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Bandera Perú
ROXIME Tabletas
Marca

ROXIME

Sustancias

CEFUROXIMA

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja , 10 Tabletas recubiertas , 500 Miligramos

Caja , 100 ó 120 Tabletas recubiertas , 500 Miligramos

Caja , 1000 Tabletas recubiertas , 500 Miligramos

Caja , 14,15,16 Tabletas recubiertas , 500 Miligramos

Caja , 150 ó 180 Tabletas recubiertas , 500 Miligramos

Caja , 18,20,24 Tabletas recubiertas , 500 Miligramos

Caja , 2,5 ó 7 Tabletas recubiertas , 500 Miligramos

Caja , 25,28,30 Tabletas recubiertas , 500 Miligramos

Caja , 250 ó 300 Tabletas recubiertas , 500 Miligramos

Caja , 40,50,60 Tabletas recubiertas , 500 Miligramos

Caja , 500 Tabletas recubiertas , 500 Miligramos

Caja , 8,10,12 Tabletas recubiertas , 500 Miligramos

Caja , 80 ó 90 Tabletas recubiertas , 500 Miligramos

COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
Cefuroxima 500 mg
(Como Cefuroxima Axetilo)
Excipientes c.s.p. 1 tableta recubierta

Lista de excipientes: Lactosa Modificada, Croscarmelosa Sódica, Crospovidona, Talco, Dióxido de Titanio (C.I. 77891), Hipromelosa, Sodio Lauril Sulfato, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio, Copovidona, Polietilenglicol 8000, Propilenglicol, Alcohol Isopropílico, Cloruro de Metileno.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: ROXIME® 500 mg Tableta recubierta está indicado para el tratamiento de las infecciones enumeradas a continuación en adultos y niños a partir de los 3 meses de edad:

• Amigdalitis estreptocócica aguda y faringitis.

• Sinusitis bacteriana aguda.

• Otitis media aguda.

• Exacerbación aguda de la bronquitis crónica.

• Cistitis.

• Pielonefritis.

• Infecciones de piel y tejidos blandos no complicadas.

• Tratamiento de las primeras fases de la enfermedad de Lyme.

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica

ROXIME® 500 mg Tableta recubierta contiene en su formulación Cefuroxima Axetilo, antibacteriano de uso sistémico, cefalosporina de segunda generación.

Cefuroxima Axetilo sufre hidrólisis mediante las enzimas estearasas para transformarse en el antibacteriano activo, Cefuroxima.

La Cefuroxima inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana después de la unión a las proteínas fijadoras de penicilina (Penicillin Binding Proteins, PBPs). Esto tiene como resultado la interrupción de la biosíntesis de la pared celular (peptidoglicano) lo que produce la lisis celular bacteriana y muerte.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a la Cefuroxima o a alguno de los excipientes.

• Pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibacterianos cefalosporínicos.

• Antecedentes de hipersensibilidad grave (por ejemplo, reacción anafiláctica) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano beta-lactámico (penicilinas, monobactamas y carbapenemas).

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas más frecuentes son el sobrecrecimiento de Cándida, eosinofilia, dolor de cabeza, mareos, alteraciones gastrointestinales y el incremento transitorio de las enzimas hepáticas.

Las categorías de frecuencias asignadas a las reacciones adversas que se presentan a continuación son estimadas, ya que para la mayoría de las reacciones no se dispone de datos adecuados (por ejemplo, estudios placebo controlados) para calcular la incidencia. Además, la incidencia de las reacciones adversas asociadas a Cefuroxima Axetilo puede variar dependiendo de la indicación.

Se han utilizado datos de extensos estudios clínicos para determinar la frecuencia de las reacciones adversas de muy frecuentes a raras. Las frecuencias asignadas al resto de reacciones adversas (es decir, aquellas que ocurren a <1/10 000) se determinaron principalmente utilizando datos post-comercialización y se refieren a una tasa de notificación más que a una frecuencia real. Los datos del ensayo controlado con placebo, no estaban disponibles. Cuando las incidencias se han calculado mediante datos de ensayos clínicos, éstas se basaron en datos relacionados con el medicamento (evaluadas por un investigador). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.Las reacciones adversas que se relacionan a continuación han sido clasificadas por órganos y sistemas de MedDRA, la frecuencia y grado de severidad. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Clasificación por órgano y sistema

Infecciones e infestaciones

Frecuente: Sobrecrecimiento de Cándida.

Frecuencia no conocida: Sobrecrecimiento de Clostridium difficile

Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuente: Eosinofilia

Poco frecuente: positivo en la prueba de Coombs, trombocitopenia, leucopenia (a veces intensa).

Frecuencia no conocida: Anemia hemolítica.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: Fiebre medicamentosa, enfermedad del suero, anafilaxia, reacción de Jarisch-Herxheimer

Trastornos del sistema nervioso

Frecuente: Dolor de cabeza, mareos.

Trastornos gastrointestinales

Frecuente: Diarrea, náuseas, dolor abdominal.

Poco frecuente: Vómitos.

Frecuencia no conocida: Colitis pseudomembranosa. Trastornos hepatobiliares

Frecuentes: Aumento transitorio de los niveles de las enzimas hepáticas.

Frecuencia no conocida: Ictericia (predominantemente colestática), hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuente: Erupción cutánea.

Frecuencia no conocida: Urticaria, prurito, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática) (ver trastornos del sistema inmunológico), edema, angioneurótico.

Descripción de las reacciones adversas relacionadas: Las cefalosporinas como clase tienden a ser absorbidos en la superficie de las membranas de los glóbulos rojos y a reaccionar con anticuerpos dirigidos contra el fármaco dando lugar a un resultado positivo la prueba de Coombs (lo que puede interferir en las pruebas sanguíneas cruzadas) y muy raramente anemia hemolítica. Se ha observado un aumento transitorio de enzimas hepáticas en suero, siendo normalmente reversible.

Población pediátrica: El perfil de seguridad de Cefuroxima Axetilo en niños es consistente con el perfil de los adultos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

• Medicamentos que reducen la acidez gástrica pueden provocar una disminución de la biodisponibilidad de la Cefuroxima Axetilo en comparación con el estado "en ayunas" y tienden a anular el efecto de potenciación de la absorción después de las comidas.

• Cefuroxima Axetilo puede afectar a la flora intestinal, originando una menor reabsorción de los estrógenos y una menor eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

• Cefuroxima se excreta por filtración glomerular y secreción tubular. No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Su administración conjunta con probenecid aumenta significativamente la concentración máxima, área bajo la curva de concentración sérica frente al tiempo y la vida media de eliminación de Cefuroxima.

• El uso concomitante con anticoagulantes orales puede dar lugar a un aumento del Ratio Internacional Normalizado (International Normalized Ratio, INR).

Incompatibilidades: No se han descrito.

RECOMENDACIONES:

Precauciones

Fertilidad/embarazo/lactancia

Embarazo:
Existen datos limitados acerca del uso de Cefuroxima en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales en el embarazo, desarrollo embrionario o fetal, parto o desarrollo postnatal. Cefuroxima sólo debe administrarse durante el embarazo si el beneficio compensa el riesgo.Lactancia: Cefuroxima se excreta por la leche materna en pequeñas cantidades. No es de esperar reacciones adversas a dosis terapéuticas, aunque no puede excluirse el riesgo de diarrea ni de infecciones por hongos en las membranas mucosas. La lactancia materna podría tener que interrumpirse debido a estos efectos. Se debe tener en cuenta la posibilidad de sensibilización. Cefuroxima sólo se debe utilizar durante la lactancia después de una evaluación beneficio/riesgo efectuada por el médico a cargo.

Fertilidad: No existen datos acerca de los efectos de la Cefuroxima Axetilo sobre la fertilidad en humanos. Estudios reproductivos en animales no han mostrado ningún efecto sobre la fertilidad.

Advertencias

• Reacciones de hipersensibilidad: Se debe tener precaución especial en pacientes que hayan experimentado reacciones alérgicas a las penicilinas u otros antibacterianos beta-lactámicos, porque existe un riesgo de sensibilidad cruzada. Como con todos los agentes antibacterianos beta-lactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales. En caso de reacciones de hipersensibilidad graves, el tratamiento con Cefuroxima debe interrumpirse inmediatamente e iniciarse las medidas de emergencia adecuadas. Antes de comenzar el tratamiento, debe establecerse si el paciente tiene un historial de reacciones de hipersensibilidad graves a Cefuroxima, a otras cefalosporinas o a cualquier otro tipo de agente beta-lactámico. Se debe tener precaución si se va a utilizar Cefuroxima en pacientes con un historial de hipersensibilidad no grave a otros agentes beta-lactámicos.

• Reacción de Jarisch-Herxheimer: Se ha observado la reacción de Jarisch-Herxheimer posteriormente al uso de Cefuroxima Axetilo para el tratamiento de la enfermedad de Lyme. Ésta tiene lugar debido a la actividad bactericida de la Cefuroxima Axetilo en el organismo causante de la enfermedad de Lyme, la espiroqueta Borrelia burgdorferi. Se debe tranquilizar a los pacientes de que esto es una consecuencia frecuente y generalmente autolimitante cuando se trata la enfermedad de Lyme con antibacterianos.

• Sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles: Como con otros antibacterianos, el uso de Cefuroxima Axetilo puede dar lugar a una sobreinfección producida por Cándida. El uso prolongado también puede originar una sobreinfección producida por otros microorganismos no sensibles (p.ej. Enterococos y Clostridium difficile), que puede requerir la interrupción del tratamiento. Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa asociados con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la Cefuroxima, y su gravedad puede oscilar de leve a mortal. Debe considerarse este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después de la administración de Cefuroxima. Se debe considerar la interrupción del tratamiento con Cefuroxima y la administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile. No se deben administrar medicamentos que inhiben el peristaltismo.

• Interferencia con pruebas diagnósticas: El uso de Cefuroxima puede dar lugar a resultados positivos en la prueba de Coomb’s y puede interferir con pruebas cruzadas de sangre. Puede obtenerse un falso negativo en la prueba del ferrocianuro, por lo que se recomienda que se utilice el método de la glucosa-oxidasa o el de la hexoquinasa para determinar los niveles de la glucosa plasmática o sanguínea en pacientes tratados con Cefuroxima Axetilo.

• Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se han llevado a cabo estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, debido a que este medicamento puede causar mareos, se debe advertir a los pacientes que comprueben si su capacidad se ve afectada antes de conducir o manejar maquinaria.

• No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Vía oral.

La duración normal del tratamiento es de 7 días (puede variar de 5 a 10 días).

Dosis en Adultos y niños (≥ 40 kg)

Indicación

Posología

Amigdalitis aguda y faringitis, sinusitis bacteriana aguda

250 mg dos veces al día

Otitis media aguda

500 mg dos veces al día

Exacerbación aguda de la bronquitis crónica

500 mg dos veces al día

Cistitis

250 mg dos veces al día

Pielonefritis

250 mg dos veces al día

Infecciones de piel y tejidos blandos no complicadas

250 mg dos veces al día

Enfermedad de Lyme

500 mg dos veces al día durante 14 días (rango de 10 a 21 días)

Dosis en Niños (< 40 kg)

Indicación

Posología

Amigdalitis aguda y faringitis, sinusitis bacteriana aguda

10 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 125 mg dos veces al día

Niños de dos años de edad o mayores con otitis media o, cuando sea apropiado, en caso de infecciones más graves

15 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 250 mg dos veces al día

Cistitis

15 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 250 mg dos veces al día

Pielonefritis

15 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 250 mg dos veces al día durante 10 a 14 días

Infecciones de piel y tejidos blandos no complicadas

15 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 250 mg dos veces al día

Enfermedad de Lyme

15 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 250 mg dos veces al día durante 14 días (10 a 21 días)

No hay experiencia del uso de Cefuroxima en niños menores de 3 meses.

Los comprimidos de Cefuroxima Axetilo y los gránulos de Cefuroxima Axetilo para suspensión oral no son bioequivalentes y no son sustituibles miligramo por miligramo.

Insuficiencia renal

La seguridad y eficacia de la Cefuroxima Axetilo en pacientes con insuficiencia renal no han sido establecidas. La Cefuroxima se excreta principalmente por vía renal. En pacientes con acusada insuficiencia renal se recomienda que se reduzca la dosis de Cefuroxima para compensar su lenta excreción. La Cefuroxima se elimina de manera efectiva mediante diálisis.

Dosis recomendadas para Cefuroxima en casos de insuficiencia renal

Aclaramiento de creatinina

T1/2 (hrs)

Dosis recomendada

≥30 mL/min/1.73 m2

1.4 – 2.4

No es necesario un ajuste de dosis (dosis estándar de 125 mg a 500 mg administrada dos veces al día)

10-29 mL/min/1.73 m2

4.6

Dosis individual estándar administrada cada 24 horas

<10 mL/min/1.73 m2

16.8

Dosis individual estándar administrada cada 48 horas

Pacientes en hemodiálisis

2 - 4

Se debe administrar una dosis extra individual estándar al final de cada diálisis.

Insuficiencia hepática

No se disponen de datos en pacientes con insuficiencia hepática. Debido a que la Cefuroxima se elimina principalmente por vía renal, no se espera que la disfunción hepática tenga repercusión alguna sobre la farmacocinética de la Cefuroxima.

ROXIME® 500 mg Tableta recubierta se debe tomar después de las comidas para su absorción óptima. No se deben triturar las tabletas recubiertas de ROXIME®, por lo tanto, esta forma farmacéutica no es apta para el tratamiento de pacientes que no pueden tragar las tabletas. En los niños se puede utilizar la suspensión oral de Cefuroxima.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Tratamiento en casos de sobredosis

Una sobredosis puede producir secuelas neurológicas incluyendo encefalopatía, convulsiones y coma. Pueden darse síntomas de sobredosis en pacientes con insuficiencia renal, si la dosis no se reduce adecuadamente.Los niveles séricos de Cefuroxima pueden reducirse por hemodiálisis y diálisis peritoneal.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales de conservación

Almacenar a temperatura no mayor de 30°C.

MEDIFARMA S. A.

Jr. Ecuador 787

Lima – Perú

Telf.: 332 6200