COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA contiene:

Norfloxacino 400 mg

Fenazopiridina clorhidrato 100 mg

Excipientes c.s.p.

INDICACIONES: Tratamiento de infecciones urinarias no complicadas o para los dos primeros días de una infección urinaria complicada en que se requiere el efecto analgésico de fenazopiridina.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

• Este medicamento asocia dos principios activos, un antibacteriano, el norfloxacino, y un analgésico de las vías urinarias, la fenazopiridina.

• El norfloxacino es una fluoroquinolona con efecto bactericida, actúa por inhibición de la ADN girasa, una enzima esencial en la duplicación, replicación y reparación del ADN bacteriano.

• Por otro lado la fenazopiridina produce un efecto analgésico local en el tracto urinario en situaciones de irritación, por mecanismos de acción desconocidos. Disminuye el dolor, ardor, tenesmo y polaquiuria asociados a la irritación.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos de la fórmula y a los relacionados estructuralmente.

• Embarazo, lactancia, menores de 18 años o con antecedentes de tendinopatía.

El factor riesgo-beneficio se debe considerar en los siguientes casos:

• Desórdenes del SNC, incluyendo arteriosclerosis cerebral o epilepsia (las fluoroquinolonas pueden causar estimulación del SNC o toxicidad).

• Deterioro de la función renal (puesto que las fluoroquinolonas se excretan principalmente por el riñón, se recomienda una reducción de la dosis cuando se administra a pacientes con deterioro de la función renal).

REACCIONES ADVERSAS:

Entre otros efectos adversos se han reportado: Rash, prurito, eritema, fotosensibilidad, náuseas, vómitos, cólico, nefritis intersticial, hematuria, artralgia, mialgia, tendinopatía, alucinaciones, confusión, agitación, depresión, ataxia, neuropatía, hipersensibilidad.

INCOMPATIBILIDADES: Alcalinizantes de la orina (inhibidores de la anhidrasa carbónica, citratos, bicarbonato de sodio); antiácidos conteniendo aluminio, calcio y/o magnesio; sulfato ferroso o laxantes conteniendo magnesio, sucralfato, zinc (ver Interacciones).

INTERACCIONES:

• Este medicamento puede interactuar con antiácidos, sucralfato, zinc, alcalinizantes urinarios, nitrofurantoínas, didanósido, teofilina y ciertos alimentos.

• Interferencia con pruebas diagnósticas: Puede alterar las concentraciones séricas de ALT, AST, LDH y fosfatasa alcalina. Puede presentarse eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia, aumento de la úrea, creatinina y glucosuria.

ADVERTENCIAS:

• No administrar a infantes, niños, adolescentes o mujeres gestantes.

• Pueden ocurrir reacciones de fotosensibilidad.

• Suspender el tratamiento ante el primer síntoma de tendinopatía. Mantener una buena hidratación para evitar la cristaluria.

• Mantenga éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Además, se deben considerar las siguientes advertencias por ciprofloxacino:

• El dolor, la hinchazón, la inflamación y la rasgadura de tendones, como el de Aquiles, el hombro, la mano u otros, pueden tener lugar en pacientes que toman fluoroquinolonas. Los tendones son estructuras anatómicas que conectan los músculos a las articulaciones.

• Las señales y síntomas de ruptura de tendón pueden incluir un ruido seco o un chasquido en el área del tendón, hematomas después de una lesión en el área del tendón, incapacidad para mover el área afectada o para soportar peso.

• Las rupturas del tendón de Aquiles relacionadas con las fluoroquinolonas son entre 3 y 4 veces más frecuentes que aquellas que suceden entre quienes no toman estos medicamentos.

• La ruptura de tendones puede tener lugar durante o después de haber tomado fluoroquinolonas. Se ha informado sobre casos de ruptura de tendones hasta varios meses después de completar el tratamiento con fluoroquinolonas.

PRECAUCIONES:

Carcinogenicidad: Estudios en animales han mostrado que la administración de fenazopiridina por largo tiempo ha causado neoplasia del intestino grueso y neoplasia del hígado.

Sensibilidad cruzada: Los pacientes alérgicos a una fluoroquinolona u otros derivados quinolónicos químicamente relacionados (por ejemplo: cinoxacino, ácido nalidíxico, etc.) pueden ser alérgicos también a otras fluoroquinolonas.

Embarazo: Debido a que el norfloxacino ha demostrado causar artropatía en animales inmaduros, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.

No se han realizado estudios adecuados con fenazopiridina en seres humanos.

Lactancia: Se desconoce si el norfloxacino se excreta en la leche materna. No se ha detectado norfloxacino en la leche materna cuando se han administrado dosis bajas (200mg) a madres que dan de lactar. No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

No se sabe si la fenazopiridina o alguno de sus metabolitos se distribuyen en la leche materna. No se han reportado problemas en seres humanos.

Pediatría: No se recomienda el uso de fluoroquinolonas en infantes y niños.

No se han documentado problemas en niños con el uso de Fenazopiridina hasta la fecha.

Geriatría: Los pacientes geriátricos por ser más propensos al deterioro de la función renal, puede incrementarse el riesgo de acumulación y toxicidad en pacientes que reciben fenazopiridina.

De presentarse mareo y aturdimiento, se debe evitar conducir vehículos u operar maquinaria pesada.

Advertir al paciente que puede colorearse la orina (rojo anaranjado), manchando la ropa interior.

Evitar la exposición excesiva al sol por el riesgo de fotosensibilidad.

Además, se deben considerar las siguientes precauciones por ciprofloxacino:

• A los profesionales de la salud:

— Cuando prescriba una fluoroquinolona a su paciente, advertir que ante la presentación de síntomas sugestivos de tendinopatía (dolor en los tendones, especialmente el tendón de Aquiles que es el más frecuentemente afectado) se debe suspender su administración. Recomendar el reposo de la extremidad afectada, así como realizar una consulta al traumatólogo.

• A los pacientes:

— Las fluoroquinolonas son antimicrobianos que pueden producir eventos adversos como la ruptura de tendón, el que más frecuentemente se afecta es el tendón de Aquiles, pero puede producirse también en el tendón del hombro o manos (cualesquiera de las articulaciones), estos eventos adversos son entre 3 y 4 veces más frecuentes que aquellos que suceden entre quienes no toman estos medicamentos.

— Si durante o después del tratamiento el paciente presenta dolor, hinchazón, o rasgadura en alguna articulación, debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente con su médico tratante.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual en el adulto:

• Una cápsula cada 12 horas durante dos a tres días. Si es necesario prolongar el tratamiento antibiótico, continuar con presentaciones de norfloxacino sin fenazopiridina.

• El médico debe evaluar en cada caso particular la pertinencia de estas indicaciones.

Vía de administración: Oral.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Como no hay un antídoto específico para tratar los casos de sobredosis con este medicamento, el tratamiento debe ser sintomático y de soporte, pudiendo incluir lo siguiente:

• Inducir la emesis o realizar un lavado gástrico para eliminar el medicamento no absorbido del estómago.

• Mantener una hidratación adecuada.

• Los pacientes, en quienes se conoce o se sospecha de una sobredosis intencional, deben pasar por una consulta psiquiátrica.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

UROBIOTIC® FORTE Cápsulas: Cajas x 4, 6, 10, 12, 20, 30, 50, 60, 96, 100, 120 y 200 cápsulas.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Mantener el producto en un lugar fresco y seco, de preferencia a temperatura entre 15 °C y 30 °C.

LABORATORIOS SIEGFRIED S.A.C.

Telf.: (511) 622-2050

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