¿QUÉ CONTIENE ESTE INSERTO?

1. Qué es TACROZ® FORTE 0.1% Pomada y para qué está indicado.

2. Qué necesita saber antes de usar TACROZ® FORTE 0.1 % Pomada.

3. Cómo usar TACROZ® FORTE 0.1 % Pomada

4. Posibles efectos secundarios

5. Cómo almacenar TACROZ® FORTE 0.1 % Pomada

6. Contenidos del empaque y otra información

QUÉ ES TACROZ® FORTE 0.1% POMADA Y PARA QUÉ ESTÁ INDICADO:

Tacrolimus está aprobado para el tratamiento de la dermatitis atópica (eczema) por periodos cortos de tiempo o tratamiento intermitente a largo plazo, en paciente que no responden adecuadamente o son intolerantes a las terapias convencionales.

TACROZ® FORTE 0.1% Pomada es un medicamento de prescripción médica utilizado en la piel (tópico) para tratar el eczema (dermatitis atópica). TACROZ® ® FORTE 0.1% Pomada se encuentra en una clase de medicamentos denominados inhibidores tópicos de la calcineurina. Está indicado para adultos y mayores, cuyos sistemas inmunes no se encuentren debilitados.

TACROZ® ® FORTE 0.1% Pomada debe utilizarse en la piel durante periodos cortos; y si fuera necesario, el tratamiento puede repetirse con periodos de descanso entre cada aplicación.

TACROZ® ® FORTE 0.1% Pomada debe aplicarse después de que otros medicamentos de prescripción médica no hayan tenido efectos favorables en usted, o si su médico recomienda que no se deben aplicar otros medicamentos de prescripción médica.

QUÉ ES TACROZ® FORTE 0.1% POMADA Y PARA QUÉ ESTÁ INDICADO:

Tacrolimus está aprobado para el tratamiento de la dermatitis atópica (eczema) por periodos cortos de tiempo o tratamiento intermitente a largo plazo, en paciente que no responden adecuadamente o son intolerantes a las terapias convencionales.

TRACOZ® FORTE 0.1% Pomada es un medicamento de prescripción médica utilizado en la piel (tópico) para tratar el eczema (dermatitis atópica). TRACOZ® FORTE 0.1% Pomada se encuentra en una clase de medicamentos denominados inhibidores tópicos de la calcineurina. Está indicado para adultos y mayores, cuyos sistemas inmunes no se encuentren debilitados.

TRACOZ® FORTE 0.1% Pomada debe utilizarse en la piel durante periodos cortos; y si fuera necesario, el tratamiento puede repetirse con periodos de descanso entre cada aplicación.

TRACOZ® FORTE 0.1% Pomada debe aplicarse después de que otros medicamentos de prescripción médica no hayan tenido efectos favorables en usted, o si su médico recomienda que no se deben aplicar otros medicamentos de prescripción médica.

¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR TACROZ® FORTE 0.1% POMADA?

No usar TACROZ® FORTE 0.1% Pomada:

• En niños menores de 2 años.

• Si usted es alérgico al tacrolimus o a cualquiera de los componentes de este medicamento (que se mencionan en la sección Contenidos del empaque y otra información).

• En los niños y adultos inmunocomprometidos

Antes de usar TACROZ® FORTE 0.1% Pomada, informe a su médico de todas sus condiciones médicas, incluyendo si usted:

• Sufre de una enfermedad de la piel denominada Síndrome de Netherton (una condición hereditaria poco frecuente).

• Sufre de cualquier infección de la piel, incluyendo varicela o herpes.

• Se le ha diagnosticado con sistema inmune debilitado.

• Se encuentra embarazada o dando de lactar, cree que pueda estar embarazada o está planeando tener un bebé, infórmele a su médico o químico farmacéutico para mayor orientación antes de tomar este medicamento.

Informar a su médico todos los medicamentos que toma y los productos de la piel que utiliza, incluyendo medicamentos con o sin prescripción médica, vitaminas o suplementos herbarios.

Conozca los medicamentos que se administra. Conserve una lista de estos medicamentos para mostrársela a su médico o químico farmacéutico cada vez que se le prescriba un nuevo medicamento.

Al usar TACROZ® FORTE 0.1% Pomada evitar realizar lo siguiente:

• No utilice terapia con luz ultravioleta, lámparas solares o cámaras de bronceado durante el tratamiento con TACROZ® FORTE 0.1% Pomada.

• Limite la exposición al sol durante el tratamiento con TACROZ® FORTE 0.1% Pomada, incluso si el medicamento no está aplicado en su piel. Si necesita estar al aire libre después de haberse aplicado TACROZ® FORTE 0.1% Pomada, utilice ropa holgada que proteja las zonas tratadas del sol. Consulte con su médico qué otros tipos de protección solar debe utilizar.

• No cubra la piel tratada con vendajes, vendas o envoltorios. Puede utilizar ropa normal.

• Evite que TACROZ® FORTE 0.1% Pomada entre en contacto con los ojos o boca. No ingiera TACROZ® FORTE 0.1% Pomada; de ser así, comuníquese con su médico.

• Tacrolimus deben administrarse durante periodos cortos de tiempo y de forma intermitente, utilizando las dosis mínimas necesarias para controlar la sintomatología del paciente. Estudios en animales sugieren que el riesgo de cáncer se incrementa con la exposición.

CÓMO ALMACENAR TRACOZ® FORTE 0.1% POMADA

Almacénese a temperatura no mayor de 30 °C. Protéjase de la luz.

Manténgase este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. Consulte a su químico farmacéutico acerca de cómo desechar aquellos medicamentos que ya no utiliza.

CÓMO ALMACENAR TACROZ® FORTE 0.1% POMADA

Almacénese a temperatura no mayor de 30 °C. Protéjase de la luz.

Manténgase este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. Consulte a su químico farmacéutico acerca de cómo desechar aquellos medicamentos que ya no utiliza.

¿CÓMO USAR TACROZ® FORTE 0.1% POMADA?

• Utilice TACROZ® FORTE 0.1% Pomada exactamente como su médico lo haya prescrito. Verifique con su médico o químico farmacéutico si tiene alguna duda.

• Utilice TACROZ® FORTE 0.1% Pomada solo en las zonas de la piel que presentan eczema.

• Utilice TACROZ® FORTE 0.1% Pomada durante periodos cortos; y si fuera necesario, el tratamiento puede repetirse con periodos de descanso entre cada aplicación.

• Suspenda el uso de TACROZ® FORTE 0.1% Pomada cuando se alivien los signos y síntomas de eczema como picazón, erupción y enrojecimiento, o como lo indique su médico.

• Siga las recomendaciones de su médico si los síntomas de eczema reaparecen después del tratamiento con TACROZ® FORTE 0.1% Pomada.

• Comuníquese con su médico si:

– Sus síntomas empeoran con el uso de TACROZ® FORTE 0.1% Pomada.

– Presenta infección de la piel.

– Sus síntomas no mejoran después de 6 semanas de tratamiento. A menudo otras afecciones de la piel pueden presentar signos y síntomas parecidos a los del eczema.

Para aplicar TACROZ® FORTE 0.1% Pomada:

• Lávese las manos antes de aplicarse TACROZ® FORTE 0.1% Pomada.

• Aplicarse una capa delgada de TACROZ® FORTE 0.1% Pomada dos veces al día a las zonas de la piel afectadas por eczema.

• Utilice la cantidad mínima necesaria de TACROZ® FORTE 0.1% Pomada con la que se controlen los signos y síntomas del eczema.

• Si es un profesional de la salud que aplica TACROZ® FORTE 0.1% Pomada a un paciente o si usted es un paciente que no está tratándose las manos, lávese las manos con agua y jabón después de aplicarse TACROZ® FORTE 0.1% Pomada. Este procedimiento debe retirar toda la pomada remanente en sus manos.

• No se bañe, duche o nade inmediatamente después de haberse aplicado TACROZ® FORTE 0.1% Pomada, ya que podría remover la pomada.

• Puede aplicarse humectantes con TACROZ® FORTE 0.1% Pomada. Asegúrese primero de comprobar con su médico cuáles son los productos indicados para usted. Debido a que la piel de los pacientes con eczema puede encontrarse bastante deshidratada, es importante mantener buenas prácticas de cuidado de la piel. Si se aplica humectantes, utilícelos después de TACROZ® FORTE 0.1% Pomada

POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS:

Los efectos secundarios más frecuentes de tacrolimus pomada en la zona de aplicación son escozor, ardor o picazón de la piel tratada con tacrolimus pomada Estos efectos adversos son, por lo general, de leve a moderados, son más frecuentes durante los primeros días del tratamiento y suelen desaparecer a medida que su piel se alivia.

Entre otros efectos adversos se incluyen acné, folículos pilosos inflamados o infectados, dolor de cabeza, mayor sensibilidad de la piel a temperaturas altas o bajas, o síntomas parecidos al resfrío como resfriado común y nariz congestionada, hormigueo de la piel, malestar estomacal, dolor muscular, glándulas inflamadas (ganglios linfáticos dilatados) o infecciones de la piel, incluyendo calor del estómago, varicela o herpes.

Informe a su médico si presenta una infección de la piel o si los efectos secundarios (por ejemplo, glándulas inflamadas) continúan o son molestos.

Mientras utiliza tacrolimus pomada, la ingesta de alcohol puede causar que la piel o rostro se sonroje o ruborice y se sienta caliente.

Los efectos secundarios antes mencionados no son todos los efectos secundarios de tacrolimus pomada.

Consulte con su médico o químico farmacéutico para mayor información.

Si presenta algún efecto secundario, infórmele a su médico o químico farmacéutico incluyendo cualquier posible efecto secundario que no se mencione en este inserto. También puede notificar los efectos secundarios directamente vía correo: pharmacovigilance.peru@glenmarkpharma.com. Al notificar los efectos secundarios, está ayudando a proporcionar mayor información de seguridad de este medicamento.

¿CÓMO USAR TRACOZ® FORTE 0.1% POMADA?

• Utilice TRACOZ® FORTE 0.1% Pomada exactamente como su médico lo haya prescrito. Verifique con su médico o químico farmacéutico si tiene alguna duda.

• Utilice TRACOZ® FORTE 0.1% Pomada solo en las zonas de la piel que presentan eczema.

• Utilice TRACOZ® FORTE 0.1% Pomada durante periodos cortos; y si fuera necesario, el tratamiento puede repetirse con periodos de descanso entre cada aplicación.

• Suspenda el uso de TRACOZ® FORTE 0.1% Pomada cuando se alivien los signos y síntomas de eczema como picazón, erupción y enrojecimiento, o como lo indique su médico.

• Siga las recomendaciones de su médico si los síntomas de eczema reaparecen después del tratamiento con TRACOZ® FORTE 0.1% Pomada.

• Comuníquese con su médico si:

– Sus síntomas empeoran con el uso de TRACOZ® FORTE 0.1% Pomada.

– Presenta infección de la piel.

– Sus síntomas no mejoran después de 6 semanas de tratamiento. A menudo otras afecciones de la piel pueden presentar signos y síntomas parecidos a los del eczema.

Para aplicar TRACOZ® FORTE 0.1% Pomada:

• Lávese las manos antes de aplicarse TRACOZ® FORTE 0.1% Pomada.

• Aplicarse una capa delgada de TRACOZ® FORTE 0.1% Pomada dos veces al día a las zonas de la piel afectadas por eczema.

• Utilice la cantidad mínima necesaria de TRACOZ® FORTE 0.1% Pomada con la que se controlen los signos y síntomas del eczema.

• Si es un profesional de la salud que aplica TRACOZ® FORTE 0.1% Pomada a un paciente o si usted es un paciente que no está tratándose las manos, lávese las manos con agua y jabón después de aplicarse TRACOZ® FORTE 0.1% Pomada. Este procedimiento debe retirar toda la pomada remanente en sus manos.

• No se bañe, duche o nade inmediatamente después de haberse aplicado TRACOZ® FORTE 0.1% Pomada, ya que podría remover la pomada.

• Puede aplicarse humectantes con TRACOZ® FORTE 0.1% Pomada. Asegúrese primero de comprobar con su médico cuáles son los productos indicados para usted. Debido a que la piel de los pacientes con eczema puede encontrarse bastante deshidratada, es importante mantener buenas prácticas de cuidado de la piel. Si se aplica humectantes, utilícelos después de TRACOZ® FORTE 0.1% Pomada

¿QUÉ CONTIENE ESTE INSERTO?

1. Qué es TACROZ® FORTE 0.1% Pomada y para qué está indicado.

2. Qué necesita saber antes de usar TACROZ® FORTE 0.1 % Pomada.

3. Cómo usar TACROZ® FORTE 0.1 % Pomada

4. Posibles efectos secundarios

5. Cómo almacenar TACROZ® FORTE 0.1 % Pomada

6. Contenidos del empaque y otra información

CONTENIDOS DEL EMPAQUE Y OTRA INFORMACIÓN:

Que contiene TACROZ® FORTE 0.1% Pomada:

• El principio activo tacrolimus 0.1 g

• Los demás componentes son: Parafina blanda blanca, parafina líquida, cera blanca de abejas, parafina sólida, carbonato de propileno.

Apariencia de TACROZ® FORTE 0.1% y contenidos del empaque: Caja de cartón impresa conteniendo un inserto y un lami tubo impreso conteniendo a su vez una pomada semisólida de color blanco.

Caja de cartón conteniendo 1, 5, 10, 20, 25, 50 y 100 tubos colapsibles de Etileno-alcohol vinílico/ Aluminio/(PEBD/PELBD/PEAD) x 10 g.

Titular de la autorización de comercialización a nivel global y fabricante Glenmark Pharmaceuticals Limited: Plot No. E-37, 39, D-Road, Midc, Satpur, Nashik 422 007, Maharashtra State, India Teléfono: 00 91 22 4018 9999 Correo Electrónico: www.glenmarkpharma.com

Para mayor información acerca de este medicamento, por favor comunicarse con el titular de la autorización o representante local del titular de la autorización de comercialización:

Venta con receta médica

GLENMARK PHARMACEUTICALS PERÚ S.A.

Calle La Habana 192 – Int. 501, San Isidro – Lima – Perú Teléfono: 01 743 2056

Correo electrónico: pharmacovigilance.peru@glenmarkpharma.com

® Marca registrada

¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR TRACOZ® FORTE 0.1% POMADA?

No usar TRACOZ® FORTE 0.1% Pomada:

• En niños menores de 2 años.

• Si usted es alérgico al tacrolimus o a cualquiera de los componentes de este medicamento (que se mencionan en la sección Contenidos del empaque y otra información).

• En los niños y adultos inmunocomprometidos

Antes de usar TRACOZ® FORTE 0.1% Pomada, informe a su médico de todas sus condiciones médicas, incluyendo si usted:

• Sufre de una enfermedad de la piel denominada Síndrome de Netherton (una condición hereditaria poco frecuente).

• Sufre de cualquier infección de la piel, incluyendo varicela o herpes.

• Se le ha diagnosticado con sistema inmune debilitado.

• Se encuentra embarazada o dando de lactar, cree que pueda estar embarazada o está planeando tener un bebé, infórmele a su médico o químico farmacéutico para mayor orientación antes de tomar este medicamento.

Informar a su médico todos los medicamentos que toma y los productos de la piel que utiliza, incluyendo medicamentos con o sin prescripción médica, vitaminas o suplementos herbarios.

Conozca los medicamentos que se administra. Conserve una lista de estos medicamentos para mostrársela a su médico o químico farmacéutico cada vez que se le prescriba un nuevo medicamento.

Al usar TRACOZ® FORTE 0.1% Pomada evitar realizar lo siguiente:

• No utilice terapia con luz ultravioleta, lámparas solares o cámaras de bronceado durante el tratamiento con TRACOZ® FORTE 0.1% Pomada.

• Limite la exposición al sol durante el tratamiento con TRACOZ® FORTE 0.1% Pomada, incluso si el medicamento no está aplicado en su piel. Si necesita estar al aire libre después de haberse aplicado TRACOZ® FORTE 0.1% Pomada, utilice ropa holgada que proteja las zonas tratadas del sol. Consulte con su médico qué otros tipos de protección solar debe utilizar.

• No cubra la piel tratada con vendajes, vendas o envoltorios. Puede utilizar ropa normal.

• Evite que TRACOZ® FORTE 0.1% Pomada entre en contacto con los ojos o boca. No ingiera TRACOZ® FORTE 0.1% Pomada; de ser así, comuníquese con su médico.

• Tacrolimus deben administrarse durante periodos cortos de tiempo y de forma intermitente, utilizando las dosis mínimas necesarias para controlar la sintomatología del paciente. Estudios en animales sugieren que el riesgo de cáncer se incrementa con la exposición.