COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada COMPRIMIDO contiene 0,75 mg de levonorgestrel.

Excipientes: Lactosa monohidrato 71.25 mg.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección Excipientes.

FORMA FARMACÉUTICA:

Los comprimidos son redondos, blancos con una marca impresa que dice “INOR” en una de sus caras

QUÉ ES POSTINOR 2 Y PARA QUÉ SE UTILIZA:

POSTINOR 2 es un anticonceptivo de urgencia.

La anticoncepción de urgencia está indicada para la prevención de embarazos tras haber mantenido relaciones sexuales sin protección o en caso de fallo de un método anticonceptivo (por ejemplo: si ha olvidado tomar la píldora anticonceptiva en su momento; si el preservativo de su pareja se ha roto o deslizado; si sospecha que ha expulsado su dispositivo intrauterino; si su diafragma vaginal o capuchón cervical se ha movido o si lo ha retirado antes de tiempo; si está preocupada porque hubiera fallado el método del coitus interruptus o método del ritmo).

Levonorgestrel pertenece a un grupo de medicamentos llamados progestágenos.

Este método anticonceptivo debe usarse tan pronto como sea posible, preferiblemente dentro de las 12 horas siguientes y nunca más tarde de las 72 horas (3 días), tras haber mantenido relaciones sexuales sin protección o cuando el método anticonceptivo utilizado ha fallado. Es más efectivo si lo toma tan pronto sea posible tras haber mantenido una relación sexual sin protección. POSTINOR 2 sólo puede prevenir el embarazo si lo toma dentro de las 72 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección. No es eficaz si ya está embarazada. Si mantiene relaciones sexuales sin protección después de tomar POSTINOR 2 , el medicamento no evitará que pueda quedarse embarazada.

POSTINOR 2 funciona parando la liberación de un óvulo de sus ovarios. No para la adhesión de un óvulo fertilizado al útero.

POSTINOR 2 no es un anticonceptivo regular, y solo está indicado como anticonceptivo de urgencia.

CONSERVACIÓN DE POSTINOR 2:

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar el blíster en el envase exterior para protegerlo de la luz. Almacenar a temperatura no mayor a 30 °C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro; debe ser devuelto a su farmacéutico.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

CÓMO TOMAR POSTINOR 2:

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

POSTINOR 2 se administra por vía oral. El tratamiento consiste en la administración de los dos comprimidos de POSTINOR 2 en una sola toma. Los comprimidos deben ser tomados con un vaso de agua y no deben masticarse.

Los comprimidos se deben tomar tan pronto como sea posible, preferiblemente dentro de las primeras 12 horas, y no más tarde de 72 horas (3 días) después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección.

POSTINOR 2 se puede tomar en cualquier momento del ciclo menstrual.

Si vomita antes de transcurridas tres horas desde la toma de los dos comprimidos de POSTINOR 2, deben tomarse otros dos comprimidos inmediatamente.

Tras la utilización de este método anticonceptivo de urgencia se recomienda utilizar un método anticonceptivo de barrera (preservativo, espermicida, capuchón cervical) hasta el inicio del siguiente ciclo menstrual. Si mantiene relaciones sexuales sin protección tras la toma de POSTINOR 2 (durante el mismo ciclo menstrual), vuelve a estar en riesgo de embarazo. El uso de POSTINOR 2 no contraindica que continúe con la anticoncepción hormonal regular.

Si ha tomado este medicamento mientras estaba usando un anticonceptivo oral (píldora anticonceptiva) debe continuar con la toma de los comprimidos hasta el final del tratamiento, del modo habitual. En caso de no tener sangrado menstrual en el periodo de descanso de toma de la píldora, debe realizarse un test de embarazo para excluir posible embarazo.

Su médico puede informarle de métodos anticonceptivos de larga duración puesto que son más efectivos en la prevención de embarazos.

Si continua usando anticoncepción hormonal regular como la píldora anticonceptiva, y no tiene sangrado durante su periodo de descanso de la píldora, diríjase a su médico para confirmar que no está embarazada.

Tras el uso de POSTINOR 2, su ciclo es habitualmente normal y se iniciará el día habitual; sin embargo a veces, puede adelantarse o retrasarse algunos días.

Si su periodo se retrasa más de 5 días o es inusualmente escaso o abundante, o si por cualquier motivo piensa que pueda estar embarazada, debe confirmar si está embarazada mediante la realización de un test de embarazo. Si a pesar de tomar este medicamento se queda embarazada, acuda a su médico.

Si toma más POSTINOR 2 del que debe: Tras la ingestión de varios comprimidos de este medicamento no se ha observado toxicidad aguda ni efectos dañinos graves. Sin embargo, es posible que se sienta mareada, con náuseas (vómitos) o que aparezca sangrado vaginal. Consulte a su médico o farmacéutico para que le aconseje.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Está indicado como anticonceptivo de urgencia dentro de las 72 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o al fallo de un método anticonceptivo.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes

Lactosa monohidrato

Almidón de maíz

Almidón de papa

Talco

Sílice coloidal anhidra

Estearato de magnesio.

Incompatibilidades

No procede.

Periodo de validez

5 años.

Precauciones especiales de conservación

Conservar el blíster en su envase exterior con el fin de protegerlo de la luz. Almacénese a temperatura no mayor a 30°C.

Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial

Fecha de revisión:

Enero 2017

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodina´micas

Grupo Farmacoterape´utico: Anticonceptivos de urgencia.

Código ATC: G03AD01

El mecanismo de acción primario es el bloqueo y/o retraso de la ovulación a traves de la supresión del pico de hormona luteinizante (LH). El levonorgestrel interfiere con el proceso de ovulación solo si se administra antes del inicio del aumento de LH. Levonorgestrel no tiene efecto cuando se administra más tarde en el ciclo.

En ensayos clínicos, levonorgestrel ha demostrado evitar del 52 (Glasier, 2010) al 85% (Von Hertzen,

2002) de los embarazos esperados. La eficacia parece disminuir con el transcurrir del tiempo tras el coito.

Existen datos limitados y no concluyentes sobre el efecto de un peso corporal elevado/IMC elevado sobre la eficacia anticonceptiva. En tres estudios de la OMS, no se observó una tendencia a disminuir la eficacia debido a un peso corporal elevado / IMC elevado (Tabla 1), mientras que en los otros dos estudios (Creinin et al., 2006 y Glasier et al., 2010) si que se observó una reducción de la eficacia anticonceptiva con un peso corporal o IMC elevado (Tabla 2). Ambos meta-análisis excluyeron la administración despues de 72 horas de haber mantenido la relación sexual sin protección (es decir, un uso de levonorgestrel fuera de la indicación) y las mujeres que mantuvieron posteriores relaciones sin protección.

A las dosis recomendadas no cabe esperar que levonorgestrel produzca cambios significativos en los factores de la coagulaci6n, ni sobre el metabolismo de lípidos y carbohidratos.

Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibilidad absoluta del levonorgestrel es casi del 100% de la dosis administrada. En el plasma, levonorgestrel se une fuertemente a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). Levonorgestrel se elimina principalmente a través del riñón (60-80%) y del hígado (40-50%).

Despues de la administración oral de 1,5 mg de levonorgestrel, se estima que la vida media plasmática del producto es de 43 horas. La concentraci6n plasmática máxima de levonorgestrel (aproximadamente 40 mmol/L) se alcanza a las 3 horas tras su administración. El levonorgestrel es hidroxilado en el hígado, y los metabolitos se excretan como glucurónidos conjugados. No se conocen metabolitos con actividad farmacológica.

Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no indican riesgos especiales en humanos, mas allá de los incluidos en la información ofrecida en otras secciones de esta ficha técnica. Únicamente se observaron reacciones adversas en los estudios no-clínicos a dosis consideradas superiores a la máxima humana, en los que se observó la virilización de los fetos de sexo femenino. Los estudios no-clínicos sobre la toxicidad para la reproducción y el desarrollo, mostraron efectos en el desarrollo embriofetal a dosis consideradas superiores a la máxima humana.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo levonorgestrel o a cualquiera de los excipientes.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo: Este medicamento no interrumpe un embarazo ya iniciado.

Si tomase este medicamento y a pesar de ello se quedase embarazada, los resultados de los estudios epidemiológicos indican que no hay riesgos de malformación para el feto en desarrollo. En cualquier caso, este medicamento no debe ser administrado a mujeres embarazadas.

Si se queda embarazada tras haber tomado POSTINOR 2 debe contactar con su médico. Es posible que su médico quiera confirmar que su embarazo no es ectópico. Esto es especialmente importante si nota dolor intenso en su abdomen tras tomar POSTINOR 2 o si alguna vez ha tenido un embarazo ectópico, cirugía de las trompas de Falopio o enfermedad inflamatoria pélvica.

Lactancia: La lactancia materna es posible. Sin embargo, teniendo en cuenta que el levonorgestrel pasa a la leche materna, se recomienda dar el pecho justo antes de tomar POSTINOR 2, y evitar la lactancia al menos durante las 8 horas posteriores a la administración de POSTINOR 2.

Conducción y uso de máquinas: Tras la toma de POSTINOR 2, algunas mujeres sienten cansancio y mareo (ver sección 4 de este prospecto); no conduzca ni use máquinas si nota estos síntomas.

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

POSTINOR 2 contiene lactosa: Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo

Postinor 2 no interrumpirá el embarazo. En caso de fracaso de esta medida anticonceptiva de urgencia con resultado de embarazo, los estudios epidemiol6gicos no indican efectos malformativos de los progestágenos sobre el feto.

Se desconoce los efectos que pueda tener sobre el neonato la administración de dosis superiores a 1,5 mg de levonorgestrel, aunque los estudios no-clínicos indiquen consecuencias potenciales a dosis superiores a la máxima humana (ver sección Datos preclínicos de seguridad).

Lactancia

El levonorgestrel se excreta con la leche materna. La exposici6n potencial del lactante al levonorgestrel, puede reducirse si la mujer toma los comprimidos inmediatamente despues de una toma y evita la lactancia al menos durante las siguientes 8 horas tras la administración de Postinor 2.

Fertilidad

Se espera un rápido retorno a la fertilidad tras el tratamiento con Postinor 2 para anticoncepción de urgencia; además, la anticoncepción regular debe continuarse o iniciarse tan pronto sea posible tras el uso de Postinor 2 para asegurar la prevención de un embarazo en desarrollo.

La experiencia clínica revela no efecto sobre la fertilidad en humanos tras el uso de levonorgestrel. Igualmente, los estudios no-clínicos no muestran evidencia de reacciones adversas en animales (ver sección Datos preclínicos de seguridad).

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINAS:

No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si la mujer experimenta cansancio o mareo tras la toma de Postinor 2, no debe conducir ni usar maquinas.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Al igual que todos los medicamentos, POSTINOR 2 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación en función de su frecuencia:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes:

• Mareos, dolor de cabeza.

• Náuseas, dolor abdominal.

• Aumento de la sensibilidad en las mamas, retraso en la menstruación, menstruación excepcionalmente intensa, sangrado, dolor uterino.

• Fatiga.

Efectos adversos frecuentes:

• Diarrea, vómitos.

• Menstruación dolorosa.

Efectos adversos de frecuencia no conocida:

• Durante el periodo post-comercialización se han notificado casos aislados de acontecimientos tromboembólicos (coágulos de sangre),

• Reacciones de hipersensibilidad cutánea que pueden incluir exantema, urticaria, picores, hinchazón de la cara.

Estas reacciones adversas, normalmente desaparecen a las 48 horas tras la administración de POSTINOR 2. El aumento de sensibilidad mamaria y el manchado y sangrado irregular se han notificado hasta en un 30% de las mujeres tratadas, y pueden manifestarse hasta el siguiente periodo menstrual, el cual puede retrasarse.

Las pautas de sangrado pueden verse temporalmente alteradas, pero la mayoría de las mujeres tendrán su siguiente periodo menstrual en los 7 días alrededor de la fecha esperada.

Si el siguiente periodo menstrual se retrasa más de 5 días, debe descartarse un posible embarazo.

Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a DIGEMID

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

REACCIONES ADVERSAS:

La siguiente tabla muestra las frecuencias de las reacciones adversas tras la toma de 1,5 mg de levonorgestrel registradas en ensayos clínicos(*).

Estas reacciones adversas, normalmente desaparecen a las 48 horas tras la administración de Postinor 2. El aumento de la sensibilidad mamaria y el manchado y sangrado irregular se han reportado hasta en un 30 por ciento de las mujeres tratadas y pueden manifestarse hasta el siguiente periodo menstrual, el cual puede retrasarse.

Adicionalmente, tras la toma de Postinor 2 se han comunicado reacciones de hipersensibilidad cutánea. Durante el periodo de post-comercializaci6n se han notificado casos aislados de eventos tromboembólicos (Ver sección Advertencias).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales de la salud a notificar las sospechas de reacciones adversas a través de DIGEMID www.digemid.minsa.gob.pe

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Efectos de otros medicamentos sobre Postinor 2:

El metabolismo de levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de inductores enzimáticos hepáticos: anticonvulsivos (fenobarbital, fenitoina, primidona, carbamazepina); rifabutina, rifampicina; griseofulvina; ritonavir; Hypericum perforatum (hierba de San Juan). La eficacia de Postinor 2 puede verse reducida con la administración concomitante de estos fármacos. Los medicamentos que contienen levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de toxicidad de la ciclosporina debido a la posible inhibici6n del metabolismo de la ciclosporina.

El acetato de ulipristal es un modulador del receptor de progesterona que puede interactuar con la actividad progestacional de levonorgestrel. Por lo tanto, el uso concomitante de levonorgestrel con fármacos que contengan acetato de ulipristal no está recomendado.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar POSTINOR 2 .

• Si ha tenido en alguna ocasión un embarazo ectópico (cuando el óvulo fecundado se implanta fuera del útero, en las trompas de Falopio),

• Si ha tenido una infección en las trompas de Falopio (salpingitis),

• Si tiene antecedentes personales o familiares de factores de riesgo conocidos de trombosis (coágulos de sangre),

• Si tiene algún problema digestivo grave que impide la absorción de comida o medicamentos, como la enfermedad de Crohn,

• Si tiene problemas graves de hígado.

Un embarazo ectópico y una infección previa en las trompas de Falopio incrementa el riesgo de un nuevo embarazo ectópico. Además, si ha tenido un embarazo ectópico o una infección en las trompas de Falopio debe contactar con su médico antes de tomar POSTINOR 2.

La anticoncepción de urgencia es un método que debe utilizarse únicamente de forma ocasional. En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional porque:

• No siempre evita el embarazo;

• En el caso de consumo habitual existe el riesgo de sobrecarga hormonal y de aparición de problemas durante el ciclo que no son recomendables.

La anticoncepción de urgencia no interrumpe el embarazo.

Si las relaciones sexuales sin protección tuvieron lugar hace más de 72 horas dentro del mismo ciclo menstrual, debe considerar la posibilidad de embarazo. POSTINOR 2 puede no ser eficaz si mantiene una segunda relación sexual durante el tratamiento.

La administración reiterada de POSTINOR 2 dentro de un mismo ciclo menstrual está desaconsejada, debido a la posibilidad de alteraciones en el ciclo.

POSTINOR 2 no es tan eficaz como un método anticonceptivo convencional. Acuda a su médico para la adopción de alguno de los métodos anticonceptivos convencionales disponibles que son más efectivos en la prevención de embarazos.

Tras la toma de este medicamento: Es obligatorio excluir la posibilidad de embarazo mediante la realización de un test de embarazo:

• Si su siguiente periodo menstrual se retrasa más de cinco días,

• Si se produce un sangrado anormal en la fecha esperada de su siguiente menstruación.

En todas las mujeres, la anticoncepción de emergencia se debe tomar lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Existe cierta evidencia de que POSTINOR 2 puede ser menos eficaz al aumentar el peso o el índice de masa corporal (IMC), pero estos datos fueron limitados y no concluyentes. Por lo tanto, POSTINOR 2 se recomienda para todas las mujeres, independientemente de su peso o de su IMC.

Se le aconseja que consulte con un profesional sanitario si está preocupada por algún problema relacionado con la anticoncepción de emergencia.

Si no ha utilizado preservativo (o se ha roto o deslizado) durante sus relaciones sexuales, puede que haya adquirido una enfermedad de transmisión sexual o el virus VIH. La anticoncepción de urgencia no le protegerá frente a las enfermedades de transmisión sexual, ya que sólo el uso del preservativo puede hacerlo.

Uso de POSTINOR 2 con otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos, como los incluidos más abajo, pueden reducir o impedir que POSTINOR 2 funcione de forma adecuada.

• Algunos medicamentos usados para tratar la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína, primidona y carbamazepina),

• Algunos medicamentos usados para tratar la infección por VIH (ritonavir),

• Algunos medicamentos para el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas (rifabutina, rifampicina, griseofulvina),

• Plantas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

POSTINOR 2 no debe usarse junto con fármacos que contienen acetato de ulipristal.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

La anticoncepción de urgencia es un método de uso ocasional. En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional.

La anticoncepción de urgencia no evita el embarazo en todos los casos, especialmente si no existe certeza sobre el momento en el que se produjeron las relaciones sexuales sin protección. Datos limitados y no concluyentes sugieren que la eficacia de Postinor 2 se puede ver reducida por el aumento de peso o del índice de masa corporal (IMC) (ver sección Propiedades farmacodinámicas). Todas las mujeres, deben tomar el anticonceptivo de emergencia lo antes posible despues de haber mantenido una relación sexual sin protección, independientemente del peso corporal de la mujer o de su IMC. En caso de duda (si la menstruación se retrasa más de 5 días, se produce una hemorragia distinta a la habitual en la fecha prevista para la regla o síntomas de embarazo) deberá descartarse un posible embarazo mediante una prueba de embarazo.

Si las relaciones sexuales sin protección tuvieron lugar hace más de 72 horas en el mismo ciclo menstrual, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Si se mantiene una segunda relación sexual durante el tratamiento con Postinor 2, la prevención del embarazo puede no ser eficaz.

Si se produce un embarazo tras el tratamiento con Postinor 2, se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectópico. El riesgo absoluto de embarazo ectópico es probable que sea bajo, ya que Postinor 2 actúa evitando la ovulación y la fertilización. El embarazo ectópico puede continuar, a pesar de la presencia de sangrado uterino. Por tanto, Postinor 2 no se recomienda en pacientes con riesgo de sufrir embarazo ectópico (historial previo de salpingitis o de embarazo ectópico).

Postinor 2 no está recomendado en mujeres con insuficiencia hepática grave. Los síndromes graves de malabsorci6n, como la enfermedad de Crohn, pueden disminuir la eficacia de Postinor 2.

Tras la toma de Postinor 2 se han notificado casos aislados de eventos tromboembólicos. La posibilidad de que ocurra un evento tromboemb6lico debe ser considerada en mujeres con otros factores de riesgo tromboembólicos pre-existentes, especialmente historia familiar o personal sugerente de trombofilia.

Tras la ingesta de Postinor 2 los periodos menstruales suelen ser normales y aparecen en la fecha prevista. Algunas veces se pueden adelantar o retrasar algunos días con respecto a la fecha prevista.

Se recomienda acudir al médico para instaurar o adoptar un método regular de anticoncepción. Si no aparece la menstruación, en caso de anticoncepción hormonal normal, en el próximo periodo libre de comprimidos tras la administración de Postinor 2, debe descartarse un posible embarazo.

La administración reiterada dentro de un ciclo menstrual esta desaconsejada debido a un aumento excesivo de hormonas en la mujer y a la posibilidad de alteraciones importantes en el ciclo.

Deben recomendarse métodos anticonceptivos convencionales a aquellas mujeres que demandan tratamientos anticonceptivos de urgencia en reiteradas ocasiones.

El uso de anticonceptivos de urgencia no sustituye las precauciones necesarias a tomar contra las enfermedades de transmisión sexual, incluído el SIDA.

No está recomendado el uso concomitante de Postinor 2 y medicamentos que contienen acetato de ulipristal (Ver sección Interacciones).

Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorci6n de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

“De acuerdo a lo establecido por el Tribunal Constitucional, en el numeral 2 de la parte resolutiva de la sentencia recaída en el expediente Nº 02005-2009-PA/TC: el producto podría inhibir la implantación del óvulo fecundado”

“De acuerdo a la nota descriptiva OMS Nº 244 de la Organización Mundial de la Salud revisada en octubre del 2005, se ha demostrado que las píldoras anticonceptivas de emergencia (PAE) que contienen Levonorgestrel, previenen de la ovulación y no tienen un efecto detectable sobre el endometrio (revestimiento interno del útero) o en los niveles de progesterona, cuando son administradas después de la ovulación, no siendo eficaces una vez que el proceso de implantación se ha iniciado, no provocando aborto.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía oral.

El tratamiento consiste en la administración de dos comprimidos en una sola toma.

Para obtener una mayor eficacia el tratamiento debe iniciarse lo antes posible despues de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Por lo tanto, los dos comprimidos deben tomarse lo más pronto posible, preferiblemente dentro de las primeras 12 horas y no más tarde de las primeras 72 horas (3 días), despues de haber mantenido relaciones sexuales sin protección.

Postinor 2 puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual.

En caso de vómitos dentro de las 3 horas siguientes a la toma de los dos comprimidos, deben tomarse otros dos comprimidos inmediatamente.

Tras la utilización de la anticoncepción oral de urgencia se recomienda utilizar un método de barrera (preservativo, espermicida, capuchón cervical, diafragma) hasta el inicio del siguiente ciclo menstrual. La utilización de Postinor 2 no contraindica la continuación de la anticoncepción hormonal regular.

SOBREDOSIS:

No se han registrado reacciones adversas graves tras la ingesti6n aguda de grandes dosis de anticonceptivos orales. Una sobredosificación puede provocar náuseas y una posible hemorragia por privación. No existen antídotos específicos y el tratamiento debe ser sintomático.

CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL:

Composición de POSTINOR 2:

El principio activo es levonorgestrel.

Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de papa, talco, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Referencia:

1. Oficio Multiple 25805-2009-DIGEMID-DAS-ERPF/MINSA

2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Enero 2017

Fabricado Por: Gedeon Richter Plc

Budapest, Hungría

GEDEON RICHTER PERÚ S.A.C.

INFORMACIÓN PARA LA USUARIA:

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

• Debe consultar a un médico si su periodo menstrual se retrasa más de 5 días.

CONTENIDO DEL PROSPECTO:

1. Qué es POSTINOR 2 y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Postinor 2

3. Cómo tomar POSTINOR 2

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de POSTINOR 2

6. Contenido del envase e información adicional

PRESENTACIÓN:

Envase conteniendo un blíster (PVC/Aluminio) con 2 comprimidos.

Fabricante

Gedeon Richter Plc

Budapest- Hungría

GEDEON RICHTER

QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR POSTINOR 2:

No tome POSTINOR 2: Si es alérgica a levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección Contenido del envase e información adicional).