COMPOSICIÓN

Orfenadrina 60 mg/2mL: Cada ampolla de 2 mL contiene 60 mg de orfenadrina citrato, excipientes c.s.p.

Listado de excipientes: Hidróxido de sodio, cloruro de sodio, metabisulfito de sodio, agua para inyección.

INDICACIONES

La orfenadrina citrato está indicada como complemento para el descanso, terapia física, y otras medidas para el alivio de las molestias asociadas a condiciones agudas dolorosas del músculo esquelético.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

El mecanismo de acción terapéutica no ha sido claramente identificado, pero puede estar relacionado con sus propiedades analgésicas. El citrato de orfenadrina directamente no relaja los músculos esqueléticos tensos en el hombre. El citrato de orfenadrina también posee actividad anti-colinérgica

CONTRAINDICACIONES

Esta contraindicado en pacientes con glaucoma, obstrucción pilórica o duodenal, úlcera péptica estenosante, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga, cardio espasmo (mega esófago) y la miastenia gravis.

Contraindicado en pacientes que han demostrado alguna hipersensibilidad a la droga.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas de la orfenadrina citrato se deben principalmente a la acción suave anticolinérgicos de ésta y se asocian generalmente con una dosis más elevada. La sequedad de la boca suele ser el primer efecto adverso en aparecer. Cuando la dosis diaria se incrementa, los posibles efectos adversos incluyen: Taquicardia, palpitaciones, dificultad para orinar o retención, visión borrosa, dilatación de las pupilas, aumento de la tensión ocular, debilidad, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareos, estreñimiento, somnolencia, reacciones de hipersensibilidad, prurito, alucinaciones, urticaria agitación, temblores, irritación gástrica, y rara vez otras dermatosis. Es poco frecuente en pacientes de edad avanzada que pueden experimentar cierto grado de confusión mental. Estas reacciones adversas usualmente pueden ser eliminadas mediante la reducción de la dosis. Casos muy raros de anemia aplásica asociadas con el uso de tabletas de orfenadrina se han reportado, no hay relación de causalidad que se haya establecido. Casos raros de reacción anafiláctica se han notificado asociadas con la inyección intramuscular de orfenadrina citrato.

INCOMPATIBILIDADES: No han sido descritas.

INTERACCIONES

Confusión, ansiedad y temblores se han reportado en algunos pacientes tratados con propoxifeno y orfenadrina concomitantemente. A medida que estos síntomas pueden ser simplemente debido a un efecto aditivo, la reducción de la dosis y/o la interrupción de uno o ambos fármacos se recomienda en estos casos.

ADVERTENCIAS

Algunos pacientes pueden experimentar episodios transitorios de mareo, vértigo o síncope. La orfenadrina citrato puede afectar la capacidad del paciente para participar en actividades potencialmente peligrosas como manejar maquinaria o conducir un vehículo de motor, por tanto se advirtió a los pacientes ambulatorios. La orfenadrina citrato inyectable contiene bisulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico incluyendo síntomas anafilácticos y episodios asmáticos que amenazan la vida o quizás sea menos severa en ciertas personas susceptibles. La prevalencia general de sensibilidad al sulfito en la población general es desconocida y probablemente baja. La sensibilidad al sulfito se ve más frecuentemente en asmático que las persona no asmático.

PRECAUCIONES

La orfenadrina citrato se debe utilizar con precaución en pacientes con taquicardia, descompensación cardiaca, insuficiencia coronaria, arritmias cardíacas. La seguridad de la terapia continua a largo plazo con orfenadrina citrato no ha sido establecida. Por lo tanto, si la orfenadrina se prescribe para un uso prolongado, el control periódico de sangre, orina y los valores de la función hepática se recomiendan.

EMBARAZO

Embarazo Categoría C. estudios de reproducción en animales no se han llevado a cabo con orfenadrina citrato. Tampoco se sabe si puede causar daño fetal cuando es administrado a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción. La orfenadrina citrato debe administrarse a mujeres embarazadas sólo si es claramente necesario.

USO PEDIÁTRICO

La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no se han establecido.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

VÍA INTRAMUSCULAR - INTRAVENOSA

SOLUCION INYECTABLE

Dosis usual de adultos y adolescentes

Relajante muscular esquelético: Intramuscular o intravenoso, 60 mg (1 ampolla) cada 12 horas. Puede conseguir alivio además con tabletas de liberación prolongada 2 veces al día.

Dosis pediátrica usual

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de su empleo.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

Orfenadrina citrato es tóxico cuando hay sobredosis y por lo general induce efectos anticolinérgicos. En una revisión de la toxicidad orfenadrina citrato, la dosis letal mínima fue encontrado en 3.2 gramos para los adultos, sin embargo, el rango de toxicidad es variable e impredecible. El tratamiento para la sobredosis de orfenadrina es la evacuación del contenido del estómago (cuando sea necesario), el carbón vegetal a dosis repetidas, la vigilancia intensiva, y el tratamiento apropiado de apoyo de los efectos anticolinérgicos emergentes.

PRESENTACIÓN

Caja x 25 ampollas de vidrio tipo I ámbar.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30 °C.

FARMINDUSTRIA S.A.

Teléfono: 2212100

farmacovigilancia@farmindustria.com.pe

TIEMPO DE VIDA ÚTIL: 24 meses