COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa:
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto. Es posible que tenga que leerlo de nuevo.
Si tiene alguna duda, pregúntele a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta reacciones adversas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Esto incluye cualquier posible efecto adverso no incluido en este prospecto. Consulte la sección Posibles reacciones adversas

¿PARA QUÉ SIRVE ESTE MEDICAMENTO?

¿Qué es ULTIVA y para qué se utiliza?:

ULTIVA contiene un compuesto llamado remifentanilo. Éste pertenece a un grupo de medicamentos denominados opiáceos.

Éste es usado:

• Para ayudar a inducir el sueño antes de una operación en combinación con otros medicamentos.

• Para mantenerlo dormido y evitar que sienta dolor durante una operación en combinación con otros medicamentos, mientras su respiración y su corazón son controlados y apoyados.

• Solo o en combinación con otros medicamentos, para que le dé sueño y deje de sentir dolor mientras recibe tratamiento en una Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).

¿CÓMO DEBERÍA TOMAR ESTE MEDICAMENTO?

¿Cómo se administra ULTIVA?

¿Cómo se administra la inyección?

Nunca deberá autoadministrarse este medicamento. Este medicamento siempre será administrado por personas cualificadas para ello.

Este medicamento es para inyectar en la vena solamente. ULTIVA no se utilizará por sí solo para dormirle antes de una operación. Se utilizará en combinación con otros medicamentos.

ULTIVA puede administrarse:

• Como perfusión continua en la vena. Esto es cuando el medicamento se le administra lentamente durante un periodo de tiempo más largo.

• Como una única inyección en la vena.

La dosis que reciba dependerá de:

• La intervención que tenga.

• Cuánto dolor tenga.

• Cuán dormido el personal médico quiere que usted esté en la Unidad de Cuidados Intensivos.

La dosis varía de un paciente a otro y debe ser establecida por su doctor.

Pacientes de la UCI con ventilación mecánica: El uso de este medicamento en pacientes cuya respiración está siendo asistida artificialmente en una UCI es sólo para aquellos pacientes mayores de 18 años y debe utilizarse durante un máximo de 3 días.

Niños de 1 a 12 años: Para los niños de 1 a 12 años, este medicamento se utiliza para mantenerlos dormidos y evitar que sientan dolor durante una operación, pero no debe utilizarse para ayudarles a dormir antes de una operación.

Niños menores de 1 año: No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 año.

Después de la operación: Dígale a su doctor o enfermero si usted tiene dolor. Si tiene dolor después del procedimiento, podrán darle otros analgésicos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo y lactancia: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o está planeando tener un bebé, pida consejo a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.

La seguridad de este medicamento no se ha establecido completamente en mujeres embarazadas. Este medicamento sólo debe administrarse a mujeres embarazadas si el médico considera que el beneficio para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto.

Si se le administra este medicamento durante el parto o cerca del mismo, puede afectar a la respiración de su bebé. Usted y su bebé serán vigilados para detectar signos de somnolencia excesiva y dificultad para respirar.

Se aconseja que no dé el pecho a su bebé durante las 24 horas siguientes a la administración de este medicamento ya que el principio activo (remifentanilo) puede excretarse en la leche materna.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN Y EL USO DE MAQUINARIA:

Conducción y uso de máquinas: No conduzca ni maneje maquinaria después de tomar este medicamento. Su médico le dirá cuándo es seguro volver a hacerlo. Se recomienda que alguien le acompañe a casa desde el hospital.

ULTIVA contiene sodio:

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir esencialmente "sin sodio".

REACCIONES ADVERSAS:

Posibles reacciones adversas: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar reacciones adversas, aunque no todos los tienen. Las siguientes reacciones adversas pueden ocurrir con este medicamento.

Algunas personas pueden ser alérgicas a remifentanilo.

Debe informar a su médico inmediatamente si tiene:

Rara: (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Sibilancia repentina y dolor en el pecho u opresión en el pecho.

• Hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua.

• Erupción cutánea abultada o "urticaria" en cualquier parte del cuerpo.

• Colapso.

Informe a su médico lo antes posible si nota alguno de los siguientes síntomas:

Muy común (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Rigidez muscular.

Común (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Dificultad para respirar.

Su médico o enfermera le ajustará la dosis en consecuencia.

Otros efectos secundarios que pueden producirse al despertarse después de la anestesia incluyen:

Muy comunes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Sentirse mal (náuseas).

Estar enfermo (vómitos).

Presión arterial baja (hipotensión).

Común (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Aumento de la presión arterial.

Picor.

Escalofríos.

Latidos del corazón muy lentos.

Tos.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Respiración rápida, sofocos, falta de coordinación, dolor de cabeza, sensación de hormigueo sensación de hormigueo, deterioro de la vista (hipoxia, un suministro insuficiente de oxígeno al cuerpo).

Estreñimiento.

Dolores.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Sensación de mucha calma o somnolencia (sedación).

Asistolia (ausencia de latidos del corazón) o paro cardiaco Una reacción alérgica grave en todo el cuerpo (anafilaxia).

No se conoce (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Dependencia de la droga (necesidad de la medicina para funcionar normalmente).

Convulsiones (sacudidas incontroladas del cuerpo).

Mareos, desmayos, dolor en el pecho y disnea (bloqueo auriculoventricular, un retraso en el impulso eléctrico que llega a las cámaras inferiores del corazón).

Tolerancia al fármaco (la respuesta al fármaco puede disminuir de tal manera que puede volverse sensible al dolor con la dosis prescrita).

Latidos irregulares del corazón (arritmia).

Síndrome de abstinencia (puede manifestarse por la aparición de los siguientes efectos secundarios: aumento del ritmo cardiaco, presión arterial alta, sensación de inquietud o agitación náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración).

Posibles síntomas de abstinencia: Si experimenta alguno de estos efectos secundarios, o cualquier otro efecto secundario mientras deja de tomar este medicamento, hable con su médico.

Notificación de efectos secundarios:

Si tiene algún efecto secundario, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto secundario que no aparezcan en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través de Irlanda.

HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2; Tel: +353 1 6764971; Fax: +353 1 6762517. Página web: www.hpra.ie; correo electrónico: medsafety@hpra.ie.

Malta: Informes ADR.

Página web: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal Al notificar los efectos secundarios puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de éste.

Perú: Notificar cualquier efecto secundario a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Contenido del envase e información adicional:

¿Qué contiene ULTIVA?:

El principio activo es el clorhidrato de remifentanilo.

Cada vial de ULTIVA 2 mg polvo para concentrado para solución para infusión contiene 1 mg de remifentanilo (como remifentanilo clorhidrato).

Cada vial de ULTIVA 5 mg polvo para concentrado para solución para infusión contiene 1 mg de remifentanilo (como remifentanilo clorhidrato).

Los demás ingredientes son glicina, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y hidróxido de sodio (para ajustar pH, si es necesario).

ASPEN PERÚ S.A.

Fecha de revisión del texto: abril 2022.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones: Consulte con su médico o farmacéutico antes de que le administren ULTIVA si:

• Es alérgico (hipersensible) a cualquier otro medicamento opiáceo, como la morfina o la codeína.

• Tiene más de 65 años.

• Es obeso.

• Tiene una función hepática muy deteriorada.

• Padece una enfermedad sistémica grave que limita su actividad y puede ser una amenaza para su vida. Su médico le aconsejará si este medicamento es adecuado para usted.

• Está deshidratado o ha perdido mucha sangre.

• Se siente mal.

• Le han dicho que tiene un ritmo cardiaco lento o irregular o una presión arterial baja.

• Tiene problemas en los pulmones (disfunción respiratoria).

• Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores se aplica a usted, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le den ULTIVA.

Informe a su médico antes de usar remifentanilo si:

- Usted o alguien de su familia ha abusado o ha sido dependiente del alcohol medicamentos con receta o drogas ilegales ("adicción").

- Es usted fumador.

- Ha tenido alguna vez problemas con su estado de ánimo (depresión, ansiedad o un personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Este medicamento contiene remifentanilo, que es un medicamento opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (usted se acostumbra a él). También puede conducir a la dependencia y al abuso, lo que puede dar lugar a una sobredosis potencialmente mortal. Si le preocupa que pueda volverse dependiente de ULTIVA, es importante que consulte a su médico.

Se han notificado ocasionalmente reacciones de abstinencia, como taquicardia, hipertensión arterial e inquietud se han notificado ocasionalmente cuando se interrumpe bruscamente el tratamiento con este medicamento, especialmente cuando el tratamiento ha durado más de 3 días (ver también sección Posibles reacciones adversas. Posibles efectos secundarios efectos secundarios). Si experimenta estos síntomas, su médico puede reintroducir el medicamento y reducir gradualmente la dosis.

Pacientes de UCI con ventilación mecánica: El uso de este medicamento en pacientes cuya respiración está siendo asistida artificialmente en una UCI es sólo para aquellos pacientes mayores de 18 años y debe utilizarse durante un máximo de 3 días.

Niños de 1 a 12 años: Para los niños de 1 a 12 años, este medicamento se utiliza para mantenerlos dormidos y evitar que sientan dolor durante una operación, pero no debe utilizarse para ayudarles a dormir antes de una operación.

Niños menores de 1 año: No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 año.

Tolerancia al medicamento: Tras el uso de este medicamento, existe la posibilidad de que su respuesta al fármaco disminuya de tal manera que se vuelva sensible al dolor con la dosis prescrita. Esto es que ocurra cuando ULTIVA se utiliza durante un largo periodo de tiempo.

Farmacodependencia: Este medicamento puede producir dependencia, haciéndole sentir que lo necesita para funcionar normalmente.

Reacciones de abstinencia: Se han notificado ocasionalmente reacciones de abstinencia cuando el tratamiento con este medicamento de forma repentina, especialmente cuando el tratamiento ha durado más de 3 días (ver sección Posibles reacciones adversas, Posibles efectos adversos).

Si experimenta síntomas, su médico puede reintroducir el medicamento y reducir gradualmente la dosis.

Otros medicamentos y ULTIVA:

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o puede tomar otros medicamentos, incluyendo medicamentos obtenidos sin receta. Esto incluye medicinas herbarias. Esto se debe a que ULTIVA puede trabajar con otros medicamentos para causar reacciones adversas.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• Medicamentos para su corazón o presión arterial, como betabloqueantes (éstos incluyen atenolol, metoprolol, carvedilol, propanolol y bisoprolol) o bloqueantes de los canales de calcio (éstos incluyen amlodipina, diltiazem y nifedipina).

• Medicamentos para el tratamiento de la depresión, como los inhibidores selectivos de la de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) y los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). No se recomienda utilizar estos medicamentos al mismo tiempo que ULTIVA ya que pueden aumentar el riesgo de padecer el síndrome de la serotonina, una enfermedad potencialmente mortal.

Este medicamento reduce la cantidad de otros fármacos que serán necesarios para dormir, relajarle antes de una operación y/o evitar que sienta dolor (hipnóticos). Esto es para reducir el riesgo de efectos secundarios de estos fármacos.

El uso concomitante de ULTIVA y medicamentos sedantes como benzodiacepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en riesgo la vida del paciente. Debido a esto, el uso concomitante sólo debe ser considerado cuando otras opciones de tratamiento no son posibles. El uso concomitante de opioides y medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor nervioso o la ansiedad (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis de opiáceos, depresión respiratoria y puede poner en peligro la vida.

Sin embargo, si su médico le prescribe ULTIVA junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por su médico.

Por favor, informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que está tomando y siga de cerca la recomendación de dosis de su médico. Podría ser útil informar a amigos o familiares que estén conscientes de los signos y síntomas indicados anteriormente.

Póngase en contacto con su médico cuando experimente estos síntomas.

ULTIVA con alimentos y alcohol: Debe evitar las bebidas alcohólicas después de tomar este medicamento.

LO QUE USTED DEBE SABER:

¿Qué necesita saber antes de que le administren remifentanilo?:

No use ULTIVA si:

• Es alérgico (hipersensible) a remifentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección Contenido del envase e información adicional.)

• Es alérgico (hipersensible) a cualquier otro medicamento para aliviar el dolor que sea similar a fentanilo y que esté relacionado con la clase de medicamentos conocidos como opiáceos.

• Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores se aplica a usted, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le den ULTIVA.

DESCRIPCIÓN:

Contenido de este prospecto:

¿Qué es ULTIVA y para qué se utiliza?

¿Qué necesita saber antes de que le administren remifentanilo?

¿Cómo se administra remifentanilo?

Posibles reacciones adversas.

¿Cómo almacenar remifentanilo?

Contenido del envase e información adicional.

PRESENTACIÓN:

Aspecto y contenido del envase de ULTIVA:

ULTIVA está disponible en las siguientes concentraciones:

• ULTIVA 2 mg polvo para concentrado para solución para infusión, es un polvo liofilizado de color blanco a blanquecino, en viales de vidrio de 5 mL.

• ULTIVA 5 mg polvo para concentrado para solución para infusión, es un polvo liofilizado de color blanco a blanquecino, en viales de vidrio de 10 mL.

El polvo se mezclará con un líquido apropiado antes de ser inyectado. Cuando se mezcla para formar una solución, ULTIVA es clara e incolora.

Cada concentración de ULTIVA se suministra en envases de cartón que contienen 5 viales.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

¿Cómo conservar ULTIVA?:

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.

• No utilice ULTIVA después de la fecha de caducidad que figura en el vial y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

• No almacenar a más de 25 °C.

• Cuando se reconstituye ULTIVA debe usarse inmediatamente. Cualquier solución no utilizada no debe desecharse a través de aguas residuales o residuos domésticos. Su médico o enfermero desecharán cualquier medicamento que ya no sea necesario. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

• Almacene en el envase original con este prospecto.