COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) 500 mg

Bromhexina clorhidrato 8 mg

Excipientes: Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal, talco, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa 15-CPS T-2910, dióxido de titanio C.I. 77891, polietilenglicol 6000, propilenglicol, color amarillo laca FD&C N° 6 C.I. 15985.

INDICACIONES:

ORABIOT BALSÁMICO está indicado en el tratamiento de las infecciones respiratorias altas y bajas causadas por gérmenes sensibles a la Amoxicilina, en especial: Exacerbación de la bronquitis, bronquitis aguda, bronquiectasias, bronconeumonía, neumonía, traqueobronquitis, faringitis, sinusitis.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

ORABIOT BALSÁMICO contiene Amoxicilina, un antibiótico bactericida perteneciente a las aminopenicilinas que inhibe la biosíntesis de mucopéptidos de la pared celular, es más efectiva durante el estado de multiplicación activa; unida a la Bromhexina, compuesto semisintético preparado a partir del alcaloide vasicina que se extrae de adhatoda vasica. Bromhexina clorhidrato es un derivado dibromado del bencilamonio que aumenta la cantidad de secreciones y disminuye la viscosidad (fluidificación) con efecto mucolítico por actuar destruyendo las fibras de los mucopolisacáridos.

ORABIOT BALSÁMICO se absorbe rápidamente en un 75% a 90% y la absorción no es interferida por los alimentos, en su forma parenteral se alcanzan picos terapéuticos rápidamente, tiene una amplia distribución tisular, sufre metabolismo hepático y se excreta tanto la droga como sus metabolitos por vía renal y biliar.

CONTRAINDICACIONES:

Alergias a las penicilinas, Mononucleosis infecciosa, en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales.

REACCIONES ADVERSAS:

Manifestaciones alérgicas: Rash cutáneo, urticaria, prurito, dermatitis exfoliativa.

Trastornos digestivos: Náuseas, vómitos, diarrea, candidiasis oral y vaginal.

Trastornos del sistema inmunológico: Raras: Reacciones de hipersensibilidad. Frecuencia no conocida: Reacciones anafilácticas, incluyendo el shock anafiláctico. Angioedema y prurito.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Raras: Exantema, urticaria. Frecuencia no conocida: Reacciones adversas cutáneas graves (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda.

Notificación de sospecha de reacciones adversas: Es importante reportar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Esto permite un monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud reportar cualquier sospecha de reacciones adversas al Centro de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

INCOMPATIBILIDADES:

No se han descrito.

INTERACCIONES:

Aminoglucósidos: Tiene acción sinérgica, sin embargo, no deben usarse conjuntamente por su potencial inactivación. Anticoagulantes: Puede incrementarse los riesgos de sangrado. Contraceptivos orales que contengan estrógenos: La eficacia de los contraceptivos puede reducirse. Betabloqueadores: Se reduce la biodisponibilidad de los beta-bloqueadores. Heparina: Aumenta el riesgo de sangrado. Cloranfenicol, Eritromicina, sulfonamidas y tetraciclinas: Puede interferir con el efecto bactericida de las penicilinas.

Valores de laboratorio alterados:

Glucosa en orina (produce falsos positivos), antiglobulina directa (test de Coombs: Produce falsos positivos), interfiere con ALT, AST, Fosfatasa Alcalina, Lactato Deshidrogenasa sérica (LDH), Urea y Nitrógeno en sangre (BUN).

ADVERTENCIAS:

No administrar en pacientes sensibles a la penicilina y sus derivados.

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Continúe la medicación por el tiempo completo de tratamiento y según prescripción del médico.

PRECAUCIONES:

Se han reportado casos de reacciones cutáneas graves tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET) y Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) asociadas con la administración de (Ambroxol o Bromhexina, según sea el caso). Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con (Ambroxol o Bromhexina, según sea el caso) y deberá consultarse a un médico.

Debe administrarse con precaución en pacientes con úlcera péptica. Evitar su uso en el embarazo y lactancia. En caso de insuficiencia renal severa en el anciano. Reducir la dosis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La administración es por vía oral.

• Adultos: 1 a 2 tabletas cada 8 horas.

• Niños: ½ tableta cada 8 horas.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Tratamiento específico: La hemodiálisis puede ayudar a eliminar los principios activos de la sangre. No existe antídoto específico en el tratamiento por sobredosis. Instituir tratamiento sintomático y de soporte.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Almacenar entre 15 y 30 ºC protegido de la luz directa.

Un producto de

SHERFARMA S.A.C.

Jr. Alfred Rosenblat N° 145 – Urb. Huertos de San Antonio-Santiago de Surco, Lima – Perú. Telf.: 344-4099

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PERIODO DE VALIDEZ:

No utilizar ORABIOT BALSÁMICO Tabletas recubiertas después de la fecha de caducidad indicada en el envase.