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Bandera Perú
TUSSIS OM Jarabe
Marca

TUSSIS OM

Sustancias

DEXTROMETORFANO

Forma Farmacéutica y Formulación

Jarabe

Presentación

1 Caja, 1 Frasco de plástico, 100 ml,

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Por 5 mL: Dextrometorfano bromhidrato 0.010 g, (como Dextrometorfano bromhidrato monohidrato 0.0105 g), Excipientes c.s.p.


FORMA FARMACÉUTICA: Jarabe

SOBREDOSIFICACION:

Los signos de sobredosificación se manifiestan con confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo e irritabilidad.

La ingestión accidental de dosis muy altas, puede producir en los niños un estado de sopor o alteraciones en la forma de andar. Estos efectos desaparecen mediante la inducción del vómito y el lavado gástrico.

En caso de depresión respiratoria, administrar naloxona y asistencia respiratoria.

En caso de convulsiones, administrar benzodiacepinas por vía intravenosa o rectal, en función de la edad.

INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN:

Ingerir la cantidad de jarabe correspondiente, según posología, medida con el vasito dosificador, que se incluye.

INDICACIONES:

Tratamiento sintomático de las formas improductivas de tos (tos irritativa, tos nerviosa).

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

a) Propiedades farmacodinámicas

El dextrometorfano bromhidrato es un supresor de la tos con acción central. No tiene propiedades analgésicas, posee una ligera acción sedante y carece de efecto narcótico.

b) Propiedades farmacocinéticas

El dextrometorfano bromhidrato es absorbido en el tracto gastrointestinal, usualmente antes de 30 minutos durando su acción hasta 6 horas. Se metaboliza en el hígado y se elimina por la orina y las hecescomo metabolitos desmetilados incluido el dextrometorfano bromhidrato.

c) Datos preclínicos sobre seguridad

No se han registrado en animales problemas relevantes de mutagenia, teratogenia ni de fertilidad condextrometorfano bromhidrato.

A dosis elevadas y a largo plazo, se produjeron alteraciones histológicas del hígado, riñón y de los pulmones, reducción de la curva de crecimiento y anemia transitoria en ratas tratadas condextrometorfano bromhidrato por vía oral.

CONTRAINDICACIONES:

• Antecedentes de hipersensibilidad al dextrometorfano bromhidrato o a cualquiera de los componentes del preparado.

• Tos asmática, tos productiva.

• Insuficiencia respiratoria

• Tratamiento con IMAO (ver Interacciones)

• Menores de 2 años

REACCIONES ADVERSAS:

Raramente pueden aparecer somnolencia, molestias gastrointestinales, náuseas, vértigo o confusión o confusión mental.

El consumo simultáneo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar la aparición de efectos secundarios. No se debe ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.

INCOMPATIBILIDADES:

No se han descrito.


INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

No se debe administrar con los inhibidores de la Monoaminoxidasa (IMAO) incluyendo furazolidona,pargilina y procarbazina, ya que pueden producir severas reacciones tóxicas caracterizadas porexcitación, hipertensión e hiperpirexia.

La quinidina aumenta las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano bromhidrato pudiendoalcanzarse niveles tóxicos.

Embarazo y lactancia: No hay datos evidentes en la literatura de riesgo debido al dextrometorfano bromhidrato, pero como todos los medicamentos, su uso no está recomendado durante el primer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: Durante el tratamiento pueden aparecer, en raras ocasiones, una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia, que habrá de tenerse en cuenta en caso de conducir automóviles o manejar maquinaria peligrosa.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas ya que puede alterarse el metabolismo del dextrometorfano bromhidrato.

-Si la tos persiste más de una semana o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente, deberá examinarse la situación clínica.

No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al tabaco, asma o enfisema, o cuando va acompañada de abundantes secreciones, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias.

No exceder la dosis recomendada.

Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene 3,0 g de sacarosa por 5 mL, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa,deficiencia de sacarosa-isomaltasa y pacientes diabéticos.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:

Este medicamento se administra por vía oral:

Adultos y niños mayores de 12 años: 10 - 20 mg de dextrometorfano bromhidrato (equivalente a 5 – 10 mL del jarabe) cada 4 – 6 horas. Máximo 120 mg/día. No sobrepasar las 6 tomas diarias.

Niños entre 6 – 12 años: 5 -10 mg de dextrometorfano bromhidrato (equivalente a 2,5 – 5 mL de jarabe) cada 4 – 6 horas. Máximo 60 mg/día. No sobrepasar las 6 tomas diarias.

Niños entre 2 – 6 años: 2,5 - 5 mg de dextrometorfano bromhidrato (equivalente a 1,25 – 2,5 mL de jarabe) cada 4 – 6 horas. Máximo 30 mg/día. No sobrepasar las 6 tomas diarias.

En enfermos hepáticos la dosis debe reducirse a la mitad no sobrepasando en ningún caso las 4 dosis diarias.

DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL D.C.I: Dextrometofano bromhidrato

PRESENTACIONES:

Caja con frasco plástico por 100 mL. Incluye vasito dosificador cuantificado desde 2,5 mL hasta 15 mL.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN:

Almacenar entre 15° y 30 °C en su envase original. Guardar en un envase bien cerrado y protegido de la luz y evitar el congelamiento.

Venta con receta médica

Los medicamentos deben mantenerse lejos del alcance de los niños.

No guardar los medicamentos caducados.

Fabricado por CIFARMA S.A.,

Carretera Central km 3 Nº 1315,

Santa Anita, Lima, Perú,

Para

OM PHARMA S.A.,

Jr. Rey Basadre Nº 385 - Lima 17 - Perú