Esta página emplea tanto cookies propias como de terceros para recopilar información estadística de su navegación por internet y mostrarle publicidad y/o información relacionada con sus gustos. Al navegar por este sitio web usted comprende que accede al empleo de estas cookies.

PLM-Logos
Bandera Perú
RHINOCORT AQUA Spray nasal
Marca

RHINOCORT AQUA

Sustancias

BUDESONIDA

Forma Farmacéutica y Formulación

Spray nasal

Presentación

1 Spray, 120 Spray nasal, 64 µg

1 Spray, 120 Spray nasal, 32 µg

COMPOSICIÓN

Cada dosis contiene:

Budesonida 32 µg

Excipientes c.s.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y CON ALIMENTOS

No se han observado interacciones entre la budesonida y otros medicamentos indicados para tratar la rinitis. El ketoconazol, un potente inhibidor de la isoenzima 3A del citocromo P450 –la principal enzima implicada en el metabolismo de los corticosteroides– eleva las concentraciones plasmáticas de la budesonida administrada por vía oral. Con las dosis recomendadas, la cimetidina ejerce un efecto ligero aunque clínicamente insignificante sobre la farmacocinética de la budesonida oral, mientras que el omeprazol no la afecta de modo alguno.

INDICACIONES

Rinitis alérgica estacional y rinitis perenne alérgica o no alérgica. Tratamiento de pólipos nasales. Prevención de pólipos nasales después de una polipectomía.


ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Propiedades farmacodinámicas: La budesonida es un glucocorticosteroide con un potente efecto antiinflamatorio local.

Se ha demostrado que la budesonida administrada de manera profiláctica ejerce efectos protectores contra la eosinofilia y la hiperreactividad inducidas por una provocación nasal.

Con las dosis recomendadas, RHINOCORT® AQUA no provoca modificaciones clínicamente importantes de las concentraciones plasmáticas basales de cortisol ni de la respuesta a la estimulación con ACTH en pacientes con rinitis. Sin embargo, se ha observado una supresión relacionada con la dosis de las concentraciones plasmáticas y urinarias de cortisol en voluntarios sanos después de la administración de RHINOCORT® AQUA a corto plazo.

Propiedades farmacocinéticas: La biodisponibilidad sistémica de la budesonida de RHINOCORT® AQUA corresponde al 33% de la dosis suministrada por el dosificador.

En los adultos, después de la administración de 256/1 g de budesonida en forma de RHINOCORT® AQUA,la concentración plasmática máxima es de 0,64 nmol/l y se alcanza después de 0,7 horas; en los niños se alcanzan concentraciones plasmáticas más altas de budesonida. Sin embargo, esta diferencia entre adultos y niños en la farmacocinética del medicamento no conduce a un efecto sistémico más pronunciado ni a una mayor frecuencia de reacciones adversas.

La budesonida es objeto de una extensa biotransformación (≈90%) durante su primer paso por el hígado, convirtiéndose en metabolitos con una baja actividad glucocorticosteroide.

La budesonida no es objeto de una inactivación metabólica local en la nariz. Los metabolitos de la budesonida se eliminan en forma intacta o en forma conjugada, principalmente por la vía renal. No se ha detectado budesonida intacta en la orina.

CONTRAINDICACIONES

Antecedentes de hipersensibilidad a uno de los ingredientes de la fórmula.

EMBARAZO Y LACTANCIA

En los animales, la administración de la budesonida durante la gestación, al igual que de otros glucocorticosteroides, provoca anomalías en el desarrollo fetal. No se ha establecido la importancia de estos hallazgos en el ser humano. Al igual que otros medicamentos, la administración de RHINOCORT® AQUA durante el embarazo requiere que los beneficios esperados para la madre superen los riesgos para el feto. No se dispone de información sobre la secreción de la budesonida en la leche humana.

REACCIONES ADVERSAS

Pueden presentarse las siguientes reacciones adversas:

• Síntomas locales tales como nariz seca y estornudos justo después de la aplicación del aerosol nasal.

• Ligera secreción hemorrágica y epistaxis.

• Reacciones cutáneas (urticaria, erupción cutánea, denmatitis, angioedema).

Se han observado casos extremadamente raros de ulceraciones de la mucosa y perforación del tabique nasal después de la administración de glucocorticoides por vía intranasal.

ADVERTENCIAS

La insuficiencia hepática afectó la farmacocinética de la budesonida administrada por vía oral, provocando un aumento de la biodisponibilidad sistémica.

Sin embargo, este fenómeno reviste una, importancia clínica limitada en el caso de RHINOCORT® AQUA ya que su contribución oral a la disponibilidad sistémica es relativamente pequeña después de la inhalación.


PRECAUCIONES

Puede ser necesario tomar precauciones especiales en los pacientes con tuberculosis pulmonar.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La dosis debe adaptarse a cada paciente.

Rinitis:

• Adultos y niños mayores de 6 años: La dosis inicial recomendada es de 256 µg al día.

La dosis puede administrarse una vez al día en la mañana o dividirse en dos aplicaciones en la mañana y en la noche.

Por ejemplo: 64 µg en cada orificio nasal en la mañana y en la noche.

Una vez que se haya obtenido el efecto clínico deseado, el tratamiento de mantenimiento debe consistir en la mínima dosis necesaria para controlar los síntomas.

Los estudios clínicos sugieren que una dosis de mantenimiento de 32 µg en cada orificio nasal por la mañana puede ser suficiente en algunos pacientes.

• Pacientes de edad avanzada: Misma dosis que en los adultos.

Si es posible, el tratamiento de la rinitis estacional debe empezar antes de la exposición a los alérgenos. En algunos casos, puede ser necesario un tratamiento concomitante para controlar los síntomas oculares provocados por la alergia.

Tratamiento o prevención de pólipos nasales: La dosis recomendada es de 128 µg (4 x 32 µg) dos veces al día.


MODO DE EMPLEO DE RHINOCORT® AQUA

Lea la información antes de utilizar el aerosol nasal RHINOCORT® AQUA y siga estrictamente las instrucciones.

Nota: Antes de usar el aerosol nasal RHINOCORT® AQUA por primera vez, agite el frasco y accione la bomba varias veces hacia el aire (de 5 a 10 veces) hasta obtener un aerosol uniforme (ver la ilustración). Si no usa diariamente el aerosol, debe volver a cargar la bomba. Después de la primera vez, basta accionar la bomba una sola vez hacia el aire.

1. Suénese la nariz.

Agite el frasco.

Retire la tapa protectora de color café.

2. Sostenga el frasco como muestra la ilustración.

3. Introduzca la punta en un orificio nasal y aplique el número de dosis prescritas. Administre el aerosol en el otro orificio nasal de la misma manera.

4. Vuelva a poner la tapa protectora de color café.

No use el aerosol nasal RHINOCORT® AQUA más veces de las prescritas.

Niños: Los niños sólo deben usar el aerosol nasal RHINOCORT® AQUA bajo la supervisión de un adulto para garantizar una administración correcta y para que la dosis corresponda a la prescripción del médico.

Limpieza: Limpie regularmente las piezas de plástico superiores. Retire la tapa protectora café y el aplicador nasal blanco. Lave las piezas de plástico con agua tibia. Espere a que las piezas de plástico se sequen perfectamente al aire antes de instalarlas nuevamente.

Forma farmacéutica: Suspensión acuosa de budesonida envasa en frascos con una bomba de aerosol que suministra 32 o 64 µg de budesonida por dosis.

Nota: El aerosol nasal RHINOCORT® AQUA no produce un alivio inmediato. Generalmente, el efecto máximo se obtiene después de varios dias (a veces hasta dos semanas); por lo tanto, es importante usar RHINOCORT® AQUA regularmente.

Astrazeneca AB Södertäije, Suecia

RHINICORT® AQUA es una marca registrada
por el grupo AstraZeneca

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

No se prevee que una sobredosis aguda de RHINOCORT® AQUA, incluso en dosis excesivas, represente un problema clínico. Cuando se utiliza de manera crónica con dosis excesivas, pueden aparecer efectos glucocorticosteroides sistémicos tales como hipercortisolismo y supresión suprarrenal.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

Almacenar a menos de 3 ºC.

No se congele.