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TERRACORSOL Ungüento oftálmico
Marca

TERRACORSOL

Sustancias

HIDROCORTISONA, OXITETRACICLINA, POLIMIXINA B

Forma Farmacéutica y Formulación

Ungüento oftálmico

Presentación

14 Caja, 1 Tubo, Ungüento oftálmico estéril, 3,5 Gramos

COMPOSICIÓN:

Cada 100 g contiene:

Oxitetraciclina clorhidrato 0,54 g

Eqq. oxitetraciclina 0,5 g

Polimixina B ( sulfato ) 1 000 000 U.I.

Hidrocortisona acetato 1,0 g

Excipientes c.s.p.

INDICACIONES: TERRACORSOL Ungüento oftálmico y ótico, esta indicado para el tratamiento tópico de infecciones asociadas con una dermatosis inflamatoria y para las infecciones inflamatorias asociadas con un riesgo de infección. Enfermedad de los parpados: Blefaritis aguda, crónica, no purulenta. Enfermedad de la conjuntiva: Conjuntiva aguda, crónica, no purulenta. Enfermedad del conducto auditivo extemo: Infecciones del conducto auditivo externo debido a los gérmenes sensibles a la oxitetraciclina y al sulfato de polimixina B, particularmente en casos de etiología bacteriana mixta: en las infecciones en las cuales la etiología permanece oscura y acompañada de reacciones inflamatorias para las cuales se indica hidrocortisona. El ungüento no es recomendado cuando existe una perforación del timpano.


ACCIÓN FARMACOLÓGICA: TERRACORSOL Ungüento oftálmico y ótico esta indicado para el tratamiento de infecciones cutáneas localizadas y no generales. La oxitetraciclina y la polimixina B que contiene previenen las infecciones superficiales debidas a microorganismos susceptibles. Al mismo tiempo, ellas aportan la hidrocortisona concentrada en cantidad suficiente para tratar las reacciones inflamatorias resultantes de una alergia, infección o de un traumatismo.

La oxitetraciclina es esencialmente un antibacteriano y se piensa que ejerce su actividad antibacteriana por la inhibición de la síntesis protéica. La oxitetraciclina es efectiva contra una amplia gama de micro-organismos Gram-negativos y Gram-positivos como los estafilococos, estreptococos, neumococos, influenza hemofílica y bacilo de Koch-Weeks, gonococos y clamidia tracomatis. Los antibióticos de la clase de las tetraciclinas con un espectro de actividad antibacteriana casi idéntico a las resistencias cruzadas son frecuentes.

El sulfato de polimixina B pertenece a un grupo de antibióticos relacionados derivados del Bacilo polimixa. Su acción antibacteriana es rápida pero exclusivamente contra los micro-organismos Gram negativos. El sulfato de polimixina B es particularmente efectivo contra las Pseudomonas aeruginosa y la Hemofilia aegiptius. Un mg de polimixina B pura es equivalente a 10 000 unidades. La asociación de la oxitetraciclina, antibiótico de amplio espectro y de la polimixina B constituye una asociación antibiótica eficaz contra los agentes patógenos infecciosos primarios o secundarios.

No existe información disponible sobre la re-absorción tópica de estos antibióticos y de la hidrocortisona al momento de su uso oftálmico u ótico.

CONTRAINDICACIONES: Uso oftálmico.

Glaucoma:

• Lesiones superficiales del epitelio de la córnea.

• Queratitis epitelial (dendrítica) con origen de Herpes agudo, Vaccinia. Varicela y otras enfermedades virales de la cornea y conjuntiva. Infección micobacteriana del ojo. Micosis de elementos del ojo. Hipersensibilidad a uno de los componentes del producto. El uso de combinaciones de este tipo esta contraindicado después de remoción no complicada de un cuerpo extraño de la córnea.

Uso ótico:

• Hipersensibilidad a uno de los componentes del producto. Infecciones virales y micóticas del oído. La utilización en el conducto auditivo externo esta contraindicada cuando existe perforación del tímpano.

PRECAUCIONES PARTICULARES: El uso prolongado de corticosteroides puede provocar la aparición de un glaucoma con lesión del nervio óptico, defectos en la agudeza visual, disminución del campo de visión y posterior formación de catarata sub-capsular; puede suprimir la respuesta del huésped e incrementar el riesgo de infecciones oculares secundarias. En aquellas enfermedades que causan el adelgazamiento de la córnea, se han mostrado ocurrencias de perforación con el uso de corticosteroides tópicos. En infecciones purulentas agudas, los corticosteroides pueden cubrir o agravar la Infección. El uso de estas substancias por mas de 10 días exige un monitoreo rutinario de la presión intraocular.

Si no ocurre una respuesta favorable al tratamiento rápidamente, se debe suspender la administración tópica del corticosteroide hasta que la infección haya sido adecuadamente controlada.

Se debe considerar la posibilidad de una infección micótica persistente de la córnea después del uso prolongado de corticosteroides.

Se puede presentar un efecto rebote después del tratamiento. El uso de lentes de contacto (duros o blandos) debe considerar un tratamiento tópico en los ojos a base de productos que contengan corticosteroides.

Uso en niños: La administración sistémica de tetraciclinas durante el desarrollo de la dentadura (Última mitad del embarazo, infancia y niñez hasta la edad de 8 años) puede causar una decoloración permanente de los dientes y un retardo en el desarrollo del esqueleto. También se han reportado casos de hipoplasia del esmalte. Si bien estos efectos son improbables después de una aplicación tópica de tetraciclinas debido a las bajas dosis usadas, se debe considerar la posibilidad que estos efectos puedan ocurrir.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: Si bien no se ha demostrado que la aplicación tópica de tetraciclinas o de corticosteroides pueda tener un efecto no deseado en el embarazo de seres humanos, no se ha establecido con absoluta certeza su seguridad en mujeres embarazadas. Con los animales de laboratorio, la hembra preñada expuesta a la aplicación tópica de corticosteroides presentó una gran incidencia de anormalidades fetales, aun después de dosis relativamente bajas. Por otra parte, se ha observado un retardo en la osificación fetal después de la aplicación tópica de tetraciclinas. Por tanto, se debe utilizar el TERRACORSOL en ungüento oftálmico y ótico con precaución en la mujer embarazada y no se debe aplicar en las superficies importantes, ni en grandes cantidades o durante periodos muy largos.

Lactancia: No se sabe si los corticoides administrados tópicamente son excretados en la leche materna. Esta excreción se mostró cuando se uso por vía sistémica y puede llevar a un retardo del desarrollo. Se ignora si las tetraciclinas de uso externo pasan a la leche materna. Se sabe que ellas se distribuyen efectivamente por la leche después de una administración sistémica. Debe ser usada solo cuando los posibles beneficios superen los riesgos potenciales.

CONDUCCIÓN DE UN VEHÍCULO Y USO DE MAQUINARIAS: El uso oftálmico de TERRACORSOL en ungüento oftálmico y ótico pueden constituir un obstáculo para la visión.

REACCIONES ADVERSAS: Un signo de los efectos no deseados durante el uso de la combinación de corticosteroides y antibacterianos, es atribuible al corticosteroide, al antibacteriano o a la asociación de estos dos.

Los efectos mas frecuentes debido a la presencia de antibacterianos son resultado de una sensibilización alérgica. Reacciones alérgicas, incluyendo dermatitis de contacto pueden ocurrir, pero estas reacciones son poco frecuentes. Se han reportado ocasionalmente casos con los productos de tetraciclina oftálmica, como incremento del lagrimeo, una sensación pasajera de quemazón o picazón y sensación de la presencia de un cuerpo extraño.

Las reacciones debidas al componente corticosteroide, en orden decreciente de frecuencia son: elevación de la presión intraocular con un posible desarrollo eventual de glaucoma y en raras ocasiones daño del nervio óptico; formación de catarata sub­capsular; retardo para la cicatrización de la piel.

Se puede presentar irritación local, la cual justificarla la descontinuación del tratamiento.

Infección secundaría: El desarrollo de una infección secundaria, de origen bacteriano o micótica, ha ocurrido después del uso de las combinaciones con corticosteroides. Las infecciones micóticas de la córnea son particularmente propensas a desarrollarse coincidentemente con aplicaciones de corticosteroides de largo plazo. La posibilidad de una invasión micótica debe ser considerada en cualquier ulceración de la córnea persistente donde se ha usado el tratamiento con corticosteroides. También ocurre una infección ocular bacteriana secundaria luego de la supresión de las respuestas de huésped.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

TERRACORSOL, Ungüento oftálmico y ótico:

Enfermedades del ojo: Aplicar 1 cm de ungüento en el ojo afectado de dos a tres veces al día.

Enfermedades del oído: Para el tratamiento de infecciones del conducto auditivo extremo, recomendamos aplicar 1 cm de ungüento en el conducto afectado de tres a cuatro veces al día.

Recomendaciones:

• Pasar tan pronto como sea posible a un tratamiento meramente antiinfeccioso o anti­inflamatorio.

• Evitar la contaminación de la punta del extremo del tubo cuando se aplica en la zona afectada.

SOBREDOSIS: No existe un antídoto especifico disponible. En caso de sobredosis, descontinuar la medicación, instituir tratamiento sintomático y medidas de soporte.

PRESENTACIONES: Tubo x 3,5 g.

LABORATORIOS LANSIER S.A.C.

Jr. Gral. Felipe Varela 461-475, Lima 5-Perú
Telefax: 208-9200

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura ambiente entre 15 a 25 °C.