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Bandera Perú
ORABIOT BALSAMICO Polvo para suspensión
Marca

ORABIOT BALSAMICO

Sustancias

AMOXICILINA, BROMHEXINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Polvo para suspensión

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada 5 mL de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contiene:

Amoxicilina 250 mg

(Como amoxicilina trihidrato)

Bromhexina clorhidrato 4 mg

Cada 100 mL de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contiene:

Amoxicilina 5 g

(Como amoxicilina trihidrato)

Bromhexina clorhidrato 80 mg

Excipientes: Ácido cítrico anhidro, sacarosa, sacarina sódica, sodio citrato dihidratado, carboximetilcelulosa 400, esencia de fresa en polvo, esencia de cereza en polvo.

Un producto de

SHERFARMA S.A.C.

Jr. Alfred Rosenblat Nº 145 Urb. Huertos de San Antonio-Santiago de Surco, Lima – Perú. Telef.: 344-4099

www.sherfarma.com info@sherfarma.com

QUÉ ES ORABIOT BALSÁMICO® POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL:

ORABIOT BALSÁMICO® contiene como principios activos amoxicilina y bromhexina.

La Amoxicilina es un Antibiótico que pertenece a un grupo de medicamentos denominados “Penicilinas”.

La bromhexina es un fármaco que actúa disminuyendo la viscosidad de la mucosidad bronquial facilitando la expectoración. Completa la eficacia de Amoxicilina suprimiendo la obstrucción bronquial, mejorando la función respiratoria y facilitando la difusión del Antibiótico en el esputo.

PARA QUÉ SE UTILIZA ORABIOT BALSÁMICO® POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL:

ORABIOT BALSÁMICO® está indicado en el tratamiento de las infecciones del aparato respiratorio producidas por bacterias y en las que se produce al mismo tiempo una abundante secreción bronquial, por lo que se requiere el uso simultáneo de un agente mucolítico (Bromhexina):

• Exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica.

• Neumonías adquiridas en la comunidad.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra Antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

CONSERVACIÓN DE ORABIOT BALSÁMICO® POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL:

Almacenar el producto a una temperatura no mayor a 30 °C.

Luego de preparada la suspensión puede conservarse durante 7 días a una temperatura no mayor a 30 °C o 14 días en refrigeración (entre 2 - 8 °C).

No utilice ORABIOT BALSÁMICO® Polvo para suspensión oral si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

CÓMO TOMAR ORABIOT BALSÁMICO® POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL:

Siga exactamente las instrucciones de administración de ORABIOT BALSÁMICO® indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ORABIOT BALSÁMICO®. No suspenda el tratamiento antes, aun cuando se encuentre mejor, a menos que su médico se lo indique.

ORABIOT BALSÁMICO® deberá administrarse por vía oral según las instrucciones recibidas de su médico.

La posología será la siguiente:

Niños de menos de 40 kg: De 20 a 90 mg/kg/día en dosis divididas*. La dosis estándar será:

• Niños de 10 a 20 kg de peso: de 2.5 ml - 5 ml cada 8 horas.

• Niños de más de 25 kg de peso: 5 ml - 10 ml cada 8 horas.

Adultos y niños de 40 kg o más:

• Exacerbación bacteriana aguda de la Bronquitis Crónica: 500 mg cada 8 horas, de 750 mg a 1 g cada 12 horas (de 10 ml cada 8 horas y de 15 a 20 ml cada 12 horas). Para infecciones graves, de 750 mg a 1 g (de 15 a 20 ml) cada 8 horas, durante 10 días.

• Neumonía adquirida en la comunidad: De 500 mg a 1 g cada 8 horas.

La dosis indicada corresponde a la posología media recomendada, sin embargo, en infecciones graves o en aquellas causadas por bacterias menos sensibles pueden aumentarse las dosis indicadas según criterio médico, dependiendo de la gravedad de la infección.

Instrucciones para la correcta administración de ORABIOT BALSÁMICO®:

Invertir el frasco para desprender el polvo adherido al fondo. Agregar un poco de agua y agitar. Completar con agua hasta la línea marcada con la flecha. Agítese antes de usarlo.

Si toma más ORABIOT BALSÁMICO® del que debiera:

Si ha tomado más ORABIOT BALSÁMICO® del que debe, los signos pueden ser malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o cristales en la orina, que puede observarse como orina turbia o problemas para orinar.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar ORABIOT BALSÁMICO®:

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.

• No tome la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.

• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Cuánto tiempo debe tomar ORABIOT BALSÁMICO®:

• Continúe tomando ORABIOT BALSÁMICO® durante el tiempo que su médico le haya dicho, aunque se encuentre mejor. Necesita tomar todas las dosis para vencer la infección. Si algunas bacterias sobreviven pueden hacer que la infección reaparezca.

• Una vez que termine el tratamiento, si se sigue encontrando mal debe volver a ir a ver a su médico.

Puede aparecer Candidiasis (una infección por hongos de las partes húmedas del cuerpo que puede causar dolor, picor y secreción blanca) si se toma ORABIOT BALSÁMICO® durante un tiempo prolongado.

Si esto le ocurre consulte a su médico.

Si toma ORABIOT BALSÁMICO® durante un tiempo prolongado, su médico puede realizarle análisis adicionales para comprobar que sus riñones, hígado y sangre funcionan de forma normal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Al igual que todos los medicamentos ORABIOT BALSÁMICO® puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea y náuseas.

• Erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Vómitos.

• Urticaria y picor.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Reacciones de hipersensibilidad.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas):

• Infecciones por hongos (Candidiasis mucocutáneas).

Disminución reversible del número de glóbulos blancos.

Disminución reversible del número de plaquetas (trombocitopenia reversible), aumento del tiempo de coagulación y del tiempo de protrombina.

Disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Reacciones alérgicas graves incluyendo angioedema, shock anafiláctico (reacción de hipersensibilidad de aparición inmediata), síndrome de la enfermedad del suero (reacción alérgica de aparición tardía) y vasculitis por hipersensibilidad.

Hiperquinesia (hiperactividad), mareos y convulsiones.

Colitis asociada a antibióticos.

Lengua vellosa negra.

Hepatitis e ictericia (coloración amarillenta de piel y mucosas), aumento moderado de las enzimas hepáticas.

Reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa bullosa y pustulosis exantemática generalizada aguda).

Nefritis intersticial (inflamación de una zona del riñón), cristales en orina.

Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles: Reacción de Jarisch-Herxeimer.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. Es importante reportar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Esto permite un monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud reportar cualquier sospecha de reacciones adversas al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

• Tiene mononucleosis infecciosa (fiebre, dolor de garganta, glándulas hinchadas y cansancio extremo).

• Tiene problemas de riñón.

• No orina regularmente.

Se han reportado casos de reacciones cutáneas graves tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET) y Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) asociadas con la administración de Bromhexina. Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas de, por ejemplo la boca, la garganta, la nariz, los ojos y los genitales), deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con ORABIOT BALSÁMICO® y deberá consultarse a un médico.

Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar ORABIOT BALSÁMICO®.

Análisis de sangre y orina:

Si se le están realizando:

• Análisis de orina (glucosa en orina) o análisis de sangre para la función hepática.

• Análisis de estriol (utilizado durante el embarazo para comprobar si el bebé se desarrolla de forma normal).

Informe a su médico o farmacéutico de que está tomando ORABIOT BALSÁMICO®. Esto es porque ORABIOT BALSÁMICO® puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.

Este medicamento debe emplearse con precaución en pacientes con problemas en el riñón.

Toma de ORABIOT BALSÁMICO® con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

• Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con ORABIOT BALSÁMICO®, puede ser más probable que sufra una reacción alérgica en la piel.

• Si está tomando probenecid (usado para la gota), su médico puede que le ajuste la dosis de ORABIOT BALSÁMICO®.

• Si está tomando anticoagulantes (como la warfarina) con ORABIOT BALSÁMICO® pueden ser necesarios más análisis sanguíneos.

• Si está tomando otros antibióticos (como tetraciclina) ORABIOT BALSÁMICO® puede ser menos eficaz.

• Si está tomando metotrexato (usado para el tratamiento del Cáncer y Psoriasis severa) ORABIOT BALSÁMICO® puede producir un aumento en los efectos adversos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo, lactancia:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Este medicamento puede tener efectos adversos y los síntomas (como reacciones alérgicas, mareos y convulsiones) pueden hacer que no deba conducir.

No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.

Información importante sobre algunos de los componentes de ORABIOT BALSÁMICO®:

Este medicamento contiene Sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar el medicamento.

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene aproximadamente 0.42 g/ml de sacarosa.

PERIODO DE VALIDEZ:

No utilizar ORABIOT BALSÁMICO® Polvo para Suspensión Oral después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ORABIOT BALSÁMICO® POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL:

No tome ORABIOT BALSÁMICO®:

• Si es alérgico a la Amoxicilina, penicilinas, Bromhexina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección Composición cualitativa y cuantitativa).

• Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a cualquier otro Antibiótico. Esto podría incluir erupción en la piel o hinchazón de la cara o la garganta.

• No administrar en niños menores de 2 años.

No tome ORABIOT BALSÁMICO® si alguno de los puntos anteriores le afectan. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar ORABIOT BALSÁMICO®.