COMPOSICIÓN: Cada cucharadita (5 mL) contiene:

Bromhexina clorhidrato 5 mg

Dextrometorfano bromhidrato 10 mg

Fenilefrina clorhidrato 6 mg

Excipientes: Propilenglicol, glicerina, esencia de cereza, colorante rojo FDC N° 3, sacarosa, metilparabeno, propilparabeno, alcohol 96° y agua purificada c.s.p. 5.0 mL

SÍNTOMAS DE SOBREDOSIS: Confusión, vértigo, somnolencia, severa excitación, nerviosismo o irritabilidad.

• Trastornos del sistema inmunológico:

Raras: Reacciones de hipersensibilidad.

Frecuencia no conocida: Reacciones anafilácticas, incluyendo el shock anafiláctico, angioedema y prurito.

• Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Raras: Exantema, urticaria.

Frecuencia no conocida: Reacciones adversas cutáneas graves (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemosa generalizada aguda).

Notificación de sospecha de reacciones adversas: Es importante reportar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Esto permite un monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud reportar cualquier sospecha de reacciones adversas al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

INSTRUCCIONES NECESARIAS Y HABITUALES PARA UNA BUENA UTILIZACIÓN:

Dosis y forma de administración:

— Niños de 2 a 5 años: 5 mL tres veces al día.

— Niños de 5 a 12 años: 7.5 mL tres veces al día.

— Niños mayores de 12 años y adultos: 15 mL tres veces al día.

Vía de administración: Vía oral.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: TOBEQUIL® Jarabe está indicado para el alivio sintomático de la tos no productiva debido a que disminuye la irritación de la garganta y bronquios que ocurre con el enfriamiento y por inhalantes irritantes.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: TOBEQUIL® Jarabe contiene en su formulación dextrometorfano que es un potente antitusivo no narcótico, calmando la tos al aliviar el centro tusígeno. Además incluye bromhexina que actúa como fluidificante y expectorante de las secreciones bronquiales dada su acción fibrinolítica. La fenilefrina reduce la congestión nasal, mejorando la ventilación respiratoria, permitiendo un mejor drenaje de secreciones de los senos paranasales.

CONTRAINDICACIONES: Riesgo-beneficio que debe ser considerado cuando existen los siguientes problemas médicos: Asma (el dextrometorfano puede empeorar la expectoración y de este modo incrementar la resistencia a la ventilación), tos productiva, función renal empeorada.

REACCIONES ADVERSAS: Toxicidad psíquica (hiperactividad, alucinaciones visual y auditiva) después de la ingestión de 300 mg o más de dextrometorfano. Puede ocurrir depresión respiratoria con altas dosis. La dependencia puede ocurrir raramente, especialmente con el uso prolongado de dosis altas.

Incidencia menos frecuente o rara: Suave vértigo, suave somnolencia, náuseas o vómitos, dolor de estómago.

INCOMPATIBILIDADES: No se describen incompatibilidades en la bibliografía revisada.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS INTERACCIONES: Combinaciones conteniendo alguna de las siguientes medicaciones, dependiendo de la cantidad presente, pueden interactuar con esta medicación: Medicamentos que producen depresión del SNC, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), incluyendo furazolidona, procarbazina y quinidina.

ADVERTENCIAS ESPECIALES:

Embarazo y reproducción: Problemas en gestantes no están bien documentados.

Lactancia: Problemas en lactantes no están bien documentados.

Pediatría: Apropiados estudios sobre los efectos según la edad no han sido realizados en la población pediátrica.

Geriatría: No hay información conveniente, sobre los efectos según la edad en los pacientes geriátricos.

Chequeo médico: Si la tos persiste después de 7 días de la medicación o hay presencia de fiebre alta, rash, dolor de cabeza si se presenta con tos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

Condiciones que afectan su uso, especialmente:

— Sensibilidad al dextrometorfano.

— Depresiones del SNC e inhibidores del MAO.

— Asma y tos productiva.

Advertencias y precauciones de bromhexina: Se han reportado casos de reacciones cutáneas graves tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET) y Pustulosis Exantemosa Generalizada Aguda (PEGA) asociadas con la administración de bromhexina. Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con bromhexina y deberá consultarse a un médico.

Advertencias y/o precauciones del dextrometorfano:

— No administrarlo en insuficiencia respiratoria (o cuando haya riesgo de ella).

— No administrarlo en pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa, por el peligro de reacciones severas, eventualmente fatales.

MEDIDAS EN CASO DE SOBREDOSIS: Inducciones al vómito. Administrar jarabe de ipecacuana. Medidas de apoyo y sostén. Monitoreo hemodinámico.

INFORMACIÓN RELACIONADA A LA FECHA DE EXPIRACIÓN:

Periodo de validez: No utilizar después de la fecha de expiración indicada en el envase.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Venta con receta médica.

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Fabricante:

LUSA® LABORATORIOS UNIDOS S. A.

Av. Bolivar 561/Av. Paso de los Andes 740 Pueblo Libre Teléfono: 204-5600 Lima - Perú