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Bandera Perú
SOLPREX Comprimidos recubiertos
Marca

SOLPREX

Sustancias

OLANZAPINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Comprimidos recubiertos

Presentación

Caja, Blíster, 2,5,10,12,20 Tabletas recubiertas,

Caja, Blíster, 24,30,36,40,48 Tabletas recubiertas,

Caja, Blíster, 50,60,75,84,100 Tabletas recubiertas,

Caja, Blíster, 500,1000 Tabletas recubiertas,

COMPOSICIÓN:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:

Olanzapina 10 mg

Excipientes: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, hydroxipropilcelulosa, talco, estearato de magnesio, opadry AMB White OY-B-28920, etanol y agua purificada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Adultos:

Tratamiento de la esquizofrenia.

Mantenimiento de la mejoría clínica durante la terapia de continuación en los pacientes que muestran una respuesta inicial al tratamiento.

Tratamiento del episodio maníaco de moderado a grave.

Prevención de las recaídas en pacientes que presentan trastorno bipolar que hayan respondido al tratamiento con SOLPREX durante el episodio maníaco.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos. Pacientes con riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: No hay ningún estudio adecuado y bien controlado en mujeres embarazadas. Se debe recomendar a las mujeres que notifiquen a su médico si se encuentran embarazadas o piensan quedarse embarazadas durante el tratamiento con SOLPREX. De cualquier manera, como la experiencia humana es limitada, SOLPREX se debe usar en el embarazo sólo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el feto.

Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (como SOLPREX) durante el tercer trimestre de embarazo están en peligro de sufrir reacciones adversas extrapiramidales y/o síndromes de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración tras la exposición. Se han notificado casos de síntomas de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria o alteraciones alimenticias. Por consiguiente, se debe vigilar estrechamente a los recién nacidos.

Lactancia: En un estudio en mujeres sanas, durante la lactancia, SOLPREX se excretó en la leche materna. La exposición media del lactante en el estado estacionario (mg/kg) se estimó en un 1,8% de la dosis materna de SOLPREX (mg/kg). Se debe desaconsejar la lactancia materna a las madres tratadas con SOLPREX.

Fertilidad: No se conocen los efectos sobre la fertilidad.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Puesto que SOLPREX puede causar somnolencia y mareos, los pacientes deben ser prevenidos sobre el uso de maquinaria y vehículos motorizados.

REACCIONES ADVERSAS:

Resumen del perfil de seguridad:

Adultos: Las reacciones notificadas más frecuentemente (observadas en ≥ 1%de los pacientes) asociadas al uso de SOLPREX en ensayos clínicos fueron somnolencia, aumento de peso, eosinofilia, aumento de los niveles de prolactina, colesterol, glucosa y triglicéridos, glucosuria, aumento del apetito, mareos, acatisia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia, discinesia, hipotensión ortostática, efectos anticolinérgicos, aumentos asintomáticos y transitorios de las aminotransferasas hepáticas, exantema, astenia, cansancio, fiebre, artralgia, aumento de la fosfatasa alcalina, gamma glutamil transferasa alta, ácido úrico alto, creatinfosfoquinasa alta y edema.

Tabla de reacciones adversas: La siguiente tabla recoge las reacciones adversas y las exploraciones complementarias observadas durante la experiencia postcomercialización y en los ensayos clínicos. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Los intervalos de frecuencia utilizados son: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

Frecuencia no conocida

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Eosinofilia

Leucopenia10

Neutropenia10

Trombocitopenia11

Trastornos del sistema inmunológico

Hipersensibilidad11

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Aumento de peso1

Niveles de colesterol elevados2,3

Niveles de glucosa elevados4

Niveles de

triglicéridos elevados2,5

Glucosuria

Aumento del apetito

Aparición o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada a cetoacidosis o coma, incluyendo algún caso mortal

Hipotermia12

Trastornos del sistema nervioso

Somnolencia

Mareos

Acatisia6

Parkinsonismo6

Discinesia6

Convulsiones, en la mayoría de los casos existían antecedentes de convulsiones o factores de riesgo de convulsiones11

Distonía (incluyendo crisis oculógiras) 11

Discinesia tardía11

Amnesia9

Síndrome Neuroléptico Maligno (ver sección 4.4) 12

Síntomas de retirada7,12

Trastornos cardiacos

Bradicardia

Prolongación del intervalo QT c (ver sección 4.4)

Taquicardia/fibrilación ventricular, muerte súbita (ver sección 4.4)11

Trastornos vasculares

Hipotensión ortostática10

Tromboembolismo

(incluyendo tromboembolia pulmonar y trombosis venosa profunda)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Epistaxis9

Trastornos gastrointestinales

Efectos anticolinérgicos transitorios leves, incluyendo estreñimiento y sequedad de boca

Distensión abdominal9

Pancreatitis11

Trastornos hepatobiliares

Aumentos asintomáticos y transitorios de las aminotransferasas hepáticas (ALT, AST) especialmente al comienzo del tratamiento

Hepatitis (incluyendo daño hepatocelular, colestásico o mixto)11

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Exantema

Reacciones de fotosensibilidad

Alopecia

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Artralgia9

Rabdomiolisis11

Trastornos renales y urinarios

Incontinencia urinaria,

Retención urinaria

Dificultad para iniciar la micción11

Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales

Sindrome de abstinencia neonatal al fármaco

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Disfunción eréctil en hombres

Disminución de la libido en hombres y mujeres

Amenorrea

Agrandamiento de las mamas

Galactorrea en mujeres

Ginecomastia o agrandamiento de las mamas en hombres

Priapismo12

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Astenia

Cansancio

Edema

Fiebre10

Exploraciones complementarias

Aumento de los niveles plasmáticos de prolactina8

Aumento de la fosfatasa alcalina10

Niveles elevados de creatinfosfoquinasa11

Gamma glutamiltransferasa alta10

Ácido úrico elevado10

Aumento de la bilirrubina total

(1) Se observó un aumento de peso clínicamente significativo en los niveles basales de todas las categorías de índice de masa corporal (IMC). Después del tratamiento a corto plazo (duración media de 47 días), se observó de forma muy frecuente (22,2%) un aumento ≥7% del nivel basal del peso corporal, de forma frecuente (4,2%) un aumento ≥15% del mismo y de forma poco frecuente (0,8%) ≥ 25%. Se observó de forma muy frecuente un aumento ≥7%, ≥15% y ≥25% del nivel basal del peso corporal (64,4%, 31,7% y 12,3% respectivamente) en pacientes con una exposición a largo plazo (al menos 48 semanas).

(2) El aumento medio de los valores de lípidos en ayunas (colesterol total, colesterol LDL, y triglicéridos) fue mayor en pacientes sin evidencia de desajustes lipídicos basales.

(3) Observados para niveles basales normales en ayunas (<5,17 mmol/l) que aumentaron a niveles elevados (≥ 6,2 mmol/l). Fueron muy frecuentes los cambios en los niveles de colesterol en ayunas desde niveles basales límites (≥5,17-<6,2 mmol/l) a niveles elevados (≥6,2 mmol/l).

(4) Observados para niveles basales normales en ayunas (<5,56 mmol/l) que aumentaron a niveles elevados (≥ 7 mmol/l). Fueron muy frecuentes los cambios en los niveles de glucosa en ayunas desde niveles basales límites (≥5,56 - <7 mmol/l) a niveles elevados (≥7 mmol/l).

(5) Observados para niveles basales normales en ayunas (<1,69 mmol/l) que aumentaron a niveles elevados (≥2,26 mmol/l). Fueron muy frecuentes los cambios en los niveles de triglicéridos en ayunas desde niveles basales límites (≥1,69 mmol/l - <2,26 mmol/l) a niveles elevados (≥2,26 mmol/l).

(6) En ensayos clínicos la incidencia de parkinsonismo y distonía en pacientes tratados con SOLPREX fue numéricamente mayor pero sin diferencia estadísticamente significativa de la de placebo. Los pacientes tratados con SOLPREX presentaron una menor incidencia de parkinsonismo, acatisia, distonía en comparación con dosis correspondientes de haloperidol. En ausencia de información detallada de antecedentes individuales sobre alteraciones del movimiento de tipo extrapiramidal, agudas y tardías, en la actualidad no se puede llegar a la conclusión de que SOLPREX produzca menos discinesia tardía y/u otros síndromes extrapiramidales tardíos.

(7) Se han notificado síntomas agudos tales como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas y vómitos al interrumpir el tratamiento con SOLPREX de forma repentina.

(8) En ensayos clínicos de hasta 12 semanas, en aproximadamente un 30% de los pacientes tratados con SOLPREX que presentaron valores basales normales de prolactina, las concentraciones plasmáticas de prolactina excedieron el límite superior del rango normal. En la mayoría de estos pacientes, las elevaciones fueron moderadas en términos generales, y se mantuvieron por debajo de dos veces el límite superior del rango normal.

(9) Reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos de la Base de Datos Integrados de SOLPREX.

(10) Según la evaluación de los valores medidos en los ensayos clínicos de la Base de Datos Integrados de SOLPREX.

(11) Reacciones adversas identificadas a partir de notificaciones espontáneas post comercialización con una frecuencia determinada utilizando la Base de Datos Integrados de SOLPREX.

(12) Reacciones adversas identificada a partir de informes espontáneos post comercialización con una frecuencia estimada en el límite superior del intervalo de confianza del 95% utilizando la Base de Datos Integrados de SOLPREX.

Exposición a largo plazo (al menos 48 semanas): La proporción de pacientes que presentaron un cambio negativo clínicamente significativo en el aumento de peso o en los niveles de glucosa, colesterol total/LDL/HDL o triglicéridos aumentó con el tiempo. En pacientes adultos que completaron de 9 a 12 meses de tratamiento, la tasa media de aumento de los niveles de glucosa sanguínea disminuyó después de aproximadamente 6 meses.

Información adicional en poblaciones especiales: En ensayos clínicos realizados en pacientes de edad avanzada con demencia, el tratamiento con SOLPREX se asoció con una mayor incidencia de muertes y reacciones adversas cerebrovasculares en comparación con placebo. Las reacciones adversas muy frecuentes asociadas con el uso de SOLPREX en este grupo de pacientes fueron trastornos de la marcha y caídas. Se observaron con frecuencia neumonía, aumento de la temperatura corporal, letargo, eritema, alucinaciones visuales e incontinencia urinaria.

En ensayos clínicos realizados en pacientes con psicosis inducida por fármacos (agonistas dopaminérgicos) asociada a enfermedad de Parkinson, se han notificado de forma muy frecuente casos de empeoramiento de la sintomatología parkinsoniana y alucinaciones, y de forma más frecuente que con placebo.

En un ensayo clínico realizado en pacientes que presentaban manía bipolar, el tratamiento combinado con valproato y SOLPREX dio lugar a una incidencia de neutropenia de 4,1%; un posible factor asociado podría ser la presencia de niveles plasmáticos elevados de valproato. El SOLPREX administrada junto con litio o valproato dio lugar a una mayor incidencia (≥10%) de temblor, sequedad de boca, aumento del apetito y aumento de peso. Los trastornos del lenguaje también fueron notificados de forma frecuente. Durante el tratamiento con SOLPREX en combinación con litio o divalproex (combinación de acido valproico y valproato sódico) se produjo un incremento ≥7% del peso corporal con respecto al nivel basal en el 17,4% de los pacientes durante la fase aguda del tratamiento (hasta 6 semanas). El tratamiento a largo plazo con SOLPREX (hasta 12 meses) para la prevención de las recaídas en pacientes con trastorno bipolar se asoció a un incremento de ≥7% del peso, con respecto al valor basal, en el 39,9% de los pacientes.

Población pediátrica: El uso de SOLPREX no está indicado para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Aunque no se han realizado ensayos clínicos diseñados para comparar adolescentes y adultos, se han comparado los datos de los ensayos clínicos realizados en adolescentes con los de los ensayos clínicos realizados en adultos.

La siguiente tabla resume las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes adolescentes (edades comprendidas entre 13 y 17 años) que en pacientes adultos o reacciones adversas que únicamente se han identificado durante los ensayos clínicos a corto plazo en adolescentes. Parece ser que el aumento de peso clínicamente significativo (≥7%) ocurre con mayor frecuencia en la población adolescente en comparación con adultos con exposiciones comparables. La magnitud del aumento de peso y la proporción de pacientes adolescentes para los que dicho aumento fue clínicamente significativo, fueron mayores para la exposición a largo plazo (de al menos 24 semanas) que a corto plazo.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Los intervalos de frecuencia utilizados son: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Muy frecuentes: Aumento de peso(13), niveles de triglicéridos elevados(14), aumento del apetito

Frecuentes: Niveles de colesterol elevados(15)

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes: Sedación (incluyendo: hipersomnia, letargia, somnolencia)

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: Sequedad de boca

Trastornos hepatobiliares:

Muy frecuentes: Aumentos de las aminotransferasas hepáticas (ALT/AST; ver sección 4.4.)

Exploraciones complementarias:

Muy frecuentes: Disminución de la bilirrubina total, elevación de la GGT, aumento de los niveles plasmáticos de prolactina(16)

(14) Observados para niveles basales normales en ayunas (<1,016 mmol/l) que aumentaron a niveles elevados (≥1,467 mmol/l) y cambios en los niveles de triglicéridos en ayunas desde niveles basales límites (≥1,016 mmol/l - <1,467 mmol/l) a niveles elevados (≥1,467 mmol/l)

(15) Se observaron de forma muy frecuente cambios en los niveles de colesterol en ayunas desde niveles basales normales (<4,39 mmol/l) que aumentaron a niveles elevados (≥5,17 mmol/l). Fueron muy frecuentes los cambios en los niveles de colesterol en ayunas desde niveles basales límites (≥4,39-<5,17 mmol/l) a niveles elevados (≥5,17 mmol/l).

(16) El aumento de los niveles plasmáticos de prolactina fue notificado en el 47,4% de los pacientes adolescentes.

Después del tratamiento a corto plazo (duración media de 22 días), se observó de forma muy frecuente (40,6%) un aumento del peso corporal ≥7% con respecto al valor basal del peso corporal, de forma frecuente (7,1%) un aumento ≥15% del mismo y de forma frecuente (2,5%) un aumento ≥ 25%. Con una exposición a largo plazo (de al menos 24 semanas), el 89,4 % presentaron una ganancia ≥7%, el 55,3% presentaron una ganancia ≥15% y el 29,1% presentaron una ganancia ≥25% del nivel basal del peso corporal.

Experiencia post-marketing: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de la olanzapina. Las reacciones adversas reportadas desde su introducción al mercado, las cuales tuvieron una relación temporal (pero no necesariamente una relación causal) con la terapia de la olanzapina , incluyen: Reacción alérgica (por ejemplo reacción anafiláctica, angioedema, prurito o urticaria), lesión hepática mixta o colestásica, coma diabético, cetoacidosis diabética, reacción de discontinuación (diaforesis, náuseas o vómitos), reacción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), hepatitis, ictericia, neutropenia, pancreatitis, priapismo, erupción cutánea, rabdomiolisis, y eventos tromboembólicos venenosos (incluyendo embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda). Se ha reportado niveles de colesterol al azar, con valores ≥240 mg/dL y niveles de triglicéridos ≥ 100 mg/dL .

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional e notificación.

Periodo de validez: 3 años.

Precauciones especiales de conservación: Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC en envase original.

Precauciones especiales de eliminación: Ninguna especial.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.

Interacciones potenciales que afectan a SOLPREX: Ya que SOLPREX es metabolizada por el CYP1A2, las sustancias que específicamente puedan inducir o inhibir esta isoenzima pueden afectar la farmacocinética de SOLPREX.

Inducción del CYP1A2: El tabaco y la carbamacepina pueden inducir el metabolismo de SOLPREX, lo que puede producir una reducción de las concentraciones de SOLPREX. Tan solo se ha observado un incremento de leve a moderado en el aclaramiento de SOLPREX. Las consecuencias clínicas parecen ser limitadas, pero se recomienda la monitorización y, en caso necesario, se puede considerar un incremento de la dosis de SOLPREX.

Inhibición del CYP1A2: Se ha demostrado que la fluvoxamina, un inhibidor específico del CYP1A2, inhibe significativamente el metabolismo de SOLPREX. El incremento medio de la Cmax de SOLPREX después de la administración de fluvoxamina fue del 54% en mujeres no fumadoras y del 77% en varones fumadores. El incremento medio del área bajo la curva de SOLPREX fue del 52% y 108% respectivamente. Se debe considerar una dosis inicial de SOLPREX inferior en pacientes que se encuentren en tratamiento con fluvoxamina o con cualquier otro inhibidor del CYP1A2, tales como ciprofloxacino. Se debe considerar una reducción de la dosis de SOLPREX si se inicia un tratamiento con un inhibidor del CYP1A2.

Disminución de la biodisponibilidad: El carbón activo reduce la biodisponibilidad de SOLPREX oral de un 50 a un 60% y se debe tomar al menos dos horas antes o después de SOLPREX.

No se ha observado que la fluoxetina (un inhibidor del CYP2D6), dosis únicas de antiácidos (aluminio, magnesio) o la cimetidina afecten de forma significativa la farmacocinética de SOLPREX.

Riesgo de que SOLPREX afecte a otros medicamentos: SOLPREX puede antagonizar los efectos de los agonistas dopaminérgicos directos e indirectos.

SOLPREX no inhibe los principales isoenzimas del CYP450 in vitro (p.ej. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). De modo que no se espera ninguna interacción especial tal y como se ha comprobado en estudios in vivo donde no se encontró una inhibición del metabolismo de los siguientes principios activos: antidepresivos tricíclicos (metabolizados mayoritariamente por el CYP2D6), warfarina (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 y 2C19).

SOLPREX no mostró interacción cuando se administró conjuntamente con litio o biperideno.

La monitorización terapéutica de los niveles plasmáticos de valproato no indicó la necesidad de un ajuste de la dosis de valproato tras la introducción de SOLPREX como tratamiento concomitante.

Actividad general sobre el SNC: Se debe tener precaución en pacientes que consuman alcohol o que estén en tratamiento con medicamentos que puedan producir depresión del sistema nervioso central.

No se recomienda el uso concomitante de SOLPREX con medicamentos antiparkinsonianos en pacientes con enfermedad de Parkinson y demencia.

Intervalo QTc: Se debe tener precaución cuando SOLPREX se administre concomitantemente junto con medicamentos que prolongan el intervalo QTc.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

Durante el tratamiento antipsicótico, la mejoría clínica del paciente se puede producir a los pocos días o tardar algunas semanas. Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes durante este periodo.

Psicosis y/o trastornos del comportamiento asociados a demencia: No está recomendada para su uso en pacientes con psicosis y/o trastornos del comportamiento asociados a demencia debido a un aumento de la mortalidad y del riesgo de accidente cerebrovascular.

Enfermedad de Parkinson: No se recomienda el uso para el tratamiento de la psicosis inducida por agonistas dopaminérgicos usados en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM): El SNM es un trastorno que puede suponer riesgo vital, que se asocia con medicamentos antipsicóticos. En raras ocasiones se han notificado casos de SNM asociados al tratamiento con SOLPREX. Las manifestaciones clínicas del SNM comprenden hipertermia, rigidez muscular, alteraciones de conciencia y signos de inestabilidad del sistema nervioso autónomo (pulso o presión arterial irregulares, taquicardia, diaforesis y trastornos del ritmo cardíaco). Entre los signos adicionales se observa un incremento en la creatin-fosfoquinasa, mioglobinuria (rabdomiolisis) e insuficiencia renal aguda. Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM o presenta fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, se deben suspender todos los medicamentos antipsicóticos, incluido SOLPREX.

Hiperglucemia y diabetes: De manera poco frecuente se han notificado casos de hiperglucemia y/o aparición o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada a cetoacidosis o coma, con algún desenlace mortal.

En algunos casos se ha notificado un aumento previo de peso, lo que puede ser un factor de predisposición. Es aconsejable realizar un seguimiento clínico apropiado de acuerdo con las guías clínicas de antipsicóticos utilizadas, por ejemplo medición de la glucemia basal, a las 12 semanas de comenzar el tratamiento y después anualmente. Los pacientes tratados con cualquier medicamento antipsicótico, incluido SOLPREX, deben ser controlados por si presentan algún signo o síntoma de hiperglucemia (tales como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad). Y los pacientes con diabetes mellitus o que presenten factores de riesgo de desarrollar diabetes mellitus deben ser vigilados regularmente por si empeora el control de la glucemia. Se debe controlar el peso de forma regular, por ejemplo, basal, a las 4, 8 y 12 semanas después de haber comenzado el tratamiento y después trimestralmente.

Alteraciones lipídicas: Se han observado alteraciones lipídicas no deseadas en pacientes tratados con SOLPREX. Estas alteraciones lipídicas deberían ser controladas de forma adecuada desde un punto de vista clínico, especialmente en pacientes con dislipidemias y en aquellos que presentan factores de riesgo para el desarrollo de alteraciones lipídicas. A los pacientes tratados con cualquier medicamento antipsicótico, incluido SOLPREX, se les debe hacer un control regular de los niveles de lípidos, de acuerdo con las guías clínicas de antipsicóticos utilizadas, por ejemplo, basal, a las 12 semanas de haber comenzado el tratamiento con SOLPREX y después cada 5 años

Actividad anticolinérgica: Aunque SOLPREX ha mostrado una actividad anticolinérgica in vitro, la experiencia durante los ensayos clínicos ha mostrado una baja incidencia de efectos relacionados. Sin embargo, ya que la experiencia clínica con SOLPREX en pacientes con enfermedades concomitantes es limitada, se recomienda precaución cuando se prescriba SOLPREX a pacientes que presentan hipertrofia prostática o íleo paralítico y enfermedades relacionadas.

Función hepática: Con frecuencia se ha observado una elevación asintomática y transitoria de las aminotransferasas hepáticas, ALT, AST, especialmente al inicio del tratamiento. Se deben tomar precauciones y establecer un seguimiento en pacientes con ALT y/o AST elevada; en pacientes con signos y síntomas de insuficiencia hepática; en pacientes con condiciones previas asociadas con una reserva funcional hepática limitada y en pacientes que están siendo tratados con medicamentos potencialmente hepatotóxicos. Cuando se diagnostique hepatitis (incluyendo daño hepatocelular, colestásico o mixto) se debe interrumpir el tratamiento con SOLPREX.

Neutropenia: Se deben tomar precauciones en pacientes que presentan recuentos bajos de leucocitos y/o neutrófilos por cualquier motivo; en pacientes en tratamiento con medicamentos de los que se conoce que provocan neutropenia; en pacientes con un historial de depresión/toxicidad medular inducida por fármacos; en pacientes con depresión medular causadas por enfermedades concomitantes, radioterapia o quimioterapia y en pacientes con trastornos asociados a hipereosinofília o con enfermedad mieloproliferativa. Se han notificado con frecuencia casos de neutropenia tras el uso concomitante de SOLPREX y valproato.

Discontinuación del tratamiento: Se han notificado en raras ocasiones (≥ 0,01 % y < 0,1 %), síntomas agudos tales como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos al interrumpir el tratamiento de forma repentina.

Intervalo QT: En ensayos clínicos las prolongaciones clínicamente siginificativas del intervalo QTc (corrección de Fridericia del intervalo QT [QTcF] ≥ 500 milisegundos [msec] en cualquier momento posterior a la línea de base en pacientes con una situación basal de QTcF <500 msec) fueron poco frecuentes (de 0,1% a 1%) en pacientes tratados con SOLPREX, sin que existan diferencias significativas en comparación con placebo en lo referente a eventos cardíacos asociados. Sin embargo, se deben tomar precauciones cuando se prescriba SOLPREX junto con medicamentos que prolonguen el intervalo QTc, especialmente en pacientes de edad avanzada, en pacientes con síndrome QT congénito prolongado, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertrofia cardiaca, hipocalemia o hipomagnesemia.

Tromboembolismo: Se ha notificado una asociación temporal del tratamiento con SOLPREX con tromboembolismo venoso de manera poco frecuente (≥ 0,1% y <1%). No se ha establecido una relación causal entre el tratamiento con SOLPREX y la aparición de tromboembolismo venoso. Sin embargo, ya que los pacientes con esquizofrenia a menudo presentan factores de riesgo adquiridos de tromboembolismo venoso se deben identificar todos los posibles factores de riesgo asociados a tromboembolismo venoso, por ejemplo, la inmovilización del paciente, y tomar medidas preventivas.

Efectos generales sobre el SNC: Teniendo en cuenta los efectos primarios de SOLPREX sobre el sistema nervioso central, se recomienda prudencia cuando se combine con otros medicamentos de acción central o con alcohol.

Debido a que muestra antagonismo dopaminérgico in vitro, SOLPREX puede antagonizar los efectos de los agonistas dopaminérgicos directos e indirectos.

Convulsiones: SOLPREX debe ser administrada con precaución a los enfermos con antecedentes de convulsiones o que están sujetos a factores que puedan bajar el umbral convulsivo. De manera poco frecuente, se han notificado convulsiones en este tipo de pacientes cuando se les trata con SOLPREX. En la mayoría de estos casos existían antecedentes de convulsiones o factores de riesgo de convulsiones.

Discinesia tardía: En estudios comparativos de un año de duración o menos, SOLPREX se asoció de forma estadísticamente significativa con una menor incidencia de discinesia relacionada con el tratamiento.

Sin embargo, el riesgo de discinesia tardía aumenta con la exposición a largo plazo y, por tanto, si apareciesen signos o síntomas de discinesia tardía en un enfermo tratado con SOLPREX, se debe considerar la reducción de la dosis o la suspensión de la medicación. Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso aparecer después de la terminación del tratamiento.

Hipotensión postural: Durante los ensayos clínicos de SOLPREX en pacientes de edad avanzada se observó hipotensión postural de forma poco frecuente. Se recomienda medir la presión arterial de forma periódica en pacientes mayores de 65 años.

Muerte súbita de origen cardíaco: En informes post comercialización con SOLPREX, se ha notificado el acontecimiento de muerte súbita de origen cardíaco en pacientes que tomaban SOLPREX. En un estudio de cohortes observacional retrospectivo el riesgo de una supuesta muerte súbita de origen cardíaco en pacientes tratados con SOLPREX fue aproximadamente el doble que en pacientes que no tomaban antipsicóticos. En el estudio, el riesgo del uso de SOLPREX fue comparable al riesgo del uso de antipsicóticos atípicos incluidos en un análisis agrupado.

Población pediátrica: El uso de SOLPREX no está indicado para el tratamiento de niños y adolescentes. Ensayos clínicos realizados en niños de edades comprendidas entre los 13 y 17 años han mostrado varias reacciones adversas, incluyendo aumento de peso, cambios en los parámetros metabólicos y elevaciones en los niveles de prolactina.

Lactosa: Los comprimidos de SOLPREX contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Reacción Cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS): Se han comunicado casos de reacción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) con la exposición a Olanzapina. DRESS puede presentar una reacción cutánea (tales como erupción cutánea o dermatitis exfoliativa), eosinofilia, fiebre, y/o linfadenopatía con complicaciones sistémicas como la hepatitis, nefritis, neumonitis, miocarditis y/o pericarditis. En algunas ocasiones, DRESS es mortal, descontinuar el tratamiento con Olanzapina si se sospecha la presencia de DRESS.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos:

Esquizofrenia: La dosis inicial recomendada es de 10 mg/día.

Episodio maníaco: La dosis inicial es de 15 mg como dosis única diaria en monoterapia o de 10 mg/día en el tratamiento de combinación.

Prevención de la recaída en el trastorno bipolar: La dosis de inicio recomendada es de 10 mg/día.

En pacientes que hayan estado tomando SOLPREX para el tratamiento del episodio maníaco, debe mantenerse la misma dosis para prevenir las recaídas. Si se presenta un nuevo episodio maníaco, mixto o depresivo, se debe continuar con el tratamiento con SOLPREX (con la dosis óptima según sea necesario), junto con una terapia complementaria para tratar los síntomas del estado de ánimo, según criterio clínico.

Durante el tratamiento de la esquizofrenia, del episodio maníaco y de la prevención de recaídas en el trastorno bipolar, la dosis diaria puede ajustarse posteriormente, dentro del rango de 5 a 20 mg al día en función del estado clínico del paciente. Sólo sería aconsejable la administración de una dosis mayor que la dosis de inicio recomendada tras llevar a cabo una evaluación clínica adecuada del paciente y administrando la dosis a intervalos que no deben ser menores de 24 horas.

SOLPREX puede administrarse con o sin comidas ya que los alimentos no modifican su absorción.

Para interrumpir el tratamiento con SOLPREX, se debe considerar una disminución gradual de la dosis.

Poblaciones especiales:

Pacientes de edad avanzada: Aunque de forma general no se recomienda la administración de una dosis inicial inferior (5 mg/día), esta reducción de la dosis debe considerarse en el tratamiento de pacientes de 65 años o mayores cuando los factores clínicos lo requieran.

Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática: En estos pacientes debe considerarse la utilización de dosis iniciales inferiores (5 mg). En casos de insuficiencia hepática moderada (cirrosis, insuficiencia clase A o B de la escala Child-Pugh), la dosis inicial debe ser de 5 mg y sólo incrementarse con precaución.

Fumadores: El tabaquismo puede inducir el metabolismo de SOLPREX. Se recomienda hacer seguimiento clínico y si fuera necesario se puede considerar un aumento de la dosis.

Cuando esté presente más de un factor que pueda desencadenar un enlentecimiento del metabolismo (género femenino, edad geriátrica, ausencia de hábito tabáquico), se debe considerar la disminución de la dosis de inicio. El escalado de la dosis, si está indicado, debe hacerse con prudencia en estos pacientes.

Población pediátrica: No está recomendada para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. Se ha notificado un mayor aumento de peso, de alteraciones en los niveles de lípidos y de prolactina en ensayos clínicos a corto plazo en adolescentes que en los ensayos realizados en adultos.

SOBREDOSIS:

Signos y síntomas: Entre los síntomas muy frecuentes de la sobredosis (con una incidencia >10%) se encuentran: taquicardia, agitación / agresividad, disartria, síntomas extrapiramidales diversos y reducción del nivel de conciencia desde la sedación hasta el coma.

Otras consecuencias de la sobredosis médicamente significativas son delirio, convulsiones, coma, posible síndrome neuroléptico maligno, depresión respiratoria, aspiración, hipertensión o hipotensión, arritmias cardíacas (< del 2 % de los casos de sobredosis) y parada cardiopulmonar. Se han notificado casos mortales en sobredosis agudas con cantidades bajas, por ejemplo 450 mg, aunque también se han notificado casos de supervivencia tras sobredosis agudas de aproximadamente 2 g de SOLPREX oral.

Tratamiento: No hay un antídoto específico para SOLPREX. No se recomienda la inducción de la emesis. Para el tratamiento de la sobredosis se pueden utilizar procedimientos estándar (por ejemplo lavado gástrico, administración de carbón activo). La administración concomitante de carbón activo reduce la biodisponibilidad oral de SOLPREX en un 50 a 60 %.

Se debe instaurar un tratamiento sintomático y monitorizar las funciones vitales según la situación clínica, con tratamiento de la hipotensión y el colapso circulatorio además de soporte de la función respiratoria. No se debe utilizar adrenalina, dopamina u otros agentes simpaticomiméticos con actividad agonista beta, puesto que la estimulación beta podría empeorar la hipotensión. Es necesario hacer una monitorización cardiovascular para detectar posibles arritmias. Es necesario que el paciente continúe con una estrecha supervisión y monitorización clínica hasta su recuperación.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

Caja por 2, 5, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 72, 84, 100, 500, 1000 tabletas recubiertas en blíster x 10 comprimidos.

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