COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES

Deficiencia de piridoxina (profilaxis y tratamiento): Piridoxina está indicada en la prevención y tratamiento de los estados carenciales de piridoxina. La deficiencia de piridoxina puede ocurrir como resultado de una nutrición inadecuada o por una mala absorción intestinal, pero no ocurre en individuos sanos que reciben una adecuada dieta balanceada. La deficiencia de una sola de las vitaminas del complejo B es rara ya que una dieta inadecuada usualmente resulta en múltiples deficiencias. Para la profilaxis de deficiencia de piridoxina, es aconsejable mejorar la dieta, en lugar de administración de suplementos. Para el tratamiento de deficiencia de piridoxina es preferible la administración de suplementos.

La deficiencia de piridoxina puede dar lugar a aciduría xanturénica, anemia sideroblástica, problemas neurológicos, dermatitis seborreica y queilosis.

Se recomienda que el consumo de piridoxina debe ser incrementado y/o puede ser necesario la suplementación en las siguientes personas o circunstancias (basados en deficiencias de piridoxina documentadas): Alcoholismo; quemaduras; disfunción metabólica congénita (cistationinuria, homocistinuria, hiperoxaluria, aciduria xanturénica); insuficiencia cardiaca congestiva; fiebre crónica; gastrectomía, hemodiálisis; hipertiroidismo; infantes que reciben fórmulas no fortificadas tales como leche evaporada; infección.

Enfermedades intestinal - celíaca, diarrea, enteritis regional, esprúe tropical.

Síndrome de mala absorción asociado con enfermedades del tracto hepatobiliar, tales como alcoholismo con cirrosis.

Estrés prolongado.

La recomendación de ingesta de piridoxina está relacionada a la ingesta de proteínas. Algunas dietas no habituales (por ejemplo: dietas de adelgazamiento que restringen drásticamente la variedad de alimentos), pueden no suplir los requerimientos mínimos diarios de piridoxina.

Es necesaria la suplementación en pacientes que están recibiendo nutrición parenteral total (NPT), en los que experimentan una rápida pérdida de peso o en aquellos con malnutrición debido a una inadecuada ingesta dietética.

La ingesta recomendada para todas las vitaminas y la mayoría de minerales son incrementadas durante el embarazo. Muchos médicos recomiendan que las mujeres embarazadas reciban suplementos minerales y multivitamínicos, especialmente aquellas que no consumen una dieta adecuada y aquellas en categorías de alto riesgo (por ejemplo: mujeres que llevan más de un feto, fumadoras de cigarros pesados; aquellas que abusan de la ingesta de drogas y alcohol).

El tomar cantidades excesivas de un suplemento mineral y multivitamínico puede ser nocivo para la madre y/o el feto por lo que debe evitarse.

La ingesta recomendada de todas las vitaminas y de la mayoría de los minerales son incrementadas durante la lactancia.

La ingesta recomendada puede ser incrementada por las siguientes medicaciones: cicloserina, etionamida, hidralazina, inmunosupresores, isoniazida, penicilamina y anticonceptivos orales que contengan estrógenos.

Algunos neonatos presentan síndrome hereditario de dependencia a la piridoxina y requieren piridoxina en la primera semana de vida para evitar la anemia y el retardo mental, se desconoce la causa pero los signos son hipersensibilidad y ataques epileptiformes.

Toxicidad por cicloserina (tratamiento) o toxicidad por isoniazida (tratamiento); la piridoxina es también usada como antídoto en la intoxicación por cicloserina y para eliminar las convulsiones y evitar la neuropatía asociada a la intoxicación por isoniazida.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Suplemento nutricional: La piridoxina es convertida a piridoxal fosfato en los eritrocitos y en menor grado en piridoxamina fosfato, que actúa como coenzima en varios procesos metabólicos que afectan la utilización de proteínas, carbohidratos y lípidos.

La piridoxina está implicada en la conversión del triptófano a niacina o serotonina, en la degradación de glucógeno a glucosa-1-fosfato, en la conversión de oxalato a glicina, en la síntesis de ácido gamma aminobutírico (GABA) en el SNC, y en la síntesis del grupo hemo.

Antídoto: La piridoxina incrementa la excreción de ciertos medicamentos (por ejemplo: Cicloserina e isoniazida) que actúan como antagonistas de la piridoxina.

CONTRAINDICACIONES

Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio en la siguiente situación médica: Sensibilidad a la piridoxina.

REACCIONES ADVERSAS

Ha sido reportado que dosis de 200 mg por día y durante más de 30 días producen síndrome de dependencia de piridoxina.

Altas dosis de piridoxina (2 a 6 g por día) tomado durante varios meses han producido neuropatía sensorial severa, que evoluciona desde marcha inestable y entumecimiento de los pies hasta entumecimiento y torpeza de las manos. Esta situación parece ser reversible al suspender la piridoxina, aunque se ha observado cierta debilidad residual.

INCOMPATIBILIDADES

No se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Nota: Combinaciones que contengan cualquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, pueden también interactuar con piridoxina.

Cicloserina, etionamida, hidralazina, inmunosupresores, tales como: azatioprina, clorambucilo, corticoesteroides, corticotropina (ACTH), ciclofosfamida, ciclosporina, mercaptopurina, isoniazida o penicilamina. (Pueden producir anemia o neuritis periférica al actuar como antagonistas de la piridoxina o aumentar la excreción renal de piridoxina; la ingesta recomendada de piridoxina puede aumentar en pacientes que reciben estos medicamentos).

Estrógenos o anticonceptivos orales que contienen estrógenos. (Pueden incrementar la ingesta recomendada de piridoxina).

Levodopa (no se recomienda el uso simultáneo con piridoxina clorhidrato ya que los efectos parkinsonianos de la levodopa se invierten con tan sólo 5 mg de piridoxina por vía oral. Este problema no ocurre con la combinación de levodopa-carbidopa).

ADVERTENCIAS

Es importante no tomar más cantidad que la recomendada; existe el riesgo de toxicidad con sobredosis crónica; no se recomienda la sobredosis sin el consejo del médico.

PRECAUCIONES

Reproducción/Embarazo:

• Embarazo: Problemas en humanos no han sido documentados con la ingesta de cantidades recomendadas normalmente en un día. Sin embargo, la exposición a grandes dosis de piridoxina in utero puede resultar en un síndrome de dependencia de piridoxina en el neonato. No se han documentado problemas en humanos con la ingesta de cantidades diarias normales recomendadas. Sin embargo, la exposición de largas dosis de piridoxina en el útero puede resultar en el síndrome de dependencia a piridoxina en el neonato.

• Lactancia: No han sido documentados problemas en humanos con la ingesta de raciones diarias normales recomendadas.

• Pediatría: No se han documentado problemas pediátricos con la ingesta de cantidades diarias normales recomendadas.

• Geriatría: No se han documentado problemas geriátricos con la ingesta de cantidades diarias normales recomendadas.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Dosis habitual para adultos y adolescentes:

• Deficiencia (profilaxis): Oral, cantidades basadas en una ingesta diaria normal recomendada.

• Varones adultos y adolescentes: 1,7 a 2 mg piridoxina clorhidrato

• Mujeres adultas y adolescentes: 1,4 a 1,6 mg piridoxina clorhidrato

• Mujeres embarazadas: 2,2 mg piridoxina clorhidrato

• Mujeres en período de lactancia: 2,1 mg piridoxina clorhidrato

• Deficiencia (tratamiento): El tratamiento es individualizado por ser prescripciones basadas en la severidad del caso.

Dosis pediátrica habitual:

• Deficiencia (profilaxis): Oral, cantidades basadas en una ingesta diaria normal recomendada.

• De 0 a 3 años de edad: 0,3 a 1 mg piridoxina clorhidrato

• De 4 a 6 años de edad: 1,1 mg piridoxina clorhidrato

• De 7 a 10 años de edad: 1,4 mg piridoxina clorhidrato

• Deficiencia (tratamiento): El tratamiento es individualizado por ser prescripciones basadas en la severidad del caso.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

Existe riesgo de toxicidad con la sobredosis crónica. Esta situación parece ser reversible al suspender la piridoxina clorhidrato, aunque se ha observado cierta debilidad residual.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Almacenar a una temperatura menor de 40 °C, preferiblemente entre 15 y 30 °C. Proteger de la luz.

Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o farmacéutico.

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa no descrita en este inserto.

No utilizar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

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