COMPOSICION: Cada ÓVULO contiene:

Metronidazol 500 mg

Nistatina 100 000 UI

Lidocaína 7 mg

Excipientes c.s.

INDICACIONES: TRIDAZOL® R Óvulos se indica para el tratamiento de las vaginitis por tricomonas y por monilias (Candida albicans), en las vaginitis por gérmenes Gram positivos y Gram negativos, en las vulvovaginitis, cervicitis y vaginitis mixtas.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: El mecanismo de acción exacto del metronidazol no se ha establecido completamente. Se piensa que es microbicida contra la mayoría de las bacterias anaeróbicas y protozoarios. Para activarse, debe sufrir reducción química intracelular por el único mecanismo de metabolismo anaeróbico.

Las formas de vida corta reducidas son citotóxicas e interactúan con el ADN para causar una pérdida de la estructura helicoidal y ruptura de la cadena, resultando en inhibición de la síntesis del ácido nucleico y muerte celular.

Por su parte la nistatina, ejerce su acción a nivel del núcleo de la levadura (Candida albicans), llevando a la desaparición de la misma.

CONTRAINDICACIONES:

• Como la mayoría de los medicamentos, no debe emplearse durante el primer trimestre del embarazo ni en caso de pacientes con hipersensibilidad a alguno de sus componentes.

• La relación riesgo-beneficio debe ser considerada por el médico en caso de epilepsia, enfermedades neurológicas e insuficiencia hepática.

• Hipersensibilidad al metronidazol.

• Leucopenia o antecedentes de leucopenia (metronidazol oral ha causado leucopenia; se debe considerar la posibilidad de que metronidazol vaginal puede inducir o exacerbar la leucopenia, especialmente con la terapia prolongada o con los cursos múltiples de la terapia).

REACCIONES ADVERSAS:

• Entumecimiento, hormigueo, dolor, debilidad en manos o pies; generalmente con dosis elevadas o con el uso prolongado (neuropatía periférica). Incidencia menos frecuente, cualquier irritación vaginal, flujo o sequedad no presentes antes de la terapia, debido a un tratamiento insuficiente o crecimiento fúngico excesivo.

• Rash cutáneo, urticaria, enrojecimiento, prurito (hipersensibilidad). Dolor de garganta y fiebre (leucopenia). Signos de efecto sobre el SNC, torpeza o inestabilidad, cambio en los estados de ánimo o mental, crisis convulsivas, generalmente con dosis elevadas.

Requieren atención médica solamente si persisten las molestias:

• Incidencia más frecuente: Diarrea, mareo o sensación de mareo, dolor de cabeza, pérdida del apetito, náuseas o vómitos, dolor o calambres en el estómago.

• Incidencia menos frecuente o rara: Cambio en la sensación del gusto, estreñimiento, sequedad de la boca, sabor metálico agudo o desagradable, cansancio o debilidad no habituales.

No requieren atención médica:

• Incidencia menos frecuente o rara: Oscurecimiento de la orina que puede alarmar a la paciente, aunque clínicamente es insignificante.

INTERACCIONES:

• Alcohol (Se debe tener precaución con el uso concomitante y por al menos un día después de completar el tratamiento debido a que el metronidazol sistémico puede interferir con la oxidación del alcohol; su uso puede resultar en efectos similares a disulfiram como calambres abdominales, náusea, vómito, dolor de cabeza o bochornos en la cara por la acumulación de acetaldehído; también se han reportado cambios en el gusto de las bebidas alcohólicas durante el uso concomitante).

• Anticoagulantes cumarínicos o derivados de la indandiona (el efecto anticoagulante puede potenciarse cuando estos medicamentos se usan concomitantemente con TRIDAZOL® R debido a la inhibición del metabolismo enzimático de los coagulantes; pueden requerirse determinaciones periódicas del tiempo de protrombina durante y luego de la terapia concomitante, para determinar si es necesario ajustar la dosis de los anticoagulantes).

• Cimetidina (el metabolismo hepático del metronidazol puede disminuir cuando metronidazol y cimetidina se usan concomitantemente, resultando posiblemente en un retardo en la eliminación e incrementando las concentraciones séricas del metronidazol).

• Disulfiram (se recomienda que TRIDAZOL® R no sea usado concomitantemente con disulfiram en pacientes alcohólicos, o hasta luego de 2 semanas siguientes al uso de disulfiram; lo cual puede resultar en reacciones de confusión y reacciones psicóticas, debido a la toxicidad combinada).

• Fenobarbital (puede incrementar el metabolismo hepático del metronidazol disminuyendo la vida media y la concentración en el plasma).

• Litio (el uso concomitante de metronidazol sistémico con litio ha resultado en una disminución de la depuración renal del litio y toxicidad por litio; pueden requerirse ajustes en la dosis de litio).

• Otros medicamentos neurotóxicos (el uso concomitante de metronidazol sistémico con otros medicamentos neurotóxicos puede incrementar el potencial de neurotoxicidad).

• Fenitoína (metronidazol sistémico puede deteriorar el metabolismo de la fenitoína por inhibición de las enzimas microsomales e incrementar las concentraciones plasmáticas de fenitoína; no se conoce la magnitud con metronidazol vaginal).

Alteración de los valores de laboratorio: Interferencias en el diagnóstico y determinaciones del aspartato aminotransferasa sérica (AST [SGOT]), alanina aminotransferasa sérica (ALT [SGPT]), y lactato deshidrogenasa (LDH).

ADVERTENCIAS:

• Este medicamento es para uso vaginal solamente.

• Visitar al médico después del tratamiento, para asegurarse que la infección ha sido erradicada.

• Evitar el uso de bebidas alcohólicas o de otras preparaciones que contienen alcohol mientras se use y hasta después de 1 día después de discontinuar este medicamento.

• Usar medidas higiénicas para curar la infección y prevenir la reinfección (ej. llevar ropa interior de algodón lavable en lugar de las sintéticas).

• Se deberá cumplir con el tratamiento completo aún durante la menstruación.

• Mantenga este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

PRECAUCIONES: Se deberá evitar el uso de tampones vaginales y abstenerse de relaciones sexuales durante el tratamiento para prevenir una infección cruzada, reinfección o dilución de la dosis. Asimismo, se deberá tener el cuidado de lavarse las manos inmediatamente antes y después de la aplicación vaginal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual: Aplicar profundamente en la vagina un óvulo, de preferencia antes de acostarse, durante 10 días consecutivos.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Como no hay antídotos específicos, el tratamiento de la sobredosis por el medicamento deberá ser sintomático y de soporte.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

TRIDAZOL® R Óvulos vaginales: Cajas x 4, 5, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40, 50, 60, 100 y 200 óvulos vaginales.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

• Mantener el producto en lugar fresco y seco, a temperatura entre 15 °C y 25 °C, protegido de la luz.

• En ambientes donde hace mucho calor, los óvulos se pueden derretir, en tal caso deberán sumergirse los óvulos en agua fría durante unos 2 minutos antes de su uso.

VIDA ÚTIL: 03 años.

LABORATORIOS SIEGFRIED S.A.C.

Telf.: (511) 622-2050 www.siegfried.com.pe info.peru@siegfried.com.pe Lima-Perú

EXCIPIENTES: Polietilenglicol 6000, Polietilenglicol 1540, Polietilenglicol 400.