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Bandera Perú
SPASMOMEN Tabletas recubiertas
Marca

SPASMOMEN

Sustancias

OTILONIO

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas recubiertas

Presentación

Caja, Blíster de aluminio, 1,2,3,4,5,6,8 Tabletas recubiertas,

Caja, Blíster de aluminio, 18,20,22,24,26 Tabletas recubiertas,

Caja, Blíster de aluminio, 28,30,50,100 Tabletas recubiertas,

Caja, Blíster de aluminio, 9,10,12,14,16 Tabletas recubiertas,

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Ingrediente activo: 40 mg de bromuro de otilonio.

Excipientes con efecto conocido: Lactosa (ver Advertencias especiales y precauciones para uso).

Para una lista completa de excipientes, ver Lista de excipientes.


FORMA FARMACÉUTICA:

Tabletas recubiertas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Síndrome de intestino irritable (SII) y condiciones espásticas dolorosas del tracto entérico distal.

PARTICULARIDADES FARMACÉUTICAS:

Lista de excipientes: Núcleo: lactosa monohidrato, almidón de arroz, almidón glicolato de sodio (tipo A), estearato de magnesio. Película de recubrimiento: Hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, talco.

Incompatibilidades: No aplicable.

Vida útil: 3 años.

Precauciones de almacenamiento especiales: Almacenar por debajo de 30 ºC y proteger de la luz.


PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas: Categoría farmacoterapéutica: anticolinérgicos sintéticos, compuestos de amonio cuaternario.

Código ATC: A03AB06.

Bromuro de otilonio tiene una acción espasmolítica intensa en los músculos lisos del tracto digestivo.

Propiedades farmacocinéticas: Los datos experimentales han mostrado que después de la administración oral, la absorción es extremadamente baja y la mayor parte de porción absorbida es eliminada vía el tracto biliar.

Datos de seguridad pre-clínicos:

• Toxicidad aguda: Después de la administración oral, no se ha observado mortalidad con una dosis de hasta 1500 mg/kg en ratas y de hasta 1000 mg/kg en perros.

• Toxicidad crónica: En animales experimentales, el bromuro de otilonio oral a una dosis de 80 mg/kg administrada durante 180 días no causó ninguna alteración en las pruebas hematoquímicas o histológicas.

• Teratología: No se ha observado ningún efecto embriotóxico o teratogénico en ratas o conejos, incluso hasta dosis de 60 mg/kg.

• Mutagénesis: No se ha observado ningún efecto mutagénico en las numerosas pruebas realizadas.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al ingrediente activo o cualquiera de los excipientes listados en la sección Lista de excipientes.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Aunque no han sido reportados efectos embriotóxicos, teratogénicos o mutagénicos en animales, como con todos los medicamentos su uso durante el embarazo y lactancia deben ser limitados en casos de necesidad específica y bajo supervisión médica directa.

EFECTOS EN LA CAPACIDAD DE CONDUCIR EQUIPOS Y USAR MAQUINARIA:

SPASMOMEN no altera la capacidad para conducir vehículos ni usar maquinaria.

EFECTOS NO DESEADOS:

Ha habido reportes post-comercialización espontáneos de las siguientes reacciones adversas. No es posible obtener un estimado real de la frecuencia de estas reacciones por lo que permanece desconocida.

Desórdenes de la piel y tejidos subcutáneos: Urticaria.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

No se han realizado estudios de interacción.

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES PARA USO:

Para ser usado con cuidado en sujetos con glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis pilórica.

Este medicamento contiene lactosa y es por lo tanto, no adecuado para sujetos con deficiencia de lactasa, galactosemia, o síndrome de malabsorción de glucosa/galactosa.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:

Posología: Una tableta recubierta dos a tres veces al día, dependiendo de la sentencia que resuelva el médico.

Duración del tratamiento: De acuerdo a la prescripción médica.

Método de administración: Uso oral.

SOBREDOSIS:

Bromuro de otilonio ha mostrado que prácticamente carece de toxicidad en animales y por lo tanto, no debería presentarse ningún problema específico en seres humanos en relación con la sobredosis. En casos de sobredosis, se recomienda terapia sintomática apropiada y de soporte.

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE:

Caja de cartón que contiene 01, 02, 03, 04, 05, 06, 08, 09, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 50 y 100 tabletas recubiertas en blíster de PVDC-PVC/aluminio.

No todas las presentaciones se comercializan.

Precauciones especiales para eliminación y manipulación: No es establece ningún requisito para su eliminación. La eliminación del medicamento no utilizado y cualquier producto de desecho del medicamento deben ser realizadas en cumplimiento con las regulaciones locales vigentes.

Fabricado por: Berlin Chemie Ag-Alemania

Para: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L.-Italia

Importado por: Biotoscana Farma de Perú S.A.C. - Perú

MENARINI PERÚ

Av. El Derby 254 Edificio Lima Centra Tower
Ofic. 2406 Surco - Lima
Telf.: 713-8080