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Bandera Perú
URO VAXOM Cápsulas
Marca

URO VAXOM

Sustancias

ESCHERICHIA COLI, EXTRACTO LIOFILIZADO DE

Forma Farmacéutica y Formulación

Cápsulas

Presentación

1 Caja , 30 Cápsulas

COMPOSICIÓN:

Principio activo:

1 CÁPSULA contiene: 60 mg de liofilizado estandarizado correspondientes a 6 mg de lisa­dos bacterianos liofilizados de Escherichia coli.

Excipientes para la cápsula: almidón de maíz pre­gelatinizado, estearato de magnesio, manitol.

Composición para el lisado liofilizado de E. coli: principio activo: lisado liofilizado de E. coli; gala­to de propilo (E 310), glutamato de sodio anhidro, manitol.

Composición de la cubierta de la cápsula: gelati­na, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hier­ro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

INDICACIONES/POSIBILIDADES DE EMPLEO:

Inmunoterapia. Prevención de infecciones recur­rentes en las vías urinarias inferiores.

Adyuvante en el tratamiento de infecciones agu­das en las vías urinarias.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualqui­era de los excipientes listados en la sección "com­posición".

EMBARAZO/LACTANCIA:

Embarazo

Los datos sobre el uso de U ro-Vaxom® en mujeres embarazadas son limitados.

Se llevó a cabo un estudio piloto en un pequeño grupo de mujeres embarazadas (n= 62) con infec­ción urinaria aguda (ITU) desde el segundo trime­stre del embarazo hasta el parto.

No se han realizado estudios en mujeres durante los 3 primeros meses de embarazo.

Uro-Vaxomili: debería ser utilizado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial. Esto se debe tener en cuenta especialmente durante el primer trimestre del embarazo.

Lactancia

No hay datos disponibles, Uro-Vaxom® sola­mente debería ser administrado cuidadosamente durante la lactancia; luego de la evaluación minuciosa del riesgo-beneficio.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y OPERAR MÁQUINAS:

No hay estudios realizados a la fecha. Es un poco probable que Uro-Vaxom® tenga un efecto sobre la capacidad de conducir ni operar maquinarias.

EFECTOS ADVERSOS:

Los efectos adversos están listados por tipo de órgano y frecuencia, según han sido reportados en ensayos clínicos y/o desde vigilancia post-mar­keting basada en el uso de Uro-Vaxom®. Las fre­cuencias se definen como:

Clase de órgano de sistema

Muy frecuente

(> 1/10)

Frecuente

(> 1/100, < 1/100)

Poco frecuente

(> 1/1000, <1/100)

Raro
(> 1/10,000, < 1/1000)

Muy raro (<1/10.000) incluyendo casos aislados

Trastornos gastrointestinales

Diarrea

Dispepsia

Náusa

Intolerancia gástrica

Dolor abdominal

Trastornos generales y alteraciones en el sitio de la administración

Pirexia

Edema periférico

Trastornos del sistema inmunológico

Hipersensibilidad

Edema de boca

Trastornos del sistema neivioso

Dolor de cabeza

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Erupción

Prurito

Alopecia

Consultar al médico o farmacéutico, ante cualqui­er reacción indeseable que no estuviese descrita en el inserto.


PROPIEDADES/EFECTOS

Código ATC: G04BX - Otros productos urológicos

Agente lnmunoestimulante.

En animales: se ha observado un aumento de la resistencia a las infecciones experimentales, una estimulación de los macrófagos, linfocitos B y de las células inmunocompetentes a nivel de las placas de Peyer así como un aumento de la tasa de las lnmunoglobulinas A en las secreciones intestinales.

En humanos: Uro-Vaxom® estimula los linfocitos T, induce la producción de interferón endógeno y aumenta el nivel de las lgAs en la orina.

Farmacocinética

Hasta el momento, no se dispone de un modelo experimental.

Datos de inocuidad preclínica

Extensos estudios toxicológicos no han identifi­cado efectos tóxicos.

INTERACCIONES:

Hasta la fecha, no se conocen interacciones con otros medicamentos.

PRECAUCIONES:

Uro-Vaxom® puede causar reacciones de hiper­sensibilidad, tales como reacciones cutáneas, fiebre o aparición repentina de edema. Si ocur­ren algunas de estas reacciones, el tratamiento debería ser interrumpido, ya que estas podrían constituir reacciones alérgicas.

Es probable que los tratamientos con inmunosu­presores reduzcan o bloqueen la eficacia del trata­miento con Uro-Vaxom®.

La eficacia y seguridad de Uro-Vaxom® no ha sido iiestablecido en niños menores de 4 años de edad.

POSOLOGÍA Y MODO DE EMPLEO:

Vía oral

Tratamiento preventivo y/o terapia de consoli­dación: tomar 1 cápsula diaria en ayunas, durante 3 meses consecutivos.

Infecciones urinarias recurrentes en la fase aguda: tomar 1 cápsula diaria, preferiblemente en ayu­nas, como un adyuvante a las terapias antibac­terianas usuales hasta la desaparición de los sín­tomas (pero al menos durante 10 días consecu­tivos).

Recomendaciones de posologías específicas:

Niños y adolescentes: la eficacia y seguridad de Uro-Vaxom® no ha sido establecida en niños menores de 4 años de edad.

Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajustar la dosis en base a la edad del paciente.

Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal: no hay datos específicos sobre la seguridad y efica­cia de Uro-Vaxom® en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Por lo tanto; no se puede hacer ninguna recomendación de la dosis.

Consultar al médico o farmacéutico, según proce­da, para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

SOBREDOSIFICACIÓN:

Hasta el momento, no hubo casos de sobredosifi­cación conocidos.

PRECAUCIONES PARTICULARES DE CONSERVACIÓN:

Almacenar Uro-Vaxom® por debajo de 30º C, en su empaque original.

Almacenar Uro-Vaxom® fuera del alcance de los niños.

El medicamento no debe ser utilizado más allá de la fecha indicada en el envase a continuación de "EXP".

OM Pharma S. A.

22 rue du Bois-du-Lan 1217 Meyrin Suiza