COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada SUPOSITORIO blanco amarillento contiene:

Caproato de prednisolona (21-Hexanoato de prednisolona) 1.3 mg

Clorhidrato de cincocaína 1 mg

Excipiente (Grasa dura) c.s.p. 1 supositorio

FORMA FARMACÉUTICA: Supositorio.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el alivio sintomático de las hemorroides y el prurito anal a corto plazo (5 a 7 días).

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes: Grasa dura.

Incompatibilidades: No se conocen.

Periodo de validez: 36 meses.

No utilizar después de la fecha de caducidad impresa en el empaque.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: No se dispone de datos sobre la absorción rectal del hexanoato de prednisolona en los seres humanos. Sin embargo, la magnitud de la absorción rectal a partir de un éster de corticosteroide lipofílico similar, el pivalato de fluocortolona, representó solo hasta aproximadamente el 15 % de la dosis con la crema y solo el 5 % de la dosis del supositorio.

No se dispone de datos sobre la eliminación del hexanoato de prednisolona en los seres humanos. Se sabe que los corticosteroides se excretan por la orina.

Las investigaciones in vitro e in vivo con ésteres de corticosteroides (corticoides halogenados y no halogenados) han mostrado que estos compuestos se descomponen con suma rapidez en corticoide y ácido graso por acción de las esterasas, que están ampliamente distribuidas en el organismo. Por esta razón, después de la aplicación tópica y la absorción percutánea del hexanoato de prednisolona, el alcohol esteroide, la prednisolona, está disponible de manera sistémica.

La desactivación de la prednisolona libre se lleva a cabo en el hígado y, en menor grado, en los riñones.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

Hexanoato de prednisolona: Con la aplicación local, ejerce un potente efecto antiinflamatorio que es superior al de la cortisona y al de la hidrocortisona. Entre sus efectos se cuentan la disminución de la dilatación capilar, edema intracelular e infiltración inflamatoria en los tejidos y la inhibición de la vascularización.

Clorhidrato de cincocaína: Tiene un efecto anestésico local sobre las membranas mucosas y, en asociación con el hexanoato de prednisolona, proporciona un alivio rápido de los síntomas de dolor y prurito.

CONTRAINDICACIONES: Infecciones víricas. Infecciones bacterianas o micóticas primarias. Infecciones secundarias de la piel, a falta de un tratamiento antinfeccioso adecuado. Sensibilidad conocida a los anestésicos locales.

EMBARAZO Y LACTANCIA: No hay pruebas suficientes de la seguridad en el embarazo humano. La administración por vía tópica de corticosteroides a animales gestantes puede causar anomalías del desarrollo fetal, incluso fisura palatina y retraso del crecimiento intrauterino. Por lo tanto, puede haber un riesgo muy bajo de tales efectos en los fetos humanos.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: No se conocen.

REACCIONES ADVERSAS: Al igual que con todos los esteroides tópicos, existe el riesgo de presentar atrofia cutánea después del tratamiento extenso. Pueden producirse reacciones alérgicas cutáneas.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No se conocen.

DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD: No hay datos preclínicos sobre seguridad que pudieran ser de importancia para el médico responsable de la prescripción y que no sean los que ya están incluidos en otras secciones pertinentes de la ficha técnica o resumen de las características del producto.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

Advertencias: En los lactantes, deberá evitarse el tratamiento continuado y a largo plazo con corticosteroides tópicos. La oclusión no es adecuada en el perineo. Puede producirse supresión suprarrenal, incluso sin oclusión. Al igual que con todos los esteroides tópicos, existe el riesgo de presentar atrofia cutánea después del tratamiento extenso. La aplicación de cantidades inusualmente grandes de corticosteroides tópicos puede provocar la absorción de cantidades sistémicamente activas de corticoide. Definitivamente, las dermatosis infectadas secundariamente precisan tratamiento adicional con antibióticos o fármacos quimioterápicos. Muchas veces, este puede aplicarse por vía tópica; sin embargo, para las infecciones masivas, puede ser necesario un tratamiento antibacteriano sistémico. Si hay presencia de infecciones micóticas, deberá aplicarse un antifúngico con actividad tópica.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Un supositorio SCHERIPROCT®, que debe introducirse diariamente. En los casos graves, un supositorio dos o tres veces al día, al comienzo del tratamiento. Los supositorios deben introducirse después de la defecación.

SOBREDOSIS: Ninguna establecida.

PRESENTACIÓN:

Naturaleza y contenido del envase: Caja por 6 supositorios en folio de aluminio/polietileno.

Precauciones especiales de eliminación: A fin de restablecer la consistencia de los supositorios que se hayan ablandado a causa de una temperatura cálida, deberán introducirse en agua fría antes de retirar la envoltura.

Mantener fuera del alcance de los niños.

VENTA BAJO RECETA MÉDICA.

Fecha de revisión del texto: 01 Enero 2014 – SmPC Reino Unido.

Fabricante:

Bayer de México S.A. de C.V. - México

Importado y distribuido por:

BAYER S.A. - PERÚ

Av. Paseo de la República N° 3074 Piso 10 San Isidro. Lima 27

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN: Conservar a temperatura no mayor a 25 °C.