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Bandera Perú

VALSARTÁN GENFAR Tabletas
Marca

VALSARTÁN GENFAR

Sustancias

VALSARTÁN

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

Caja, Blíster, 14 Tabletas recubiertas, 80 Miligramos

Caja, Blíster, 28 Tabletas recubiertas,

INFORMACIÓN ADICIONAL:

Composición de Valsartán 80 mg tableta recubierta.

Excipientes: Celulosa microcristalina, crospovidona, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro, pigmento azul No. 2 y polisorbato 80.

Referencia: AEMPS 10/2014

Revisión local: Versión 2 - Diciembre/2016

Alerta Seguridad R.D Nº 11812-2016/DIGEMID/DPF

Fabricante: Genfar S.A. -Colombia

Importado por:

GENFAR PERÚ S.A.

Genfar, una empresa Sanofi

Av. Jorge Basadre 592 - Oficina 505

Torre Azul C-1, San Isidro, Lima

www.genfar.com

¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR VALSARTÁN

No tome valsartán:

• Si es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección Información adicional),

• Si sufre una enfermedad grave del hígado,

• Si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar también valsartán al inicio de su embarazo - ver Embarazo),

• Si tiene diabetes o insuficiencia renal y se está tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskireno

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome valsartán.

¿QUÉ ES VALSARTÁN Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Clasificación farmacoterapéutica: Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

CONSERVACIÓN DE VALSARTÁN:

No administrar luego de la fecha de expira indicada en el envase.

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

No administrar si observa el empaque dañado o deteriorado.

Conservar en su empaque original.

Consérvese a temperatura no mayor a 30 °C, protegido de la luz y la humedad.

COMO TOMAR VALSARTÁN:

“Siga exactamente todas las instrucciones de su médico o farmacéutico para la administración del medicamento, incluso si son diferentes a las contenidas en este inserto.

Recuerde tomar (o equivalente según vía de administración) su medicamento (o equivalente)”

La dosis recomendada es:

Pacientes adultos con presión arterial alta: La dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede prescribir dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede combinar Valsartán con otro medicamento (p.ej. un diurético).

Niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta: En pacientes que pesan menos de 35 kg, la dosis habitual es 40 mg de Valsartán una vez al día. En pacientes que pesan 35 kg o más, la dosis habitual de inicio es 80 mg de Valsartán una vez al día. En algunos casos, su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).

Pacientes adultos después de un ataque cardíaco reciente: Después de un ataque cardíaco se inicia generalmente el tratamiento a las 12 horas, normalmente a una dosis baja de 20 mg administrados dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo la tableta de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular. Valsartán puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para el ataque cardíaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca: El tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

Valsartán puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Puede tomar Valsartán con independencia de los alimentos. Trague Valsartán con un vaso de agua. Tome Valsartán aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Valsartán del que debe: Si nota un fuerte mareo o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Valsartán: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán: Si deja su tratamiento con Valsartán su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

• Valsartán se puede utilizar para tratar la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos,

• Valsartán se puede utilizar para tratar a pacientes adultos después de un ataque cardíaco reciente (infarto de miocardio). “Reciente” significa aquí entre 12 horas y 10 días,

• Valsartán se puede utilizar para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes adultos. Valsartán se utiliza cuando no es posible usar un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardíaca), o puede utilizarse añadido a los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina cuando no es posible utilizar otros medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Valsartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Valsartán. No se recomienda utilizar Valsartán al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia: Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Valsartán durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Efecto sobre la capacidad de conducir y uso de máquinas: Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartán. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata: Puede experimentar síntomas de angioedema, tales como

• Hinchazón en la cara, lengua o garganta,

• Dificultad para respirar o tragar,

• Erupción en la piel, picor.

Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Valsartán y póngase en contacto con su médico inmediatamente (ver Advertencias y precauciones).

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Mareo,

• Baja presión arterial con síntomas como el mareo y desmayo al ponerse de pie,

• Reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 100 pacientes):

• Angioedema (ver Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata),

• Pérdida súbita del conocimiento (síncope),

• Sensación de rotación (vértigo),

• Marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda),

• Espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia),

• Falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca),

• Dolor de cabeza,

• Tos,

• Dolor abdominal,

• Náuseas,

• Diarrea,

• Cansancio,

• Debilidad.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Ampollas en la piel (signo de dermatitis ampollosa),

• Reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria, síntomas de fiebre, hinchazón y dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero),

• Manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis),

• Hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),

• Dolor muscular (mialgia),

• Fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia),

• Reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, puede ocasionar una anemia),

• Aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardíaco anormal),

• Elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática),incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos),

• Aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal),

• Nivel bajo de sodio en sangre (que, en casos graves, puede provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o convulsiones).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados con hipertensión que en pacientes tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardíaco reciente.

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que no se describa en el inserto.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán.

Tenga especial cuidado con Valsartán:

• Si sufre una enfermedad del hígado,

• Si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis,

• Si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón,

• Si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),

• Si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar su función renal,

• Si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardíaco,

• Si ha experimentado hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica llamada angioedema cuando tomaba otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si tiene estos síntomas cuando toma valsartán, interrumpa inmediatamente su tratamiento con valsartán y nunca vuelva a tomarlo. Ver también “Posibles efectos adversos”.

• Si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre,

• Si es menor de 18 años de edad y toma Valsartán junto con otros medicamentos que inhiben el sistema angiotensina-aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial), su médico puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio de su sangre,

• Si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán,

• Si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina).

• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta):

– Un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

– Aliskireno

• Si se está tratando con un IECA junto con otros medicamentos específicos para el tratamiento de su insuficiencia cardiaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueadores (por ejemplo, metoprolol).

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares. Ver también la información bajo el encabezado “No tome Valsartán

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No ser recomienda utilizar Valsartán al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver Embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartán.

Toma de Valsartán con otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si esta tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento con Valsartán puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos.

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

• Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskireno (ver también la información bajo los encabezados No tome Valsartán y Advertencias y precauciones),

• Si se está tratando con un IECA junto con otros medicamentos específicos para el tratamiento de su insuficiencia cardiaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betaloqueadores (por ejemplo, metoprolol).

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

• Otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),

• Medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina,

• Ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs),

• Algunos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un medicamento utilizado para proteger frente al rechazo en un trasplante (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado para tratar la infección por HIV/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de valsartán.

• Litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

CONTENIDO DEL INSERTO:

1. Qué es Valsartán y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán

3. Como tomar (según vía de administración) Valsartán

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación

6. Información adicional

¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR VALSARTÁN?

No tome valsartán:

• Si es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección Información adicional),

• Si sufre una enfermedad grave del hígado,

• Si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar también valsartán al inicio de su embarazo - ver Embarazo),

• Si tiene diabetes o insuficiencia renal y se está tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskireno

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome valsartán.