COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa:
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección Posibles efectos adversos.

¿PARA QUÉ SIRVE ESTE MEDICAMENTO?

Qué es OVESTIN 0,5 mg óvulos y para qué se utiliza:

OVESTIN pertenece a un grupo de medicamentos llamado terapia hormonal sustitutiva (THS). Contiene la hormona femenina estriol (estrógeno). OVESTIN se utiliza en mujeres posmenopáusicas que hace por lo menos 12 meses que tuvieron su último periodo menstrual de forma natural.

Se usa para aliviar los síntomas de la menopausia en la vagina, como la sequedad o irritación. En términos médicos, esto se conoce como "atrofia vaginal". Ésta es causada por una caída de los niveles de estrógeno en su organismo.

Esto sucede de manera natural después de la menopausia.

Si se extirpan los ovarios quirúrgicamente (ovariectomía) antes de la menopausia, la disminución de la producción de estrógenos se produce muy bruscamente.

La deficiencia de estrógenos durante la menopausia puede causar que la pared vaginal se vuelva delgada y seca (sequedad vaginal). Por ello, la relación sexual puede llegar a ser dolorosa y puede producirse irritación e infecciones vaginales. La deficiencia de estrógenos también puede conducir a síntomas como incontinencia urinaria y cistitis recurrente.

OVESTIN actúa reemplazando el estrógeno que normalmente se produce en los ovarios. Se inserta en su vagina, por lo que la hormona se libera allá donde se necesita. Esto puede aliviar la incomodidad vaginal.

Pueden transcurrir varios días o incluso semanas antes de que observe una mejoría.

Además de los usos mencionados anteriormente, OVESTIN se podría utilizar para:

• Ayudar a curar las heridas en mujeres posmenopáusicas que han sufrido cirugía vaginal.

• Ayudar en el estudio del frotis cervical (Papanicolaou) de mujeres posmenopáusicas.

¿CÓMO DEBERÍA TOMAR ESTE MEDICAMENTO?

Cómo usar OVESTIN 0,5 mg óvulos:

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para las molestias vaginales es un óvulo al día durante las primeras semanas (–máximo 4 semanas) y después la dosis se disminuye gradualmente hasta, por ejemplo, un óvulo dos veces por semana.

Para mejorar la cicatrización de heridas en las mujeres posmenopáusicas sometidas a una cirugía vaginal, la dosis habitual es un óvulo diario durante 2 semanas antes de la cirugía; tras la cirugía, un óvulo dos veces por semana durante las 2 semanas.

Para ayudar a evaluar frotis vaginales de mujeres posmenopáusicas la dosis habitual es de 1 óvulo diario cada día de la semana antes de la prueba.

Su médico podrá interrumpir el tratamiento cada 2-3 meses durante un periodo de 4 semanas para valorar si es necesario continuar.

Para otras situaciones se puede recetar una dosis diferente.

Instrucciones para la correcta administración del preparado:

Es aconsejable aplicar el óvulo antes de acostarse. Estando en posición acostada, se introducirá un óvulo en la vagina lo más profundamente posible. Los óvulos no están destinados para su inserción en el recto.

La dosis máxima (1 óvulo al día) no debe utilizarse durante más de 2-3 semanas.

Su médico tratará de prescribir la menor dosis para tratar sus síntomas durante el menor tiempo necesario. Si tiene la impresión de que el efecto de OVESTIN es demasiado fuerte o demasiado débil comuníqueselo a su médico.

Si usa más OVESTIN del que debe: En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

En el caso de la ingestión accidental de algunos óvulos los síntomas que pueden aparecer son náuseas y vómitos; en mujeres y niñas también puede producirse sangrado vaginal después de algunos días.

Si olvidó usar OVESTIN: No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida administrarse una dosis, hágalo cuando lo recuerde, a menos que se dé cuenta el mismo día que le toca la siguiente dosis. En este caso, no se la administre y simplemente aplíquese la dosis de ese día de la forma habitual.

Si necesita someterse a una intervención quirúrgica:

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique al cirujano que está usando OVESTIN. Puede que tenga que dejar de usar OVESTIN de 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de un coágulo de sangre (ver sección Qué necesita saber antes de empezar a usar OVESTIN 0,5 mg óvulos, Coágulos de sangre en una vena). Pregunte a su médico cuándo puede empezar a usar OVESTIN de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo, lactancia y fertilidad: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

OVESTIN solamente deben utilizarlo las mujeres posmenopáusicas. Si se queda embarazada, deje de tomar OVESTIN y póngase en contacto con su médico.

Si está dando el pecho, consulte con su médico antes de utilizar OVESTIN, ya que se excreta por leche materna.

Conducción y uso de máquinas: No se espera que OVESTIN afecte a su capacidad para conducir un vehículo o manejar maquinaria. Sin embargo, las respuestas de cada individuo al medicamento pueden variar.

Pruebas de laboratorio: Si necesita hacerse un análisis de sangre, comunique a su médico o al personal del laboratorio que está utilizando OVESTIN, ya que este medicamento puede alterar los resultados de algunas pruebas.

OVESTIN contiene éter cetoestearílico del macrogol.

El éter cetoestearílico del macrogol puede provocar reacciones locales en la piel (p. ej., dermatitis de contacto).

REACCIONES ADVERSAS:

Posibles efectos adversos: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En comparación con mujeres que no usan la terapia hormonal de sustitución, se han comunicado con mayor frecuencia las siguientes enfermedades en mujeres que usan la terapia hormonal de sustitución que circula en la sangre. Estos riesgos afectan menos a los tratamientos administrados por vía vaginal como OVESTIN:

• Cáncer de ovario.

• Coágulos de sangre en las venas de las piernas o de los pulmones (tromboembolismo venoso).

• Accidente cerebrovascular.

• Probable pérdida de memoria si se comienza la terapia hormonal de sustitución después de los 65 años.

Ver la sección Qué necesita saber antes de empezar a usar OVESTIN 0,5 mg óvulos, para obtener más información sobre estos efectos adversos.

Dependiendo de la dosis y la sensibilidad de la paciente, OVESTIN puede producir de forma poco frecuente efectos adversos como:

• Hinchazón y aumento de la sensibilidad en las mamas.

• Leve sangrado vaginal.

• Aumento de la secreción vaginal.

• Náuseas.

• Retención de líquidos en los tejidos, por lo general marcado por los tobillos o pies hinchados.

• Irritación local o prurito,

Y con frecuencia desconocida:

• Síntomas pseudogripales.

En la mayor parte de las pacientes, estos efectos adversos desaparecen después de las primeras semanas de tratamiento.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos asociados a otras terapias hormonales sustitutivas.

• Enfermedades de la vesícula biliar.

• Diversos trastornos de la piel:

- Pigmentación de la piel, especialmente de la cara o el cuello, conocida como “manchas del embarazo” (cloasma).

- Nódulos dolorosos y rojizos en la piel (eritema nodoso).

- Erupción cutánea con lesiones o pápulas rojizas en forma de diana (eritema multiforme).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de farmacovigilancia. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Si presenta cualquier tipo de evento adverso con el uso de este producto, consulte a su médico tratante y repórtelo a farmacovigilancia@aspenlatam.com.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones: Consulte a su médico antes de empezar a usar OVESTIN si ha tenido alguno de los siguientes problemas, ya que éstos pueden reaparecer o empeorar durante el tratamiento con OVESTIN. Si es así, debe acudir a su médico de forma más frecuente para hacerse revisiones médicas:

• Fibroides dentro del útero.

• Crecimiento del tejido que recubre el interior del útero fuera del mismo (endometriosis) o antecedentes de crecimiento excesivo del tejido que recubre el útero (hiperplasia de endometrio).

• Aumento del riesgo de desarrollar coágulos de sangre (ver “coágulos de sangre en una vena [trombosis]), aumento del riesgo de desarrollar un cáncer sensible a estrógenos (por ejemplo, que su madre, una hermana o su abuela hayan tenido cáncer de mama).

• Tensión arterial elevada.

• Un trastorno hepático, como un tumor hepático benigno.

• Diabetes.

• cálculos biliares.

• Migraña o dolores de cabeza intensos.

• Enfermedad del sistema inmune que afecta a muchos órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico, LES).

• Epilepsia.

• Asma.

• Una enfermedad que afecta al tímpano y a la audición (otoesclerosis).

• Retención de líquido debido a problemas cardiacos o renales.

Informe a su médico si padece hepatitis C y está tomando la pauta de medicamentos combinados ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o sin dasabuvir. La combinación de estos medicamentos con otros medicamentos que contienen estrógenos puede causar aumentos en los resultados de los análisis de sangre de la función hepática (elevaciones de las enzimas hepáticas [ALT]). Actualmente se desconoce el riesgo de que esto ocurra con OVESTIN.

Deje de usar OVESTIN y acuda inmediatamente a su médico:

Si nota mientras está tomando terapia hormonal de sustitución:

• Cualquiera de las condiciones mencionadas en la sección “No use OVESTIN”.

• Coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), que puede ser un signo de una enfermedad hepática, un gran aumento de la tensión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, cansancio, mareo).

• Dolores de cabeza de tipo migrañoso que aparecen por primera vez.

• Si se queda embarazada.

• Si presenta signos de tener un coágulo en la sangre, como:

- Hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas.

- Dolor repentino en el pecho.

- Dificultad para respirar.

Para más información, ver “coágulos de sangre en una vena (trombosis)”.

Terapia hormonal de sustitución y cáncer:

Engrosamiento excesivo del tejido que recubre el interior del útero (hiperplasia de endometrio) y cáncer del tejido que recubre el interior del útero.

Tomar THS comprimidos que contienen solo estrógeno durante un tiempo prolongado puede aumentar el riesgo de aparición de cáncer del revestimiento del útero (el endometrio).

No está claro si existe un riesgo similar con el OVESTIN que se usa para tratamientos repetidos o a largo plazo (más de un año). Sin embargo, se ha demostrado que la absorción de OVESTIN en la sangre es muy baja; por lo tanto, la adición de un progestágeno no es necesaria.

Si sangra o se mancha, generalmente no hay nada de qué preocuparse, pero debe programar una cita para ver a su médico. Podría ser una señal de que el endometrio se ha vuelto más grueso.

Para evitar la estimulación endometrial, no debe sobrepasarse la dosis diaria máxima, ni tampoco debe utilizarse esta dosis máxima durante más de unas semanas.

Los siguientes riesgos afectan a los medicamentos de terapia hormonal sustitutiva (THS) que circulan en la sangre.

Sin embargo, OVESTIN es para tratamiento local en la vagina y su absorción en la sangre es muy baja. Es menos probable que las afecciones mencionadas a continuación empeoren o reaparezcan durante el tratamiento con OVESTIN, pero debe consultar a su médico si está preocupada.

Cáncer de mama: Los datos disponibles indican que usar OVESTIN no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que no hayan tenido cáncer de mama en el pasado. No se sabe si OVESTIN puede usarse de forma segura en mujeres que hayan tenido cáncer de mama en el pasado.

Revise sus mamas habitualmente. Acuda a su médico si nota algún cambio como:

• Hoyuelos en la piel.

• Cambios en el pezón.

• Cualquier bulto que pueda ver o palpar.

Además, se le recomienda participar en programas de detección por mamografía cuando se lo ofrezcan.

Cáncer de ovario: El cáncer de ovario es raro: mucho más raro que el cáncer de mama. El uso de THS que contienen estrógeno sólo se ha asociado a un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.

El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, aproximadamente 2 mujeres de cada 2.000 serán diagnosticadas de cáncer de ovario durante un periodo de 5 años.

Para las mujeres que han estado tomando THS durante 5 años, habrá alrededor de 3 casos por cada 2.000 usuarias (es decir, alrededor de 1 caso más).

Efecto de la terapia hormonal de sustitución en el corazón y en la circulación:

Coágulos de sangre en una vena: El riesgo de coágulos de sangre en las venas es aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en las mujeres que usan terapia hormonal de sustitución que en las que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.

Los coágulos de sangre pueden ser graves, y si uno se desplaza hasta los pulmones, puede causar dolor en el pecho, falta de aire, desmayo o incluso la muerte.

La probabilidad de tener un coágulo en las venas aumenta con la edad y si está afectada de alguna de las siguientes situaciones. Informe a su médico si le aplica alguna de estas situaciones:

• No puede andar durante un periodo de tiempo largo debido a una intervención de cirugía mayor, lesión o enfermedad (ver también la sección “Si necesita someterse a una intervención quirúrgica").

• Tiene un sobrepeso importante (IMC > 30 kg/m2).

• Tiene un problema de coagulación de la sangre que necesita un tratamiento prolongado con un medicamento para evitar coágulos en la sangre.

• Si algún familiar cercano ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano.

• Tiene lupus eritematoso sistémico (LES).

• Tiene cáncer.

Para conocer los signos de la presencia de un coágulo de sangre, ver la sección “Deje de usar OVESTIN y acuda inmediatamente a su médico”.

Comparación: Un promedio de 4 a 7 de cada 1.000 mujeres en la década de edad de 50 años que no estén en tratamiento hormonal sustitutivo, en un periodo de 5 años podrían tener un coágulo sanguíneo en una vena.

En mujeres en la década de edad de 50 años que hayan seguido un tratamiento hormonal sustitutivo sólo con estrógeno durante más de 5 años, habrá de 5 a 8 casos de cada 1.000 usuarias (es decir, 1 caso más).

Cardiopatía (infarto de miocardio): Las mujeres que están tomando sólo estrógenos no presentan un mayor riesgo de desarrollar una cardiopatía.

Accidente cerebrovascular: El riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular es alrededor de 1,5 veces más elevado en mujeres que utilizan la terapia hormonal de sustitución que en aquellas que no la usan. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido al uso de la terapia hormonal de sustitución aumenta con la edad.

Comparación: Un promedio de 8 de cada 1.000 mujeres en la década de edad de 50 años que no estén en tratamiento hormonal sustitutivo, en un periodo de 5 años podrían tener un accidente cerebrovascular. En mujeres dentro de la misma edad en tratamiento hormonal sustitutivo durante más de 5 años, habrá 11 casos de cada 1.000 usuarias (es decir, 3 casos más).

Otras advertencias:La terapia hormonal de sustitución no previene la pérdida de memoria. Existe algún indicio de un mayor riesgo de pérdida de memoria en las mujeres que comienzan a utilizar la terapia hormonal de sustitución después de la edad de 65 años. Pídale consejo a su médico.

Nota: OVESTIN no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal. Si hace menos de 12 meses que tuvo su último periodo menstrual o tiene menos de 50 años, puede que siga necesitando utilizar un método anticonceptivo para no quedarse embarazada. Pídale consejo a su médico.

Otros medicamentos y OVESTIN: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, medicamentos a base de plantas u otros productos naturales.

Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de OVESTIN, u OVESTIN puede interferir con el efecto de otros medicamentos. Esto podría producir un sangrado irregular. Esto ocurre con los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina).

• Medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina).

• Medicamentos para la infección por VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir).

• Medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum Perforatum).

Informe a su médico si padece hepatitis C y está tomando la pauta de medicamentos combinados ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o sin dasabuvir. La combinación de estos medicamentos con otros medicamentos que contienen estrógenos puede causar aumentos en los resultados de los análisis de sangre de la función hepática (elevaciones de las enzimas hepáticas [ALT]). Actualmente se desconoce el riesgo de que esto ocurra con OVESTIN.

Uso de OVESTIN con alimentos y bebidas: Puede comer y beber normalmente durante el tratamiento con OVESTIN.

DESCRIPCIÓN:

Contenido del prospecto:

Qué es OVESTIN 0,5 mg óvulos y para qué se utiliza.

Qué necesita saber antes de empezar a usar OVESTIN 0,5 mg óvulos.

Cómo usar OVESTIN 0,5 mg óvulos.

Posibles efectos adversos.

Conservación de OVESTIN 0,5 mg óvulos.

Contenido del envase e información adicional.

LO QUE USTED DEBE SABER:

Qué necesita saber antes de empezar a usar OVESTIN 0,5 mg óvulos:

Historial médico y revisiones médicas: El uso de la terapia hormonal de sustitución conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta cuando se decide si se empieza el tratamiento, o si se continúa tomándolo.

La experiencia del tratamiento en mujeres con menopausia prematura (debida a un fallo ovárico o a una intervención quirúrgica) es limitada. Si tiene menopausia prematura, consulte a su médico ya que los riesgos del uso de la terapia hormonal de sustitución pueden ser diferentes.

Antes de que empiece (o reinicie) la terapia hormonal de sustitución, su médico le preguntará sobre su historial médico y el de su familia. Puede que su médico decida hacerle una exploración física, que puede incluir un examen de sus mamas y/o una exploración interna, si es necesario.

Una vez haya empezado a tomar OVESTIN, deberá acudir a su médico para hacerse revisiones regulares (al menos una vez al año). En estas revisiones hable con su médico de los beneficios y de los riesgos de continuar con OVESTIN.

Hágase mamografías regularmente, tal y como se lo recomiende su médico.

No use OVESTIN:

Si le afecta cualquiera de las siguientes situaciones o tiene dudas acerca de cualquiera de ellas consulte a su médico antes de usar OVESTIN.

No use OVESTIN:

• Si es alérgica a estriol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección Contenido del envase e información adicional).

• Si tiene o ha tenido cáncer de mama o si sospecha que pueda tenerlo.

• Si tiene un cáncer sensible a estrógenos, como el cáncer del tejido que recubre el interior del útero (endometrio), o si sospecha que pueda tenerlo.

• Si tiene cualquier sangrado vaginal inexplicable.

• Si tiene crecimiento excesivo del tejido que recubre el interior del útero (hiperplasia de endometrio) que no está siendo tratado.

• Si tiene o ha tenido un coágulo en una vena (trombosis), en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar).

• Si tiene un trastorno en la coagulación de la sangre (como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o antitrombina).

• Si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho.

• Si tiene o ha tenido una enfermedad del hígado y sus pruebas de la función hepática no han vuelto a la normalidad.

• Si tiene un problema raro de la sangre llamado “porfiria” que se transmite en las familias (heredado).

Si mientras está tomando OVESTIN aparecen por primera vez alguna de las condiciones anteriores deje de tomarlo enseguida y consulte a su médico inmediatamente.

PRESENTACIÓN:

Contenido del envase e información adicional:

Composición de OVESTIN:

El principio activo es estriol:

Cada óvulo contiene 0,5 mg de estriol.

Los demás componentes son glicéridos semisintéticos sólidos.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Óvulos blancos en forma de torpedo: OVESTIN se presenta en cajas de 5 y 10 óvulos para uso vaginal. Cada blíster contiene 5 óvulos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la fabricación:

UNITHER INDUSTRIES

Gannat – Francia.

Fecha de la última revisión: septiembre 2023.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservación de OVESTIN 0,5 mg óvulos:

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.