COMPOSICIÓN: Cada 15 mL de SUSPENSIÓN oral contiene:

Furazolidona 50 mg

Excipientes: Alcohol, sacarosa, carboximetilcelulosa sódica, metilparabeno, propilparabeno, propilenglicol, polisorbato 80, sacarina sódica, saborizante de piña y agua purificada c.s.p. 15 mL

INSTRUCCIONES NECESARIAS Y HABITUALES PARA UNA BUENA UTILIZACIÓN:

Dosis terapéutica:

Dosis usual para adultos y adolescentes:

Cólera o diarrea bacteriana: Oral, 100 mg 4 veces al día durante 5 a 7 días.

Giardiasis: Oral, 100 mg 4 veces al día durante 7 a 10 días.

Dosis usual pediátrica:

Cólera o diarrea bacteriana:

Infantes hasta 1 mes de edad: No es recomendado su uso por la posibilidad de anemia hemolítica por los sistemas enzimáticos inmaduros (inestabilidad del glutatión) en estos infantes.

Infantes y niños de 1 mes de edad y más: Oral, 1.25 Mg por kg de peso corporal 4 veces al día por 5 a 7 días.

Giardiasis:

Infantes hasta 1 mes de edad: Su uso no es recomendado por la posibilidad de anemia hemolítica debido a los sistemas enzimáticos inmaduros (inestabilidad del glutatión) en estos infantes.

Infantes y niños de 1 mes de edad y mayores: Oral, 1.25 A 2 mg por cada kg de peso 4 veces al día por 7 a 10 días.

Nota: La máxima dosis de niños no puede exceder de 8.8 Mg por kg de peso corporal diario por la posibilidad de náusea o vómito.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Cólera (tratamiento): La furazolidona está indicado como agente secundario en el tratamiento del cólera causado por Vibrio cholerae.

Diarrea bacteriana (tratamiento): La furazolidona está indicada como un agente secundario en el tratamiento de diarrea bacteriana causada por organismos susceptibles.

La furazolidona es activo in vitro contra Campylobacter jejuni, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, especies de Proteus, especies de Salmonellas, especies de Shigella y Estafilococos. Sin embargo, estudios clínicos sobre la efectividad de la furazolidona en algunos tipos de diarrea bacteriana están inconclusas o discutidos.

Giardiasis: (tratamiento): La furazolidona está indicado como agente secundario en el tratamiento de la giardiasis causado por Giardia lamblia.

No todas las especies o cepas de un organismo particular puede ser susceptibles a la furazolidona.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Mecanismo de acción /efectos microbicida: La furazolidona interfiere en varios sistemas enzimáticos bacterianos. Esto no altera significativamente la flora intestinal normal ni resulta en un sobrecrecimiento fúngico.

Otras acciones/efectos: La furazolidona también actúa como inhibidor de la monoaminooxidasa. Estos previenen la inactivación de la tiramina por la monoaminooxidasa hepática y gastrointestinal. La tiramina en la sangre libera norepinefrina de los terminales nerviosos simpáticos y produce un súbito incremento de la presión arterial sanguínea.

Absorción: Estudios con drogas radioactivas indican que la furazolidona es bien absorbida después de la administración oral.

Distribución: La información farmacocinética es limitada en humanos. Sin embargo, estudios recientes reportan que concentraciones de plasma variable son encontrados en sujetos a los que se les administró dosis terapéuticas. Un estudio de 8 pacientes con meningitis mostró que las concentraciones de líquido cefalorraquídeo alcanzó niveles comparables a concentraciones séricas. También, concentraciones significativas se han encontrado en la bilis de ratas.

Biotransformación: La furazolidona es rápidamente y extensamente metabolizada; la vía metabólica primaria comienza con la nitroreducción de los derivados amino – furanos.

Eliminación: Estudios con drogas radioactivas mostraron que más del 65% de la dosis oral fue encontrada en la orina de humanos y animales. También se encontró en las heces.

CONTRAINDICACIONES:

Riesgo beneficios que pueden ser considerados cuando existan los siguientes problemas médicos:

— Deficiencia de Glucosa – 6 – Fosfato Dihidrogenasa (G6PD).

— Hipersensibilidad a la furazolidona u otros nitrofuranos.

REACCIONES ADVERSAS: La furazolidona puede causar ligera anemia hemolítica reversible en pacientes G6PD- deficientes. Debe ser descontinuada si ocurre anemia hemolítica en estos pacientes.

Estas indicaciones necesitan atención médica:

Incidencia rara: Reacciones de hipersensibilidad, leucopenia.

Estas indicaciones necesitan de atención médica solamente si las reacciones continúan o son molestas:

Incidencia menos frecuente: Disturbios gastrointestinales o dolor de cabeza

Estas indicaciones no necesitan de atención médica:

Incidencia más frecuente: Orina de color amarillo oscuro a marrón.

INCOMPATIBILIDADES: No se ha encontrado en la literatura revisada.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS INTERACCIONES: Alcohol, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, acción directa o indirecta de simpático miméticos, tales como anfetaminas, efedrina o fenilefrina, tiramina u otros altos presores de aminas que contengan los alimentos y bebidas tales como: Queso añejo, cerveza, vino, cerveza libre de alcohol y con alcohol reducido, vino blanco y rojo, cherry, licores, extractos de proteínas, carne ahumada de res, chancho o pescado, embutidos fermentados u otras carnes fermentadas, frutas encurtidas.

ADVERTENCIAS: Antes de usar esta medicación:

Condiciones que afectan su uso, especialmente: Sensibilidad a la furazolidona u otros nitrofuranos.

Lactancia: No recomendado en infantes hasta 1 mes de edad por la posibilidad de anemia hemolítica.

Uso en niños: No recomendado en infantes hasta 1 mes de edad por la posibilidad de anemia hemolítica.

Otras medicaciones especialmente de acción directa e indirecta simpático miméticos, inhibidores de la MAO o antidepresores tricíclicos.

Apropiado uso de esta medicación: No administrar a infantes hasta 1 mes de edad; puede causar anemia hemolítica.

Puede tomarse con los alimentos para reducir la irritación gastro-intestinal.

Apropiada técnica de administración de la suspensión oral: Usar una medida especial marcada.

Cumplir con la totalidad de la terapia.

Dosis perdida: Tomar tan pronto como sea posible; no tomar si falta poco para la nueva dosis, no duplicar la dosis.

Apropiado almacenamiento.

Precauciones durante el uso de esta medicación:

— Visitas regulares al médico para chequear los progresos.

— Chequear con el médico la mejoría durante una semana.

— Evitar bebidas alcohólicas u otras preparaciones que contengan alcohol, y después de 4 días de descontinuada la furazolidona.

— Evitar alimentos y bebidas que contengan tiramina y otros aminas alto presores, supresores del apetito otc, medicaciones para tos y resfrío, y otras medicaciones sin prescripción médica; también evitar estos productos después de 2 semanas de haber descontinuado la furazolidona; preguntar al profesional de la salud la lista de productos que puedan o no puedan causar serios problemas con furazolidona.

Tratamiento de efectos adversos: Administrar agentes vasopresores de acción directa (por ejemplo: norepinefrina), para contrarrestar los episodios de hipotensión. Evite el uso de agentes vasopresores de acción indirecta.

Administrar fentolamina o clorpromazina parenteral para contrarrestar las crisis hipertensiva.

PRECAUCIONES DE USO:

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes hipersensibles a otros nitrofuranos pueden ser hipersensibles a esta medicación también.

Carcinogenicidad/tumorgenicidad: Varios estudios en roedores, dando altas dosis orales crónicas de furazolidona, han mostrado que esta medicación es tumorigénica. Furazolidona ha mostrado que causa neoplasia mamaria en dos razas de ratas. En adición, furazolidona ha mostrado ser la causa de tumores pulmonares en ratones.

Reproducción/embarazo: Embarazo: Estudios en humanos no se han registrado. Sin embargo, efectos teratogénicos sobre fetos de humanos o infantes recién nacidos no están reportados.

Estudios en animales no han mostrado que la furazolidona, dado en dosis que exceda la dosis recomendada en humanos por un largo periodo de tiempo, causan efectos adversos en el feto.

Lactancia: No se ha mostrado que la furazolidona es distribuido en la leche de pecho. Sin embargo, la leche materna no es recomendada en infantes de pecho hasta 1 mes de edad por la posibilidad de anemia hemolítica debido a la inestabilidad del glutatión en el período inicial de los neonatos.

Pediatría: El uso de furazolidona no es recomendado en infantes hasta 1 mes de edad por la posibilidad de anemia debido a los sistemas enzimáticos inmaduros (inestabilidad del glutatión) en el período neonatal inicial.

Geriatría: No hay información sobre la relación de edad de los efectos de la furazolidona en pacientes geriátricos.

INFORMACIÓN RELACIONADA A LA FECHA DE EXPIRACIÓN:

Periodo de validez: No utilizar después de la fecha de expiración indicada en el envase.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor a 25 °C.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Venta con receta médica.

Rev. 00

Fabricante:

LUSA® LABORATORIOS UNIDOS S. A.

Av. Bolivar 561/Av. Paso de los Andes 740 Pueblo Libre Teléfono: 204-5600 Lima - Perú