COMPOSICIÓN:

SIZODON 1:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Risperidona 1 mg

Excipientes:

• Acetona

• Agua purificada

• Alcohol Isopropilico

• Almidón de maíz

• Benzoato de sodio

• Celulosa microcrisatalina

• Colorante amarillo crepúsculo

• Copolimero metacrilato butilado básico

• Dióxido de titanio

• Estearato de magnesio

• Almidón glicolato sódico

• Lactosa monohidratada

• Macrogol 6000

• Silicio anhidro coloidal

• Talco purificado

SIZODON 2:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Risperidona 2 mg

Excipientes:

• Acetona

• Agua purificada

• Alcohol Isopropilico

• Almidón de maíz

• Benzoato de sodio

• Celulosa microcrisatalina

• Colorante amarillo crepúsculo

• Copolimero metacrilato butilado básico

• Dióxido de titanio

• Estearato de magnesio

• Almidón glicolato sódico

• Lactosa monohidratada

• Macrogol 6000

• Silicio anhidro coloidal

• Talco purificado

INDICACIONES:

SIZODON está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia.

SIZODON está indicado en el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves asociados a los trastornos bipolares.

SIZODON está indicado en el tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente que puede aparecer en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a grave que no responden a otras medidas no farmacológicas y cuando hay un riesgo de daño para ellos mismos o para los demás.

SIZODON está indicado en el tratamiento sintomático a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en los trastornos de la conducta en niños de 5 años de edad en adelante y adolescentes con un funcionamiento intelectual por debajo de la media o retraso mental diagnosticados de acuerdo al criterio DSM-IV, en los que la gravedad de la agresión u otros comportamientos perturbadores requieran tratamiento farmacológico. El tratamiento farmacológico debe formar parte de un programa terapéutico más exhaustivo, con medidas educacionales y psicosociales. Se recomienda la prescripción de risperidona por un especialista en neurología infantil y en psiquiatría para niños y adolescentes o médicos familiarizados con el tratamiento de los Trastornos de Conducta en niños y adolescentes.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

La risperidona es un antagonista monoaminérgico selectivo con propiedades únicas. Tiene una alta afinidad por los receptores 5-HT2 serotonérgicos y D2 dopaminérgicos. La risperidona se une también a los receptores adrenérgicos alfa1 y, con menor afinidad, a los receptores histaminérgicos H1 y adrenérgicos alfa2. La risperidona no tiene afinidad por los receptores colinérgicos. Aunque la risperidona es un potente antagonista D2, del que se considera que mejora los síntomas positivos de la esquizofrenia, provoca menos depresión de la actividad motora e inducción de catalepsia que los antipsicóticos clásicos. El antagonismo central equilibrado de la serotonina y dopamina puede reducir el riesgo de reacciones adversas extrapiramidales y ampliar la actividad terapéutica a los síntomas negativos y afectivos de la esquizofrenia.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la risperidona o a alguno de los excipientes

REACCIONES ADVERSAS:

• En personas que toman medicamentos que contienen risperidona, paliperidona o palmitato de paliperidona existe el riesgo de desarrollar síndrome de iris flácido intraoperatorio (IFIS) durante y después de la cirugía de cataratas.

Las reacciones adversas farmacológicas (RAs) notificadas con más frecuencia (incidencia =10%) son: parkinsonismo, sedación/somnolencia, cefalea e insomnio.

Las reacciones adversas (RAs) potencialmente dosis-dependientes incluyen parkinsonismo y acatisia.

Las siguientes son todas las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y tras la experiencia post- comercialización con risperidona estimada en función de la frecuencia a partir de ensayos clínicos con risperidona. Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (= 1/10); frecuentes (= 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (= 1/1000 a < 1/100); raras (= 1/10.000 a < 1/1000) y muy raras (< 1/10.000).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Reacciones adversas notificadas con las formulaciones de paliperidona:

Paliperidona es el metabolito activo de risperidona, por lo tanto, los perfiles de las reacciones adversas de estos compuestos (incluyendo ambas formulaciones la oral y la inyectable) son relevantes entre sí. Además de las reacciones adversas anteriormente mencionadas, se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso de paliperidona, las cuales se espera que aparezcan con risperidona.

Trastornos cardiacos: Síndrome de taquicardia postural ortostática.

• Efectos de clase: Como ocurre con otros antipsicóticos, se han notificado casos muy raros de prolongación QT en la experiencia post-comercialización con risperidona. Otros efectos cardiacos relacionados con la clase notificados con los antipsicóticos que prolongan el intervalo QT incluyen arritmia ventricular, fribilación ventricular, taquicardia ventricular, muerte súbita, paro cardiaco y Torsades de pointes.

• Tromboembolismo venoso: Los casos de tromboembolismo venoso, incluyendo los casos de embolia pulmonar y trombosis venosa profunda se han reportado con fármacos antipsicóticos (frecuencia desconocida).

• Aumento de peso: Las proporciones de pacientes adultos con esquizofrenia tratados con risperidona y placebo que cumplen un criterio de aumento de peso de ≥7% del peso corporal se compararon en un grupo de ensayos controlados con placebo de 6 a 8 semanas, y se observó una mayor incidencia estadísticamente significativa de aumento de peso para risperidona (18%) en comparación con placebo (9%). En un grupo de estudios de 3 semanas controlados con placebo en pacientes adultos con manía aguda, la incidencia de aumento de peso de ≥7% al final del estudio fue comparable en los grupos de risperidona (2,5%) y placebo (2,4%), y era ligeramente superior en el grupo de control activo (3,5%).

En una población de niños y adolescentes con trastornos de conducta y otros trastornos de comportamiento perturbador, en estudios a largo plazo, el peso aumentó en una media de 7,3 kg después de 12 meses de tratamiento. El aumento de peso esperado para los niños normales entre 5-12 años de edad es de 3 a 5 kg por año. De los 12 a los 16 años, esta magnitud de aumento de 3 a 5 kg por año se mantiene para las minas, mientras que los niños aumentan aproximadamente 5 kg por año.

• Información adicional sobre poblaciones especiales: Las reacciones adversas que fueron notificadas con mayor incidencia en pacientes ancianos con demencia o pacientes pediátricos que en las poblaciones adultas se describen a continuación:

Pacientes de edad avanzada con demencia: Las reacciones adversas de accidente isquémico transitorio y accidente cerebrovascular se notificaron en los ensayos clínicos con una frecuencia del 1,4% y 1,5%, respectivamente, en ancianos con demencia. Además, las siguientes reacciones adversas se notificaron con una frecuencia de 5% en ancianos con demencia y con al menos el doble de frecuencia de lo observado en otras poblaciones adultas: infección de las vías urinarias, edema periférico, letargo y tos.

• Población pediátrica: En general, se espera que el tipo de reacciones adversas en niños sean similares a las observadas en adultos.

Las siguientes reacciones adversas fueron notificadas con una frecuencia ≥ 5% en pacientes pediátricos (5-17 años) y con al menos el doble de frecuencia observada en ensayos clínicos en adultos: somnolencia/sedación, fatiga, cefalea, aumento del apetito, vómitos, infección de las vías respiratorias superiores, congestión nasal, dolor abdominal, mareos, tos, pirexia, temblor, diarrea y enuresis.

No se ha estudiado adecuadamente el efecto del tratamiento a largo plazo con risperidona en la altura y la maduración sexual.

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.

INCOMPATIBILIDADES:

No procede.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Al igual que ocurre con otros antipsicóticos, se aconseja precaución cuando se prescriba risperidona con medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT, tales como, antiarrítmicos, (p.ej. quinidina, disopiramida, procainamida, propafenona, amiodarona, sotalol), antidepresivos tricíclicos (amitriptilina), antidepresivos tetracíclicos (maprotilina), algunos antihistamínicos, otros antipsicóticos, algunos antipalúdicos (quinina y mefloquina), y con medicamentos que provocan desequilibrio electrolítico (hipopotasemia, hipomagnesemia), bradicardia, o aquellos que inhiben el metabolismo hepático de la risperidona. Esta lista es indicativa y no exhaustiva.

Potencial de risperidona para afectar a otros medicamentos: La risperidona se debe usar con precaución en combinación con otras sustancias que actúan a nivel central, particularmente debido al mayor riesgo de sedación.

La risperidona puede antagonizar el efecto de levodopa y otros agonistas de la dopamina. Si se estima esta combinación necesaria, especialmente en la enfermedad de Parkinson en fase final, se debe prescribir la menor dosis efectiva de cada tratamiento.

Se ha observado hipotensión clínicamente significativa después de la comercialización con el uso concomitante de risperidona y tratamientos antihipertensivos.

La risperidona no muestra un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética del litio, valproato, digoxina o topiramato.

Potencial de otros medicamentos para afectar a risperidona: Se ha demostrado que la carbamazepina reduce las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa de risperidona. Se han observado efectos similares con inductores de la enzima hepática CYP 3A4 y de la glucoproteína P. Cuando se inicia o suspende la administración de carbamazepina u otros inductores de la enzima hepáticas CYP 3A4 y la glucoproteína P (P-gp), el médico deberá volver a evaluar la poslogía de risperidona.

Fluoxetina y paroxetina, inhibidores de CYP 2D6, aumentan la concentración plasmática de risperidona, pero no tanto la fracción antipsicótica activa. Cabe esperar que otros inhibidores de CYP 2D6, como la quinidina, puedan afectar a las concentraciones plasmáticas de risperidona de una manera similar. Cuando se inicia o se suspende la administración de fluoxetina o paroxetina concomitantes, el médico deberá volver a evaluar la posología de risperidona.

El verapamilo, un inhibidor de CYP 3A4 y P-gp, aumenta la concentración plasmática de risperidona.

Galantamina y donepezilo no muestran un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de la risperidona ni sobre la fracción antipsicótica activa.

Las fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos y algunos beta-bloqueantes pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de Risperidona pero no las de la fracción antipsicótica activa. La amitriptilina no afecta a la farmacocinética de la risperidona ni la fracción antipsicótica activa. La cimetidina y ranitidina aumentan la biodisponibilidad de risperidona, pero sólo ligeramente la de la fracción antipsicótica activa. La eritromicina, un inhibidor de CYP 3A4, no modifica la farmacocinética de la risperidona ni de la fracción antipsicótica activa.

El uso combinado de los psicoestimulantes (p. ej. metilfenidato) con risperidona en niños y adolescentes no alteró la farmacocinética ni la eficacia de la risperidona.

Se desaconseja el uso concomitante de risperidona oral con paliperidona ya que paliperidona es el metabolito activo de la risperidona y la combinación de los dos puede dar lugar a una exposición aditiva a la fracción antipsicótica.

Población pediátrica:

Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

• El síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio (SIFI), ha sido observado durante la cirugía de cataratas en pacientes tratados con medicamentos antagonistas alfa-1a adrenérgicos (ejemplo: risperidona, paliperidona o palmitato de paliperidona.

• El SIFI puede aumentar el riesgo de complicaciones oculares durante y después de la cirugía de cataras. El uso actual o pasado de medicamentos con efectos antagonistas alfa-1a adrenérgicos, debe ser conocido por el cirujano oftalmólogo antes de la cirugía. El beneficio potencial de interrumpir el tratamiento con antagonistas alfa-1a adrenérgicos, antes de la cirugía de cataratas, no se ha establecido; y debe ser sopesado contra el riesgo de detener la terapia antipsicótica.

Pacientes de edad avanzada con demencia:

Aumento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia: En un metaanálisis de 17 ensayos controlados en los que participaron pacientes de edad avanzada con demencia tratados con fármacos antipsicóticos atípicos, incluida la risperidona, se observó una mayor mortalidad en los pacientes tratados con antipsicóticos atípicos en comparación con los que recibieron placebo.

En los ensayos de risperidona controlados con placebo en esta población, la incidencia de mortalidad fue del 4.0% para los pacientes tratados con risperidona en comparación con el 3.1% para los pacientes tratados con palcebo. El odds ratio (intervalo de confianza exacto del 95%) fue del 1.21 (0.7 – 2.1). La edad media (rango) de los pacientes que fallecieron fue de 86 años (rango 67-100).

Los datos de dos grandes estudios observacionales mostraron que los pacientes de edad avanzada con demencia que son tratados con antipsicóticos convencionales presentan también un pequeño aumento del riesgo de muerte en comparación con los no tratados. No hay datos suficientes para dar una estimación firme de la magnitud del riesgo y la causa del aumento del riesgo no se conoce. El alcance de los hallazgos sobre el aumento de la mortalidad en los estudios observacionales no está claro, podría atribuirse al antipsicótico en contraposición a ciertas características de los pacientes.

Uso concomitante con furosemida:

En los ensayos de risperidona controlados con placebo en ancianos con demencia, se observó una mayor incidencia de mortalidad en pacientes tratados con furosemida más risperidona (7.3%; edad media 89 años, intervalo 75-97) en comparación con los pacientes tratados con risperidona sola (3.1%; edad media 84 años, intervalo 70-96) o furosemida sola (4.1%; edad media 8 años, intervalo 67-90). Se observó un incremento de la mortalidad en pacientes tratados con furosemida más Risperidona en dos de los cuatro ensayos clínicos. El uso concomitante de Risperidona con otros diuréticos (principalmente diuréticos tiazídicos a dosis bajas) no se asoció´ a hallazgos similares.

No se ha identificado ningún mecanismo fisiopatológico que explique este hallazgo y no se observó ningún patrón coherente para la causa de muerte. No obstante, se procederá con precaución y se tendrán en cuenta los riesgos y beneficios de esta combinación o del tratamiento asociado a otros diuréticos potentes antes de decidir su uso.

No se observó una mayor incidencia de mortalidad en pacientes que toman otros diuréticos como medicación concomitante con risperidona. Independientemente del tratamiento, la deshidratación fue un factor de riesgo global para la mortalidad y por tanto se debe evitar con mucho cuidado en ancianos con demencia.

Accidentes cerebrovasculares (ACV):

En los ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo realizados en pacientes con demencia tratados con algunos antipsicóticos atípicos, se observó un aumento de aproximadamente 3 veces en el riesgo de acontecimientos adversos cerebrovasculares.

Se desconoce el mecanismo de este aumento del riesgo. No se puede excluir un aumento del riesgo para otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. Risperidona debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de ataque cerebral.

El riesgo de ACVs fue significativamente mayor en pacientes con demencia mixta o vascular cuando se comparó con la demencia de tipo Alzheimer. Por tanto, pacientes con otros tipos de demencia que no sea la de tipo Alzheimer no deben ser tratados con risperidona.

Se recomienda a los médicos que valoren los beneficios y riesgos del uso de risperidona en pacientes de edad avanzada con demencia, considerado los factores predictivos de riesgo de ictis en cada paciente. Se debe informar a pacientes/cuidadores para que notifiquen inmediatamente los signos y síntomas de posibles ACVs, como debilidad o entumecimiento repentino de cara, brazos o piernas y problemas del habla o visuales. Se recomienda sin demora todas las opciones de tratamiento, incluida la suspensión de risperidona.

Risperidona sólo debe utilizarse a corto plazo en caso de agresión persistente en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a severa, como complemento de los tratamientos no farmacológicos cuya eficacia haya sido limitada o nula, y cuando exista el riesgo de daño para el paciente o para los demás.

Se debe valorar a los pacientes con regularidad, considerando la necesidad de continuar el tratamiento.

Hipotensión ortostática:

Debido a la actividad alfa-bloqueante de la risperidona, se puede producir hipotensión (ortostática), especialmente durante el periodo inicial de ajuste de la dosis. Se ha observado hipotensión clínicamente significativa después de la comercialización con el uso concomitante de risperidona y tratamiento antihipertensivo. Risperidona se debe usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (p. ej., insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, alteraciones de la conducción, deshidratación, hipovolemia o enfermedad cerebrovascular), y la dosis se debe ajustar gradualmente según las recomenndaciones. Si aparece hipotensión, se considerará la reducción de la dosis.

Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis:

Se han notificado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis con antipsicóticos, incluido risperidona. La agranulocitosis ha sido notificada en muy raras ocasiones (<1/10.000 pacientes) durante la experiencia post-comercialización.

Pacientes con un historial de un bajo recuento de glóbulos blancos clínicamente significativo (GB) o una leucopenia/neutropenia inducida por el medicamento deben ser monitorizados durante los primeros meses de tratamiento y se considerará interrumpir el tratamiento con risperidona si aparecen los primeros signos de disminución clínicamente significativa de GB, en ausencia de otros factores causales.

Pacientes con neutropenia clínicamente significativa deben ser cuidadosamente monitorizados por la fiebre u otros síntomas o signos de infección y se deben tratar inmediatamente en caso de aparecer estos síntomas o signos. En pacientes con neutropenia grave (recuento total de neutrofilos <1x109/L) se debe interrumpir el tratamiento con risperidona y controlar los niveles de GB hasta la recuperación.

Discinesia tardía/Síntomas extrapiramidales (DT/SEP):

Los medicamentos con propiedades antagonistas del receptor de la dopamina se han asociado a la inducción de la discinesia tardía, que se caracteriza por movimientos involuntarios rítmicos, predominantemente de la lengua y/o la cara. La aparición de los síntomas extrapiramidales es un factor de riesgo de discinesia tardía. Si aparecen signos y síntomas de la discinesia tardía, se considerará la suspensión de todos los antipsicóticos.

Síndrome neuroléptico maligno (SNM):

Se han notificado casos de Síndrome Neuroléptico Maligno, dolencia caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad del sistema autónomo, alteraciones de la consciencia y niveles elevados de creatina fosfocinasa sérica, con el uso de antipsicóticos. Otros signos pueden ser mioglobinuria (rabdomiolisis) e insuficiencia renal aguda. En este caso, se suspenderá la administración de todos los antipsicóticos, incluida risperidona.

Enfermedad de Parkinson y demencia con cuerpos de Lewy:

Los médicos deben sopesar los riesgos y beneficios de recetar antipsicóticos, incluyendo risperidona, a pacientes con enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy (DCL). La enfermedad de Parkinson puede empeorar con la Risperidona. Los dos grupos pueden tener mayor riesgo de síndrome maligno neuroléptico, así como tener una mayor sensibilidad a los medicamentos antipsicóticos. La manifestación de esta mayor sensibilidad puede incluir confusión, obnubilación, inestabilidad postural con caídas frecuentes, además de síntomas extrapiramidales.

Hiperglucemia y diabetes mellitus:

Durante el tratamiento con risperidona, se han notificado casos de hiperglucemia o diabetes mellitus, y exacerbación de una diabetes preexistente. En algunos casos, se ha notificado un aumento del peso corporal previo que puede ser un factor predisponente. La asociación con cetoacidosis se ha notificado muy raramente y raramente con coma diabético. Se recomienda una monitorización clínica adecuada de acuerdo con las guías antipsicóticas utilizadas. A los pacientes tratados con antipsicóticos atípicos, incluyendo risperidona, se les debe monitorizar los síntomas de la hiperglucemia (tales como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad) y a los pacientes con diabetes mellitus se les debe controlar regularmente por un empeoramiento del control de glucosa.

Aumento de peso:

Se ha notificado un aumento de peso significativo con el uso de risperidona. Se debe realizar regularmente un control del peso.

Hiperprolactinemia:

Estudios con cultivos de tejidos sugieren que el crecimiento de células en tumores de mama humanos puede verse estimulados por la prolactina. A pesar de que hasta el momento no se ha demostrado una asociación clara de administración de antipsicóticos en ensayos clínicos y epidemiológicos, se recomienda precaución en pacientes con un historial médico relevante. Risperidona debe usarse con precaución en pacientes con hiperprolactinemia pre-existente y en pacientes con posibles tumores dependientes de prolactina.

Prolongación del QT:

En muy raras ocasiones, se han notificado casos postcomercilización de prolongación del QT. Como ocurre con otros antipsicóticos, se recomienda precaución cuando se prescriba risperidona a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, antecedentes familiares de prolongación del QT, bradicardia o alteraciones de electrolitos (hipopotasemia, hipomagnesemia), ya que puede incrementar el riesgo de efectos arritmógenos, y en su uso concomitante con medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT.

Convulsiones:

Risperidona debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o de otros trastornos que disminuyen potencialmente el umbral de convulsión.

Priapismo:

Puede ocurrir priapismo con el tratamiento con risperidona debido a sus efectos bloqueantes alfa- adrenérgicos.

Regulación de la temperatura corporal:

Se ha atribuido a los medicamentos antipsicóticos la alteración de la capacidad corporal de reducir la temperatura corporal central. Se recomienda tomar las medidas oportunas cuando se prescriba risperidona a pacientes que vayan a experimentar circunstancias que puedan contribuir a una elevación en la temperatura central p. ej. Ejercicio intenso, exposición a calor extremo, tratamiento concomitante con medicamentos de actividad anticolinérgica o deshidratación.

Efecto antiemético:

Se observó que tiene un efecto antiemético. De producirse puede enmascarar los signos y síntomas de la sobredosis de determinados medicamentos o de trastornos como la obstrucción intestinal, el síndrome de Reye y los tumores cerebrales.

Insuficiencia renal y hepática:

La capacidad de eliminación del principio activo antipsicótico en pacientes con insuficiencia renal es menor que en adultos con una función renal normal. Los pacientes con insuficiencia hepática presentan un aumento en las concentraciones plasmáticas de la fracción libre de risperidona.

Tromboembolismo venoso:

Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos. Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan con frecuencia factores de riesgo adquirido de TEV, todos los factores de riesgo posibles se deben identificar antes y durante el tratamiento con risperidona y deben aplicarse medidas preventivas.

Síndrome del Iris Flácido Intraoperatorio:

Se ha observado síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) durante la cirugía de cataratas en pacientes tratados con medicamentos con efecto antagonista alfa1a-adrenérgico, incluyendo risperidona.

El IFIS puede aumentar el riesgo de complicaciones oculares durante y después de la intervención. Se debe informar al oftalmólogo antes de la cirugía sobre el uso actual o pasado El beneficio potencial de la interrupción del tratamiento con bloqueantes alfa1 antes de la cirugía de cataratas no ha sido establecido y debe ser sopesado frente al riesgo de interrumpir el tratamiento antipsicótico.

Población pediátrica:

Antes de prescribir risperidona a un niño o adolescente con trastorno de conducta, se deben evaluar las causas físicas y sociales del comportamiento agresivo tales como dolor o condiciones ambientales inadecuadas.

En esta población se debe monitorizar estrechamente el efecto sedante de la risperidona por las posibles consecuencias en la capacidad de aprendizaje. Un cambio en el tiempo de administración de risperidona puede mejorar el impacto de la sedación en las facultades de atención en niños y adolescentes.

La risperidona se asoció a aumentos medios del peso corporal y del índice de masa corporal (IMC). Se recomienda medir el peso basal antes del tratamiento y monitorizar regularmente el peso. Los cambios en la talla en estudios de extensión abiertos a largo plazo estuvieron dentro de lo previsto para la edad. No se ha estudiado adecuadamente el efecto terapéutico de la risperidona a largo plazo sobre la maduración sexual y la talla.

Debido a los posibles efectos de la hiperprolactinemia prolongada en el crecimiento y la maduración sexual en niños y adolescentes, se debe considerar la evaluación clínica regular del estado endocrino, como mediciones de la talla, peso, maduración sexual, monitorización de la función menstrual y otros posibles efectos relacionados con la prolactina.

Durante el tratamiento con risperidona se debe llevar a cabo un estudio regular de los síntomas extrapiramidales y otros trastornos del movimiento.

Para recomendaciones específicas de la posología en niños y adolescentes.

Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Embarazo: No existen datos suficientes sobre la utilización de risperidona en mujeres embarazadas. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.

Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (incluyendo risperidona) durante el tercer trimestre del embarazo corren el riesgo de reacciones adversas extrapiramidales y/o síntomas de abstinencia que puede variar en severidad y duración después del parto. Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, trastorno del temblor, somnolencia, dificultad respiratoria o la alimentación. En consecuencia, los recién nacidos deben ser monitorizados cuidadosamente.

Risperidona no debe ser utilizada durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Si es necesaria la interrupción durante el embarazo, ésta no debe hacerse de manera repentina.

Lactancia: Se ha demostrado que la risperidona y la 9-hidroxi-risperidona se excretan en la leche materna en pequeñas cantidades. No se dispone de datos sobre reacciones adversas en lactantes. Por tanto, se deben sopesar los beneficios de la lactancia materna frente a los riesgos potenciales para el niño.

Fertilidad: Al igual que otros antagonistas de los receptores dopaminérgicos D2, la Risperidona aumenta los niveles de prolactina. La hiperprolactinemia puede suprimir la hormona hipotalámica GnRH, dando lugar a una disminución de la secreción de la gonadotropina pituitaria. Esto a su vez, puede inhibir la función reproductora afectando a la esteroidogénesis gonadal en pacientes mujeres como varones.

No se observaron efectos relevantes en los estudios preclínicos.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de la risperidona sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria es pequeña o moderada, debido a posibles efectos sobre el sistema nervioso y visual. Por tanto, se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen maquinaria hasta conocer su sensibilidad individual.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Risperidona se debe administrar por vía oral. Los alimentos no afectan a la absorción de risperidona.

Esquizofrenia:

• Adultos: SIZODON puede administrarse una o dos veces al día.

Los pacientes deben empezar con 2 mg/día de risperidona. La dosis puede aumentarse en el segundo día a 4 mg. Subsecuentemente, la dosis puede mantenerse inalterada, o bien individualizar las dosis si fuera necesario. La mayoría de los pacientes obtienen beneficios de dosis diarias de entre 4 y 6 mg. En algunos pacientes, puede ser apropiada una fase de dosificación más lenta y una dosis inicial y de mantenimiento más baja.

No se recomienda que dosis de más de 10 mg/día sean más eficaces que dosis menores y estas pueden causar un aumento en la incidencia de síntomas extrapiramidales. No se ha evaluado la seguridad de dosis superiores a 16 mg/día, y por consiguiente, éstas no se recomiendan.

• Pacientes de edad avanzada: Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg dos veces al día. Esta dosificación puede individualizarse con aumentos de 0,5 mg dos veces al día y hasta 1 ó 2 mg dos veces al día.

• Población pediátrica: No se recomienda el uso de risperidona en niños menores de 18 años con esquizofrenia debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.

Episodios maníacos en trastornos bipolares:

• Adultos:

SIZODON debe administrarse en tratamientos de una dosis diaria, empezando con 2 mg de risperidona. Los ajustes de dosis, si fuera indicado, deben producirse a intervalos de no menos de 24 horas y con un incremento de la dosificación de 1 mg por día. Risperidona puede administrarse en dosis flexibles cubriendo un rango de 1 a 6 mg por día para optimizar los niveles de eficacia y tolerabilidad del paciente. No se han investigado dosis mayores a 6 mg de risperidona en pacientes con episodios maníacos.

Como con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuado de SIZODON debe ser evaluado y justificado de manera continuada.

• Pacientes de edad avanzada: Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg dos veces al día. Esta dosificación puede individualizarse con incrementos de 0,5 mg dos veces al día y hasta 1 ó 2 mg dos veces al día. Dado que la experiencia clínica en pacientes ancianos es limitada, debe actuarse con precaución.

• Población pediátrica: No se recomienda el uso de risperidona en niños menores de 18 años con manía asociada al trastorno bipolar debido a la falta de datos sobre su eficacia.

Agresividad persistente en pacientes con demencia del tipo Alzheimer de moderada a grave:

Se recomienda una dosis inicial de 0,25 mg dos veces al día. Esta dosificación puede individualizarse con incrementos de 0,25 mg dos veces al día, con una frecuencia que no supere los días alternos, si fuera necesario. La dosis óptima es de 0,5 mg dos veces al día para la mayoría de los pacientes. Sin embargo, para algunos pacientes pueden ser beneficiosas dosis de hasta 1 mg dos veces al día.

Risperidona no debe administrarse durante más de 6 semanas en pacientes con agresividad persistente por demencia del tipo Alzheimer. Durante el tratamiento, se debe evaluar a los pacientes de forma frecuente y con regularidad, y reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento.

Trastornos de conducta:

• Niños y adolescentes de 5 a 18 años: Para sujetos de ≥ 50 kg, se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg una vez al día. Esta dosificación puede individualizarse con incrementos de 0,5 mg una vez al día con una frecuencia no mayor que en días alternos, si fuera necesario. Para la mayoría de los pacientes, la dosis óptima es de 1 mg una vez al día. Sin embargo, para algunos pacientes puede ser beneficiosa una dosis de 0.5 mg una vez al día, mientras que otros requieran una dosis de 1.5 mg una vez al día. Para sujetos de < 50 kg, se recomienda una dosis inicial de 0.25 mg una vez al día. Esta dosificación puede individualizarse con incrementos de 0.25 mg una vez al día con una frecuencia no mayor en día alternos, si fuera necesario. Para la mayoría de pacientes, la dosis óptima es de 0.5 mg una vez al día. Sin embargo, para algunos pacientes puede ser beneficiosa una dosis de 0.25 mg al día, mientras que otros pueden requerir una dosis de 0.75 mg una vez al día.

Como todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuado de risperidona deb ser evaluado y justificado de manera continuada.

No se recomienda el uso de risperidona en niños menores de 5 años de edad, dado que no existe experiencia en niños menores de 5 años de edad con este trastorno.

• Insuficiencia renal y hepática: Los pacientes con insuficiencia renal tienen menor capacidad para eliminar la fracción antipsicótica activa que los adultos con una función renal normal. Los pacientes con insuficiencia hepática presentan incrementos en la concentración plasmática de la fracción libre de risperidona.

Independientemente de la indicación, las dosis iniciales y las consecutivas deben ser disminuidas a la mitad, y el incremento de dosis debe ser más lento para aquellos pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Risperidona debe administrarse con precaución en este grupo de pacientes.

Cambio desde otros antipsicóticos: Cuando sea apropiado desde el punto de vista médico, se recomienda interrumpir de forma gradual el tratamiento anterior al mismo tiempo que se inicia el tratamiento con risperidona. Asimismo, y si es adecuado desde el punto de vista médico, cuando se interrumpe el tratamiento con antipsicóticos depot, se puede iniciar el tratamiento con risperidona sustituyendo la siguiente inyección programada. Se debe evaluar de forma periódica la necesidad de continuar con la medicación antiparkinsoniana en uso.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Síntomas:

En general, los signos y síntomas notificados han sido los resultantes de una exageración de los efectos farmacológicos conocidos de risperidona. Estos incluyen sopor y sedación, taquicardia e hipotensión y síntomas extrapiramidales. En casos de sobredosis, se ha notificado prolongación del QT y convulsiones. Se ha notificado Torsade de Pointes asociada a sobredosis combinada de risperidona y paroxetina.

En caso de sobredosis aguda, se debe considerar la posibilidad de que estén implicados varios fármacos.

Tratamiento:

Establecer y mantener una vía respiratoria abierta, y asegurar una oxigenación y ventilación adecuadas. Se considerara´ la posibilidad de realizar un lavado gástrico (después de la intubación, si el paciente está inconsciente) y administrar carbón activado junto con un laxante sólo cuando el tiempo transcurrido desde la toma del fármaco sea inferior a una hora. El control cardiovascular se debe iniciar inmediatamente y debe incluir un control electrocardiográfico continuo para detectar posibles arritmias.

No hay un antídoto específico para la risperidona. Por tanto, se deben iniciar las medidas de apoyo apropiadas. La hipotensión y el colapso circulatorio se deben tratar con las medidas apropiadas, como líquidos intravenosos y/o agentes simpatomiméticos. En caso de síntomas extrapiramidales graves, se debe administrar medicación anticolinérgica. Se debe mantener una estrecha supervisión y control médicos hasta que se recupere el paciente.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Almacénese a temperatura no mayor de 30 °C, protegido de la luz.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Venta con receta médica.

Fabricado por:

SUN PHARMACEUTICAL IND. LTD. – INDIA.

PERIODO DE VALIDEZ: 4 años.

No consumir después de la fecha de expiración.