COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada TABLETA DE LIBERACIÓN PROLONGADA contiene:

Orfenadrina citrato 100 mg

Excipientes c.s.p.

Para consultar lista completa de excipientes ver sección Lista de excipientes

FORMA FARMACÉUTICA:

Tabletas de liberación prolongada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Orfenadrina citrato está indicado como complemento para el descanso, terapia física, y otras medidas que tengan como objetivo el alivio de las molestias asociadas a dolores musculo-esqueléticos agudos. El mecanismo de acción del fármaco no ha sido claramente identificado, pero podría estar relacionado con sus propiedades analgésicas. Orfenadrina citrato no relaja directamente los músculos esqueléticos tensos en el ser humano.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes:

Lista de excipientes: Dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, goma arábiga, lactosa anhidra, etilcelulosa, alcohol isopropílico, amarillo ácido Nº3 C.I. 47005, macrogol 4000, opadry blanco, alcohol, agua purificada.

Incompatibilidades: No se ha reportado.

Periodo de validez: Consumir antes de la fecha de expira indicada en el envase.

Precauciones especiales de conservación: Almacenar a no más de 30 ºC. Protéjase de la luz.

EUROFARMA PERÚ S.A.C.

Av. Bolivia 1161 - Lima 05

Teléfono: 610-3100

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

El mecanismo de acción terapéutica no ha sido claramente identificado, pero podría estar relacionado con sus propiedades analgésicas. Orfenadrina citrato 100 mg tabletas de liberación prolongada no relaja directamente los músculos esqueléticos tensos en el ser humano. Orfenadrina citrato 100 mg tabletas de liberación prolongada posee adicionalmente acción anticolinérgica.

CONTRAINDICACIONES:

Está contraindicado en pacientes con glaucoma, obstrucción duodenal o pilórica, úlcera péptica estenosante, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga, cardioespasmos (megaesófago) y miastenia gravis.

Está contraindicado en pacientes que hayan demostrado previamente hipersensibilidad a la droga.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: Riesgo para el embarazo - Categoría C

No se han llevado a cabo estudios de reproducción en animales para orfenadrina citrato 100 mg tabletas de liberación prolongada. Tampoco se conoce si orfenadrina citrato 100 mg tabletas de liberación prolongada puede causar daño fetal cuando es administrada en mujeres embarazadas o si puede afectar la capacidad reproductiva. Se debe administrar éste medicamento en mujeres embarazadas sólo si es estrictamente necesario.

Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Orfenadrina citrato 100 mg tabletas de liberación prolongada puede afectar la capacidad del paciente para realizar actividades potencialmente peligrosas, como operar maquinaria o conducir un vehículo motorizado; por tanto, los pacientes ambulatorios deben ser advertidos de este posible efecto.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas de orfenadrina citrato 100 mg tabletas de liberación prolongada se deben principalmente a la acción anticolinérgica leve de este medicamento y generalmente están asociadas con dosis elevadas. La sequedad de la boca suele ser el primer efecto adverso en aparecer. Cuando se aumenta la dosis diaria, los posibles efectos adversos incluyen: taquicardia, palpitaciones, dificultad para miccionar o retención, visión borrosa, dilatación de las pupilas, aumento de la tensión ocular, debilidad, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareos, estreñimiento, somnolencia, reacciones de hipersensibilidad, prurito, alucinaciones, agitación, temblor, irritación gástrica y raramente urticaria y otras dermatosis. Con poca frecuencia, los pacientes de edad avanzada pueden experimentar un cierto grado de confusión mental. Generalmente, estas reacciones adversas pueden ser eliminadas mediante la reducción de la dosis. Se han notificado casos muy raros de anemia aplásica asociada con el uso de orfenadrina. No se ha establecido ninguna relación causal.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

Advertencias: Algunos pacientes pueden experimentar episodios transitorios de mareo, vértigo o síncope.

Precauciones: Se ha reportado confusión, ansiedad y temblores en algunos pacientes tratados concomitantemente con propoxifeno y orfenadrina. Estos síntomas podrían deberse simplemente a un efecto aditivo, se recomienda en estos casos la reducción de la dosis y/o la interrupción de uno o ambos medicamentos.

Orfenadrina citrato 100 mg tabletas de liberación prolongada debe utilizarse con precaución en pacientes con taquicardia, descompensación cardiaca, insuficiencia coronaria y arritmias cardíacas.

La seguridad de la terapia continua de largo plazo de orfenadrina citrato 100 mg tabletas de liberación prolongada no ha sido establecida. Por lo tanto, si se prescribe orfenadrina citrato 100 mg tabletas de liberación prolongada para un uso extendido, se recomienda monitorizar periódicamente la sangre, orina y los valores de la función hepática.

Abuso de drogas y dependencia: Se ha reportado abuso crónico de orfenadrina citrato 100 mg tabletas de liberación prolongada debido a sus efectos eufóricos. Los efectos sobre el estado de ánimo (excitación) pueden ocurrir a dosis terapéuticas de orfenadrina.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: Dos tabletas por día; una por la mañana y otra por la noche.

SOBREDOSIS:

Orfenadrina citrato 100 mg tabletas de liberación prolongada es tóxica cuando existe sobredosis y por lo general induce efectos anticolinérgicos. En una revisión de la toxicidad de orfenadrina, la dosis letal mínima encontrada fue de 2 a 3 gramos para adultos; sin embargo, el rango de toxicidad es variable e impredecible. El tratamiento para la sobredosis de éste medicamento es la evacuación del contenido del estómago (cuando sea necesario), administración de carbón vegetal a dosis repetidas, monitorización intensiva y brindar un tratamiento de soporte apropiado ante cualquier efecto anticolinérgico emergente.