COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA BLANDA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tras infarto de miocardio: Tratamiento adyuvante en la prevención secundaria tras un infarto de miocardio, en combinación con los tratamientos de referencia [incluyendo estatinas, medicamentos antiplaquetarios, betabloqueantes, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA)].

Hipertrigliceridemia: En la hipertrigliceridemia endógena, como suplemento a la dieta, cuando las medidas dietéticas por sí solas resultan insuficientes para generar una respuesta adecuada:

• Tipo IV en monoterapia.

• Tipo IIb/III en combinación con estatinas, cuando el control de los triglicéridos es insuficiente.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Farmacodinamia: El ácido eicosapentanóico (EPA) y el ácido docosahexanóico (DHA), ambos pertenecientes a los ácidos grasos poliinsaturados omega-3, son ácidos grasos esenciales.

OMACOR actúa sobre los lípidos plasmáticos reduciendo el nivel de los triglicéridos como resultado del descenso del colesterol VLDL (lipoproteínas de muy baja densidad) y también actúa sobre la homeostasia y la presión arterial.

OMACOR reduce la síntesis hepática de triglicéridos puesto que el EPA y el DHA son malos substratos para las enzimas responsables de la síntesis de triglicéridos e inhiben la esterificación de otros ácidos grasos.

El aumento de la ß-oxidación de ácidos grasos en los peroxisomas del hígado también contribuye al descenso de los triglicéridos, reduciendo la cantidad de ácidos grasos libres disponibles para su síntesis. La inhibición de esta síntesis disminuye el VLDL.

OMACOR aumenta el LDL-colesterol en algunos pacientes con hipertrigliceridemia. El aumento en HDL-colesterol sólo es reducido, significativamente menor que el que se observa después de la administración de fibratos, y no es constante.

Se desconoce el efecto reductor de lípidos a largo plazo (tras más de un año). Por lo demás, no existen claros indicios de que una disminución de los triglicéridos reduzca el riesgo de cardiopatías isquémicas. Durante el tratamiento con OMACOR disminuye la producción de tromboxano A2 y aumenta ligeramente el tiempo de hemorragia. No se han observado efectos significativos sobre los demás factores de coagulación.

Farmacocinética: Existen tres vías metabólicas principales para el metabolismo de los ácidos grasos omega-3 durante y tras la absorción:

• Primero, los ácidos grasos se transportan al hígado, en el cual se incorporan a diferentes tipos de lipoproteínas para luego ser llevados a los almacenes de lípidos periféricos.

• Los fosfolípidos de la membrana celular se reemplazan porfosfolípidos lipoprotéicos, pudiendo entonces actuar los ácidos grasos como precursores para varios eicosanoides;

• La mayoría se oxida para la obtención de la energía requerida.

La concentración de los ácidos grasos omega-3, EPA y DHA, en los fosfolípidos plasmáticos corresponde a la concentración de EPA y DHA incorporada en las membranas celulares.

Estudios farmacocinéticos en animales han mostrado que tiene lugar una hidrólisis completa del éster etílico, acompañada de una absorción e incorporación satisfactoria de EPA y DHA en los fosfolípidos plasmáticos y los ésteres de colesterol.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo, a la soja o a algún otro de sus excipientes.

REACCIONES ADVERSAS: La frecuencia de las reacciones adversas se define como sigue:

Frecuentes (>1/100, <1/10); Poco frecuentes (>1/1000, <1/100); Raros (>1/10.000, <1/1000); Muy raros (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

Infección e infestaciones:

• Poco frecuentes: Gastroenteritis.

Trastornos del sistema inmunitario:

• Poco frecuentes: Hipersensibilidad.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

• Raros: Hiperglucemia.

Trastornos del sistema nervioso:

• Poco frecuentes: Mareo, disgeusia.

• Raros: Cefalea.

Trastornos vasculares:

• Muy raros: Hipotensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

• Muy raros: Sequedad nasal.

Trastornos gastrointestinales:

• Frecuentes: Dispepsia, náusea.

• Poco frecuentes: Dolor abdominal, trastornos gastrointestinales, gastritis, epigastralgia.

• Raros: Dolor gastrointestinal.

• Muy raros: Hemorragia gastrointestinal baja.

Trastornos hepato-biliares:

• Raros: Alteraciones hepáticas.

Trastornos de la piel v tejidos subcutáneos:

• Raros: Acné, erupción pruriginosa.

• Muy raros: Urticaria.

Trastornos generales y alteraciones por la forma de administración:

• Raros: Trastornos mal definidos.

Investigaciones:

• Muy raros: Aumento del recuento de leucocitos, incremento sérico de la lactato deshidrogenasa. Se ha observado una elevación moderada de las transaminasas en pacientes con hipertrigliceridemia.

INCOMPATIBILIDADES: No procede.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Anticoagulantes orales: Véase la sección Advertencias y precauciones especiales de empleo.

OMACOR se ha administrado conjuntamente con warfarina sin que se hayan producido complicaciones hemorrágicas. No obstante, ha de controlarse el tiempo de protrombina al administrar OMACOR conjuntamente con warfarina o al suspenderse el tratamiento con OMACOR.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Advertencias: Debido al aumento moderado del tiempo de hemorragia (con la dosis elevada, es decir, 4 cápsulas), debe monitorizarse a los pacientes que reciban tratamiento anticoagulante y ha de ajustarse la dosis de anticoagulante en caso necesario (véase Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). El uso de este medicamento no excluye la necesidad de vigilancia, generalmente necesaria en esta clase de pacientes.

Debe considerarse el aumento del tiempo de hemorragia en pacientes con un alto riesgo de hemorragia (a causa de traumatismo grave, cirugía, etc.).

A falta de datos sobre la eficacia y seguridad, no se recomienda el uso de este medicamento en niños.

OMACOR no está indicado en hipertrigliceridemia exógena (tipo 1 hiperquilomicronemia). Sólo se dispone de experiencia limitada sobre la hipertrigliceridemia endógena secundaria (especialmente diabetes no controlada).

En el caso de hipertrigliceridemia no se dispone de experiencia en cuanto a su combinación con fibratos.

Precaución especial: En pacientes con alteración hepática (en particular en los que reciban la dosis elevada, es decir, 4 cápsulas) es necesario una monitorización regular de la función hepática (AST y ALT).

Embarazo: No hay datos adecuados sobre el uso de OMACOR en mujeres embarazadas. Estudios en animales no han mostrado toxicidad reproductiva. El riesgo potencial para humanos es desconocido y, en consecuencia, OMACOR no debería ser usado durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

Lactancia: No hay datos sobre la excreción de OMACOR en la leche animal y humana. OMACOR no debería ser usado durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No relevante.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral.

Tras infarto de miocardio: Una cápsula diaria.

Hipertrigliceridemia: Tratamiento inicial de dos cápsulas diarias. Si no se obtiene una respuesta adecuada, puede aumentarse la dosis a cuatro cápsulas diarias.

Las cápsulas pueden tomarse con los alimentos, a fin de evitar trastornos gastrointestinales.

No existe información sobre el uso de OMACOR en niños, en pacientes de más de 70 años de edad, o en pacientes con disfunción hepática, y sólo existe información limitada en relación al uso en pacientes con disfunción renal.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No hay recomendaciones especiales para casos de sobredosis. Administrar el tratamiento sintomático.

PRESENTACIÓN

OMACOR 1000 mg cápsulas blandas: Caja conteniendo frasco x 20 y 28 cápsulas blandas.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

No congelar.

Venta con receta médica.

No utilizar fuera de la fecha de expira impresa en el envase.

ALBIS S.A.