COMPOSICIÓN

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

INDICACIONES

QUINOFLOX FORTE está indicado en las siguientes enfermedades:

• Tratamiento por inhalación de Anthrax: Reduce la incidencia o la progresión de la enfermedad causada por la exposición a las esporas del Bacillus anthracis.

• Tratamiento de las infecciones de los huesos y las articulaciones causadas por organismos susceptibles.

• Tratamiento de las exacerbaciones bacterianas de bronquitis crónica causada por organismos susceptibles.

• Tratamiento de infecciones diarreicas causadas por el aumento de la enterotoxina del Campylobacter jejuni, E. coli, S. boydii, S. dysenteriae, S. flexneri o S. sonnei.

Si bien el uso de QUINOFLOX FORTE es aprobado para el tratamiento de diarreas causadas por Campylobacter, el uso de fluoroquinolonas no es generalmente recomendado, debido a la alta frecuencia con el cual ocurre una mutación en el Campylobacter, con resultados de resistencia a las fluoroquinolonas.

• Tratamiento de gonorrea, endocervical y uretral causada por N. gonorrhoeae.

• Tratamiento de infecciones intra-abdominales: En combinación con metronidazol, está indicado en el tratamiento de infecciones intra-abdominales complicadas causada por Bacteroides fragilis, E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis, o P. aeruginosa.

• Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio inferior causado por organismos susceptibles.

• Tratamiento de prostatitis bacteriana causada por organismos susceptibles.

• Tratamiento de la sinusitis aguda causada por H. influenzae, M. catarrhalis, o S. pneumoniae.

• Tratamiento en Infecciones de la piel y tejidos blandos causados por organismos susceptibles.

• Tratamiento de la fiebre tifoidea causada por el incremento de S. typhi susceptible.

• Tratamiento de infecciones bacterianas del tracto urinario: QUINOFLOX FORTE está indicado en el tratamiento de infecciones complicadas y no complicadas del tracto urinario, incluyendo cistitis, causado por organismos susceptibles. QUINOFLOX FORTE está indicado para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario debido a E. Coli en pacientes pediátricos de 1 a 17 años de edad. QUINOFLOX FORTE no es una droga de primera elección en poblaciones pediátricas debido al aumento de incidencia de eventos adversos comparado a los controles, incluyendo eventos relacionados a las articulaciones y/o tejidos cercanos.

• Tratamiento del chancroide causado por el Haemophilus ducreyi.

• Tratamiento en exacerbaciones pulmonares, fibrosis quística: QUINOFLOX FORTE sólo o en combinación con otro agente antibacteriano, está indicado en pacientes con fibrosis quística para el tratamiento de exacerbaciones pulmonares causada por P. aeruginosa susceptible.

Si bien no se han mostrado estudios en el cual el QUINOFLOX FORTE disminuya el número de organismos viables de P. aeruginosa durante el tratamiento, el número de organismos regresa a los niveles del pre-tratamiento a los pocos días de descontinuado el tratamiento con QUINOFLOX FORTE. Algunos estudios clínicos reportaron que el tratamiento con QUINOFLOX FORTE por 14 a 21 días, disminuye o modera los niveles de resistencia; otros reportes no cambiaron la susceptibilidad al QUINOFLOX FORTE durante el mismo período de tratamiento.

• Tratamiento a los portadores meningocócicos: QUINOFLOX FORTE está indicado en el tratamiento de portadores asintomáticos de Neisseria meningitidis con la eliminación del meningococo por la nasofaringe.

No todas las especies o cepas de un organismo en particular pueden ser susceptibles a alguna fluoroquinolona en especial.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

QUINOFLOX FORTE es bactericida, actúa intracelularmente inhibiendo la enzima topoisomerasa II (DNA gyrasa) y/o topoisomerasa IV. Las topoisomerasas son enzimas bacterianas esenciales, que actúan como catalizadores críticos en la duplicación, transcripción y reparación del DNA bacteriano.

CONTRAINDICACIONES

Excepto en circunstancias especiales QUINOFLOX FORTE no debe ser administrado cuando existen los siguientes problemas médicos:

• Reacción alérgica previa o hipersensibilidad a las fluoroquinolonas u otros químicos relacionados con los derivados de quinolonas.

• Tendinitis o ruptura del tendón: Las fluoroquinolonas han reportado que causa tendinitis o ruptura del tendón por eso no se recomienda en pacientes que tengan estos problemas.

Los riesgos-beneficios deben ser considerados cuando los siguientes problemas médicos existen:

• Desordenes del SNC, incluyendo arteriosclerosis cerebral, epilepsia u otros factores que predispongan un ataque: Las fluoroquinolonas pueden causar estimulación o toxicidad del SNC, las convulsiones pueden ocurrir a los 3 ó 4 días de iniciado el tratamiento y usualmente desaparece cuando se descontinúa dicho tratamiento, las fluoroquinolonas deben ser usados con precaución en pacientes que se confirmen o se sospeche de desordenes en el SNC.

• Defecto actual o latente en la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (reportes raros de reacciones hemolíticas en pacientes con esta condición que tomaron quinolonas como agentes antibacterianos).

• Deficiencia de la función hepática: Los pacientes con deficiencias de la función hepática y renal pueden requerir una reducción de la dosis de QUINOFLOX FORTE.

• Miastenia gravis, pueden agravarse los signos de miastenia gravis y el plomo que amenaza la vida debilitando los músculos respiratorios debe tomarse precaución al agitarse con el uso de quinolonas.

• Deficiencia de la función renal: En general las fluoroquinolonas primariamente son excretadas por vía renal. Se recomienda que pacientes con esta deficiencia se le administre una dosis reducida de QUINOFLOX FORTE.

REACCIONES ADVERSAS

Nota: La insolubilidad relativa de QUINOFLOX FORTE en el pH alcalino puede terminar en cristaluria, especialmente cuando el pH urinario excede de 7,0. Como el pH normal de la orina es ácido, aproximadamente de 5 a 6 la cristaluria es muy improbable que ocurra a menos que la orina del paciente se alcalinice.

Los ataques raramente han sido reportados con la terapia de QUINOFLOX FORTE, sin embargo los pacientes que tuvieron ataques o tuvieron una historia previa de ataques fueron alcohólicos o tomaron QUINOFLOX FORTE concurrentemente con teofilina.

Neuropatías periféricas han sido asociadas con el uso de quinolonas. Si los síntomas de neuropatía periférica incluyendo el dolor, quemazón, hormigueo, adormecimiento y/o desarrollo de debilidad, ellos deben discontinuar el tratamiento y contactarse con su médico para prevenir el desarrollo de una condición irreversible.

Tendinitis de aquiles y ruptura del tendón se reportaron en pacientes que recibieron fluoroquinolonas. El uso concomitante de corticosteroides con fluoroquinolonas podría incrementar el riesgo de enfermedad o ruptura del tendón. Estas lesiones podrían restaurarse quirúrgicamente o terminar en una incapacidad prolongada. Se recomienda que el tratamiento con fluoroquinolonas sea discontinuado al primer signo de dolor, inflamación o ruptura del tendón, y que los pacientes se abstengan de ejercitarse hasta que el diagnóstico de tendinitis haya sido excluido. La ruptura del tendón puede ocurrir durante o después de la terapia con quinolonas.

Estas indicaciones necesitan de atención médica:

• Incidencia menos frecuente: Dolor de pecho, hipertensión, edema periférico.

• Incidencia rara: Colitis pseudomembranosa (dolor abdominal severo y calambre estomacal, sensibilidad abdominal, diarrea acuosa y severa que podría ser también sanguinolenta, fiebre), síndrome de Steven-Johnson (ampollas, hinchazón, aflojamiento, peladura, o enrojecimiento de la piel; diarrea), Estomatitis (entumecimiento o inflamación de la boca), taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular (desmayo, latidos cardiacos o pulsos rápidos, violentos o irregulares; palpitaciones), trombocitopenia (dolor, irritación o quemazón en dedos, pies y piernas; dolor de cabeza; vértigo; problemas con la visión o el oído); tendinitis o ruptura del tendón (dolor en la pantorrilla que se irradia al talón, hinchazón de las pantorrillas o las piernas), urticaria (urticaria o roncha, hinchazón, enrojecimiento de la piel; rash cutáneo).

• Incidencia no determinada e indican la necesidad de atención médica. Observada durante la práctica clínica; estimados de frecuencia no pueden ser determinados: Neuropatía periférica (quemazón, adormecimiento, hormigueo o sensación de dolor; debilidad en los brazos, manos, piernas o pies, falta de equilibrio o torpeza); torsades de pointes (latidos cardiacos rápidos, intervalos QT prolongados); ruptura del tendón.

Estas indicaciones necesitan de atención médica sólo si continúan o son molestosas:

• Incidencia menos frecuente o rara: Insomnio, dolor de piernas, malestar, moniliasis oral, moniliasis vaginal, mialgia, nerviosismo, dolor, parestesia, parosmia, dolor pélvico, fotosensibilidad, prurito, rash purpúrico, rash pustular, desordenes del sueño, somnolencia, desordenes del habla, sudoración, perdida del gusto o alteración, pensamientos anormales, tinitus, decoloración de la lengua, vértigo, visión anormal, vómitos.

Nota: algunos pacientes notan una reducida incidencia de nauseas y alteración del gusto si las dosis son administradas en la tarde.

Las reacciones de fotosensibilidad generalmente aparecen después de unos días de iniciado el tratamiento con QUINOFLOX FORTE pero pueden ocurrir hasta las tres semanas después de la descontinuación del medicamento. Las reacciones usualmente persisten después de un mes de la descontinuación.

Estas posibles indicaciones de fototoxicidad, colitis pseudomembranosa, tendinitis o ruptura del tendón, necesitan de atención médica si persiste después de discontinuada la medicación: Severos calambres y dolor abdominal o estomacal; sensibilidad abdominal; ampollas; diarrea acuosa y severa, que podría ser sanguinolenta; fiebre; dolor en las pantorrillas que se irradia al talón; sensación de ardor en la piel; rash cutáneo; comezón o enrojecimiento; inflamación de las pantorrillas o piernas.

INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado.

INTERACCIÓN DE LA DROGA Y/O PROBLEMAS RELACIONADOS

Las combinaciones que contengan algunos de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, podrían interactuar con QUINOFLOX FORTE.

• Alcalinizadores urinarios, tales como: Inhibidores de la anhidrasa carbónica, citratos, bicarbonato de sodio. Estos pueden reducir la solubilidad del QUINOFLOX FORTE en la orina; los pacientes deben ser observados por signos de cristalurea y nefrotoxicidad, aunque la incidencia es rara.

• Aminofilina, oxtrifilina o teofilina, concurrentemente el uso de éstos con QUINOFLOX FORTE reduce significativamente el metabolismo hepático y el clearance de la teofilina, probablemente por la inhibición competitiva con su sitio de enlace dentro del citocromo P450 del sistema enzimático; esto podría producir una vida media prolongada en la eliminación de la teofilina, la concentración sérica se incrementa, y se incrementa el riesgo de toxicidad relacionada con la teofilina. El QUINOFLOX FORTE también puede incrementar el riesgo de toxicidad especialmente en pacientes que tengan concentraciones de teofilina en el rango terapéutico superior; las concentraciones de teofilina sérica deben ser monitorizadas y si se requiere debe ajustarse la dosis.

• Amiodarona, antidepresivos tricíclicos, astemizol, bepredil, cisaprida, disopiramida, eritromicina pentamidina, fenotiazinas procainamida, quinidina, sotalol, terfenadina u otros medicamentos reportados prolongan el intervalo QTc.

• Antiácidos que contengan aluminio, calcio y/o magnesio; Productos que contengan didanosina incluyendo tabletas masticables/buferadas o polvos pediátricos para solución oral; sulfato ferroso o laxantes que contengan magnesio; sucralfato o zinc. Pueden reducir la absorción de fluoroquinolonas por quelación, produciéndose la disminución de la concentración en sangre y en orina, de igual manera el uso concurrente no es recomendado. QUINOFLOX FORTE debe ser tomado por lo menos 2 horas antes o 6 horas después de haber tomado algunos de estos medicamentos.

• Anticonvulsivantes, especialmente hidantoínas: Fenitoína. La administración concurrente de QUINOFLOX FORTE con fenitoína hace disminuir la concentración plasmática de fenitoína en un 34% a 80%, se debe tener precaución cuando se administre QUINOFLOX FORTE a pacientes estabilizados con fenitoína; se recomienda monitorizar la dosis de fenitoína después de discontinuado el tratamiento con QUINOFLOX FORTE.

• Agentes antidiabéticos; sulfonilurea especialmente gliburide o insulina. El uso concurrente de QUINOFLOX FORTE con gliburide u otros agentes antidiabéticos en raras ocasiones ha resultado en hipoglicemia; también hiperglicemia e hipoglicemia se han reportado en pacientes que han tomado QUINOFLOX FORTE y antidiabéticos concurrentemente; hasta ahora el mecanismo de acción se desconoce pero efectos similares con sulfonilureas se esperan cuando estos medicamentos son usados con fluoroquinolonas; se recomienda monitorizar cuidadosamente la concentración de glucosa en la sangre.

• Drogas antiinflamatorias no esteroidales (AINES). Las fluoroquinolonas son inhibidores competitivos del receptor de enlace ácido gamma-aminobutírico y algunos AINES han mostrado que realza este efecto; AINES (excluyendo el ácido acetil salicílico) en combinación con altas dosis de quinolonas mostraron que provoca convulsiones en estudios pre-clínicos.

• Cafeína o teobromina. El QUINOFLOX FORTE reduce el metabolismo hepático y el clearance de cafeína, aumenta la vida media y el riesgo de estimulación del SNC.

• Ciclosporina. El uso concurrente con QUINOFLOX FORTE ha reportado que eleva la creatinina sérica y la concentración de ciclosporina, otros estudios no han encontrado que QUINOFLOX FORTE altere la farmococinética de ciclosporina, las concentraciones de ciclosporina deben ser monitorizadas y la dosificación ajustada cuando se use concurrentemente con fluoroquinolonas.

• Didanosina. El uso concurrente de didanosina con QUINOFLOX FORTE ha mostrado que reduce la absorción de QUINOFLOX FORTE debido a la quelación del QUINOFLOX FORTE con los buffers de aluminio y magnesio de la didanosina; La didanosina no debe administrarse concurrentemente con QUINOFLOX FORTE.

• Probenecid. El uso concurrente de probenecid disminuye la secreción tubular renal de las fluoroquinolonas, resultando en la disminución de la excresión urinaria prolongando la vida media de eliminación y aumentando el riesgo de toxicidad. Esta interacción es menos significativa con el QUINOFLOX FORTE que tiene una eliminación no-renal prolongada.

• Warfarina o anticoagulantes orales. El uso concurrente de QUINOFLOX FORTE con warfarina ha reportando que aumenta los efectos anticoagulantes de warfarina, aumenta el riesgo de sangrado; otros estudios no han encontrado que altere el tiempo de protrombina. Sin embargo se recomienda que el tiempo de protrombina de los pacientes que reciben warfarina deba ser cuidadosamente monitorizado.

ADVERTENCIAS

• Es importante el uso de fluoroquinolonas y de otros medicamentos antibacterianos sólo para el tratamiento de infecciones bacterianas y no para infecciones virales (ejemplo: resfrío común).

• Cumplir con el tratamiento completo de la terapia.

• No administrarse en infantes, niños, adolescentes o en mujeres embarazadas porque se ha demostrado que causa artropatía en animales inmaduros.

• Tomar con abundante agua (240 mL) para mantener una adecuada hidratación.

• Tomar con alimentos o con el estómago vacío, QUINOFLOX FORTE no debe tomarse con productos lácteos o jugos fortificados de calcio, pero podrían tomarse con alimentos que contengan estos productos.

• Para QUINOFLOX FORTE que está siendo tomado por inhalación de ántrax. Es importante tomar el medicamento tan pronto sea posible seguido de la sospecha o confirmación a la exposición del ántrax.

• Es importante no olvidarse una dosis y tomarlo en tiempos espaciados.

• Dosificación adecuada. Si olvidó una dosis tomarlo tan pronto sea posible; no tomarlo si la próxima dosis está cerca, no duplicar las dosis.

• Almacenarlo adecuadamente, fuera del alcance de los niños.

• Chequearse con el médico si no hay mejoría de los síntomas dentro de pocos días.

• Evitar el uso concurrente de antiácidos o sucralfato y fluoroquinolonas; tomar antiácidos, didanosina o sucralfato por lo menos 6 horas antes o 2 horas después de la administración de QUINOFLOX FORTE.

• Evitar el uso concurrente de agentes antiarrítmicos clase IA y clase III.

• El dolor, la hinchazón, la inflamación y la rasgadura de tendones, como el de Aquiles, el hombro, la mano u otros, pueden tener lugar en pacientes que toman fluoroquinolonas. Los tendones son estructuras anatómicas que conectan los músculos a las articulaciones.

• Las señales y síntomas de ruptura de tendón pueden incluir un ruido seco o un chasquido en el área del tendón, hematomas después de una lesión en el área del tendón, incapacidad para poder mover el área afectada o para soportar peso.

• Las rupturas del tendón de Aquiles relacionadas con las fluoroquinolonas son entre tres a cuatro veces mas frecuentes que aquellas que suceden entre quienes no toman estos medicamentos.

• La ruptura de tendones pueden tener lugar durante o después de haber tomado fluoroquinolonas. Se ha informado sobre casos de ruptura de tendones hasta varios meses después de completar el tratamiento con fluoroquinolonas.

PRECAUCIONES

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes alérgicos a una fluoroquinolona u a otro derivado de la quinolona químicamente relacionada (como cinoxacina, acido nalidíxico), pueden ser alérgicos a QUINOFLOX FORTE.

Carcinogenicidad/Tumorogenicidad: Estudios de carcinogenicidad a largo período (por encima de los 2 años) en ratas y ratones con QUINOFLOX FORTE oral no mostraron evidencia de algún efecto carcinogénico o tumorogénico.

Mutagenicidad: Estudios de mutagenicidad in vitro han mostrado resultados positivos y negativos. Los resultados negativos fueron obtenidos en la prueba microsomal de Salmonella, prueba de reparación de DNA en Escherichia coli, prueba en la célula HGPRT del hamster chino V79, ensayo de transformación del embrión celular del hamster siriano, ensayo de mutación señalada del Saccharomyces cerevisiae y el ensayo de conversión del gen y cruce mitótico de S. cerevisiae. Resultados positivos fueron obtenidos en el ensayo de mutación de la célula linfoma del ratón y en el ensayo de reparación del DNA del hepatocito de la rata. Sin embargo resultados positivos se obtuvieron en 2 de 8 estudios in vitro, resultados negativos se obtuvieron en el ensayo de reparación del DNA del hepatocito de la rata, pruebas en micro-núcleos de ratones, y la prueba en ratones dominantes letales.

Embarazo/Reproducción:

• Fertilidad: Estudios adecuados y bien controlados en humanos no se han realizado. Estudios en ratas y ratones administrándoles dosis seis veces superiores a la dosis usual en humanos no han mostrado que QUINOFLOX FORTE cause efectos adversos sobre la fertilidad.

• Embarazo: Estudios adecuados y bien controlados en humanos no se han realizado. Sin embargo desde que las fluoroquinolonas han demostrado que causan artropatía en animales inmaduros de una variedad de especies su uso no es recomendado durante el embarazo.

QUINOFLOX FORTE cruza la placenta.

Estudios en ratas y ratones administrándoles 6 veces la dosis administrada en humanos no han mostrado que cause efectos adversos sobre el feto. Estudios en conejos administrándoles dosis orales de 30 a 100 mg/kg han mostrado que QUINOFLOX FORTE causa disturbios gastrointestinales, produciendo pérdida de peso materno y aumentando la incidencia del aborto. Sin embargo estos estudios no han mostrado que QUINOFLOX FORTE sea teratogénico a su dosis normal. Estudios utilizando dosis intravenosas por encima de 20 mg/kg no han mostrado que cause toxicidad materna, embriotoxicidad o efectos teratogénicos.

Categoría C de embarazo de la FDA.

Lactancia: Se ha demostrado que QUINOFLOX FORTE se distribuye en la leche materna. Las fluoroquinolonas han mostrado que causan lesiones permanentes en la rodilla, al igual que otros signos de artropatía en animales inmaduros. Por lo tanto si un antibiótico alternativo no puede ser prescrito y la fluoroquinolona debe ser administrado, no se recomienda la lactancia.

Pediátrico: Con excepción del QUINOFLOX FORTE que es usado después de exponerse a la inhalación del antrax. Comúnmente las fluoroquinolonas no se recomiendan en infantes y niños. Los pacientes adolescentes menores de 18 años usualmente no se han incluido en ensayos clínicos porque las fluoroquinolonas causan cojera en perros inmaduros debido a las lesiones permanentes de la rodilla.

Las fluoroquinolonas y otras quinolonas relacionadas han reportado que causan artropatía en animales inmaduros de varias especies, los efectos varían con las especies de animales y con las dosis que se administre y se desarrolla a los días o semanas de empezado el tratamiento con quinolonas. El mecanismo por el cual las quinolonas producen este daño en la rodilla no es conocido.

Las fluoroquinolonas han sido usadas en neonatos, infantes y niños con serias infecciones que no respondieron a otros regímenes terapéuticos, o infecciones causadas por múltiples organismos resistentes a otros antibióticos. Mas de 2500 pacientes pediátricos hasta la fecha, muchos de los cuales tienen fibrosis quística, una enfermedad que tiene un predominio significativo de antecedentes de artralgia y artritis, se reportaron que sufrieron con el tratamiento con QUINOFLOX FORTE. Los tipos reportados de sucesos músculo-esqueléticos adversos seguidos de la administración de QUINOFLOX FORTE en ensayos clínicos fueron similares a los vistos con placebo y sólo 1 a 2% de estos sucesos fueron considerados posible o considerablemente debidas al QUINOFLOX FORTE. Artropatía fue reversible en casi todos estos pacientes sin tratamiento adicional después de la discontinuación de fluoroquinolonas. Estudios adicionales en pacientes pediátricos con multi-drogas resistentes a la fiebre tifoidea tampoco documentaron evidencia aguda o toxicidad subclínica de la articulación o disminución de la velocidad de crecimiento sobre unos 2 años de seguido el periodo. Asimismo, la examinación post morten del cartílago de la rodilla fue normal en 2 pacientes jóvenes que recibieron QUINOFLOX FORTE oral por 9 a 10 meses (y subsecuentemente muerte secundaria por complicaciones de la fibrosis quística). Hay casos reportados que documentan la reversibilidad de la artropatía y son después de discontinuar el QUINOFLOX FORTE. Sin embargo no hay un reporte de daño irreversible del cartílago en pacientes pediátricos tratados con fluoroquinolonas.

En 1993, la comisión de la Sociedad Internacional de quimioterapia desarrolló una guía para el uso de fluoroquinolonas en las poblaciones pediátricas basadas en una revisión de la experiencia internacional. La comisión no promueve el uso de fluoroquinolonas en niños; cuando las terapias alternativas efectivas y no restringidas son aprovechables para infecciones en pacientes pediátricos, estas terapias deben ser usadas. Sin embargo la comisión también estableció peligroso y cuidado el uso de antibióticos fluoroquinolónicos en pacientes pediátricos que sufren de infecciones complicadas por condiciones patológicas o especiales son justificadas por datos experimentales y clínicos cuando la terapia alternativa segura no está disponible. Las recomendaciones concluyen que el riesgo y beneficio del uso de fluoroquinolonas debe ser fijado y una determinación hecha sobre una base individual para cada uso compasivo.

Adolescentes: Con excepción del QUINOFLOX FORTE que es usado después de exponerse a la inhalación del ántrax en un criterio clínico de riesgo/beneficio para pacientes individuales, las fluoroquinolonas no son recomendadas en adolescentes. Los pacientes adolescentes menores de 18 años usualmente no se han incluido en estudios clínicos porque las fluoroquinolonas causan cojera en perros inmaduros debido a las lesiones permanentes en la rodilla. Un reporte clínico de 1219 pacientes adolescentes (74 de los cuales tuvieron fibrosis quística) que recibieron QUINOFLOX FORTE por lo menos una vez, no revelaron ningún caso de diagnóstico agudo de artritis o toxicidad de la articulación que haya sido parecido al causado por la medicación. En general, artralgias no se han reportado primariamente en adolescentes femeninas que recibieron fluoroquinolonas; estas artralgias no fueron severas, fueron pasajeras, y desaparecieron o con una reducción de la dosificación o con la descontinuación del medicamento.

Geriátricos: Estudios llevados a cabo hasta la fecha no han demostrado problemas específicos geriátricos que limiten su uso en pacientes ancianos. Sin embargo, tendinitis o ruptura del tendón, efectos en el Sistema Nervioso Central (SNC) por ejemplo alucinaciones, y otros efectos adversos podrían ocurrir en pacientes ancianos. También es probable tener una disminución de la función renal relacionada con la edad, y para ello se requeriría un ajuste de la dosis.

A los profesionales de salud: Cuando prescriba una fluoroquinolonas a su paciente, advertir que ante la presentación de síntomas sugestivos de tendinopatía (dolor en los tendones, especialmente el tendón de Aquiles que es el mas frecuentemente afectado) y debe de suspender su administración. Recomendar el reposo de la extremidad afectada, así como realizar una consulta con al traumatólogo.

A los pacientes:

• Las fluoroquinolonas son antimicrobianos que pueden producir eventos adversos como la ruptura de tendón, el que mas frecuentemente se afecta es el tendón de Aquiles, pero puede producirse también en el tendón del hombro o manos (cualesquiera de las articulaciones), estos eventos son entre tres a cuatro veces mas frecuentes que aquellos que suceden entre quienes no toman estos medicamentos.

• Si durante o después del tratamiento el paciente presenta dolor, hinchazón o rasgadura en alguna articulación, debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente con su medico tratante.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Dosis usual de adultos:

• Tratamiento de inhalación de Ántrax: Oral 500 mg (base) cada 12 horas por 60 días.

• Infecciones del hueso y articulaciones:

–Leve a moderado: Oral, 500 mg (base) cada 12 horas por lo menos de 4 a 6 semanas.

–Severa o complicada: Oral, 750 mg (base) cada 12 horas por lo menos 4 a 6 semanas.

• Diarrea infecciosa:

–Leve a moderada: Oral, 500 mg (base) cada 12 horas por 5 a 7 días.

• Gonorrea endocervical y uretral:

–Oral, 250 mg (base) como dosis única.

• Infecciones intra-abdominales:

–Oral, 500 mg (base) cada 12 horas por 7 a 14 días, en combinación con metronidazol oral.

• Infecciones del tracto respiratorio inferior:

–Leve a moderado: Oral, 500 mg (base) cada 12 horas por 7 a 14 días.

–Severa a complicada: Oral, 750 mg (base) cada 12 horas por 7 a 14 días.

• Portadores meningocócicos:

–Oral, 750 mg (base) como dosis única.

• Prostatitis crónica:

–Leve a moderada: Oral, 500 mg (base) cada 12 horas por 28 días.

• Sinusitis leve o moderada o fiebre tifoidea:

–Oral, 500 mg (base) cada 12 horas por 10 días.

• Infecciones de la piel y tejidos blandos:

–Leve a moderado: Oral, 500 mg (base) cada 12 horas por 7 a 14 días.

–Severa a complicada: Oral, 750 mg (base) cada 12 horas por 7 a 14 días.

• Infecciones del tracto urinario:

–Agudo no complicado: Oral, 100 mg o 250 mg (base) cada 12 horas por 3 días.

–Leve o moderado: Oral, 250 mg (base) cada 12 horas por 7 a 14 días.

–Severa o complicada: Oral, 500 mg (base) cada 12 horas por 7 a 14 días.

Nota: Adultos con deficiencia de la función renal pueden requerir una reducción de la dosis:

Pacientes con una infección severa y una deficiencia de la función renal severa, debe administrárseles una dosis única de 750 mg a intervalos arriba mencionados, estos pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente y las concentraciones séricas de QUINOFLOX FORTE deben ser periódicamente medidas.

Dosis límite usual de adultos: 1.5 g (base) diariamente.

Dosis usual pediátrica: Niños hasta los 18 años de edad. Su uso no es recomendado en infantes, niños o adolescentes ya que las fluoroquinolonas causan artropatía en animales inmaduros. Sin embargo el QUINOFLOX FORTE ha sido administrado a pacientes pediátricos cuando la terapia alternativa no ha sido usada. Basados en los estudios farmacocinéticos, la dosis para pacientes con fibrosis quística debe ser aumentada y a mayor intervalo de frecuencia que para los pacientes que sin fibrosis quística. La dosis para pacientes con fibrosis quística también debe ser disminuida cuando se incrementa el peso corporal.

• Tratamiento de inhalación de ántrax: Oral, 15 mg por kg de peso corporal por dosis (base), no debe excederse de 500 mg por dosis, cada 12 horas por 60 días.

• Pielonefritis o infecciones del tracto urinario: Oral, 10 a 20 mg po kg de peso corporal por dosis, no debe excederse de 750 mg por dosis, administrarse cada 12 horas. Duración total de la administración es de 10 a 21 días.

• Fibrosis quística, exacerbaciones pulmonares:

–Para niños de 14 a 28 kg de peso corporal: oral, 28 a 20 mg (base) por kg de peso corporal cada 12 horas, hasta los 2 g por día.

–Para niños de 28 a 42 kg de peso corporal: oral, 20 a 15 mg (base) por kg de peso corporal cada 12 horas, hasta los 2g por día.

• Para otras infecciones: Oral, 10 a 15 mg (base) por kg de peso corporal dos veces al día, hasta 1.5 g por día.

Nota: Los pacientes pediátricos con deficiencia de la función renal fueron excluidos de los ensayos clínicos de infecciones complicadas del tracto urinario y pielonefritis. No hay información disponible en el ajuste necesario de la dosis para pacientes pediátricos con insuficiencia renal moderada a severa (el clearance de creatinina de menos de 50 mL/min por 1.73 m2 de área de superficie corporal).

Dosis usual geriátrica: Ver la Dosis usual de adultos.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

Como no se ha especificado un antídoto por sobredosis para las fluoroquinolonas, el tratamiento debe ser sintomático y de soporte:

• Disminuir la absorción: Inducir a la emesis o usar el lavado gástrico para vaciar el estómago.

• Cuidados de soporte: Mantener una adecuada hidratación. Si se confirma o se sospecha que hay pacientes que se sobredosan debe referirse a una consulta psiquiátrica.

FORMAS DE PRESENTACIÓN: Caja x 2, 4, 10, 20, 40, 50, 100, 200, 300, 500 y 1000 tabletas recubiertas.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese por debajo de 30 °C.

Fabricado por:

LABORATORIOS GABBLAN S.A.C.

Para:

NOVAX E.I.R.L.