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TIDORZAK Solución oftálmica
Marca

TIDORZAK

Sustancias

DORZOLAMIDA, TIMOLOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución oftálmica

Presentación

Gotas

Frasco(s) , 5 ml

COMPOSICIÓN:

Cada mL de SOLUCIÓN OFTÁLMICA contiene:
Dorzolamida (como clorhidrato) 20.0 mg
Timolol (como Maleato) 5.0 mg
Excipientes c.s.p 1 mL

Lista de excipientes: Alcohol Polivinílico 4% 50 Cps; Manitol; Citrato de Sodio Dihidrato; Cloruro de Benzalconio, Solución 50%; Hidróxido de Sodio; Agua para Inyección.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: TIDORZAK® Solución oftálmica está indicado en el tratamiento de la presión intraocular elevada (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto, o glaucoma pseudoexfoliativo cuando la monoterapia con un betabloqueante oftálmico no sea suficiente.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica

Propiedades farmacodinámicas

TIDORZAK® Solución oftálmica contiene Dorzolamida y Timolol.

Cada uno de estos dos componentes disminuye la presión intraocular elevada reduciendo la secreción de humor acuoso, aunque utilizando cada uno diferentes mecanismos de acción.

Dorzolamida Clorhidrato es un potente inhibidor de la anhidrasa carbónica II humana. La inhibición de la anhidrasa carbónica en los procesos ciliares de los ojos disminuye la secreción de humor acuoso, probablemente enlenteciendo la formación de iones bicarbonato con la subsiguiente reducción del transporte de sodio y fluido. Timolol Maleato es un agente bloqueante no selectivo de los receptores betaadrenérgicos. Por ahora, no está claramente establecido el mecanismo exacto de acción a través del cual Timolol Maleato reduce la presión intraocular, aunque un estudio con fluoresceína y estudios de tonografía indican que la acción predominante puede estar relacionada con una formación acuosa reducida. Sin embargo, también se ha observado en algunos estudios, un ligero incremento de la facilidad de flujo. El efecto combinado de estos dos agentes ocasiona una reducción adicional de la presión intraocular (PIO) en comparación con la administración de cualquiera de los principios activos por separado.

Tras la administración oftálmica, TIDORZAK® Solución oftálmica reduce la presión intraocular elevada, relacionada o no con glaucoma. El aumento de la presión intraocular es un factor de riesgo principal en la patogenia de las lesiones del nervio óptico y de la pérdida glaucomatosa del campo visual.

TIDORZAK® Solución oftálmica reduce la presión intraocular sin los efectos secundarios más comunes de los mióticos, tales como ceguera nocturna, espasmos acomodativos y constricción pupilar.

Propiedades farmacocinéticas

Dorzolamida Clorhidrato:
A diferencia de los inhibidores de la anhidrasa carbónica orales, la administración oftálmica de Dorzolamida Clorhidrato permite al principio activo ejercer su efecto directamente sobre los ojos a una dosis sustancialmente menor y, por lo tanto, con una menor exposición sistémica. En ensayos clínicos, esto se tradujo en una reducción de la PIO sin los trastornos acidobásicos ni las alteraciones electrolíticas características de los inhibidores de la anhidrasa carbónica orales. Cuando se aplica vía oftálmica, Dorzolamida alcanza la circulación sistémica. Para evaluar la potencial inhibición sistémica de la anhidrasa carbónica (AC) tras la administración oftálmica, se determinaron la concentración del principio activo y de los metabolitos en el plasma y en los hematíes, y la inhibición de la anhidrasa carbónica en los hematíes. Durante la administración crónica, Dorzolamida se acumula en los hematíes como resultado de la unión selectiva a la AC-II, mientras en el plasma se mantienen concentraciones extraordinariamente bajas del principio activo libre. El principio activo original forma un único metabolito N-desetilado, que inhibe la AC-II con menos potencia que el principio activo original, aunque también inhibe un isoenzima menos activo (ACI). El metabolito se acumula también en los hematíes, donde se une principalmente a la AC-I.

Dorzolamida se une moderadamente a las proteínas plasmáticas (aproximadamente el 33%). Dorzolamida se excreta inalterada principalmente por la orina; el metabolito también se excreta por la orina. Al finalizar el tratamiento, Dorzolamida se elimina de los hematíes de manera no lineal, dando lugar inicialmente a un rápido descenso de la concentración del principio activo, seguido de una fase de eliminación más lenta con una semivida de alrededor de cuatro meses.

Cuando Dorzolamida se administró por vía oral para simular la máxima exposición sistémica tras una administración oftálmica a largo plazo, el estado de equilibrio se alcanzó a las 13 semanas. En el estado de equilibrio, no existía virtualmente nada de principio activo libre o de metabolito en plasma, la inhibición de la AC en los hematíes fue menor que la que se suponía que era necesaria para conseguir un efecto farmacológico sobre la función renal o sobre la respiración. Tras la administración crónica de Dorzolamida Clorhidrato oftálmica se observaron resultados farmacocinéticos semejantes.Sin embargo, algunos pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal (CrCl estimado de 30-60 mL/min) presentaban concentraciones superiores de metabolito en los hematíes, aunque no se apreciaron diferencias importantes en la inhibición de la anhidrasa carbónica ni los efectos secundarios directamente atribuibles a este hallazgo fueron clínicamente significativos.

Timolol maleato: En un estudio de concentración plasmática del principio activo en seis sujetos, se determinó la exposición sistémica a Timolol tras la administración oftálmica dos veces al día de solución oftálmica de Timolol Maleato al 0.5%. La concentración media del pico plasmático después de la aplicación de la mañana fue de 0.46 ng/mL y tras la dosificación de la tarde fue de 0.35 ng/mL.

CONTRAINDICACIONES:

TIDORZAK® Solución oftálmica está contraindicado en pacientes con:

• Enfermedad reactiva aérea incluyendo asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.

• Bradicardia sinusal, síndrome de disfunción sinusal, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no tratados con marcapasos. Insuficiencia cardíaca manifiesta, shock cardiogénico.

• Insuficiencia renal grave (CrCl < 30 mL/min) o acidosis hiperclorémica.

• Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

Estas contraindicaciones están basadas en los componentes y no son exclusivas de la combinación.

REACCIONES ADVERSAS:

Al igual que otros fármacos oftálmicos administrados por vía oftálmica Dorzolamida/Timolol pasa a la circulación sistémica. Esto puede provocar reacciones adversas similares a las observadas con los fármacos betabloqueantes sistémicos. La incidencia de las reacciones adversas sistémicas después de la administración oftálmica es menor que después de la administración sistémica. Las reacciones adversas citadas incluyen reacciones observadas dentro de la clase de los betabloqueantes oftálmicos.

En los ensayos clínicos, no se observaron acontecimientos adversos específicos asociados a Dorzolamida/Timolol; las reacciones adversas se limitaron a las descritas previamente con hidrocloruro de Dorzolamida y/o con Timolol Maleato. En general, las reacciones adversas fueron leves y no requirieron la interrupción.

En el curso de los ensayos clínicos, 1 035 pacientes fueron tratados con Dorzolamida/Timolol.

Alrededor del 2.4% de todos los pacientes interrumpieron el tratamiento con Dorzolamida/Timolol colirio en solución debido a reacciones adversas oculares locales y aproximadamente el 1.2% de todos los pacientes lo interrumpieron por reacciones adversas locales que sugerían la presencia de alergia o hipersensibilidad (como inflamación del párpado y conjuntivitis).

Las reacciones adversas siguientes han sido notificadas con Dorzolamida/Timolol solución oftálmica o uno de sus componentes, bien durante ensayos clínicos o durante la experiencia tras la comercialización: Muy frecuentes: ≥1/10, Frecuentes: ≥1/100 a <1/10, Poco frecuentes: ≥1/1 000 a <1/100, Raras: ≥1/10 000 a <1/1 000, Muy raras <1/10 000 y Frecuencia desconocida (no puede ser estimada con los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmunológico:

Timolol Maleato Solución oftálmica:

• Frecuencia no conocida: Reacciones alérgicas sistémicas, como angioedema, urticaria, erupción localizada y generalizada, prurito, reacción anafiláctica.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Timolol Maleato Solución oftálmica:

• Frecuencia no conocida: Hipoglucemia.

Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: Dorzolamida Clorhidrato Solución oftálmica:

• Frecuentes: Cefalea*.

• Raras: Mareos*, parestesia*.

Timolol Maleato Solución oftálmica:

• Frecuentes: Cefalea*.

• Poco Frecuentes: Mareos*, depresión*.

• Raras: Insomnio*, pesadillas*, pérdida de memoria, parestesia*, aumento en los síntomas y signos de miastenia gravis, disminución de la líbido*, accidente cerebrovascular*.

• Frecuencia no conocida: Síncope, isquemia cerebral.

Trastornos oculares:

Dorzolamida /Timolol Solución oftálmica:

• Muy frecuentes: Ardor y escozor.

• Frecuentes: Inyección conjuntival, visión borrosa, erosión corneal, prurito ocular, lagrimeo.

Dorzolamida Clorhidrato Solución oftálmica:

• Frecuentes: Inflamación del párpado*, irritación del párpado*.

• Poco frecuentes: Iridociclitis*.

• Raras: Irritación con enrojecimiento*, dolor*, costras en el párpado*, miopía transitoria (que se resuelve al suspender la terapia), edema corneal*, hipotonía ocular*, desprendimiento coroideo (después de la cirugía de filtración)*.

Timolol Maleato Solución oftálmica:

• Frecuentes: Signos y síntomas de irritación ocular (p. ej. quemazón, punzada, picor, lagrimeo, enrojecimiento), blefaritis*, queratitis*, disminución de la sensibilidad corneal, y ojos secos*.

• Poco frecuentes: Trastornos visuales como cambios refractivos (debido al abandono de la terapia miótica en algunos casos)*.

• Raras: Ptosis, diplopía, visión borrosa y desprendimiento coroideo después de la cirugía de filtración*.

• Frecuencia no conocida: Erosión corneal

Trastornos del oído y del laberinto:

Timolol Maleato Solución oftálmica:

• Raras: Tinnitus*

Trastornos cardíacos y vasculares:

Timolol Maleato Solución oftálmica:

• Poco frecuentes: Bradicardia*, síncope*.

• Raras: Hipotensión*, dolor torácico*, palpitaciones*, edema*, arritmia*, insuficiencia cardíaca congestiva*, bloqueo auriculoventricular*, parada cardíaca*, isquemia cerebral, claudicación, fenómeno de Raynaud*, manos y pies fríos*.

• Frecuencia no conocida: Insuficiencia cardíaca

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Dorzolamida /Timolol Solución oftálmica:

• Frecuentes: Sinusitis.

• Raras: Respiración entrecortada, fallo respiratorio, rinitis.

Dorzolamida Clorhidrato Solución oftálmica:

• Raras: Epistaxis*.

Timolol Maleato Solución oftálmica:

• Poco frecuentes: Disnea*.

• Raras: Broncoespasmo (predominante en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente)*, tos*.

Trastornos gastrointestinales:

Dorzolamida /Timolol Solución oftálmica:

• Muy frecuentes: Alteración del gusto

Dorzolamida Clorhidrato Solución oftálmica:

• Frecuentes: Náuseas*.

• Raras: Irritación de garganta, boca seca*.

Timolol Maleato Solución oftálmica:

• Poco frecuentes: Náuseas*, dispepsia*.

• Raras: Diarrea, boca seca*.

• Frecuencia no conocida: Disgeusia, dolor abdominal, vómitos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Dorzolamida /Timolol Solución oftálmica:

• Frecuentes: Dermatitis de contacto.

Dorzolamida Clorhidrato Solución oftálmica:

• Raras: Erupción cutánea*.

Timolol Maleato Solución oftálmica:

• Raras: Alopecia*, erupción psoriasiforme o exacerbación de psoriasis*.

• Frecuencia no conocida: Erupción.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Timolol Maleato Solución oftálmica:

• Raras: Lupus eritematoso sistémico

• Frecuencia no conocida: Mialgia

Trastornos renales y urinarios:

Dorzolamida /Timolol Solución oftálmica:

• Poco frecuentes: Urolitiasis

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Timolol Maleato Solución oftálmica:

• Raras: Enfermedad de Peyronie*.

• Frecuencia no conocida: Disfunción sexual, apetito sexual disminuido.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Dorzolamida /Timolol Solución oftálmica:

• Raras: Signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas incluyendo angioedema, urticaria, prurito, erupción cutánea, anafilaxis, raramente broncoespasmo

Dorzolamida Clorhidrato Solución oftálmica:

• Frecuentes: Astenia/fatiga*.

Timolol Maleato Solución oftálmica:

Poco frecuentes: Astenia/fatiga*

*Estas reacciones adversas también se observaron con Dorzolamida /Timolol Solución oftálmica durante la experiencia tras la comercialización.

Exploraciones complementarias

Dorzolamida /Timolol Solución oftálmica no se asoció con trastornos electrolíticos clínicamente significativos en estudios clínicos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

• No se han realizado estudios específicos de interacción medicamentosa con Dorzolamida/Timolol.

• En los ensayos clínicos, Dorzolamida/Timolol ha sido utilizado concomitantemente con los siguientes medicamentos sistémicos sin evidencia de interacciones adversas: Inhibidores de la ECA, bloqueantes de los canales de calcio, diuréticos, antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo aspirina, y hormonas (p. ej. estrógenos, insulina, tiroxina).

• Cuando se administran betabloqueantes oftálmicos de manera concomitante con bloqueantes de los canales de calcio, agentes bloqueantes betaadrenérgicos, antiarrítmicos (como amiodarona), glucósidos digitálicos, parasimpaticomiméticos, guanetidina, narcóticos, e inhibidores de la monoamina oxidasa (MAO), existe la posibilidad de que se presenten efectos aditivos que causen hipotensión y/o marcada bradicardia.

• Durante el tratamiento combinado con inhibidores del CYP2D6 (p. ej. quinidina, fluoxetina, paroxetina) y Timolol, se ha descrito un betabloqueo sistémico potenciado (p. ej. disminución de la frecuencia cardíaca, depresión).

• El componente Dorzolamida de TIDORZAK® es un inhibidor de la anhidrasa carbónica y aunque la administración es oftálmica, se absorbe por vía sistémica. En estudios clínicos, Dorzolamida Clorhidrato solución oftálmica no se ha asociado a alteraciones ácido base. Sin embargo, se han informado alteraciones con inhibidores de la anhidrasa carbónica orales resultando, en algún caso, interacciones medicamentosas (p.ej. toxicidad asociada con terapias con elevadas dosis de salicilatos). Por tanto, estas interacciones pueden darse potencialmente en pacientes que reciban TIDORZAK®.

• Aunque TIDORZAK® sólo tiene un efecto escaso o nulo sobre el tamaño de la pupila, se ha comunicado midriasis ocasionalmente como resultado del uso concomitante de betabloqueantes oftálmicos con adrenalina (epinefrina).

• Los betabloqueantes pueden aumentar el efecto hipoglucémico de los fármacos antidiabéticos. Los agentes bloqueantes betaadrenérgicos orales pueden exacerbar la hipertensión rebote que puede acompañar a la retirada de la clonidina.

Incompatibilidades: No procede.

RECOMENDACIONES:

Precauciones

Embarazo:
TIDORZAK® no debe utilizarse durante el embarazo.

Dorzolamida: No hay datos clínicos disponibles adecuados en embarazos expuestos. En conejos, Dorzolamida produjo efectos teratogénicos a dosis maternotóxicas.

Timolol: No existen suficientes datos acerca del uso de Timolol en mujeres embarazadas. Timolol no debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea claramente necesario. Para reducir la absorción sistémica, ver “Dosis y Vía de Administración”.

Los estudios epidemiológicos no han dado muestra de malformaciones, pero revelaron un riesgo de retraso del crecimiento intrauterino cuando los betabloqueantes se administraron por vía oral. Además en el neonato se observaron signos y síntomas de bloqueo beta (p.ej. bradicardia, hipotensión, dificultad respiratoria e hipoglucemia) cuando los betabloqueantes se administraron hasta el momento del parto. Si se administra TIDORZAK® hasta el parto, el neonato debe ser cuidadosamente monitorizado durante los primeros días de vida.

Lactancia:

Dorzolamida:
No se conoce si Dorzolamida se excreta o no por la leche materna. En ratas lactantes a las que se les administraba Dorzolamida, se apreció un descenso en la ganancia del peso vivo de la progenie. Timolol se excreta por la leche materna. TIDORZAK® no debe usarse durante la lactancia.

Timolol: Los betabloqueantes se excretan en la leche materna. Sin embargo, si se utilizan las dosis terapéuticas de Timolol solución oftálmica, no es probable que la leche materna presente cantidades suficientes como para provocar síntomas clínicos de bloqueo beta en el lactante. Para reducir la absorción sistémica, ver “Dosis y Vía de Administración”.

Advertencias

• Al igual que otros fármacos oftálmicos administrados por vía oftálmica, Dorzolamida/Timolol se puede absorber sistémicamente.

Debido a la presencia del componente betaadrenérgico, Timolol, se pueden producir reacciones adversas cardiovasculares, pulmonares y de otros tipos similares a las observadas con los fármacos betabloqueantes sistémicos. La incidencia de las reacciones adversas sistémicas después de la administración por vía oftálmica es menor que después de la administración sistémica. Para reducir la absorción sistémica, ver “Dosis y Vía de Administración”.

- Trastornos cardíacos: Se debe evaluar de manera estricta a los pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. ej. cardiopatía coronaria, angina de Prinzmetal, insuficiencia cardíaca) y con betabloqueantes como tratamiento de la hipotensión y se debe considerar el tratamiento con otros principios activos. Se debe vigilar a los pacientes con enfermedades cardiovasculares para detectar signos de deterioro asociados a estas enfermedades y de reacciones adversas. Debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción, la administración de betabloqueantes se debe realizar con precaución en pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado.

- Trastornos vasculares: Los pacientes con trastornos circulatorios periféricos graves (p. ej. formas graves de la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud) deben ser tratados con precaución.

- Trastornos respiratorios: Tras la administración de algunos betabloqueantes oftálmicos se han descrito reacciones respiratorias, incluyendo la muerte debida a broncoespasmo en pacientes con asma.

En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de leve a moderada se debe utilizar TIDORZAK® con precaución y sólo si el beneficio posible compensa los posibles riesgos.

• Otros agentes betabloqueantes: El efecto en la presión intraocular o los efectos conocidos de los betabloqueantes sistémicos pueden potenciarse si Timolol se administra a pacientes que ya están siendo tratados con un agente betabloqueante sistémico. Se debe vigilar estrechamente la respuesta de estos pacientes. No se recomienda utilizar dos agentes bloqueantes betaadrenérgicos oftálmicos.

• Insuficiencia hepática: Dorzolamida/Timolol Solución oftálmica no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática y por lo tanto debe utilizarse con precaución en estos pacientes.

• Reacciones anafilácticas: Como otros fármacos oftálmicos de aplicación por vía oftálmica, este medicamento puede absorberse sistémicamente.

Dorzolamida: El compuesto Dorzolamida es una sulfonamida. Por lo tanto, con la administración oftálmica, puede presentarse el mismo tipo de reacciones adversas que se presentan con la administración sistémica de sulfonamidas. Si se presentasen signos de reacciones graves o de hipersensibilidad, interrumpir el uso de este medicamento.

Con Dorzolamida/Timolol se han visto efectos adversos oculares locales, similares a los observados con Dorzolamida Clorhidrato Solución oftálmica. Si se producen dichas reacciones, deberá considerarse la interrupción de TIDORZAK®.

Timolol: Durante la administración de betabloqueantes, los pacientes con historia clínica de atopia o antecedentes de reacciones anafilácticas graves a diversos alérgenos pueden ser más reactivos a la exposición repetida a estos alérgenos y estos pacientes pueden no responder a las dosis habituales de adrenalina utilizadas para tratar las reacciones anafilácticas.

• Tratamiento concomitante: No se recomienda la siguiente medicación concomitante:

- Dorzolamida e inhibidores orales de la anhidrasa carbónica.

- Bloqueantes betaadrenérgicos oftálmicos.

• Retirada del tratamiento: Al igual que con betabloqueantes sistémicos, cuando sea necesario suspender el Timolol oftálmico en pacientes con cardiopatía coronaria, el tratamiento debe ser retirado de forma gradual.

• Efectos adicionales del bloqueo beta: Hipoglucemia/diabetes: Los betabloqueantes se deben administrar con precaución en pacientes que padecen hipoglucemia espontánea o pacientes con diabetes lábil, ya que los betabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia aguda. Los betabloqueantes también pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo. Una retirada brusca de la terapia betabloqueante puede precipitar un empeoramiento de los síntomas. El tratamiento con betabloqueantes puede agravar los síntomas de miastenia gravis.

• Efectos adicionales de la inhibición de la anhidrasa carbónica: El tratamiento con inhibidores orales de la anhidrasa carbónica ha sido asociada con urolitiasis como consecuencia de alteraciones ácidobásicas, especialmente en pacientes con antecedentes de cálculo renal. Aunque no se han observado alteraciones del equilibrio ácidobase con Dorzolamida/Timolol Solución Oftálmica, se ha notificado urolitiasis con baja frecuencia. Dado que TIDORZAK® contiene un inhibidor tópico de la anhidrasa carbónica que se absorbe sistémicamente, los pacientes con antecedentes de cálculo renal pueden tener un riesgo mayor de padecer urolitiasis mientras usan TIDORZAK®.

• Otros: El tratamiento de pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado requiere intervenciones terapéuticas además de los medicamentos hipotensores oculares. Dorzolamida/Timolol Solución oftálmica no ha sido estudiado en pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado.

• Anestesia quirúrgica: Las preparaciones oftálmicas de betabloqueantes pueden inhibir los efectos de los betaagonistas sistémicos (p. ej. adrenalina). Es necesario comunicar al anestesista que el paciente está siendo tratado con Timolol.

• Enfermedades corneales: Dorzolamida: se han notificado casos de edema corneal y descompensación corneal irreversible en pacientes con defectos corneales crónicos preexistentes y/o historia de cirugía intraocular mientras usaban Dorzolamida. Dorzolamida por vía oftálmica debe usarse con precaución en estos pacientes. Timolol: Los betabloqueantes oftálmicos pueden provocar sequedad del ojo. Los pacientes con enfermedades corneales deben ser tratados con precaución.

• Desprendimiento coroideo: Se han descrito desprendimientos coroideos con la administración de tratamientos supresores acuosos (p. ej. Timolol, acetazolamida) tras los procedimientos de filtración.

Al igual que con el uso de otros fármacos antiglaucoma, se ha comunicado una disminución en la respuesta a Timolol Maleato oftálmico después de su uso prolongado en algunos pacientes. No obstante, en ensayos clínicos en los cuales se hizo un seguimiento a 164 pacientes durante al menos tres años, no se observó ninguna diferencia significativa en la presión intraocular media después de la estabilización inicial.

• Utilización de lentes de contacto: TIDORZAK® contiene el conservante cloruro de benzalconio, que puede ocasionar irritación ocular. El cloruro de benzalconio puede alterar el color de las lentes de contacto blandas. Evite que TIDORZAK® entre en contacto con lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

• Uso en deportistas: Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene Timolol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

• Se recomienda desechar el contenido al mes de abierto el envase.

• Debe comunicarse con su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto y si presenta alguna reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

• Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Posibles reacciones adversas tales como visión borrosa pueden afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir y/o manejar máquinas.

• No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis es una gota de TIDORZAK® Solución oftálmica dos veces al día en el saco conjuntival del ojo u ojos afectados.

Si se está utilizando otro medicamento administrado por vía oftálmica, TIDORZAK® Solución oftálmica y este otro medicamento deben administrarse al menos con diez minutos de diferencia.

Población pediátrica: No se ha establecido la eficacia en pacientes pediátricos.

No se ha establecido la seguridad en pacientes pediátricos menores de 2 años.

Forma de administración: Se debe advertir a los pacientes que se laven las manos antes de usarlo y que eviten que la punta del recipiente dispensador entre en contacto con los ojos o con las estructuras que los rodean.

A fin de garantizar la dosificación correcta, la punta del gotero no debe ser ensanchada. Además, se debe informar a los pacientes de que las soluciones oftálmicas, si no se manipulan adecuadamente, pueden contaminarse con bacterias comunes causantes de infecciones oculares. La utilización de soluciones contaminadas puede dar lugar a trastornos oculares graves y la subsiguiente pérdida de la visión.

Se debe informar a los pacientes de la correcta manipulación de los frascos goteros de TIDORZAK® Solución oftálmica.

Instrucciones de uso

1. Antes de utilizar el medicamento por primera vez, asegúrese de que el anillo de seguridad del cuello del frasco gotero esté intacta.

2. Retirar la tapa del frasco gotero.

3. Incline la cabeza hacia atrás y separe el párpado inferior ligeramente, formando una pequeña separación entre el párpado y el ojo.

4. Invierta el frasco gotero, y presione hasta dispensar una sola gota en el ojo. No toque el ojo ni el párpado con la punta del gotero.

5. Repita los pasos 3 y 4 en el otro ojo si así se lo ha indicado su médico.

6. Cierre el frasco gotero con la tapa inmediatamente después de usarlo.

La absorción sistémica se reduce si se efectúa la oclusión nasolacrimal o se cierran los párpados durante 2 minutos. Esto puede hacer que disminuyan los efectos adversos generales y que se aumente la actividad local.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Tratamiento en caso de sobredosis

No existen datos disponibles en el hombre acerca de la sobredosis por ingestión de Dorzolamida/Timolol solución oftálmica accidental o deliberada.

Existen informes de sobredosis inadvertida con la solución oftálmica de Timolol Maleato que causaron efectos sistémicos semejantes a los observados con los agentes bloqueantes betaadrenérgicos sistémicos, tales como mareo, cefalea, respiración entrecortada, bradicardia, broncoespasmo y parada cardíaca. Los signos y síntomas más comunes que se pueden esperar por sobredosis con Dorzolamida son desequilibrio electrolítico, desarrollo de un estado acidótico y, posiblemente, efectos sobre el sistema nervioso central.

Solo se dispone de información limitada acerca de la sobredosis por ingestión accidental o deliberada de Dorzolamida Clorhidrato en humanos. Se ha notificado somnolencia con la administración oral. Con la administración oftálmica se han notificado: Náuseas, mareos, cefalea, fatiga, sueños anómalos y disfagia.

El tratamiento debe ser sintomático y de soporte. Deben monitorizarse los niveles séricos de electrolitos (particularmente el potasio) y los niveles de pH sanguíneo. Los estudios han demostrado que Timolol no se dializa fácilmente.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales de conservación

Almacenar a temperatura no mayor de 30 ºC. Proteger de la luz. No congelar.

Período de validez

3 años.

MEDIFARMA S. A.

Jr. Ecuador 787

Lima – Perú

Telf.: 332 6200