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PLM-Logos
Bandera Perú
PRAZOLEX Cápsulas con microgránulos
Marca

PRAZOLEX

Sustancias

LANZOPRAZOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Cápsulas con microgránulos

Presentación

Caja, Blíster aluminio/PVC, Comprimidos gastrorresistentes, 30 Miligramos

COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA CON MICROGRÁNULOS GASTRORRESISTENTES contiene:

Lansoprazol 30 mg

Excipientes c.s.


LISTA DE EXCIPIENTES:

Hidroxipropil celulosa, celulosa microcristalina, lactosa anhidra, laurilsulfato de sodio, fosfato disódico (anhidro), hipromelosa, ftalato de hipromelosa, alcohol cetílico, manitol.

INDICACIONES:

Tratamiento a corto plazo de úlcera duodenal activa: PRAZOLEX® está indicado para el tratamiento a corto plazo (por 4 semanas) para el alivio de los síntomas y la curación de la úlcera duodenal activa.

Erradicación de H. pylori para reducir el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal:

Terapia triple: Lansoprazol/amoxicilina/claritromicina PRAZOLEX® en combinación con amoxicilina más claritromicina se utilizan como terapia triple, está indicado para el tratamiento de los pacientes con infección H. pylori y enfermedad de úlcera duodenal (activa o historial de un año de úlcera duodenal) para erradicar la H. pylori. Se ha demostrado que la erradicación de H. pylori reduce el riesgo de recurrencia de úlcera duodenal.

Consulte la información de prescripción completa de amoxicilina y claritromicina.

• Terapia dual: Lansoprazol/amoxicilina

PRAZOLEX® en combinación con amoxicilina se utilizan como terapia dual, está indicado para el tratamiento de los pacientes con infección de H. pylori y enfermedad de úlcera duodenal (activa o historial de un año de úlcera duodenal) para quienes son alérgicos o intolerante a la claritromicina o en quienes se sabe o se sospecha de resistencia a la claritromicina (ver prospecto de la claritromicina, sección de Microbiología). Se ha demostrado que la erradicación de H. pylori reduce el riesgo de recurrencia de úlcera duodenal.

Consulte la información de prescripción completa de amoxicilina.

Mantenimiento de las úlceras duodenales curadas: PRAZOLEX® está indicado para mantener las úlceras duodenales curadas. Estudios controlados no se han realizado por más de 12 meses.

El tratamiento a corto plazo de la úlcera gástrica benigna activa: PRAZOLEX® está indicado para el tratamiento a corto plazo (hasta 8 semanas) para la curación y el alivio de los síntomas de la úlcera gástrica benigna activa.

Tratamiento de úlcera gástrica asociada a Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): PRAZOLEX® está indicado para el tratamiento de úlceras gástricas inducidas por AINEs en pacientes quienes continúan usando AINEs. Estudios controlados no se han realizado por más de 8 semanas.

Reducción del riesgo de úlcera gástrica asociada a AINEs: PRAZOLEX® está indicado para reducir el riesgo de úlceras gástricas inducidas por AINE en pacientes con historia de úlcera gástrica documentada, quienes requieren el uso de un AINE. Estudios controlados no se han realizado por más de 12 semanas.

Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE):

• Tratamiento a corto plazo de los síntomas de ERGE: PRAZOLEX® está indicado para el tratamiento de la acidez estomacal y otros síntomas relacionados con la ERGE.

• El tratamiento a corto plazo de la esofagitis erosiva: PRAZOLEX® es indicado para el tratamiento a corto plazo (hasta 8 semanas) para la curación y el alivio de los síntomas de todos los grados de esofagitis erosiva. Para los pacientes que no se curan con PRAZOLEX® durante 8 semanas (5 a 10%), puede ser útil dar un adicional de 8 semanas de tratamiento. Si hay una recurrencia de la esofagitis erosiva, un curso adicional de 8 semanas de PRAZOLEX® puede ser considerado.

Mantenimiento de la curación de esofagitis erosiva (EE): PRAZOLEX® está indicado para mantener la curación de la esofagitis erosiva. Estudios controlados no se han realizado por más de 12 meses.

Condiciones de hipersecreción patológicas, incluyendo el Síndrome de Zollinger-Ellison (SZE): PRAZOLEX® está indicado para el tratamiento a largo plazo de las condiciones patológicas de hipersecreción, incluyendo el síndrome de Zollinger-Ellison.


ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Lansoprazol pertenece a una clase de compuestos antisecretores, los benzimidazoles sustituidos, que suprimen la secreción ácido gástrico mediante la inhibición específica del sistema enzimático ATPasa H +/K + en la superficie secretora de las células parietales gástricas. Debido a que este sistema enzimático es considerado como la bomba de ácido (protones) dentro de la célula parietal, lansoprazol se ha caracterizado como un inhibidor de la bomba de ácido gástrico, en la que bloquea el paso final de la producción de ácido. Este efecto está relacionado con la dosis y conduce a la inhibición de la secreción de ácido gástrico basal y estimulado. Lansoprazol no presenta actividad anticolinérgica o antagonista tipo-2 de histamina.

Propiedades farmacodinámicas: Actividad antisecretora: Después de la administración oral, lansoprazol demostró disminuir significativamente la producción de ácido basal e incrementar de forma significativa el pH gástrico y el porcentaje de tiempo del pH gástrico, que fue mayor que 3 y que 4.

Lansoprazol también redujo significativamente la estimulación de producción de ácido gástrico por la comida y la secreción de volumen, así como pentagastrina estimulada por la producción de ácido. En los pacientes con hipersecreción de ácido, lansoprazol reduce significativamente la secreción de ácido gástrico basal y estimulado por pentagastrina. Lansoprazol inhibió los incrementos normales en el volumen de secreción, la acidez y la salida de ácido inducida por la insulina.

Los resultados de pH intragástrico de un estudio farmacodinámico de cinco días, cruzado de 15 mg y 30 mg de lansoprazol una vez al día, se presentan a continuación:

Efectos antisecretores promedio, después de una dosis diaria única y múltiple de lansoprazol

Parámetros

Valor basal

Lansoprazol

15 mg

30 mg

Día 1

Día 5

Día 1

Día 5

pH Medio 24 horas

2.1

2.7*

4.0*

3.6**

4.9**

pH media durante la noche

1.9

2.4

3.0*

2.6

3.8**

% tiempo pH gástrico> 3

18

33*

59*

51**

72**

% tiempo pH gástrico> 4

12

22*

49*

41**

66**

Nota: Un pH intragástrico superior a 4 refleja una reducción en el ácido gástrico en un 99%.

* (P <0,05) frente solo el basal

** (P <0,05) frente al basal y lansoprazol 15 mg.

Después de la dosis inicial en este estudio, el incrementó del pH gástrico se observó dentro de 1 a 2 horas con 30 mg de lansoprazol y de 2 a 3 horas con 15 mg de lansoprazol. Después de la dosificación diaria múltiple, el aumento del pH gástrico se observó dentro de la primera hora después de la dosificación con 30 mg de lansoprazol y dentro de 1 a 2 horas después de la dosificación con 15 mg de lansoprazol.

La supresión de ácido puede aumentar el efecto de los agentes antimicrobianos en la erradicación de Helicobacter pylori. El porcentaje de tiempo de pH gástrico elevado por encima de 5 y 6 se evaluó en un estudio cruzado de lansoprazol administrándose diariamente, dos veces al día y tres veces al día:

Efectos antisecretores medios tras 5 días de dosificación diaria dos veces y tres veces al día.

Lansoprazol

Parámetro

30 mg al día

15 mg dos veces al día

30 mg dos veces al día

30 mg tres veces al día

% tiempo pH gástrico> 5

43

47

59 *

77 **

% tiempo pH gástrico> 6

20

23

28

45 **

*(P <0,05) frente a lansoprazol 30 mg al día

**(P <0,05) frente a lansoprazol 30 mg al día, 15 mg dos veces al día y 30 mg dos veces al día.

Propiedades farmacocinéticas: La absorción de lansoprazol comienza sólo después de que los gránulos salen del estómago. La absorción es rápida, la concentración plasmática media máxima de lansoprazol se produce después de aproximadamente 1,7 horas. Después de una administración de dosis única de 15 mg a 60 mg de lansoprazol oral, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de lansoprazol y el área bajo las curva de concentración plasmática (AUC) de lansoprazol fueron aproximadamente proporcional a la dosis administrada. Lansoprazol no se acumula y su farmacocinética no se altera por la administración múltiple.

Absorción: La absorción de lansoprazol es rápida, la Cmáx media ocurre aproximadamente 1,7 horas después de la dosificación oral, y la biodisponibilidad absoluta es superior al 80%. En individuos sanos, la semivida plasmática media (±DE) fue de 1,5 (±1,0) hora. Tanto el Cmáx y AUC son disminuidos en alrededor de 50% a 70% si lansoprazol se da 30 minutos después de la comida, en comparación con la condición de ayuno. No hay efecto significativo de los alimentos si lansoprazol se da antes de las comidas.

Distribución: El lansoprazol se une al 97% a las proteínas plasmáticas. Unión a proteínas plasmáticas es constante a lo largo del intervalo de concentración de 0,05 a 5,0 mcg/ml.

Metabolismo: Lansoprazol es ampliamente metabolizado en el hígado. Dos metabolitos han sido identificados en cantidades medibles en el plasma (la sulfinil hidroxilado y sulfona derivados de lansoprazol). Estos metabolitos tienen muy poca o ninguna actividad antisecretoria.

Eliminación: La administración oral de dosis única de lansoprazol, se excreta en la orina prácticamente sin cambios. En un estudio, después de una dosis oral única de 14 C-lansoprazol, aproximadamente un tercio de la radiación administrada se excretó en la orina y dos tercios se recuperó en las heces. Esto implica una excreción biliar significativa de los metabolitos de lansoprazol.

CONTRAINDICACIONES:

PRAZOLEX®, está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad grave a cualquier componente de la formulación. Reacciones de hipersensibilidad pueden incluir anafilaxia, shock anafiláctico, angioedema, broncoespasmo, nefritis intersticial aguda y urticaria.

Para obtener información acerca de las contraindicaciones de amoxicilina y claritromicina, consulte su información de prescripción completa, sección contraindicaciones.

REACCIONES ADVERSAS:

Las siguientes reacciones adversas (Tabla 1) han sido reportadas por médicos tratantes al tener una relación posible o probable con la droga en el 1% o más en los pacientes tratados con lansoprazol y se produjo a una tasa mayor en los pacientes tratados con lansoprazol que los pacientes tratados con placebo:

Tabla 1: Incidencia de posibles o probables reacciones adversas relacionadas al tratamiento a corto plazo, en un estudio de lansoprazol controlado con placebo

Sistemas corporal/Eventos adversos

Lansoprazol

(N = 2768)

%

Placebo 

(N = 1023)

%

Organismo en general

Dolor abdominal

2.1

1.2

Sistema digestivo

Constipación

1

0.4

Diarrea

3.8

2.3

Náusea

1.3

1.2

También se observó dolor de cabeza con incidencia mayor de 1%, pero fue más frecuente en el grupo placebo. La incidencia de diarrea fue similar entre los pacientes que recibieron placebo y los pacientes que recibieron 15 mg y 30 mg de lansoprazol, pero más alta en los pacientes que recibieron 60 mg de lansoprazol (2,9%, 1,4%, 4,2%, y 7,4%, respectivamente).

La reacción adversa más común o probable que está relacionada con la terapia de mantenimiento fue la diarrea.

En el estudio de reducción de riesgo de lansoprazol para úlcera gástrica inducida por AINEs, la incidencia de diarrea en los pacientes tratados con lansoprazol, misoprostol y placebo fue de 5%, 22% y 3%, respectivamente.

Otro estudio para la misma indicación, donde los pacientes tomaron un inhibidor de la COX-2 o lansoprazol y el naproxeno, demostraron que el perfil de seguridad fue similar al estudio previo. Reacciones adicionales de este estudio no observados anteriormente en otros ensayos clínicos con lansoprazol incluye contusión, duodenitis, malestar epigástrico, trastorno del esófago, fatiga, hambre, hernia hiatal, ronquera, alteración del vaciado gástrico, metaplasia e insuficiencia renal.

Acontecimientos adversos adicionales que se producen en menos de 1% de los pacientes o sujetos que recibieron lansoprazol son los siguientes:

Organismo en general: Distensión abdominal, reacción alérgica, astenia, dolor de espalda, candidiasis, carcinoma, dolor en el pecho (no especificado), escalofríos, edema, fiebre, síndrome gripal, halitosis, infección (no especificado), malestar general, dolor de cuello , rigidez de cuello, dolor, dolor pélvico.

Sistema cardiovascular: Angina de pecho, arritmia, bradicardia, accidente cerebrovascular/infarto cerebral, hipertensión/hipotensión, migraña, infarto de miocardio, palpitaciones, choque (insuficiencia circulatoria), síncope, taquicardia, vasodilatación

Sistema digestivo: Heces anormales, anorexia, bezoar, cardioespasmo, colelitiasis, colitis, sequedad de boca, dispepsia, disfagia, enteritis, eructos, estenosis esofágica, úlcera esofágica, esofagitis, decoloración fecal, flatulencia, nódulos gástricos/pólipos glandulares fúndicas, gastritis, gastroenteritis, anomalía gastrointestinal, trastorno gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, glositis, hemorragia encías, hematemesis, aumento del apetito, aumento de la salivación, melena, ulceración de la boca, náuseas y vómitos, náuseas, vómitos y diarrea, moniliasis gastrointestinal, trastorno rectal, hemorragia rectal, estomatitis, tenesmo, sed, trastornos de la lengua, colitis ulcerativa, estomatitis ulcerosa

Sistema endocrino: Diabetes mellitus, bocio, hipotiroidismo

Hemático y linfático: Anemia, hemólisis, linfadenopatía

Trastornos metabólicos y nutricionales: Avitaminosis, gota, deshidratación, hiperglucemia/hipoglucemia, edema periférico, aumento de peso/pérdida.

Sistema musculoesquelético: Artralgias, artritis, enfermedad ósea, trastorno articular, calambres en las piernas, dolor musculoesquelético, mialgia, miastenia, ptosis, sinovitis.

Sistema Nervioso: Alteración del sueño, agitación, amnesia, ansiedad, apatía, confusión, convulsiones, demencia, despersonalización, depresión, diplopía, vértigo, inestabilidad emocional, alucinaciones, hemiplejía, hostilidad agravado, hiperquinesia, hipertonía, hipoestesia, insomnio, disminución de la libido/aumento , nerviosismo, neurosis, parestesia, trastorno del sueño, somnolencia, pensamiento anormal, temblor, vértigo.

Sistema respiratorio: Asma, bronquitis, tos aumentado, disnea, epistaxis, hemoptisis, hipo, la neoplasia de laringe, fibrosis pulmonar, faringitis, trastorno pleural, neumonía, trastorno respiratorio, inflamación/infección del tracto respiratorio superior, rinitis, sinusitis, estridor

Piel y anexos: Acné, alopecia, dermatitis de contacto, piel seca, erupción fija, trastorno del cabello, erupción maculopapular, alteraciones de las uñas, prurito, rash, carcinoma de piel, trastornos de la piel, sudoración, urticaria

Órganos de los sentidos: La visión anormal, ambliopía, blefaritis, visión borrosa, cataratas, conjuntivitis, sordera, sequedad en los ojos, los oídos/trastorno ocular, dolor ocular, glaucoma, otitis media, parosmia, fotofobia, degeneración/trastorno de la retina, pérdida del gusto, alteración del gusto, tinnitus, defectos del campo visual.

Sistema urogenital: Menstruaciones anormales, aumento de las mamas, dolor de pecho, dolor de mama, dismenorrea, disuria, ginecomastia, impotencia, cálculos renales, dolor de riñón, leucorrea, menorragia, trastornos menstruales, trastornos del pene, poliuria, trastornos de los testículos, dolor uretral, frecuencia urinaria, retención urinaria, infección urinaria, urgencia urinaria, micción alterada, vaginitis.

Experiencia postcomercialización: Acontecimientos adversos adicionales se han reportado desde que lansoprazol ha sido comercializado. La mayoría de estos casos son de origen desconocido y la relación a lansoprazol no ha sido establecida. Debido a que estas reacciones fueron reportadas voluntariamente por una población de tamaño desconocido, estimaciones de frecuencia no pueden establecerse. Estos eventos se enumeran por sistema corporal COSTART:

Organismo en general: Reacciones anafilácticas/anafilactoides; Sistema digestivo - hepatotoxicidad, pancreatitis, vómitos; Sistema hemático y linfático - agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia y púrpura trombocitopénica trombótica; Infecciones e infestaciones - diarrea asociada a Clostridium difficile; Desordenes nutricionales y del metabolismo - hipomagnesemia; Sistema musculoesquelético - fractura ósea, miositis; Piel y anexos - reacciones dermatológicas severas incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (algunos mortales); Órganos de los sentidos - trastorno del habla; Sistema urogenital - nefritis intersticial, retención urinaria.

Terapia de combinación con amoxicilina y claritromicina: En ensayos clínicos usando terapia de combinación con lansoprazol más amoxicilina y claritromicina, y lansoprazol más amoxicilina, no se observaron reacciones adversas peculiares a estas combinaciones de fármacos. Las reacciones adversas que se produjeron se limitan a las que se había informado previamente con lansoprazol, amoxicilina o claritromicina.

Terapia triple: Lansoprazol/amoxicilina/claritromicina Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes que recibieron la terapia triple durante 14 días fueron diarrea (7%), cefalea (6%) y alteración del gusto (5%). No hubo diferencias estadísticamente significativas en la frecuencia de las reacciones adversas notificadas entre los regímenes de tratamiento triple de 10 y 14 días. No fueron observadas reacciones adversas emergentes del tratamiento a tasas significativamente más altas con el régimen de terapia triple que con el de terapia dual.

Terapia dual: Lansoprazol/amoxicilina

Las reacciones adversas más frecuentes reportadas por pacientes que recibieron terapia dual con lansoprazol tres veces al día más amoxicilina tres veces al día, fueron diarrea (8%) y dolor de cabeza (7%). No fueron observadas reacciones adversas emergentes del tratamiento a tasas significativamente más altas con lansoprazol tres veces al día y amoxicilina tres veces al día en terapia dual que con lansoprazol solo. Para obtener información acerca de las reacciones adversas con agentes antibacterianos (amoxicilina y claritromicina) indicadas en combinación con lansoprazol, consulte la sección de reacciones adversas de sus prospectos.

Valores de laboratorio: Los siguientes cambios en los parámetros de laboratorio en los pacientes que recibieron lansoprazol fueron reportados como reacciones adversas:

Pruebas de función hepática anormal, aumento de SGOT (AST), aumento de SGPT (ALT), aumento de la creatinina, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de globulinas, aumentaron GGTP, aumento/disminución/valor anormal de glóbulos blancos, relación AG anormal, valores anormales de glóbulos rojos, bilirrubinemia, aumento de potasio en la sangre, aumentado de la urea en sangre, presencia de cristal en orina, eosinofilia, disminución de la hemoglobina, hiperlipemia, aumento/disminución de electrolitos, aumento/disminución de colesterol, aumento de los glucocorticoides, el aumento de la LDH, aumento/disminución/valores anormales de plaquetas, aumento de los niveles de gastrina y sangre oculta en heces positivo. También se informó de anomalías en orina como albuminuria, glucosuria y hematuria. Se informó, además, aisladas anomalías de laboratorio.

En estudios controlados con placebo, cuando SGOT (AST) y SGPT (ALT) fueron evaluados, el 0,4% (4/978) y 0,4% (11/2677) de los pacientes que recibieron placebo y lansoprazol, respectivamente, tuvo elevaciones de las enzimas de más de tres veces el límite superior del rango normal en la visita de tratamiento final. Ninguno de estos pacientes que recibieron lansoprazol informó ictericia en cualquier momento durante el estudio.

En los ensayos clínicos con terapia de combinación con alansoprazol más amoxicilina y claritromicina y lansoprazol más amoxicilina, no hay aumento de laboratorio

Se observaron anomalías particulares a estas combinaciones de fármacos.

Para obtener información acerca de los cambios en los valores de laboratorio con agentes antibacterianos (amoxicilina y claritromicina) indicadas en combinación con lansoprazol, consulte su respectivo prospecto.

INTERACCIONES:

Fármacos con cinética de absorción pH-dependiente: Debido a sus efectos sobre la secreción de ácido gástrico, lansoprazol puede reducir la absorción de fármacos en donde el pH gástrico es un importante determinante de su biodisponibilidad. Al igual que con otros fármacos que disminuyen la acidez intragástrica, la absorción de fármacos tales como ésteres de ampicilina, ketoconazol, atazanavir, sales de hierro, erlotinib, y micofenolato de mofetilo (MMF) puede disminuir, mientras que la absorción de fármacos tales como digoxina puede aumentar durante el tratamiento con lansoprazol.

Es probable que lansoprazol disminuya sustancialmente las concentraciones sistémicas del atazanavir, inhibidor de la proteasa del VIH, que es dependiente de la presencia de ácido gástrico para la absorción, y puede resultar en una pérdida del efecto terapéutico de atazanavir y el desarrollo de la resistencia del VIH. Por lo tanto, lansoprazol no debe administrarse conjuntamente con atazanavir.

La coadministración de IBP en sujetos sanos y en pacientes con trasplante que reciben Micofenolato de mofetilo, se ha reportado que reduce la exposición al metabolito activo, ácido micofenolico, posiblemente debido a la disminución de la solubilidad del MMF y un incremento del pH gástrico. La relevancia clínica de la reducción de la exposición al ácido micofenolico sobre el rechazo del órgano no ha sido establecida en pacientes con trasplante que reciben IBP y MMF.

La warfarina: En un estudio de sujetos sanos, la co-administración de dosis únicas o múltiples de 60 mg de lansoprazol y warfarina no afectó la farmacocinética de la warfarina ni tiempo de protrombina. Sin embargo, ha habido casos de aumento de INR y tiempo de protrombina en pacientes tratados concomitantemente con inhibidores de la bomba de protones (IBP) y warfarina. Los aumentos en el INR y tiempo de protrombina pueden causar sangrado anormal e incluso la muerte. Los pacientes tratados con Inhibidores de la Bomba de Protones (IBP) y warfarina concomitantemente pueden necesitar ser monitoreados por los incrementos en el INR y tiempo de protrombina.

Tacrolimus: La administración concomitante de lansoprazol y tacrolimus puede aumentar los niveles de tacrolimus en sangre total, sobre todo en los pacientes trasplantados que son metabolizadores intermedios y pobres del CYP2C19.

La teofilina: La administración de lansoprazol concomitantemente con teofilina puede producir un incremento del clearance de teofilina (10%).

A pesar que la magnitud del efecto sobre el clearance de la teofilina es pequeña, en algunos pacientes en particular puede ser necesario controlar los niveles séricos de teofilina al iniciar y al finalizar el tratamiento con lansoprazol, para asegurar los niveles sanguíneos de eficacia clínica.

Clopidogrel: Administración concomitante de lansoprazol y copidogrel en sujetos sanos no mostró efectos importantes clínicamente sobre el metabolito activo de copidogrel o sobre la inhibición plaquetaria inducida por copidogrel. No se requiere ajuste de la dosis de copidogrel cuando se administra con dosis aprobadas de lansoprazol.

Metotrexato: En reporte de casos de estudios farmacocinéticos publicados y análisis retrospectivos sugieren que la administración concomitante de IBP y metotrexato (principalmente a dosis altas, ver prospecto de metotrexato) pueden elevar y prolongar los niveles séricos de metotrexato y/o su metabolito activo hidroximetotrexato, sin embargo estudios formales de interacción medicamentosa de metotrexato a dosis altas con IBP no han sido realizados.

Terapia de combinación con claritromicina: La administración concomitante de claritromicina con otros medicamentos puede conllevar a serias reacciones adversas debido a interacciones medicamentosas (ver información del prospecto de claritromicina). Debido a las interacciones medicamentosas, claritromicina está contraindicada en la co-administración con ciertos medicamentos (consultar prospecto de claritromicina).

Para obtener información sobre las interacciones medicamentos de la amoxicilina o claritromicina, consulte su prospecto completo, sección interacciones medicamentosas.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Neoplasia gástrica: La respuesta sintomática a la terapia con lansoprazol no excluye la presencia de neoplasia gástrica.

Nefritis intersticial aguda: Nefritis intersticial aguda se ha observado en pacientes que toman inhibidores de la bomba de protones (IBP) incluyendo lansoprazol. Nefritis intersticial aguda puede ocurrir en cualquier momento durante la terapia con IBP y generalmente se atribuye a una reacción de hipersensibilidad idiopática. Suspender PRAZOLEX® si se desarrolla nefritis intersticial aguda.

Deficiencia de cianocobalamina (vit. B12): El tratamiento diario con los medicamentos supresores de ácido durante un largo período de tiempo (por ejemplo, más de 3 años) puede conducir a la mala absorción de cianocobalamina (vitamina B12) causada por hipo o aclorhidria. En raras ocasiones se han reportado, deficiencia de cianocobalamina ocurrido con la terapia de inhibidores de ácido. Este diagnóstico se debe considerar si se observan síntomas clínicos compatibles con la deficiencia de cianocobalamina

Diarrea asociada a Clostridium dificcile: Estudios observacionales publicados, sugieren que la terapia con inhibidores de la bomba de protones (IPP) como lansoprazol, puede estar asociada con un mayor riesgo de diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD), especialmente en pacientes hospitalizados. Este diagnóstico debe ser considerado para la diarrea que no mejora.

Los pacientes deben usar la dosis más baja y la de más corta duración de la terapia con IBP apropiada para la afección a tratar.

DACD se ha reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos. Para obtener información acerca de las advertencias y precauciones de amoxicilina o claritromicina, consulte la información de prescripción completa, sección advertencias y precauciones.

Fractura ósea: Varios estudios observacionales publicados sugieren que la terapia con IBP puede estar asociada con un mayor riesgo de fracturas relacionadas a osteoporosis de cadera, muñeca o columna vertebral. El riesgo de fractura fue incrementado en pacientes que recibieron terapia con IBP a dosis altas, definidas como múltiples dosis diarias y a largo plazo (un año o más). Los pacientes deben usar la dosis más baja y la de más corta duración de la terapia con IPP apropiada para la afección a tratar. Los pacientes con riesgo de fracturas relacionadas con la osteoporosis deben ser manejados de acuerdo a las guías de tratamiento establecidas.

Hipomagnesemia: Hipomagnesemia sintomática y asintomática ha sido reportada raramente en pacientes tratados con IBP por lo menos durante 3 meses, en la mayoría de los casos después de un año de terapia. Eventos adversos serios incluyen tetania, arritmias y convulsiones. En la mayoría de los pacientes, el tratamiento de la hipomagnesemia requiere el reemplazo de magnesio y la interrupción de la terapia con IBP.

Para los pacientes que se espera que estén en tratamiento prolongado o que toman IBP con medicamentos como la digoxina o medicamentos que pueden causar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos), los profesionales de la salud pueden considerar la monitorización de los niveles de magnesio antes de iniciar el tratamiento con IBP así como periódicamente.

Uso concomitante de lansoprazol con metotrexato: La literatura sugiere que el uso concomitante de IBP con metotrexato (principalmente en altas dosis) puede elevar y prolongar los niveles séricos de metotrexato y/o de su metabolito, que puede dar lugar a toxicidad de metotrexato. Ante la administración de altas dosis de metotrexato, una suspensión temporal del IBP puede ser considerado en algunos pacientes.

Embarazo: Efectos teratogénicos. Categoría B en el embarazo. Estudios de reproducción han sido realizados en ratas preñadas a dosis orales de hasta 40 veces la dosis recomendada en humanos y en conejas preñadas a dosis orales de hasta 16 veces la dosis recomendada en humanos y no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto debido al lansoprazol. Sin embargo, no existen estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Consulte la información de prescripción completa de claritromicina antes de usar en mujeres embarazadas.

Lactancia: El lansoprazol o sus metabolitos se excretan en la leche de ratas. Se desconoce si lansoprazol se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, y por el potencial de reacciones adversas serias sobre lactantes por lansoprazol, y por el potencial de tumorigenicidad que mostró lansoprazol en un estudio de carcinogenicidad en ratas, se debe decidir si se suspende la lactancia o interrumpe el lansoprazol, teniendo en cuenta la importancia de lansoprazol para la madre.

Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de lansoprazol se han establecido en pacientes pediátricos de 1 a 17 años de edad para el tratamiento a corto plazo de la ERGE sintomática y la esofagitis erosiva, sin embargo, lansoprazol no fue eficaz en pacientes con ERGE sintomático desde 1 mes hasta menos de 1 año de edad, en un estudio controlado con placebo, multicéntrico y a doble ciego.

Uso en pacientes geriátrico: No es necesario ajustar la dosis de lansoprazol en pacientes geriátricos. Las tasas de incidencia de reacciones adversas asociadas a lansoprazol y anormalidades de laboratorio son similares a los observados en los pacientes más jóvenes.

Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis de lansoprazol, en pacientes con insuficiencia renal. La farmacocinética de lansoprazol en pacientes con diversos grados de insuficiencia renal no fue sustancialmente diferente en comparación con los sujetos con función renal normal.

Insuficiencia hepática: En pacientes con diversos grados de insuficiencia hepática crónica, un aumento en el AUC media de hasta el 500% se observó en estado de equilibrio en comparación con los sujetos sanos. Considere la posibilidad de reducir la dosis en pacientes con insuficiencia hepática grave.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

PRAZOLEX® debe tomarse antes de los alimentos, los microgránulos contenidos en las cápsulas deben ingerirse enteros, sin partir ni masticar. En los ensayos clínicos, se han usado antiácidos concomitantemente con lansoprazol.

Indicación

Dosis recomendada

Frecuencia

Úlceras duodenales

Tratamiento a corto plazo

15 mg

Una vez al día durante 4 semanas

Mantenimiento de la curación

15 mg

Una vez al día

Erradicación H. pylori para reducir el riesgo de recurrencia de úlcera duodenal

Terapia triple:

Lansoprazol

30 mg

Dos veces al día (cada 12 horas) por 10 o 14 días

Amoxicilina

1 gramo

Dos veces al día (cada 12 horas) por 10 o 14 días

Claritromicina

500 mg

Dos veces al día (cada 12 horas) por 10 o 14 días

Terapia dual:

Lansoprazol

30 mg

Tres veces al día (cada 8 horas) por 14 días

Amoxicilina

1 gramo

Tres veces al día (cada 8 horas) por 14 días

Úlcera gástrica benigna

Tratamiento a corto plazo

30 mg

Una vez al día, por hasta 8 semanas

Úlcera gástrica asociada a AINEs

Curación

30 mg

Una vez al día por 8 semanas *

Reducción del riesgo

15 mg

Una vez al día por hasta 12 semanas *

Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE)

Tratamiento a corto plazo de los síntomas de ERGE.

15 mg

Una vez al día, por un máx. de 8 semanas

Tratamiento a corto plazo de la esofagitis erosiva

30 mg

Una vez al día, por un máx. de 8 semanas**

Pediátrico

(1 a 11 años de edad):

Tratamiento a corto plazo de los síntomas de ERGE y tratamiento a corto plazo de la esofagitis erosiva.

≤ 30 kg

15 mg

Una vez al día, por un máx. de 12 semanas +

> 30 kg

30 mg

Una vez al día, por un máx. de 12 semanas +

(12 a 17 años de edad):

Tratamiento a corto plazo de los síntomas de ERGE

Reflujo gastroesofágico no erosiva

15 mg

Una vez al día, por un máx. de 8 semanas

Esofagitis erosiva

30 mg

Una vez al día, por un máx. de 8 semanas

Mantenimiento de la curación de esofagitis erosiva

15 mg

Una vez al día#

Condiciones de hipersecreción patológica, incluyendo síndrome de Zollinger-Ellison

60 mg

Una vez al día ***

Revisar la información completa de prescripción de amoxicilina y claritromicina para Contraindicaciones y advertencias, para obtener información sobre la dosificación en pacientes ancianos y con insuficiencia renal.

* Los estudios controlados no se extendieron más allá de la duración indicada.

** Para los pacientes que no se curan con PRAZOLEX® durante 8 semanas (5 a 10%), puede ser útil dar un adicional de 8 semanas de tratamiento. Si hay una recurrencia de la esofagitis erosiva, un curso adicional de 8 semanas PRAZOLEX® puede ser considerado.

+ La dosis de lansoprazol se aumentó (hasta 30 mg dos veces al día) en algunos pacientes pediátricos después de 2 o más semanas de tratamiento si los síntomas permanecían. Para los pacientes pediátricos que no pueden tragar una cápsula intacta consulte Opciones de administración.

*** Varía con cada paciente. Dosis inicial recomendada para adultos es de 60 mg una vez al día. La dosis debe ajustarse a las necesidades individuales de los pacientes y deben seguir durante el tiempo que esté clínicamente indicado. Dosis por hasta por 90 mg dos veces al día se han administrado. La dosis diaria de más de 120 mg debe ser administrada en dosis divididas. Algunos pacientes con el síndrome de Zollinger-Ellison han sido tratados continuamente con lansoprazol durante más de 4 años.

# Estudios controlados no se han realizado por más de 12 meses.

Los pacientes deben ser instruidos que si se olvida una dosis, ésta debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si la siguiente dosis está programada, el paciente no debe tomar la dosis olvidada, y debe ser instruido para que tome a tiempo la siguiente dosis. Los pacientes deben ser instruidos a no tomar 2 dosis al mismo tiempo para compensar la dosis olvidada.

Poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia renal y pacientes geriátricos no requieren ajuste de dosis. Sin embargo, tener en cuenta el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática grave.


FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía oral: PRAZOLEX® cápsulas con microgránulos gastrorresistentes, deben tragarse enteras.

Alternativamente, para los pacientes que tienen dificultad para tragar cápsulas enteras, se pueden abrir las cápsulas y administrar de la siguiente manera:

• Abra la cápsula.

• Espolvoree los gránulos intactos en una cucharada de puré de manzana o bien, pudin, queso, yogurt o preparado de peras

• Ingiera inmediatamente.

También puede vaciarse en un pequeño volumen de zumo de manzana, zumo de naranja o zumo de tomate y administrarse de la siguiente manera:

• Abra la cápsula.

• Espolvorear los microgránulos intactos en un pequeño volumen de zumo de manzana, zumo de naranja o zumo de tomate (60 ml, aproximadamente 2 onzas).

• Mezclar brevemente.

• Ingiera inmediatamente.

• Para garantizar la dosis completa, el vaso debe enjuagarse con dos o más volúmenes de jugo y el contenido se ingiere inmediatamente.

Su uso con otros alimentos y líquidos no han sido estudiados clínicamente, por lo tanto no es recomendado.

Sonda nasogástrica: PRAZOLEX® cápsulas con microgránulos gastrorresistentes se puede administrar de la siguiente manera a pacientes que tienen una sonda nasogástrica:

• Abra la cápsula.

• Mezclar los microgránulos intactos en 40 ml de zumo de manzana. No utilizar otros líquidos.

• Inyectar el jugo con los microgránulos a través de la sonda nasogástrica.

• Enjuague con una cantidad adicional de jugo de manzana para asegurar que la dosis completa llegue al estómago.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Lansoprazol no se elimina de la circulación por hemodiálisis. En uno de los reportes de sobredosis se informó que un paciente consumió 600 mg de lansoprazol y no presentó ninguna reacción adversa. Dosis orales de lansoprazol hasta 5000 mg/kg en ratas [aproximadamente 1300 veces la dosis humana 30 mg en base al área de superficie corporal (BSA)] y en ratones (alrededor de 675,7 veces la dosis de 30 mg humana sobre la base de BSA) no produjeron muertes o signos clínicos.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Conservar en su envase original a temperatura no mayor a 30 °C.


VIDA ÚTIL:

03 años. No usar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase mediato o inmediato.

Roemmers S.A.I.C.F., Industria Argentina

Importado por:

LABORATORIOS SIEGFRIED S.A.C.

Telf.: (511) 622 2050

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