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TIORFAN NIÑOS 30 MG/3 G Granulado para suspensión oral
Marca

TIORFAN NIÑOS 30 MG/3 G

Sustancias

RACECADOTRILO

Forma Farmacéutica y Formulación

Granulado para suspensión oral

COMPOSICIÓN

TIORFAN® NIÑOS 30 mg/3 g granulado para suspensión oral.

Cada sobre de 3 g contiene:

Racecadotrilo

30 mg

Excipientes: Sacarosa, sílice coloidal anhidra, dispersión al 30% de polfacrilato (Eudragit NE 30D), esencia de albaricoque y agua purificada.

INDICACIONES

Tratamiento sintomático complementario de la diarrea aguda en lactantes (mayores de 3 meses) y en niños junto con la rehidratación oral y las medidas de soporte habituales, cuando estas medidas por si solas sean insuficientes para controlar el cuadro clínico,


ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Propiedades farmacodinámicas: El racecadotrilo es un pro-fármaco que necesita hidrolizarse a su metabolito activo TIORFAN®, el cual es un inhibidor de la encefalinasa, peptidasa de la membrana celular situada en varios tejidos, de forma notable en el epitelio del intestino delgado. Esta enzima contribuye tanto a la digestión de los péptidos exógenos como a la rotura de los péptidos endógenos tales como las encefalinas. Consecuentemente, el racecadotrilo protege de forma selectiva las encefalinas endógenas que son fisiológicamente activas a nivel del tracto digestivo, prolongando su efecto antisecretor.

El racecadotrilo es un antisecretor intestinal puro. Disminuye la hipersecreción intestinal de agua y electrolitos inducida por la toxina del cólera o la inflamación y no tiene efectos sobre la secreción basal. El racecadotrilo ejerce una actividad antidiarreica rápida, sin modificar el tiempo del tránsito intestinal.

En dos estudios clínicos en niños, el racecadotrilo redujo un 40% y un 46%, respectivamente, el peso de las deposiciones durante las primeras 48 horas. También se observó una reducción significativa en la duración de la diarrea y en la necesidad de rehidratación. El racecadotrilo no provoca distensión abdominal. Durante su desarrollo clínico, el racecadotrilo produjo estreñimiento secundario en grado semejante al que produjo el placebo. Cuando se administra por vía oral, su actividad es exclusivamente periférica, sin efectos sobre el sistema nervioso central.

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: Por vía oral, el racecadotrilo se absorbe rápidamente. La inhibición de la encefalinasa plasmática aparece ya a los treinta minutos.

Distribución: Aproximadamente sólo un 1% de la dosis administrada se distribuye en los tejidos. El 90% del metabolito activo del racecadotrilo, la (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil) glicina, se une a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina. Las propiedades farmacocinéticas del racecadotrilo no se modifican con la administración repetida ni en las personas de edad avanzada.

La duración y la magnitud del efecto del racecadotrilo es dosis-dependiente. El pico de actividad inhibidora sobre la encefalinasa plasmática se observa aproximadamente 2 horas después de la administración y corresponde a una inhibición del 90% con la dosis de 1.5 mg/kg.

La duración de la actividad inhibidora sobre la encefalinasa plasmática es de aproximadamente 8 horas.

Metabolismo: La vida media del racecadotrilo, valorada como inhibición de la encefalinasa plasmática, es de aproximadamente 3 horas.

El racecadotrilo se hidroliza rápidamente a (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil) glicina, el metabolito activo, que a su vez se transforma en metabolitos inactivos.

Excreción: El racecadotrilo se elimina en forma de metabolitos inactivos. La principal vía de eliminación es la renal y, en mucho menor grado, la fecal. La eliminación por vía pulmonar no es significativa.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Debido a la presencia de sacarosa, TIORFAN® NIÑOS está contraindicado en casos de intolerancia a la fructosa, de síndrome de malabsorción de la glucosa y de deficiencia de sacarosa-isomaltasa.

REACCIONES ADVERSAS

Se dispone de datos de estudios clínicos en 685 pacientes pediátricos con diarrea aguda y tratados con racecadotrilo, 411 tratados con placebo, y 50 con loperamida. La incidencia global de reacciones adversas fue de 15% en pacientes tratados con racecadotrilo de 23,1% en los grupos placebo y de 22% en los grupos de loperamida. Todas las reacciones adversas fueron leves o de gravedad moderada, las más frecuentes fueron vómitos (7,9% vs. 9.2% y 12% en los grupos placebo y loperamida, respectivamente), fiebre (3.2% vs. 7,3% y 4% en los grupos placebo y loperamida, respectivamente), y trastornos respiratorios (1% vs. 1,5% y 0% en los grupos placebo y loperamida, respectivamente).

Las reacciones adversas enumeradas a continuación han ocurrido con mayor frecuencia con racecadotrilo que con placebo o bien se han notificado durante la vigilancia postcomercialización. La frecuencia de las reacciones adversas se define usando la siguiente convención: muy frecuente (³ 1/10), frecuente (³1/100 a <1/10), poco frecuente (³1/1,000 a < 1/100), rara (³1/10.000 a < 1/1.000), muy rara (< 1/10.000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones:

Poco frecuentes: Tonsilitis.

Trastornos de la piel v del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: Erupción, eritema.

Frecuencia desconocida: Eritema multiforme, edema de lengua, edema de cara, edema de labios, edema de párpados, angioedema, urticaria, eritema nodoso, erupción papular, prurigo, prurito.

INCOMPATIBILIDADES: No procede.


INTERACCIONES

Hasta el momento, no se han descrito interacciones con otros medicamentos en humanos. En humanos, el tratamiento concomitante con racecadotrilo y loperamida o nifuroxazida no modifica la cinética del racecadotrilo.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

La administración de TIORFAN® NIÑOS no modifica las pautas habituales de rehidratación Es indispensable recomendar que los niños beban abundante líquido.

En caso de diarrea grave o prolongada con vómitos importantes o falla de apetito, deberá considerarse una rehidratación por vía intravenosa. La presencia de deposiciones con sangre o pus y fiebre puede indicar la presencia de bacterias invasivas causantes de la diarrea o la existencia de otra enfermedad grave. Por otra parte, no se han realizado estudios con racecadotrilo en la diarrea causada por antibióticos. Por lo tanto, racecadotrilo no debería administrarse en estos casos. Este producto no ha sido suficientemente estudiado en la diarrea crónica. En pacientes con diabetes, hay que tener en cuenta que cada sobre contiene 2899 g de sacarosa. Si la cantidad de sacarosa (fuente de glucosa y de fructosa) presente en la dosis diaria de TIORFAN® NIÑOS supera los 5 g al día, debe tenerse en cuenta en la ración diaria de azúcar. El producto no debe administrarse a lactantes menores de 3 meses, ya que no se han realizado ensayos clínicos en esta población.

El producto no debe administrarse a niñas con insuficiencia renal o hepática, cualquiera que sea la gravedad, debido a la faltado información en este grupo de pacientes. A causa de una posible reducción en la biodisponibilidad el producto no debe administrarse en caso de vómitos prolongados o incontrolados.

Embarazo: El producto no está destinado a ser utilizado por mujeres embarazadas. Los estudios de reproducción no muestran ningún efecto tóxico en las especies estudiadas (ratas y conejos). Sin embargo, en ausencia de estudios clínicos específicos. TIORFAN® no debe administrarse a mujeres embarazadas.

Lactancia: El producto no está destinado a ser utilizado por mujeres en periodo de lactancia. Debido a la falta de datos sobre el paso de TIORFAN® a la leche materna, no debe administrarse a mujeres durante el periodo de lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No procede. Los estudios realizados en adultos sobre los parámetros de vigilancia, no pusieron de manifiesto una influencia del racecadotrilo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

TIORFAN® NIÑOS se administra por vía oral, junto con el tratamiento de rehidratación oral. La dosis recomendada se determina en función del paso corporal: 1,5 mg/kg por toma, 3 veces al día. La duración del tratamiento en los ensayos clínicos en niños fue de 5 días. El tratamiento deba mantenerse hasta que se produzcan 2 deposiciones normales. El tratamiento no debe prolongarse más de 7 días.

No existen ensayos clínicos en lactantes de menos de 3 meses do edad.

Poblaciones especiales: No se han realizado estudios en lactantes o niños con insuficiencia renal o hepática. El granulado puede añadirse a los alimentos, dispersarse en un vaso de agua o en al biberón, mezclándolo bien y tomándolo inmediatamente.

SOBREDOSIS

No se han descrito casos de sobredosis. So han administrado en adultos dosis superiores a 2 g en una sola toma, el equivalente a 20 veces la dosis terapéutica, sin que se hayan observado efectos nocivos.

PRESENTACIÓN

TIORFAN® NIÑOS 30 mg/3 g: Caja con 5, 10, 18, 30, 50 y 100 sobres de 3 g.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Conservar a temperatura inferior de 30 °C.

No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

Manufacturado por:

ALBIS S.A.

Jr. Rodríguez de Mendoza 135, Pueblo Libre - Lima 21

Bajo licencia de: Ferrer Internacional S.A, Barcelona, España