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Bandera Perú
VERORAB Jeringas prellenadas
Marca

VERORAB

Sustancias

VACUNA VIVA

Forma Farmacéutica y Formulación

Jeringas prellenadas

Presentación

Caja, 1 Vial(es), 1 Jeringa prellenada, 0.5 Mililitros

Caja, 5 Vial(es), 5 Ampollas, 0.5 Mililitros

INFORMACIÓN ADICIONAL:

Lista completa de los principios activos y excipientes: Composición de VERORAB:

El principio activo es: Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 mL) contiene: Virus de la rabia*, cepa WISTAR Rabies PM/W138 1503-3M (inactivado) ≥2,5 U1** * Producido en células VERO. ** Cantidad medida según la prueba NIH con respecto a la escala internacional.

Los demás componentes son: Polvo*: maltosa, solución de albúmina humana al 20%, Medio Basal Eagle (mezcla de sales minerales, vitaminas, dextrosa y aminoácidos entre ellos la L-Fenilalanina), agua para inyectables. * Composición del polvo antes de la etapa de liofilización. Disolvente: cloruro de sodio, agua para inyectables c.s.p.

Forma farmacéutica y contenido: Qué es VERORAB y contenido del embalaje exterior: VERORAB se presenta bajo forma de un polvo y un disolvente para suspensión inyectable (1 dosis de polvo en frasco (≥2,5 UI) y 0,5 mL de disolvente en jeringa precargada - Caja de 1). Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización en el país de origen:

Titular en el país de fabricación: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 LYON FRANCIA.

Fecha de aprobación del inserto: Fecha de la última revisión de este inserto: 08/2015. Información en Internet: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia) www.ansm.sante.fr. Información reservada a profesionales del sector sanitario: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Las recomendaciones relativas al calendario de inyección deben seguirse escrupulosamente. Para reconstituir la vacuna:

• Retirar la cápsula del frasco de polvo.

• Inyectar el contenido de la jeringa precargada en el frasco de polvo.

• Agitar suavemente hasta obtener una suspensión homogénea de vacuna. La vacuna reconstituida se presenta en forma de líquido límpido homogéneo.

• Aspirar 0,5 mL de suspensión e inyectar inmediatamente. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

SANOFI PASTEUR

¿QUÉ ES VERORAB Y PARA QUÉ SE UTILIZA?:

Clase farmacoterapéutica: Clase farmacoterapéutica: vacunas antirrábicas.

Indicaciones terapéuticas: VERORAB está indicado para la prevención de la rabia en niños y adultos. Puede utilizarse antes y después de la exposición al virus de la rabia, como primovacunación o refuerzo.

Prevención de la rabia antes de la exposición (vacunación de pre-exposición): La vacunación de pre-exposición debe proponerse a los sujetos que presenten un riesgo elevado de contaminación por el virus de la rabia. Debe ser vacunada toda persona con riesgo continuo, como el personal de laboratorio de diagnósticos, de investigación y producción que trabaje con el virus de la rabia. Se debe mantener la inmunidad mediante refuerzos (ver Posología”). Se recomienda igualmente la vacunación para las categorías siguientes, teniendo en cuenta la frecuencia de la exposición al riesgo:

• Los veterinarios y sus ayudantes, cuidadores de animales (incluyendo a aquellos que manipulan murciélagos) y trabajadores forestales (guardas de caza) y taxidermistas.

• Las personas que entren en contacto con especies animales que puedan tener la rabia (como el perro, el gato, la mofeta, el mapache o el murciélago)

• Adultos y niños que residan o pasen temporadas en zonas de enzootia.

Prevención de la rabia después de la exposición (vacunación de post-exposición): Al menor riesgo de contaminación rábica, la vacunación debe iniciarse inmediatamente. La vacunación debe realizarse imperativamente en un centro antirrábico bajo supervisión médica. El tratamiento de post-exposición incluye el tratamiento local no específico de la herida, la vacunación y la inmunización pasiva con inmunoglobulinas antirrábicas. Se adaptará este tratamiento a la naturaleza del contacto o herida, al estado del animal y al estatus de vacunación del sujeto. Ver Posología". En todos los casos, se debe efectuar un tratamiento local de la herida.


¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR VERORAB?:

Información necesaria antes de usar el medicamento: No aplica.

Contraindicaciones: No use VERORAB: Vacunación de pre-exposición:

• Si usted o su hijo son alérgicos al principio activo o a alguno de los componentes contenidos en VERORAB (ver Composición de VERORAB).

• Si usted o su hijo han tenido una reacción alérgica tras una inyección precedente de VERORAB o de una vacuna con una composición similar.

• Si usted o su hijo tienen fiebre o una enfermedad aguda (en ese caso, es preferible diferir la vacunación).

Vacunación de post-exposición:

• Debido a la evolución siempre fatal de la infección rábica declarada, no existe ninguna contraindicación de la vacunación post-exposición.

Precauciones de uso; advertencias especiales: Tenga especial cuidado con VERORAB:

• Como con todas las vacunas, VERORAB puede no proteger al 100% de las personas vacunadas.

• VERORAB no debe administrarse por vía intravascular: comprobar que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo.

• Usar con prudencia si usted o su hijo son alérgicos a la polimixina B, a la estreptomicina o a la neomicina (presente como restos en la vacuna) o a un antibiótico del mismo tipo.

• Al igual que con cualquier vacuna inyectable, se debe disponer inmediatamente de un tratamiento médico y efectuar una vigilancia apropiada en caso de una reacción anafiláctica rara después de la administración de la vacuna.

• Se debe realizar regularmente controles serológicos (dosis de anticuerpos neutralizantes por la prueba RFFIT Prueba rápida de inhibición de foco fluorescente), ver tabla 1.

• Cuando la vacuna se administra a sujetos que presentan una disminución de inmunidad (inmunodeficiencia) conocida, debido a una enfermedad inmunosupresiva o a un tratamiento inmunosupresor concomitante, debe realizarse un control serológico entre 2 y 4 semanas después de la vacunación, ver "Posología".

• VERORAB debe administrarse con precaución en sujetos que presentan una disminución del índice de plaquetas (trombocitopenia o de trastornos de coagulación debido al riesgo de sangrado que puede ocurrir durante la administración intramuscular. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar VERORAB.

Niños y adolescentes: No aplica.

CONSERVACIÓN DE VERORAB:

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Fecha de expiración: No utilice VERORAB después de la fecha de expiración que aparece en el envase. La fecha de expiración es el último día del mes que se indica.

Condiciones de conservación: Conservar en el refrigerador (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. A conservar en el embalaje exterior de origen, al abrigo de la luz. Después de la reconstitución, la vacuna debe utilizarse inmediatamente. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo debe deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿CÓMO USAR VERORAB?:

Instrucciones para un uso correcto: No aplica.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo y lactancia: Embarazo: Un estudio de toxicidad en animales sobre la reproducción y el desarrollo, realizado con la vacuna antirrábica inactivada VERORAB, no ha puesto en manifiesto ningún efecto dañino sobre la fertilidad de las hembras ni sobre el desarrollo pre y postnatal. En cuanto al aspecto clínico, el uso de vacunas antirrábicas (cepa "WISTAR Rabies PM/W138 1503-3M* inactivada) en un número limitado de embarazos no ha demostrado ningún efecto malformativo o fetotóxico hasta ahora. Debido a la gravedad de la enfermedad, se debe realizar la vacunación durante el embarazo según el plan habitual de vacunación, en caso de riesgo elevado de contaminación.

Lactancia: El uso de esta vacuna es posible durante la lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Deportistas: No aplica.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas: Conducción y uso de máquinas: Se ha informado con frecuencia la presencia de vértigos después de la vacunación. Esto puede tener efectos temporales sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Lista de excipientes con efecto conocido: No aplica.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Descripción de los efectos adversos: Al igual que todos los medicamentos, VERORAB puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (adenopatías/linfadenopatías).

• Reacción alérgica cutánea como erupción (rash) acompañada de picores (urticaria, prurito), hinchazón (edema). Reacción alérgica con daño respiratorio (disnea, angioedema). Reacción anafilactica, reacción de tipo enfermedad sérica.

• Dolores de cabeza (cefaleas), vértigos, somnolencia.

• Dolores abdominales, náuseas, diarreas, vómitos.

• Dolores musculares (mialgia), dolores articulares (artralgia).

• En el lugar de la inyección: dolor, eritema (enrojecimiento) e induración, hematoma, hinchazón (edema) y picores (prurito).

• Fiebre (hipertermia), escalofríos, malestar, síndrome pseudogripal.

• Convulsiones, encefalopatías.

• Fatiga, (astenia).

• En los bebés nacidos muy prematuramente (en la semana 28 del embarazo, o antes), pueden ocurrir pausas respiratorias durante los 2 ó 3 días siguientes a la vacunación.

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Si usted o su hijo experimentan cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS:

Uso de otros medicamentos: Los corticoides y los tratamientos inmunosupresores pueden interferir en la producción de anticuerpos y hacer que la vacuna no surta efecto, ver Tenga especial cuidado con VERORAB".

Las inmunoglobulinas y la vacuna antirrábicas no deben nunca asociarse en la misma jeringa o administrarse en el mismo lugar. VERORAB no debe mezclarse con otros medicamentos u otras vacunas. Si usted o su hijo toman o han tomado recientemente otro medicamento, incluyendo medicamentos obtenidos sin receta, infórmeselo a su médico o farmacéutico.

Interacciones con alimentos y bebidas: No aplica. Interacciones con productos de fitoterapia o terapias alternativas: No aplica.

POSOLOGÍA:

Forma y/o vía(s) de administración:

Frecuencia de administración y duración del tratamiento: Posología: Una dosis consiste en la administración de 0,5 mL de vacuna por vía intramuscular. VERORAB puede administrarse a niños y adultos utilizando la misma posología. Respete siempre la posología indicada por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Vacunación de pre-exposición: En primovacunación, se administran 3 dosis de 0,5 mL VERORAB los días D0, D7, D28. La dosis prevista para el día D28 puede eventualmente administrarse el día D21. Se recomiendan refuerzos y controles serológicos regulares (para evaluar la seroconversión de los sujetos). La frecuencia de realización de estos refuerzos y controles se indica en la tabla 1. Cada refuerzo consiste en la administración de una dosis de 0,5 mL.

Tabla 1: Recomendaciones de tratamiento de pre-exposición según la naturaleza del riesgo

Riesgo

Naturaleza del riesgo

Población concernida

Tratamiento de preexposición

CONTINUO

Presencia continua de virus en fuerte concentración.

Contaminación po: aerosoles, contacto con las mucosas, mordedura o arañazos. Las fuentes de exposición pueden ser desconocidas

Personal de laboratorio de investigación y de producción que trabaja con el virus de la rabia.

Primovacunación.

Serología cada 6 meses.

Refuerzos cuando el índice de anticuerpos es inferior al umbral protector*.

FRECUENTE

Exposición habitualmente episódica.

Contaminación por: aerosoles, contacto con las mucosas, mordedura o arañazos. Las fuentes de exposición pueden ser desconocidas.

Personal de laboratorio de diagnóstico.

Veterinarios, espeleólogos, cuidadores de animales y trabajadores forestoles en las zonas de epizootia.

Primovacunación.

Refuerzo 1 año más tarde.

Serología cada 2 años.

Refuerzos posteriores cuando el índice de anticuerpos es inferior al umbral protector*.

POCO FRECUENTE

Exposición frecuentemente episódica.

Contaminación por contacto con las mucosas, mordedura o arañazos

Veterinarios, cuidadores de animales y trabajadores forestales en las zonas de poca endemia.

Viajeros que pasen temporadas en zonas endémicas.

Estudiantes de medicina veterinaria.

Primovacunación.

Refuerzo 1 año más tarde.

Refuerzos ulteriores cada 5 años.

*Un refuerzo es necesario cuando el índice de anticuerpos neutralizantes es estrictamente inferior al umbral protector (0.5 UI/mL mediante el método de RFFIT- Prueba rápida de inhibición de foco fluorescente).

En sujetos que presentan una disminución de la inmunidad, debe realizarse un control serológico entre 2 y 4 semanas después de la vacunación. Si el resultado del control demuestra un título en anticuerpos estrictamente inferior a 0,5 UI/mL, se justifica una inyección adicional.

Vacunación de post-exposición: El tratamiento post-exposición incluye el tratamiento local no específico de la herida, la vacunación y la inmunización pasiva con inmunoglobulinas antirrábicas. Este tratamiento se adaptará a la naturaleza del contacto o herida (ver tabla 2), el estado del animal (ver tabla 3) y al estatus de vacunación antirrábica del paciente.

Primeros auxilios: Tratamiento local de la herida: Un tratamiento local de todas las mordeduras y arañazos es muy importante y debe realizarse inmediatamente. Las recomendaciones de primeros auxilios incluyen un lavado inmediato de la herida durante un tiempo mínimo de 15 minutos con agua abundante y jabón, detergente, povidona yodada o con cualquier otra sustancia que tenga una acción comprobada de destrucción del virus de la rabia. Si no se dispone de jabón o de un agente antiviral, la herida debe lavarse con abundante agua de manera extensiva. Si es necesario, el tratamiento deberá completarse mediante una profilaxis antitetánica y antibiótica para prevenir la aparición de otras infecciones diferentes a la rabia.

Vacunación: La vacunación post-exposición debe realizar- se bajo control médico, solamente en un centro antirrábico y lo antes posible después de la exposición.

Tabla 2: Guía de la OMS para el tratamiento posterior a la exposición en función de la naturaleza del contacto o gravedad de la herida

Severidad

Naturaleza del contacto

Naturaleza de la exposición

Tratamiento recomendado

I

Contacto o alimentación del animal.

Lamedura sobre piel intacta.

Ninguna

Ninguno, si puede hacerse una anamnesis.

II

Piel expuesta mordisqueada.

Rasguños o excoriaciones menores, sin sangrado.

Media

Administrar la vacuna inmediatamente

III

Mordedura(s) o rasguño(s) que atraviesen la piel.

Lamedura sobre la piel erosionada.

Contaminación de las mucosas por la saliva (lamedura)

Exposición a murciélagos.

Grave

Administrar inmediatamente inmunoglobulinas y la vacuna antirrábica.

Tabla 3: Guía de las instrucciones a seguir después de una exposición en función del estado del animal

Circunstancias

Medidas a tomar con respecto

Observaciones

Al animal

Al paciente

Animal no disponible

Circunstancias sospechosas o no

Llevarlo al centro antirrábico para someterlo a tratamiento.

Realizar siempre el tratamiento(b) hasta el final.

Animal muerto

Circunstancias sospechosas o no

Remitir el encéfalo a un laboratorio capacitado para su estudio.

Llevarlo al centro antirrábico para someterlo a tratamiento.

Interrumpir el tratamiento(b) si los análisis son negativos o continuarlo en caso contrario.

Animal vivo

Circunstancias no sospechosas

Someterlo a vigilancia veterinaria(a)

Diferir el tratamiento antirrábico.

Adaptar el tratamiento(b) en función de los resultados de la vigilancia veterinaria del animal.

Animal vivo

Circunstancias sospechosas

Someterlo a vigilancia veterinaria(a)

Llevarlo al centro antirrábico para someterlo a tratamiento

Interrumpir el tratamiento(b) si la vigilancia veterinaria disipa las dudas iniciales o continuarlo en caso contrario.

(a) En Francia, la vigilancia veterinaria implica 3 certificados establecidos los días D0, D7 y D14 que declaren la ausencia de signos de rabia. Según las recomendaciones de la OMS, la duración mínima de la vigilancia veterinaria de los perros y gatos es de 10 días. (b) Se recomienda administrar el tratamiento en función de la gravedad de la herida: Ver Tabla.

Vacunación de sujetos no inmunizados (sujetos que no han recibido vacunación de preexposición)

• Protocolo Essen: Se administran cinco dosis de VERORAB de 0,5 mL los D0, D3, D7, D14 y D28.

• Protocolo Zagreb (plan 2-1-1): Administración de cuatro dosis de VERORAB de 0,5 mL: una dosis se administra en el deltoides derecho y una dosis en el deltoides izquierdo el D0 y después una dosis en el deltoides los días 7 y 21. Independientemente del protocolo utilizado, no debe interrumpirse la vacunación excepto si el estado del animal lo permite (ver Tabla 3). Independientemente del protocolo utilizado, deben administrarse inmunoglobulinas antirrábicas en el día D0, en caso de exposición de categoría III (Clasificación OMS, ver tabla 2). La posología de las inmunoglobulinas antirrábicas es la siguiente:

• Inmunoglobulinas humanas antirrábicas 20 UI/kg de peso corporal,

• Inmunoglobulinas equinas antirrábicas 40 UI/kg de peso corporal. Para mayor información, referirse al prospecto de las inmunoglobulinas antirrábicas utilizadas. De ser posible, se inyectará la vacuna en la zona contralateral a los lugares de administración de las inmunoglobulinas. En los sujetos que presenten una disminución de la inmunidad, ante toda exposición de categoría II (clasificación OMS, ver tabla 2), se debe igualmente administrar inmunoglobulinas antirrábicas en asociación con la vacuna. Vacunación de sujetos ya inmunizados (vacunación de pre-exposición completa probada) Si la vacunación de pre-exposición se realizó hace menos de 5 años (vacuna antirrábica de cultivo celular): se administran dos dosis de refuerzo en los días D0 y D3. La administración de inmunoglobulinas antirrábicas no es necesaria. Esto no se aplica a los sujetos inmunodeficientes. Si la vacunación de pre-exposición se realizó hace más de 5 años o si está incompleta o en caso de duda, se considera que el sujeto no tiene un estatus de vacunación seguro y se debe instaurar el tratamiento completo de post-exposición (ver Vacunación de sujetos no inmunizados). Si el sujeto es inmunodeficiente, se debe igualmente instaurar el tratamiento completo de post-exposición (ver Vacunación de sujetos no inmunizados).

Forma y vía(s) de administración: La vacuna se administra por vía intramuscular, generalmente en la región anterolateral del músculo del muslo hasta los 12 meses de edad y en el deltoides a partir de esta edad. En caso de una administración según el protocolo Zagreb, se debe administrar una dosis en cada deltoides (izquierdo y derecho) en adultos en el día D0, y luego una dosis en los días D7 y D21. VERORAB no debe administrarse en la región del glúteo. La vacuna no debe inyectarse por vía intravascular.

Síntomas e instrucciones en caso de sobre dosificación: No aplica.

Instrucciones en caso de omisión de una o varias dosis: No aplica.

Riesgo de síndrome de privación: No aplica. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.

CONTENIDO DEL INSERTO:

• ¿Qué es VERORAB y para que se utiliza?

• ¿Qué necesita saber antes de empezar a usar VERORAB?

• ¿Cómo usar VERORAB?

• Posibles efectos adversos.

• Conservación de VERORAB.

• Información adicional.