Composición

Cada mL contiene

CDP Colina sódica 104,5 mg equivalente a

CDP Colina (Citicolina) 100 mg

Excipientes c.s.p. 1 mL

Excipientes: color rojo punzo 4R (C.I. 16255), Metilparabeno, Propilparabeno, Sacarina sódica, Sodio citrato dihidrato, Sorbitol líquido 70% (no cristalizable), esencia de fresa S-1487, Glicerinformal, Glicerina, Sorbato de potasio, Ácido cítrico anhidro, agua purificada c.s.p.

INDICACIONES

• Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a los accidentes cerebrovasculares.

• Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a traumatismos craneales.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Grupo farmacoterapéutico: psicoestimulantes agentes utilizados para el síndrome de déficit de atención a hiperactividad (SDAH) y nootrópicos.

Código ATC: N06BX06.

Citicolina estimula la biosíntesis de los fosfolípidos estructurales de la membrana neuronal, como se demuestra en estudios realizados con espectroscopia por resonancia magnética. Citicolina, mediante esta acción, mejora la función de los mecanismos de membrana, tales como el funcionamiento de las bombas de intercambio iónico y los receptores insertados en ella, cuya modulación es imprescindible para una correcta neurotransmisión. Citicolina por su acción estabilizadora de la membrana, posee propiedades que favorecen la reabsorción del edema cerebral.

Estudios experimentales han demostrado que Citicolina inhibe la activación de determinadas fosfolipasas (A1, A2,C y D), reduciendo la formación de radicales libres, evitando la destrucción de sistemas membranosos y preservando los sistemas de defensa antioxidante, como el glutation. Citicolina preserva la reserva energética neuronal, inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina. Se ha demostrado experimentalmente también que Citicolina ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en modelos de isquemia cerebral focal. Ensayos clínicos han demostrado que Citicolina mejora significativamente la evolución funcional de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, coincidiendo con un menor crecimiento de la lesión isquémica cerebral en las pruebas de neuroimagen. En pacientes con traumatismo craneoencefálico, Citicolina acelera la recuperación de estos pacientes y reduce la duración y la intensidad del síndrome post-conmocional. Citicolina mejora el nivel de atención y de conciencia, así como actúa favorablemente sobre la amnesia y los trastornos cognitivos y neurológicos asociados a isquemia cerebral.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad a Citicolina o a alguno de los excipientes.

• Está contraindicado su uso en pacientes con hipertonía del sistema nervioso parasimpático.

EMBARAZO Y LACTANCIA

No existen datos suficientes sobre la utilización de Citicolina en mujeres embarazadas. SOMAZINA no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Es decir, sólo en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS

La influencia de SOMAZINA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

REACCIONES ADVERSAS

• Muy raras (<1/10000) (incluye notificaciones individuales).

• Trastornos psiquiátricos: alucinaciones.

• Trastornos del sistema nervioso: cefalea, vértigo.

• Trastornos vasculares: hipertensión arterial, hipotensión arterial.

• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea.

• Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea ocasional.

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: rubor, urticaria, exantemas, púrpura.

• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: escalofríos, edema.

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que se presente y que no estuviese descrita en el inserto.

INCOMPATIBILIDADES

No se han descrito.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS

• Citicolina potencia los efectos de los medicamentos que contienen L-Dopa.

• Citicolina no debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan Meclofenoxato.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Por contener rojo cochinilla (Ponceau 4R ó E-124) puede provocar reacciones de tipo alérgico. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico. Somazina contiene Sorbilol como excipiente, por eso, los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Posología

Adultos: la dosis recomendada es de 500 a 2.000 mg/día, dependiendo de la gravedad del cuadro a tratar.

Ancianos: SOMAZINA no requiere ningún ajuste de dosificación específico para este grupo de edad.

Población pediátrica: la experiencia en niños es limitada, por lo que sólo debería administrarse en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo.

Forma de administración

Puede tomarse sólo o mezclado en medio vaso de agua(120 mL).

Comunicar a su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

Manténgase alejado de los niños.

Almacenar a temperatura menor de 30°C.

Venta con receta médica.

No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

Manufacturado por ALBIS S. A. Jr. Rodríguez de Mendoza 135 - Lima 21 Bajo licencia de:

FERRER INTERNACIONAL S. A.

Barcelona, España

SOBREDOSIS

No se han notificado casos de sobredosis.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el envase original.