Esta página emplea tanto cookies propias como de terceros para recopilar información estadística de su navegación por internet y mostrarle publicidad y/o información relacionada con sus gustos. Al navegar por este sitio web usted comprende que accede al empleo de estas cookies.

PLM-Logos
Bandera Perú
NULYTELY Polvo para solución oral
Marca

NULYTELY

Sustancias

ELECTRÓLITOS ORALES, POLIETILENGLICOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Polvo para solución oral

Presentación

Caja, 4 Sobre(s), Polvo para preparar suspensión oral,

FÓRMULAS

Cada 100 ml de SOLUCIÓN ORAL EXTEMPORÁNEA contienen:

NULYTELY® Sabor Cereza

Polietilenglicol 3350

10,50 g

Bicarbonato de sodio

0,143 g

Cloruro de sodio

0,280 g

Cloruro de potasio

0,037 g

Saborizante cereza

0,050 g

Cada sobre para completar en 1 litro de agua contiene:

NULYTELY® Sabor Cereza

Polietilenglicol 3350

105,0 g

Bicarbonato de sodio

1,43 g

Cloruro de sodio

2,80 g

Cloruro de potasio

0,37 g

Saborizante cereza

0,50 g

Fórmula en minerales:

NULYTELY® Sabor Cereza

Bicarbonato

17 mEquiv./litro

Cloruros

53 mEquiv./litro

Sodio

65 mEquiv./litro

Potasio

5 mEquiv./litro

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: PEG 3350 y electrolitos, induce una evacuación intestinal que rápidamente limpia el tubo digestivo, usualmente en el plazo de cuatro horas.

La actividad osmótica del polietilenglicol 3350 y la concentración electrolítica resultan en virtualmente ninguna absorción neta de la excreción de iones y de agua, concordantemente, grandes volúmenes pueden ser administrados sin cambios significativos del equilibrio líquido o de electrolitos.

La solución para lavado intestinal preparada con polietilenglicos (PEG), agente osmótico y electrolitos fue desarrollado con el propósito de minimizar la absorción o excreción de agua y electrolitos, evitando los efectos secundarios comunes a las preparaciones tradicionales como son: pérdida de peso, retención de sodio y pérdida de fluidos durante el proceso de lavado intestinal.

NULYTELY® (PEG 3350, Cloruro de sodio, Bicarbonato de sodio y Cloruro de potasio), permite una rápida y completa limpieza intestinal. Conforme se bebe la solución produce evacuaciones líquidas en gran volumen con cambios mínimos en el equilibrio hidroelectrolítico. La limpieza intestinal completa se lleva a cabo en un tiempo máximo de cuatro horas.

El polietilenglicol 3350 (PEG 3350) de NULYTELY® prácticamente no se absorbe, estudios comparativos realizados en voluntarios sanos y pacientes con enfermedad inflamatoria del intestino mostraron que luego de la ingesta de 2,8 litros de solución de NULYTELY® se detectó un 2% del PEG 3350 en la orina de los pacientes evaluados, pero no en los sujetos control, lo que indica la seguridad del preparado.

A diferencia de otras preparaciones que contienen manrtol, NULYTELY® está exento del riesgo de producir gases potencialmente explosivos generados por la fermentación que producen las bacterias del colon, agravándose con el contacto del manitol.

Esto fue comprobado mediante la incubación del PEF 3350 en homogenados fecales demostrándose que no se metaboliza como gas explosivo. Por esta razón NULYTELY® es de elección en pacientes que deban someterse a colonoscopía, enema de bario para estudio radiológico y cirugía de abdomen.

NULYTELY® debe ser administrado a razón de 250 ml (un vaso) de solución preparada cada 15 minutos hasta que la evacuación líquida sea clara y limpia, lo cual se logra después de una ingesta de aproximadamente 3 litros en un período de 3 horas. No es recomendable una dosis menor a 2,5 litros aún cuando la evacuación líquida pueda aparecer clara; tampoco se recomienda exceder a los 4 litros de solución.


INDICACIONES Y USOS: NULYTELY® está indicado para realizar una limpieza completa antes de una colonoscopía; como preparación para cirugía de abdomen y/o estudios radiológicos con medio de contraste que requieran una limpieza intestinal completa.

Los métodos tradicionales (enema, laxantes, purgantes mas dieta rigurosa, etc.) son lentos y requieren en ocasiones varios días para preparar adecuadamente al paciente, no siendo eficaces en el cien por ciento de los pacientes, dando por resultado falsas imágenes o enmascarando patologías subyacentes. Además de ser incómodos, frecuentemente son realizados de manera incompleta por el enfermo. NULYTELY® por el contrario, es bien tolerado, no requiere de enemas, laxantes ni dietas complementarias; es seguro ya que no altera el equilibrio hidroelectrolítico por lo que puede usarse en todo tipo de pacientes incluyendo a aquellos de alto riesgo: cardiópatas, diabéticos, hipertensos, con disfunción renal, pacientes geriátricos, pacientes oncológicos, así como en aquellos quienes pueden verse afectados ante una alteración del equilibrio hidroelectrolítico.

CONTRAINDICACIONES

• Excepto circunstancias especiales, esta medicación no deberá utilizarse cuando existan los siguientes problemas médicos: obstrucción intestinal, íleo paralítico, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica o megacolon tóxico.

Debe evaluarse la relación riesgo/beneficio en las siguientes situaciones clínicas:

• Aspiración o predisposición; Regurgitación o predisposición; Reflejo nauseoso; Estado de inconsciencia o semi-inconsciencia; Colitis ulcerativa severa.

REACCIONES ADVERSAS

Requieren atención médica:

• Incidencia rara: Reacciones alérgicas (rash cutáneo).

Requieren atención médica solamente si persisten o son molestos:

• Incidencia más frecuente: Sensación de plenitud abdominal, náuseas.

• Incidencia menos frecuente: Calambres abdominales; irritación anal; vómitos.

INCOMPATIBILIDADES: La adición de agentes saborizantes adicionales como azúcar, suplementos nutricionales u otros edulcorantes no es recomendado. Tales aditivos pueden cambiar la osmolaridad de la solución: sucrosa o glucosa pueden causar la absorción de fluidos y electrolitos . Asimismo, estos aditivos pueden predisponer la fermentación por colonización bacteriana y ia formación de gas.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: La administración oral de cualquier medicación en el término de una hora antes del inicio de la administración de PEG y electrolitos podría ser evacuada del tracto gastrointestinal y no ser absorbida.

ADVERTENCIAS: Los pacientes con deterioro del reflejo de la náusea, inconscientes o semiconscientes, así como, pacientes con tendencia a la regurgitación o aspiración, deben de permanecer en observación durante la administración de NULYTELY®, especialmente si es administrado a través de sonda nasogástrica. Si un paciente experimenta distensión o dolor abdominal, la administración debe ser suspendida temporalmente hasta que las molestias desaparezcan. Si se sospecha obstrucción intestinal o perforación, se deben realizar estudios adecuados para descartar estas condiciones antes de la administración de NULYTELY®.

Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No han sido realizados estudios de reproducción en animales con este producto. Tampoco se conoce si el producto puede causar daño fetal cuando es administrado a una mujer embarazada o puede afectar la capacidad reproductiva. Por lo tanto NULYTELY® no debe ser administrado a mujeres embarazadas excepto si el médico lo juzga absolutamente necesario.


PRECAUCIONES

Carcinogenesis, mutagenesis, teratogenesis, fertilidad: No se han realizado estudios carcinogénicos ni de reproducción en humanos ni en animales.

Lactancia: Se desconoce si PEG y electrolitos es excretada a través de la leche materna. No existe información sobre problemas en humanos

Pediatría: Estudios realizados en niños entre 6 meses y 17 años de edad, no han reportado problemas pediátricos específicos que puedan limitar la utilización de la solución de PEG y electrolitos en niños

Geriatría: Estudios realizados han no han demostrado problemas geriátricos específicos que puedan limitar su utilización en pacientes geriátricos

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Dosis habitual para adultos y adolescentes:

• Evacuante intestinal: Oral, 240 ml cada 10 minutos, hasta que el contenido de la evacuación líquida sea clara y limpia o se hayan consumido 4 litros.

Nota: Puede también administrarse por sonda nasogástrica a una velocidad de 20-30 ml por minuto (1.2 a 1,8 litros por hora)

Dosis pediátrica habitual:

• Evacuante intestinal: Oral, o por goteo nasogástrico continuo 25 a 40 ml por Kg de peso corporal por hora hasta que el contenido de la evacuación líquida sea clara y limpia.

Dosis geriátrica habitual: Ver Dosis habitual para adultos y adolescentes.

NULYTELY® se administra habitualmente por vía oral también, puede ser administrado por sonda nasogástrica a pacientes que son incapaces de beber la solución. El paciente deberá procurar ingerir el mínimo de alimentos y bebidas durante aproximadamente 3 o 4 horas previo a la administración del producto, pero en ningún caso debe ingerir alimento sólido durante por lo menos 2 horas antes de la administración de la solución.

No se deben agregar agentes saborizantes adicionales de ningún tipo a la solución, ni mezclarla con bebidas preparadas. El agua que se utilice para la preparación de NULYTELY® debe ser hervida o purificada. Este producto debe ser usado con precaución en pacientes con colitis ulcerosa grave.

La administración oral se hace a una velocidad de 240 ml cada 10 minutos, hasta que el contenido de la evacuación líquida sea clara y limpia o se hayan consumido 4 litros. La ingestión rápida de cada toma es preferible a la ingestión en pequeñas cantidades. La administración por sonda nasogástrica se hace a una velocidad de 20-30 ml por minuto (1,2 a 1,8 litros por hora). La primera evacuación intestinal debe ocurrir aproximadamente una hora después del inicio de la administración del producto.

En ningún caso es recomendable una dosis menor a 2,5 litros de solución, ni mayor a 4 litros.

Preparación de la solución: La solución se debe preparar en un recipiente disponible con capacidad para 4 litros.

1. El recipiente deberá estar perfectamente limpio.

2. Abrir los sobres de NULYTELY® por la línea punteada de corte en cada sobre.

3. Verter uno a uno los cuatro sobres en el recipiente.

4. Agregar 4 litros de agua hervida o purificada templada.

5. Revolver la mezcla hasta que se disuelvan totalmente los ingredientes de la fórmula.

6. Una vez hecha la solución, ésta deberá tomarse en un tiempo no mayor a 48 horas.

7. Para una adecuada preparación deben ingerirse entre 3-4 litros del preparado.

8. La disolución de NULYTELY® se facilita mediante el uso de agua tibia.

9. La solución es muy fácil de tomar si se deja enfriar antes de su administración.

10. La solución ya preparada, en caso de no usarse de inmediato, debe ser refrigerada y usada en el término de 48 horas. Deséchese cualquier cantidad no usada.

Existen diversos regímenes de administración basados en el horario en que deben realizarse los estudios (radiológicos y endoscópicos) o la cirugía. En promedio debe considerarse un tiempo de 3 horas para la ingesta de la solución de NULYTELY® más una hora adicional para completar la limpieza y el vaciamiento.

Como ejemplo para la preparación de un paciente que deba estudiarse o intervenirse por la mañana se da la siguiente pauta:

• Día anterior al examen, desayuno habitual.

• Entre 11:30 am y 13:00 horas, almuerzo sin irritantes (dieta blanda), sopa o caldo y gelatina que no sea de color rojo.

• Entre 5 y 6 pm debe empezarse a tomar la solución de NULYTELY®.

• Entre 8 y 9 pm se habrá terminado de beber la solución.

• 9 y 10 pm se logra la evacuación y limpieza completa.

• Día de examen, se puede tomar una o dos tazas de café o té o un vaso de jugo (naranja, toronja o manzana) hasta una hora antes del examen, puede tomar sus medicamentos habituales, a menos que el médico indique lo contrario.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO:

No se han reportado con el uso del producto.

PRESENTACIONES: NULYTELY® Sabor cereza, caja con 4 sobres, cada sobre contiene 110,1 g de polvo para reconstituir en un (1) litro de agua cada uno.

CONSERVACIÓN: Consérvese en un lugar fresco y seco. La solución reconstituida, se debe mantener en refrigeración. Usese en un plazo no mayor a 48 horas. Deséchese el sobrante.

Para mayor información científica sobre el producto, comunicarse con Tecnofarma S.A.,
al telefax 700-3000 o
vía e-mail: info@tecnofarma.com.pe

TECNOFARMA S.A