COMPOSICIÓN

Cada 1 mL contiene:

Excipientes: Cloruro de sodio, edetato disódico, cloruro de benzalconio, agua purificada c.s.p.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Para la prevención, alivio y tratamiento de la conjuntivitis alérgica, incluyendo la conjuntivitis alérgica estacional, conjuntivitis alérgica y la queratoconjuntivitis de primavera.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas:

• Grupo farmacoterapéutico: Antialérgicos descongestionantes y otros.

• Código ATC: S01GX04

La preparación oftálmica de nedocromil sódico, muestra propiedades específicas antialérgicas y antiinflamatorias. Se ha demostrado que el nedocromil sódico previene la liberación de mediadores inflamatorios de una gama de tipos de células inflamatorias.

Propiedades farmacocinéticas: Después de la administración oftálmica tópica, menos de 4% de la dosis se absorbe tras dosis múltiples. La absorción se produce principalmente a través de la mucosa nasal y aproximadamente 80% de la dosis oftálmica se filtra a la nariz a través del conducto nasolagrimal, aunque de 1 a 2% de la dosis puede absorberse por vía oral.

El nedocromil sódico se une reversiblemente a las proteínas plasmáticas y no se metaboliza, pero se excreta sin cambios en la bilis y la orina. El fármaco se elimina rápidamente del plasma (aclaramiento plasmático 10,2 + 1,3 ml/min/kg - vida media de eliminación 5,3 + 0,9 min) y no ocurre acumulación.

CONTRAINDICACIONES

Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al nedocromil sódico, cloruro de benzalconio u otros constituyentes de la formulación.

REACCIONES ADVERSAS

Se ha utilizado la siguiente calificación de frecuencia, en caso necesario: Muy frecuentes (³1/10); frecuentes (³1/100 a <1/10); poco frecuentes (³1/1.000 a <1/100); raras (³1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).

En los estudios clínicos realizados en pacientes tratados con nedocromil sódico 2% gotas para ojos, se han reportados los siguientes eventos adversos en las frecuencias correspondientes:

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante reportar las sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento. Esto permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.

Comunicar a su medico o farmacéutico cualquier reacción adversa que se presente y que no estuviese descrita en el inserto.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

No se han reportado interacciones dañinas con otros fármacos en seres humanos o en animales. En concreto, no hay interacciones con otras terapias oftálmicas o nasales tópicas, orales que se hayan reportado en el tratamiento con antihistamínicos o con una terapia para el asma inhalada/oral.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Se debe advertir a los pacientes de no usar lentes de contacto blandos durante el tratamiento con OFTACRIL 2% Solución oftálmica. El cloruro de benzalconio, un constituyente de la formulación, puede acumularse en los lentes de contacto blandos. Este conservante, cuando se libera lentamente, podría de alguna manera irritar la córnea.

En pacientes que continúan usando lentes de contacto rígidos permeables a gas durante el tratamiento con OFTACRIL 2% Solución oftálmica, se deben retirar los lentes del ojo antes de la instilación de las gotas. Se deben insertar de nuevo no antes de 10 minutos después de la administración, a fin de permitir una distribución uniforme de la solución en la conjuntiva.

Si se está utilizando más de un medicamento oftálmico tópico, los medicamentos se deben administrar por lo menos con 5 minutos de diferencia.

Embarazo y lactancia: Los estudios en animales gestantes y lactantes no han podido revelar un peligro con nedocromil sódico. Sin embargo, al igual que con todos los medicamentos se debe tener precaución durante el embarazo (especialmente durante el primer trimestre) y durante la lactancia materna.

Sobre la base de estudios en animales y sus propiedades fisicoquímicas se considera que solamente cantidades insignificantes de nedocromil sódico pueden pasar a la leche materna humana. No hay información que sugiera que el uso de nedocromil sódico por madres lactantes tenga efectos indeseables sobre el bebé.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: OFTACRIL 2% Solución oftálmica no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Además, no se han reportado efectos sedantes tras la administración de OFTACRIL 2% Solución oftálmica.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos (incluyendo ancianos) y niños de 6 años y más:

• En la conjuntivitis alérgica estacional: una gota en cada ojo dos veces al día, aumentando cuando sea necesario a cuatro veces al día. En terapia de conjuntivitis alérgica estacional se debe limitar a 12 semanas.

• En queratoconjuntivitis de primavera: una gota en cada ojo cuatro veces al día.

Adultos (incluyendo ancianos): En la conjuntivitis alérgica perenne: una gota en cada ojo dos veces al día, cuando sea necesario aumentar a cuatro veces al día.

OFTACRIL 2% Solución oftálmica se debe utilizar con regularidad para asegurar un control óptimo de los síntomas.

Sólo existe evidencia limitada de ensayos clínicos con OFTACRIL 2% Solución oftálmica en niños menores de 6 años, por lo tanto, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Comunicar a su medico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

SOBREDOSIS

Los estudios en animales no han mostrado evidencia de efectos tóxicos significativos con nedocromil de sodio, incluso a dosis altas, ni se han extendido los estudios en humanos con nedocromil sódico que hayan revelado ningún peligro para la seguridad con el medicamento. Es, por lo tanto, improbable que la sobredosis cause problemas. Sin embargo, si se sospecha una sobredosis, el tratamiento debe ser de apoyo y dirigido al control de los síntomas pertinentes.

Almacénese a temperatura no mayor de 25 °C.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

Venta con receta médica.

Manufacturado por:

ALBIS S.A.

Jr. Rodríguez de Mendoza 135-Lima 21

Pharmavision