños hasta los 8 años de edad, doxiciclina puede causar manchas permanentes de los dientes, hipoplasia del esmalte y disminución del promedio de crecimiento lineal esquelético. Por lo tanto, no se recomienda su uso en pacientes de estos grupos etáreos a menos que sea poco probable que otros antibacterianos sean efectivos o estén contraindicados.

Se han reportado fontanelas prominentes en infantes que recibieron dosis terapéutica completa de doxiciclina. Este efecto colateral desaparece rápidamente después de descontinuar la medicación.

Geriátrica: No hay información disponible que relacione la edad y los efectos de doxiciclina en pacientes geriátricos.

Dental: El uso de doxiciclina durante el embarazo o en infantes y niños hasta los 8 años de edad puede causar decoloración permanente de los dientes e hipoplasia del esmalte. Por lo tanto, no se recomienda su uso a menos que sea poco probable que otros antibacterianos sean efectivos o estén contraindicados. El blanqueamiento vital o restauración estética puede ser necesario si la mancha es desagradable. Doxiciclina también puede contribuir al desarrollo de candidiasis oral.

DOSIS:

Dosis usual en adultos y adolescentes:

• Infección endocervical, rectal o uretral no complicada, causada por Chlamydia trachomatis: 100 mg (base) 2 veces al día por 7 días.

• Epidídimo-orquitis causada por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae o Uretritis no gonocócica causada por C. trachomatis o Ureaplasma urealyticum: 100 mg (base) 2 veces al día por lo menos durante 10 días.

• Infecciones gonocócicas no complicadas (excepto infección anorectal masculina): 100 mg (base) cada 12 horas por 7 días; o 300 mg inicialmente, luego 300 mg 1 hora más tarde.

• Enfermedad de Lyme: 100 mg (base) 2 veces al día.

• Profilaxis de malaria: 100 mg (base) una vez al día. La profilaxis debe iniciarse 1 ó 2 días antes del viaje al área malárica y será continuada diariamente durante y luego del viaje, por 4 semanas después de dejar el área malárica.

• Sífilis temprana, en pacientes alérgicos a penicilina: 100 mg (base) 2 veces al día por 2 semanas.

• Sífilis (mayor a 1 año de duración) en pacientes alérgicos a penicilina: 100 mg (base) 2 veces al día por 4 semanas.

• Para otras infecciones:

— Leve a moderada: 100 mg (base) cada 12 horas el primer día y luego 100 mg una vez al día o 50 mg 2 veces al día.

— Severa: 100 mg (base) cada 12 horas.

Prescripción límite usual en adultos: 600 mg (base) al día por 5 días en infecciones gonocócicas agudas; 300 mg al día para las otras infecciones.

Dosis usual pediátrica:

• Enfermedad de Lyme:

— Niños mayores de 8 años: 1 a 2 mg (base) por kg de peso corporal 2 veces al día.

• Profilaxis de malaria:

— Niños mayores de 8 años: 2 mg (base) por kg de peso corporal, hasta 100 mg, una vez al día. La profilaxis debe iniciarse 1 ó 2 días antes del viaje al área malárica y será continuada diariamente durante y luego del viaje, por 4 semanas después de dejar el área malárica.

• Para las otras infecciones:

— Niños mayores de 8 años y con peso mayor a 45 kg: Ver Dosis usual en adultos y adolescentes.

— Niños mayores de 8 años y con 45 kg de peso o menos: 2,2 mg (base) por kg de peso corporal 2 veces al día en el primer día; luego 2,2 a 4,4 mg por kg de peso corporal una vez al día; o 1,1 a 2,2 mg por kg de peso corporal 2 veces al día.

Nota: Infantes y niños de 8 años de edad y menores - todas las tetraciclinas forman un complejo estable con el calcio de cualquier tejido formador de huesos. Las tetraciclinas pueden causar manchado permanente amarillo-gris-pardo de los dientes así como hipoplasia del esmalte. También, puede ocurrir una disminución en el promedio del crecimiento lineal esquelético en infantes prematuros. Por lo tanto, el uso de tetraciclinas no se recomienda en estos grupos etáreos a menos que otras drogas no sean efectivas o estén contraindicadas.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Puesto que no hay un antídoto específico conocido para doxiciclina, el tratamiento es generalmente sintomático y de soporte.

Descontinuar la medicación y tratarla sintomáticamente.

Pacientes de quienes se confirme o sospeche sobredosis intencional, deben ser referidos a consulta psiquiátrica.

FORMAS DE PRESENTACIÓN: Cajas de cartón x 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 25, 28, 29, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 98, 100, 105, 120, 140, 150, 180, 200, 300, 400, 500 y 1000 cápsulas en blíster de aluminio/PVC incoloro o ámbar.

Venta con receta médica. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Producto Peruano

Fabricado por: Cifarma S.A.

Para: Laboratorio Farmacéutico

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CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar bien cerrado a temperatura por debajo de 40 ºC, preferiblemente entre 15 °C y 30 °C. Proteger de la luz.

PERIODO DE VALIDEZ: 3 años.