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Bandera Perú

PSICO-SOMA Jarabe
Marca

PSICO-SOMA

Sustancias

MAGNESIO, GLUTAMATO DE, PROMETAZINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Jarabe

COMPOSICIÓN

Cada 100 mL contienen:

Bromhidrato de glutamato de magnesio (BGM)

3,043 g

Clorhidrato de prometazina

0.182 g

Excipientes, c.s.p.

Cada unidad posológica de 5 mL de PSICO SOMA® contiene:

Bromhidrato de glutamato de magnesio (BGM)

152,18 mg

Clorhidrato de prometazina

9,13 mg

Excipientes, c.s.p.

INDICACIONES

Sedante en los estados que cursan con problemas de conducta y alteraciones del sueño.


ACCIÓN FARMACOLÓGICA

El BGM es un sedante suave con actividad ansiolítica, debido a que su unión con el magnesio y bromo en forma de quelato, dan un compuesto de estructura rígida que actúa como antagonista del L-glutamato, con lo cual se frena la estimulación, consiguiéndose un efecto sedante suave.

La prometazina es un antihistamínico que ejerce su acción sedante debido a su mecanismo depresor del SNC a nivel del Sistema Reticular del tronco encefálico.

CONTRAINDICACIONES

Estados de hipotensión arterial, insuficiencia cardiaca o respiratoria, psicopatía depresiva. La prometazina clorhidrato está contraindicado en niños menores de 2 años, puede producir depresión respiratoria severa y muerte.

EFECTOS ADVERSOS

La posibilidad de que se presenten efectos secundarios a dosis terapéutica son mínimos. Debido a la presencia de prometazina por sobredosificación o tratamiento prolongado puede producir somnolencia, inestabilidad, inquietud, excitación, nerviosismo, tics, temblor y agitación de manos, como reacciones paradójicas especialmente en niños, molestias que desaparecen al ajustar la dosis.

INCOMPATIBILIDADES: No se han referido.


INTERACCIONES

Se aconseja no administrar con drogas hipotensoras.

ADVERTENCIAS

Se debe usar con cuidado. puede producir somnolencia, el uso prolongado se llevará bajo vigilancia médica.

Embarazo: Aunque las pruebas teratogénicas han demostrado su inocuidad, se aconseja no administrar durante los tres primeros meses de gestación. Debe ser utilizado con precaución en niños de 2 a más años, se recomienda la utilización de la dosis efectiva más baja de clorhidrato de prometazina. Evitar el uso concomitante de otros medicamentos con efectos sedantes respiratorios.


PRECAUCIONES

En pacientes pediátricos se debe evitar el uso de antieméticos en el tratamiento de vómitos no complicados; se debe limitar el uso de prometazina en enfermedades de etiología conocida con vómitos.

En paciente con depresión de médula ósea (puede producir leucopenia y agranulocitosis).

En pacientes con enfermedad cardiovascular (preexistente).

En pacientes con función respiratoria comprometida (ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), apnea del sueño).

En condiciones conocidas de efectos anticolinérgicos (glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática, úlcera péptica estenosada obstrucción píloro-duodenal y obstrucción del cuello de vejiga).

En pacientes con historia de convulsiones o que utilizan medicamentos que puedan bajar el umbral convulsivo (narcóticos, anestésicos locales).

En pacientes con disminución de la función hepática.

En pacientes pediátricos mayores de 2 años de edad y en aquellas que muestran signos y síntomas que pueden sugerir el síndrome de Reye u otras enfermedades hepáticas.

Prometazina puede deteriorar la capacidad mental y/o física requeridas para la realización de tareas, y puede potenciarse si se usa concomitantemente con otros depresores del sistema nervioso central.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Niños: La dosis es de 1 - 4 cucharaditas por día, según la edad y criterio médico. Esta dosis se puede aumentar sin inconvenientes.

La dosis pediátrica de prometazina como hipnótico es de 0.5 a 1 mg/kg de peso en una sola dosis.

Como sedante es de 0.5 a 1 mg/kg de peso corporal al día, repartidas en tres a cuatro dosis.

Puede servir como guía:

Peso kg

Dosis hipnótica

Dosis sedante

(dosis única)

(3 a 4 veces al día)

Hasta 10

2.5-5 mL

1 - 2 mL

11- 20

5-10 mL

2-4 mL

21 - 30

7.5- 15 mL

2.5-5 mL

31-40

10-20 mL

5 -10 mL

Nota: No administrar en niños menores de 2 años.

Adultos: La dosis hipnótica sedante es de 15- 30 mL (25 a 50 mg de prometazina) .

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

Dada la escasa toxicidad del preparado no se prevée la aparición de síntomas por sobredosificación del preparado.

PRESENTACIÓN

Frasco por 90 mL, con y sin dosificador de 20 mL

Venta con receta médica.

Manténgase alejado de los niños.

Conservar entre 15 °C y 30 °C.

Mantener el envase bien cerrado, protegido de la luz directa.

Manufacturado por:

ALBIS S.A.

Jr. Rodríguez de Mendoza 135- Lima 21

Bajo control de Ferrer Internacional S.A.

Barcelona-España