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SCHERIPROCT SUPOSITORIOS Pomada
Marca

SCHERIPROCT SUPOSITORIOS

Sustancias

CINCOCAÍNA, PREDNISOLONA

Forma Farmacéutica y Formulación

Pomada

Presentación

1 Tubo de aluminio depresible, 30 g, 0,19 /0,5 Porcentaje

COMPOSICIÓN:

Ingredientes activos: Prednisolona caproato, cincocaína clorhidrato.

Excipientes: Aceite de ricino refinado, aceite de ricino hidrogenado, octildodecanol, macrogol 400 y perfume de Chipre N° 6466.

FORMA FARMACÉUTICA Y CANTIDAD DE INGREDIENTE ACTIVO:

Pomada rectal.

Cada 100 g de POMADA rectal contiene: Prednisolona caproato 0.19 g y cincocaína clorhidrato 0.5 g.

POSOLOGÍA/USO:

El uso de SCHERIPROCT® es mejor después de una evacuación y posterior limpieza de la región del ano. Habitualmente ocurre una rápida mejora, lo cual no debe hacer que se interrumpa el tratamiento demasiado pronto. Para evitar recaídas, SCHERIPROCT® se debe seguir utilizando durante al menos una semana más, si bien con menor frecuencia (aplicar la pomada una vez al día o un supositorio cada segundo día), incluso si los síntomas han desaparecido por completo. Sin embargo, la duración del tratamiento no debe rebasar 4 semanas en lo posible.

No existen estudios clínicos sobre la efectividad y seguridad en niños y adolescentes. Por ello, no se recomienda el uso en niños ni adolescentes.

Pomada: La pomada se aplica en general 2 veces al día, el primer día hasta 4 veces para un alivio más rápido de las molestias.

Una pequeña cantidad de pomada se aplica con los dedos alrededor del ano así como en el anillo del ano. Con la punta del dedo se debe vencer la resistencia del esfínter.

Si la pomada debe utilizarse dentro del recto, la cánula se debe acoplar al tubo e introducir cuidadosamente en el ano. Después, mediante una presión ligera sobre el tubo, se aplica una pequeña cantidad de pomada en el recto.

Sin embargo, en el caso de procesos inflamatorios intensos y, por ello, particularmente dolorosos, puede ser recomendable realizar al principio la aplicación interna de la pomada también con el dedo. Sobre los nudos que se encuentren se debe aplicar una capa gruesa y, si es posible, se deben presionar hacia atrás cuidadosamente con el dedo.

INDICACIONES/POSIBILIDADES DE USO:

Hemorroides, fisuras anales superficiales, proctitis.

FARMACOCINÉTICA:

Los ingredientes activos se difunden desde la pomada hacia el tejido inflamado, se absorben parcialmente, se distribuyen mediante la circulación sistémica, se metabolizan y, finalmente, se excretan. Para mantener un efecto terapéutico local no se requiere un nivel en plasma farmacológicamente efectivo.

Prednisolona caproato:

• Absorción: Estudios en un modelo animal (babuino) demostraron que la reabsorción de prednisolona caproato después de la aplicación rectal se ubica en 47-58%.

• Metabolismo: La prednisolona caproato se hidroliza en prednisolona y ácido hexanoico. La descomposición de la prednisolona tiene lugar en el hígado resultando en metabolitos biológicamente inactivos.

• Eliminación: La prednisolona no modificada (10-25%) y sus metabolitos se excretan a través de la orina.

Cincocaína:

• Absorción/Distribución: No se conoce el grado de la absorción.

• Metabolismo: Después de la resorción, la cincocaína se transforma biológicamente en el hígado en distintos metabolitos. En ello, son de particular importancia la desmetilación oxidativa de la función dietilamino, la hidroxilación y la descomposición oxidativa de la cadena butiloxilo así como el enlace adicional de metabolitos polares no identificados.

• Eliminación: La excreción se realiza casi por completo en forma de sus metabolitos a través de la orina.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al ingrediente activo o a cualquiera de los excipientes.

Procesos tuberculosos o luéticos en la zona de tratamiento, en modificaciones inflamatorias en la región anal en el marco de enfermedades virales/vacunas.

EMBARAZO/LACTANCIA:

Los estudios en animales con glucocorticosteroides han demostrado una toxicidad reproductiva (véanse los Datos preclínicos).

Un número de estudios epidemiológicos ha demostrado que podría existir un mayor riesgo de fisura palatina en neonatos cuyas madres hayan sido tratadas con glucocorticosteroides sistémicos durante el primer trimestre del embarazo.

La fisura palatina es una afección rara y si los glucocorticosteroides sistémicos son teratógenos, podrían ser responsables de uno o dos casos adicionales por 1000 mujeres tratadas durante el embarazo.

Los datos respecto al uso tópico de glucocorticosteroides durante el embarazo son insuficientes, sin embargo se puede esperar un riesgo bajo ya que la disponibilidad sistémica de los glucocorticosteroides sistémicos es muy reducida.

Como regla general aplica que los preparados tópicos que contienen corticoides no deben utilizarse durante el primer trimestre del embarazo.

SCHERIPROCT® no debe utilizarse en mujeres embarazadas ni lactantes, a menos de que sea claramente necesario. Se debe evitar en especial el uso en grandes superficies y el uso prolongado.

Los senos de las mujeres lactantes no deben entrar en contacto con el preparado.

EFECTO EN LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y OPERAR MAQUINARIA:

No se han realizado los estudios pertinentes.

EFECTOS ADVERSOS:

En usos prolongados (de más de 4 semanas) de SCHERIPROCT no se pueden descartar atrofias cutáneas locales.

En casos raros pueden ocurrir reacciones cutáneas alérgicas.

INTERACCIONES: Ninguna conocida.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

En caso de infestación de hongos se requiere adicionalmente de una terapia específica.

Se debe evitar el contacto por error del preparado con los ojos. Se recomienda lavarse minuciosamente las manos después del uso.

SOBREDOSIS:

En caso de absorción de cantidades mayores, por ejemplo, por parte de niños pequeños, se deben esperar en primer lugar efectos sistémicos del anestésico local clorhidrato de cincocaína, los cuales también pueden manifestarse, dependiendo de la dosis, como depresión cardíaca severa hasta paro cardíaco, espasmos y depresión respiratoria hasta paro respiratorio.

DATOS PRECLÍNICOS:

Las manifestaciones de incompatibilidad de los anestésicos locales de gran efecto no son de esperarse después de la aplicación tópica reiterada de la dosis terapéutica requerida debido a las reducidas cantidades biodisponibles del clorhidrato de cincocaína.

Toxicidad embrionaria: Los estudios de toxicidad embrionaria con SCHERIPROCT® arrojaron los resultados típicos para glucocorticoides, es decir, en los sistemas de ensayo adecuados se inducen efectos embrioletales y/o teratógenos. Considerando estos resultados, se debe proceder con precaución especial al prescribir SCHERIPROCT® durante el embarazo. Los resultados de los estudios epidemiológicos se resumen en la sección Embarazo/Lactancia.

No existen datos de experimentos en animales ni epidemiológicos para evaluar un posible efecto teratógeno del clorhidrato de cincocaína. Sin embargo, en analogía a anestésicos locales del tipo amida de ácido, afines en estructura y efecto, después de la aplicación tópica de la dosis necesaria para la terapia no son de esperarse efectos embriotóxicos en las personas.

Estudios con prednisolona en un sistema de ensayo con bacterias para la comprobación de mutaciones genéticas, dieron indicios de un ligero potencial genotóxico. Por otro lado, en la literatura especializada se han descrito únicamente resultados negativos en las pruebas de mutación genética con células de mamíferos. Dado que no hay señales relevantes de un efecto genotóxico para alguna de las sustancias glucocorticoides, tampoco para la prednisolona son de esperarse dichas señales. El clorhidrato de cincocaína se considera no genotóxico con base en los resultados obtenidos en pruebas de mutagenicidad in vitro e in vivo con bacterias y mamíferos.

En estudios de tumorigenicidad en ratas, la prednisolona causó un aumento en la aparición de tumores hepáticos. Otros análisis en estudios de tumorigenicidad con roedores no mostraron ninguna influencia o, incluso, una tasa menor de tumores después de administrar prednisolona o prednisona. Estudios epidemiológicos no han arrojado hasta el momento indicios de una relación causal entre la terapia con glucocorticoides y una aparición más frecuente de tumores en las personas. Con el clorhidrato de cincocaína no se realizaron estudios específicos de tumorigenicidad. El conocimiento sobre la estructura, el mecanismo farmacológico y los resultados de estudios de tolerabilidad en animales después de la administración reiterada no presenta ningún indicio de potencial tumorígeno.

No se han realizado estudios para demostrar un posible efecto sensibilizante de SCHERIPROCT® o de los ingredientes activos que contiene.

De acuerdo con las respectivas indicaciones de notificaciones espontáneas y de la literatura especializada, de las reacciones cutáneas alérgicas observadas de forma aislada después del uso de SCHERIPROCT®, podrían ser responsables además de determinados ingredientes de la base de la formulación, también los ingredientes activos mismos. Sin embargo, no existe un riesgo de efecto sensibilizante que vaya más allá de la aparición de casos aislados.

INDICACIONES ADICIONALES:

Estabilidad: El medicamento únicamente debe utilizarse hasta la fecha de caducidad indicada en el envase.

Periodo de validez: 24 meses.

Indicaciones especiales de almacenamiento: Almacenar la pomada a temperatura no mayor de 30 °C.

CARACTERÍSTICAS/EFECTOS:

Código ATC: C05AA04

SCHERIPROCT® Pomada y supositorios son preparados tópicos que desarrollan su efecto en el lugar de la aplicación.

La prednisolona tiene un efecto antiinflamatorio, antialérgico y antipruriginoso. Disminuye las dilataciones capilares, los edemas intercelulares y los infiltrados inflamatorios tisulares e inhibe la nueva formación de vasos.

El alivio del dolor por el efecto antiinflamatorio de la prednisolona se intensifica aún más con el anestésico local clorhidrato de cincocaína.

La disminución del dolor facilita la defecación y de este modo se puede romper el círculo vicioso - conducta de evacuación, endurecimiento relacionado con ella, nuevas irritaciones.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con 01 tubo de aluminio por 30 g y una cánula de polipropileno.

Venta bajo receta médica.

Texto basado en SmPC Suiza

Revisión: Mayo 2013

Fabricante:

Bayer HealthCare Manufacturing Srl - Italia

Importado y distribuido por

Bayer S.A., Perú

Av. Paseo de la República 3074 Piso 10 – San Isidro – Lima 27