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Bandera Perú
RIVAMER 3 Cápsulas
Marca

RIVAMER 3

Sustancias
Forma Farmacéutica y Formulación

Cápsulas

COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Rivastigmina tartrato
equivalente a rivastigmina 3 mg

Excipientes: Lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, hipromelosa 2910, talco purificado, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa sódica, agua purificada.

INDICACIONES:

Tratamiento sintomático de la demencia de Alzheimer leve a moderadamente grave.

Tratamiento sintomático de la demencia leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

Absorción: Rivastigmina se absorbe rápida y completamente. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan al cabo de aproximadamente una hora. Como consecuencia de la interacción de rivastigmina con su enzima diana, el aumento en la biodisponibilidad es aproximadamente 1,5 veces mayor que el esperado por el aumento de dosis. La biodisponibilidad absoluta tras una dosis de 3 mg es aproximadamente del 36% ± 13%. La administración de rivastigmina con alimentos retrasa la absorción (tmax) en 90 minutos, disminuye la Cmax y aumenta el AUC en aprox. un 30%.

Distribución: Rivastigmina se une a proteínas aproximadamente en un 40%. Atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica y tiene un volumen aparente de distribución que oscila entre 1,8–2,7 l/kg.

Metabolismo: Rivastigmina se metaboliza rápida y extensamente (semivida plasmática de aprox. 1 hora), principalmente por hidrólisis mediada por la colinesterasa, al metabolito decarbamilado. In vitro, este metabolito muestra una inhibición mínima de la acetilcolinesterasa (<10%). Basándonos en la evidencia de estudios in vitro y en animales, las isoenzimas principales del citocromo P450 están mínimamente implicadas en el metabolismo de la rivastigmina. El aclaramiento plasmático total de rivastigmina fue de aproximadamente 130 l/h tras una dosis intravenosa de 0,2 mg y disminuyó hasta 70 l/h tras una dosis intravenosa de 2,7 mg.

Excreción: No se ha hallado rivastigmina inalterada en orina; la excreción renal de los metabolitos es la principal vía de eliminación. Tras la administración de rivastigmina marcada con 14C, la eliminación renal fue rápida y prácticamente completa (>90%) al cabo de 24 horas. Menos del 1% de la dosis administrada se excreta en las heces. No se produce acumulación de rivastigmina o del metabolito decarbamilado en pacientes con enfermedad de Alzheimer.

Personas de edad avanzada: La biodisponibilidad de rivastigmina es mayor en personas de edad avanzada que en voluntarios jóvenes sanos; sin embargo, estudios en pacientes con enfermedad de Alzheimer con edades comprendidas entre 50 y 92 años no mostraron cambios en la biodisponibilidad en función de la edad.

Personas con insuficiencia hepática: El valor de la Cmax de rivastigmina fue aproximadamente un 60% superior y el valor de AUC de rivastigmina fue superior en más del doble en sujetos con insuficiencia hepática leve a moderada que en sujetos sanos.

Personas con insuficiencia renal: Los valores de Cmax y AUC de rivastigmina fueron superiores en más del doble en personas con insuficiencia renal moderada comparada con sujetos sanos; sin embargo, no hubo cambios en los valores de Cmax y AUC de rivastigmina en personas con insuficiencia renal grave.

Datos preclínicos sobre seguridad: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas, ratones y perros evidenciaron sólo efectos asociados con una acción farmacológica exagerada. No se observó toxicidad en los órganos diana. En los estudios en animales no se alcanzaron los márgenes de seguridad de exposición en humanos debido a la sensibilidad de los modelos animales utilizados.

Rivastigmina no resultó mutagénica en una batería estándar de tests in vitro e in vivo, excepto en un test de aberración cromosómica de linfocitos humanos periféricos a una dosis 104 veces la exposición clínica máxima. El test de micronúcleo in vivo fue negativo.

No se halló evidencia de carcinogenicidad en estudios en ratones y ratas con la dosis máxima tolerada, aunque la exposición a rivastigmina y a sus metabolitos fue menor que la exposición en humanos. Cuando se normaliza respecto a la superficie corporal, la exposición a rivastigmina y sus metabolitos fue aproximadamente equivalente a la dosis máxima recomendada en humanos de 12 mg/día; sin embargo, cuando se compara a la dosis máxima en humanos, en animales se alcanza un múltiplo de aproximadamente 6 veces.

En animales, rivastigmina atraviesa la placenta y se excreta en la leche. Estudios por vía oral en ratas y conejas preñadas no indicaron potencial teratogénico por parte de rivastigmina.


PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Anticolinesterásicos, código ATC: N06DA03

Rivastigmina es un inhibidor de la acetil- y butirilcolinesterasa de tipo carbamato, pensado para facilitar la neurotransmisión colinérgica por ralentización de la degradación de la acetilcolina liberada por neuronas colinérgicas funcionalmente intactas. Así pues, rivastigmina puede tener un efecto beneficioso sobre los déficits cognitivos mediados por el sistema colinérgico en la demencia asociada a la enfermedad de Alzheimer y en la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.

Rivastigmina interactúa con sus enzimas diana de forma covalente dando lugar a un complejo que inactiva las enzimas temporalmente. En hombres jóvenes y sanos, una dosis oral de 3 mg disminuye la actividad de la acetilcolinesterasa (AchE) en el LCR en aproximadamente un 40% dentro de las primeras 1,5 horas tras la administración. La actividad de la enzima retorna a los niveles basales aproximadamente 9 horas después de haber alcanzado el efecto inhibidor máximo. La inhibición de la AchE en el líquido cefalorraquídeo (LCR) por rivastigmina en pacientes con enfermedad de Alzheimer fue dosis-dependiente hasta la dosis de 6 mg administrada dos veces al día, que es la dosis más alta ensayada. La inhibición de la actividad de butirilcolinesterasa en el LCR en 14 pacientes con Alzheimer tratados con rivastigmina fue similar a la de la AchE.

Ensayos clínicos en la demencia de Alzheimer: La eficacia de rivastigmina se ha establecido utilizando tres escalas de medidas independientes y específicas de cada uno de los dominios, que eran valorados a intervalos regulares durante períodos de tratamiento de 6 meses. Estas escalas son el ADAS-Cog (Subescala Cognitiva de la Escala de Valoración de la Enfermedad de Alzheimer, medida del rendimiento cognitivo), el CIBIC-Plus (Escala de la Impresión Global del Cambio, valoración global completa del paciente realizada por el médico, incorporando la opinión del cuidador) y la PDS (Escala de Deterioro Progresivo, evaluación realizada por el cuidador responsable sobre la capacidad para realizar actividades de la vida diaria como son: aseo personal, alimentación, capacidad para vestirse, quehaceres de la casa como la realización de compras, orientación en los alrededores, así como la participación en actividades relacionadas con las finanzas, etc.).

CONTRAINDICACIONES:

El uso de este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo rivastigmina, a otros derivados del carbamato o a alguno de los excipientes listados en la composición.

Historia previa de reacciones en el lugar de la aplicación sugerente de dermatitis alérgica de contacto con parches de rivastigmina.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas más comúnmente notificadas son reacciones gastrointestinales que incluyen náuseas (38%) y vómitos (23%), especialmente durante la fase de titulación de la dosis. En los ensayos clínicos se observó que las mujeres tratadas eran más susceptibles que los hombres a las reacciones adversas gastrointestinales del fármaco y a la pérdida de peso.

Las reacciones adversas de la tabla 1 y la tabla 2 se ordenan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas que se detallan a continuación, se han obtenido de pacientes con demencia de Alzheimer tratados con rivastigmina.

Infecciones e infestaciones:

Muy raras: Infección urinaria

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Muy frecuentes: Anorexia

No conocida: Deshidratación

Trastornos psiquiátricos:

Frecuentes: Agitación, Confusión, Ansiedad

Poco frecuentes: Insomnio, Depresión

Muy raras: Alucinaciones

No conocida: Agresividad, intranquilidad

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes: Mareos

Frecuentes: Cefalea, Somnolencia, Temblor

Poco frecuentes: Síncope

Raras: Convulsiones

Muy raras: Síntomas extrapiramidales (incluido empeoramiento de la enfermedad de Parkinson)

Trastornos cardíacos:

Raras: Angina de pecho

Muy raras: Arritmia cardíaca (ej., bradicardia, bloqueo aurículo-ventricular, fibrilación auricular y taquicardia)

No conocida: Síndrome de nodo sinusal

Trastornos vasculares:

Muy raras: Hipertensión

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: Náuseas, Vómitos, Diarrea

Frecuentes: Dolor abdominal y dispepsia

Raras: Úlcera gástrica y duodenal

Muy raras: Hemorragia gastrointestinal, Pancreatitis

No conocida: Algunos casos de vómitos graves se han asociado a ruptura esofágica

Trastornos hepatobiliares:

Poco frecuentes: Pruebas de función hepática elevadas

No conocida: Hepatitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: Hiperhidrosis

Raras: Rash

No conocida: Prurito

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuentes: Fatiga y astenia, Malestar

Poco frecuentes: Caídas

Exploraciones complementarias:

Frecuentes: Pérdida de peso

Las siguientes reacciones adversas adicionales se han observado con parches transdérmicos de rivastigmina: delirio, pirexia (frecuente).

La siguientes reacciones adversas notificadas en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson tratados con rivastigmina cápsulas durante los estudios clínicos realizados.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuentes: Disminución del apetito, Deshidratación

Trastornos psiquiátricos:

Frecuentes: Insomnio, Ansiedad, Intranquilidad, Alucinaciones visuales, Depresión

No conocida: Agresividad

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes: Temblor

Frecuentes: Mareo, Somnolencia, Cefalea, Empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, Bradicinesia, Discinesias, Hipocinesias, Rigidez en rueda dentada

Poco frecuentes: Distonía

Trastornos cardíacos:

Frecuentes: Bradicardia

Poco frecuentes: Fibrilación auricular, Bloqueo aurículo-ventricular

No conocida: Síndrome del nodo sinusal

Trastornos vasculares:

Frecuentes: Hipertensión

Poco frecuentes: Hipotensión

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: Náuseas, Vómitos

Frecuentes: Diarrea, Dolor abdominal y dispepsia, Hipersecreción salivar

Trastornos hepatobiliares:

No conocida: Hepatitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: Hiperhidrosis

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Muy frecuentes: Caídas

Frecuentes: Fatiga y astenia, Trastorno de la marcha, Marcha parkinsoniana

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa no descrita en el presente inserto

Las siguientes reacciones adversas adicionales se han observado en un estudio con pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson tratados con rivastigmina parches transdérmicos: agitación, depresión (frecuentes).

La siguiente tabla recoge el número y el porcentaje de pacientes del ensayo clínico específico de 24 semanas realizado con rivastigmina en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson con reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas parkinsonianos.

Tabla

Reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un

Rivastigmina

Placebo

Empeoramiento de los síntomas parkinsonianos en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson

n (%)

n (%)

Nº total de pacientes estudiados

Nº total de pacientes con reacción (es) adversa(s) predefinidas

362 (100)

99 (27,3)

179 (100)

28 (15,6)

Temblor

37 (10,2)

7 (3,9)

Caídas

21 (5,8)

11 (6,1)

Enfermedad de Parkinson (empeoramiento)

12 (3,3)

2 (1,1)

Hipersecreción salivar

5 (1,4)

0

Discinesias

5 (1,4)

1 (0,6)

Parkinsonismo

8 (2,2)

1 (0,6)

Hipocinesia

1 (0,3)

0

Trastornos del movimiento

1 (0,3)

0

Bradicinesia

9 (2,5)

3 (1,7)

Distonía

3 (0,8)

1 (0,6)

Trastorno de la marcha

5 (1,4)

0

Rigidez muscular

1 (0,3)

0

Alteración del equilibrio

3 (0,8)

2 (1,1)

Agarrotamiento musculoesquelético

3 (0,8)

0

Rigor

1 (0,3)

0

Disfunción motora

1 (0,3)

0

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Como inhibidor de la colinesterasa, rivastigmina puede exagerar los efectos de los relajantes musculares del tipo succinilcolina durante la anestesia. Se recomienda seleccionar cuidadosamente los agentes anestésicos. Si es necesario, debe considerarse un ajuste de dosis o una interrupción temporal del tratamiento.

Teniendo en cuenta sus efectos farmacodinámicos, rivastigmina no debe administrarse concomitantemente con otras sustancias colinomiméticas y puede interferir con la actividad de medicamentos anticolinérgicos.

No se observó interacción farmacocinética entre rivastigmina y digoxina, warfarina, diazepam o fluoxetina en estudios en voluntarios sanos. El aumento del tiempo de protrombina inducido por warfarina no está afectado por la administración de rivastigmina. No se observaron efectos adversos sobre la conducción cardíaca tras la administración concomitante de digoxina y rivastigmina.

Debido a su metabolismo, las interacciones metabólicas con otros medicamentos parecen poco probables, aunque rivastigmina puede inhibir el metabolismo de otras sustancias mediado por la butirilcolinesterasa.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

La incidencia y gravedad de las reacciones adversas aumentan generalmente a dosis elevadas. Si se interrumpe el tratamiento durante más de varios días, éste debe reiniciarse con la dosis de 1,5 mg dos veces al día para reducir la posibilidad de reacciones adversas (ej., vómitos).

Pueden aparecer reacciones de la piel en el lugar de la aplicación con los parches de rivastigmina, que generalmente son de intensidad leve a moderada. Estas reacciones adversas no son por sí mismas una indicación de sensibilización. Sin embargo, el uso de los parches de rivastigmina puede producir dermatitis alérgica de contacto.

Se debe sospechar de dermatitis alérgica de contacto si la reacción en el lugar de la aplicación se extiende más allá del tamaño del parche, si hay evidencia de una reacción local más intensa (tales como eritema en aumento, edema, pápulas, vesículas) y si los síntomas no mejoran significativamente durante las 48 horas después de retirar el parche. En estos casos se debe interrumpir el tratamiento.

Los pacientes que experimenten reacciones en el lugar de la aplicación sugerentes de dermatitis alérgica de contacto con los parches de rivastigmina y que aún necesiten ser tratados con rivastigmina solo se deben cambiar a las formas orales de rivastigmina después de dar negativo en las pruebas de alergia y bajo supervisión médica cuidadosa. Puede que algunos pacientes sensibilizados a rivastigmina por exposición a los parches de rivastigmina, no puedan tomar ninguna forma de rivastigmina.

Se han producido notificaciones post-comercialización raras en pacientes que experimentaron reacciones de hipersensibilidad diseminadas de la piel cuando se les administró rivastigmina, independientemente de la vía de administración (oral, transdérmica). En estos casos se debe interrumpir el tratamiento.

Se debe instruir adecuadamente a los pacientes y cuidadores.

Titulación de la dosis: se han observado efectos adversos (ej. hipertensión y alucinaciones en pacientes con demencia de Alzheimer y empeoramiento de los síntomas extrapiramidales, en particular temblor, en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson) poco tiempo después de aumentar la dosis. Éstos pueden remitir al reducir la dosis. En otros casos, se ha discontinuado el tratamiento con rivastigmina.

Pueden producirse trastornos gastrointestinales dosis dependiente, como náuseas, vómitos y diarrea, especialmente al inicio del tratamiento y/o al aumentar la dosis. Estas reacciones adversas ocurren con más frecuencia en mujeres. Los pacientes que experimenten signos o síntomas de deshidratación debidos a vómitos o diarrea prolongados pueden ser controlados con fluidos intravenosos y reducción de la dosis o discontinuación, si son reconocidos y tratados rápidamente. La deshidratación puede asociarse con consecuencias graves.

Los pacientes con enfermedad de Alzheimer pueden perder peso. Los inhibidores de la colinesterasa, incluida rivastigmina, se han asociado con pérdidas de peso en estos pacientes. Durante el tratamiento debe controlarse el peso del paciente.

En caso de vómitos graves asociados al tratamiento de rivastigmina, debe ajustarse la dosis como se recomienda en el ítem dosis y formas de administración. Algunos casos de vómitos graves se han asociado con ruptura del esófago. Estos hechos sucedieron fundamentalmente después de incrementos de dosis o con dosis elevadas de rivastigmina.

Se recomienda precaución cuando se utilice rivastigmina en pacientes con síndrome del nodo sinusal o trastornos de la conducción (bloqueo sinoauricular o bloqueo aurículoventricular).

Rivastigmina puede provocar un aumento en las secreciones gástricas ácidas. Debe tenerse precaución en el tratamiento de pacientes con úlceras gástrica o duodenal activas o en pacientes predispuestos a estas enfermedades.

Los fármacos inhibidores de la colinesterasa deben ser prescritos con precaución a pacientes con antecedentes de asma o enfermedad obstructiva pulmonar.

Los fármacos colinomiméticos pueden inducir o exacerbar una obstrucción urinaria y convulsiones. Se recomienda precaución al tratar pacientes predispuestos a estas enfermedades.

No se ha investigado el uso de rivastigmina en pacientes con demencia de Alzheimer o demencia asociada a la enfermedad de Parkinson graves, otros tipos de demencia u otros tipos de trastornos de la memoria (p.ej. descenso cognitivo relacionado con la edad). Por lo tanto, el uso en este grupo de pacientes no está recomendado.

Como otros colinomiméticos, rivastigmina puede exacerbar o inducir síntomas extrapiramidales. En pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson se ha observado un empeoramiento (incluyendo bradicinesia, discinesia, trastorno de la marcha) y un aumento de la incidencia o gravedad del temblor. Estas reacciones conllevaron la interrupción del tratamiento con rivastigmina en algunos casos (p.ej. interrupciones debidas al temblor, 1,7% con rivastigmina vs 0% con placebo). Se recomienda monitorización clínica para estos efectos adversos.

Poblaciones especiales:

Los pacientes con insuficiencia renal o hepática clínicamente significativa pueden experimentar más reacciones adversas. Los pacientes con insuficiencia hepática grave no han sido estudiados. Sin embargo, Rivastigmina puede utilizarse en esta población de pacientes, siendo necesaria una monitorización minuciosa.

Los pacientes con peso corporal inferior a 50 kg pueden experimentar más reacciones adversas y es más probable que interrumpan el tratamiento por esta causa.

Consultar al médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto

Fertilidad, embarazo y lactancia:

No se dispone de datos clínicos sobre exposición de rivastigmina en embarazos. No se observaron efectos sobre la fertilidad o el desarrollo embriofetal en ratas y conejos, excepto a dosis relacionadas con la toxicidad materna. En estudios peri/posnatales en ratas se observó un aumento del periodo de gestación. Rivastigmina no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.

En animales, rivastigmina se excreta en leche materna. En humanos se desconoce si rivastigmina se excreta en la leche materna, por tanto, las pacientes tratadas con rivastigmina no deben amamantar a sus hijos.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:

La enfermedad de Alzheimer puede provocar un deterioro gradual de la capacidad de conducción o comprometer la capacidad de utilizar maquinaria. Además, rivastigmina puede provocar mareos y somnolencia, principalmente cuando se inicia el tratamiento o al aumentar la dosis. En consecuencia, la influencia de rivastigmina sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada. Por tanto, el médico evaluará regularmente la capacidad de los pacientes con demencia para seguir conduciendo o manejando maquinaria compleja.

DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer o de la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson. El diagnóstico debe hacerse de acuerdo con las directrices actuales. El tratamiento con rivastigmina debe iniciarse sólo si hay un cuidador disponible, el cual controlará regularmente la toma del medicamento por parte del paciente.

Rivastigmina debe administrarse dos veces al día, con el desayuno y con la cena. Las cápsulas deben tragarse enteras.

Dosis inicial: 1.5 mg dos veces al día.

Titulación de la dosis: La dosis inicial es de 1.5 mg dos veces al día. Si esta dosis es bien tolerada, después de cómo mínimo dos semanas, la dosis puede incrementarse a 3 mg dos veces al día. Posteriores aumentos de la dosis a 4,5 y luego a 6 mg dos veces al día deben estar basados en la buena tolerancia de la dosis previamente administrada y sólo deben ser considerados tras un mínimo de 2 semanas de tratamiento con la dosis precedente.

Si se observan reacciones adversas (p.ej., náuseas, vómitos, dolor abdominal o pérdida del apetito), disminución de peso o empeoramiento de los síntomas extrapiramidales (p.ej. temblor) en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson durante el tratamiento, éstos pueden responder omitiendo una o más dosis. Si las reacciones adversas persisten, la dosis diaria debe reducirse temporalmente a la dosis anterior bien tolerada o puede interrumpirse el tratamiento.

Dosis de mantenimiento:

La dosis eficaz es 3 a 6 mg dos veces al día; para alcanzar el máximo beneficio terapéutico los pacientes deben mantenerse en su dosis máxima bien tolerada. La dosis diaria máxima recomendada es de 6 mg dos veces al día.

El tratamiento de mantenimiento puede continuarse mientras exista beneficio terapéutico para el paciente. Por tanto, el beneficio clínico de rivastigmina debe ser reevaluado periódicamente, especialmente en pacientes tratados con dosis menores a 3 mg dos veces al día. Si tras 3 meses de tratamiento con dosis de mantenimiento, el índice de declive de los síntomas de demencia del paciente no se modifica favorablemente, debe interrumpirse el tratamiento. Asimismo, debe considerarse la interrupción cuando no haya evidencia de efecto terapéutico.

No puede predecirse la respuesta individual a rivastigmina. Sin embargo, se ha observado un mayor efecto del tratamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson con demencia moderada. De manera similar, se ha observado un mayor efecto en pacientes con enfermedad de Parkinson con alucinaciones visuales.

El efecto del tratamiento no se ha estudiado en ensayos controlados con placebo de más de 6 meses.

Reinicio del tratamiento:

Si se interrumpe el tratamiento durante más de varios días, debe reiniciarse con la dosis de 1,5 mg dos veces al día.

El ajuste de la dosis se realizará como se ha descrito anteriormente.

Insuficiencia renal y hepática:

No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática de leve a moderada. Sin embargo, debido a un aumento en la exposición al fármaco en estas poblaciones de pacientes las recomendaciones de titulación de la dosis deben ser controladas cuidadosamente en base a la tolerancia individual en este grupo de pacientes, ya que los pacientes con insuficiencia renal o hepática clínicamente significativa pueden experimentar más reacciones adversas. No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Población pediátrica:

No se ha establecido la seguridad y eficacia de rivastigmina en niños de 0 a menos de 18 años de edad. No hay datos disponibles.

Rivastigmina no debe utilizarse en la población pediátrica en niños de 0 a menos de 18 años de edad para el tratamiento de la demencia de Alzheimer y de la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática.

SOBREDOSIS:

Síntomas:

La mayoría de las sobredosis accidentales no se han asociado con signos o síntomas clínicos y prácticamente todos los pacientes continuaron el tratamiento con rivastigmina. Los síntomas que han aparecido en algunas de estas sobredosis incluyen náuseas, vómitos y diarrea, hipertensión o alucinaciones. Debido al conocido efecto vagotónico de los inhibidores de la colinesterasa sobre la frecuencia cardíaca puede aparecer también bradicardia y/o síncope. En un caso se produjo la ingestión de 46 mg; tras un tratamiento conservador, el paciente se recuperó totalmente al cabo de 24 horas.

Tratamiento:

Debido a que rivastigmina posee una semivida plasmática de aproximadamente 1 hora y la duración de la inhibición de la acetilcolinesterasa es de aproximadamente 9 horas, se recomienda que en casos de sobredosificación asintomática no se administre rivastigmina durante las 24 horas siguientes. En sobredosis acompañadas de náuseas y vómitos graves, debe considerarse el uso de antieméticos. Debe efectuarse el tratamiento sintomático de los otros efectos adversos, si se considera necesario.

En sobredosis masivas puede utilizarse atropina. Se recomienda una dosis inicial de 0,03 mg/kg de sulfato de atropina por vía intravenosa, con dosis posteriores en función de la respuesta clínica. No se recomienda el uso de escopolamina como antídoto.

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO:

Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C. Protegido de la luz.

Manufacturado por:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.

Survey No. 214, Plot No. 20, Govt. Ind. Area, Phase II, Silvassa – 396230 U.T. of Dadra & Nagar Haveli, India


VIDA ÚTIL:

2 años. No utilizar después de la fecha de expiración