COMPOSICIÓN

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Está indicado como anticonceptivo de urgencia dentro de las 72 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o al fallo de un método anticonceptivo.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: Progestágenos.

No se conoce el mecanismo de acción preciso de NOVANOR 1 (Levonorgestrel 1.5 mg) como anticonceptivo de emergencia. A las dosis recomendadas, se piensa que el levonorgestrel tiene su mecanismo principal evitando la ovulación y la fertilización si la relación sexual ha tenido lugar en la fase preovulatoria, que es el momento en el que la posibilidad de fertilización es más elevada. También puede producir cambios endometriales que dificultan la implantación. NOVANOR 1 (Levonorgestrel 1.5 mg) no es eficaz una vez iniciado el proceso de implantación.

Propiedades farmacocinéticas de NOVANOR 1 (Levonorgestrel 1.5 mg): Levonorgestrel: El levonorgestrel administrado por vía oral se absorbe rápidamente y casi por completo.

Tras la ingestión de una tableta recubierta de NOVANOR 1 (Levonorgestrel 1.5 mg) se alcanzaron niveles séricos máximos de levonorgestrel de 18,5 ng/ml al cabo de 2 horas. Tras alcanzar los niveles séricos máximos, la concentración de levonorgestrel disminuye con una semivida de eliminación media de aproximadamente 26 horas.

Alrededor de un 0,1% de la dosis puede pasar al lactante a través de la leche de la madre.

Datos preclínicos sobre seguridad: Los estudios experimentales con altas dosis realizados en animales han mostrado virilización de los fetos hembra.

Datos preclínicos de estudios convencionales sobre toxicidad crónica, mutagenicidad y carcinogenicidad no revelaron un riesgo especial en humanos, mas allá de la información incluida en otros apartados de esta ficha técnica.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo levonorgestrel o a cualquiera de los excipientes.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: NOVANOR 1 (Levonorgestrel 1.5 mg) no debe administrarse a mujeres embarazadas. Su administración no interrumpirá el embarazo. En el caso de que el embarazo continúe, los limitados datos epidemiológicos de que se dispone no indican efectos adversos sobre el feto, no obstante, no existen datos clínicos sobre las consecuencias potenciales si se toman dosis mayores de 1.5 mg de levonorgestrel (véase Datos preclínicos sobre seguridad).

Lactancia: Levonorgestrel se excreta con la leche materna. La exposición potencial del lactante a levonorgestrel puede reducirse si la mujer toma la tableta recubierta inmediatamente después de una toma y evita la lactancia tras la administración de NOVANOR 1 (Levonorgestrel 1.5 mg).

Efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas: No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

REACCIONES ADVERSAS

La reacción adversa más comúnmente notificada fue náuseas.

Además, la vigilancia postcomercialización ha informado de las siguientes reacciones adversas:

Trastornos gastrointestinales: Muy raro (> 1/10.000): dolor abdominal.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Muy raros (< 1/10.000): exantema, urticaria, prurito.

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas: Muy raros (> 1/10.000): dolor pélvico, dismenorrea.

Trastornos generales y del lugar de administración: Muy raro (> 1/10.000): edema facial.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

El metabolismo del levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de inductores enzimáticos hepáticos.

Entre los fármacos que se sospecha tienen la capacidad de reducir la eficacia de los medicamentos que contienen levonorgestrel se incluyen barbitúricos (incluyendo primidona), fenitoína, carbamazepina, plantas medicinales con Hypericum Perforatum (Hierba de San Juan), rifampicina, ritonavir, rifabutina y griseofulvina.

Los medicamentos que contienen levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de toxicidad de la ciclosporina debido a la posible inhibición del metabolismo de la ciclosporina.

ADVERTENCIA

El producto podría inhibir la implantación del óvulo fecundado.

Se ha demostrado que las píldoras anticonceptivas de emergencia (PAE) que contienen levonorgestrel, previenen la ovulación y no tienen un efecto detectable sobre el endometrio (revestimiento interno del útero) o en los niveles de progesterona, cuando son administrados después de la ovulación, no siendo eficaces una vez que el proceso de implantación se ha iniciado, no provocando un aborto”

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE NOVANOR 1 (LEVONORGESTREL 1.5 MG)

La anticoncepción de urgencia es un método de uso ocasional. En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional.

La anticoncepción de emergencia no evita el embarazo en todos los casos. Si no existe certeza sobre el momento en el que se produjeron las relaciones sexuales sin protección o si dichas relaciones tuvieron lugar hace más de 72 horas en el mismo ciclo menstrual, puede haberse producido un embarazo. Por lo tanto, si el tratamiento con levonorgestrel se administra tras una segunda relación sexual puede no ser eficaz para evitar el embarazo. Deberá descartarse un posible embarazo si la menstruación se retrasa más de 5 días, si se produce una hemorragia anormal en la fecha habitual prevista para la regla o si se sospecha un embarazo por cualquier otro motivo.

Si se produjera un embarazo tras el tratamiento con NOVANOR 1 (Levonorgestrel 1.5 mg) se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectópico. Es probable que el riesgo absoluto de aparición de un embarazo ectópico sea bajo, ya que NOVANOR 1 (Levonorgestrel 1.5 mg) impide la ovulación y la fecundación. El embarazo ectópico puede continuar, a pesar de la aparición de hemorragia uterina.

Por lo tanto, NOVANOR 1 (Levonorgestrel 1.5 mg) no está recomendado en pacientes con riesgo de sufrir un embarazo ectópico (con antecedentes de salpingitis o embarazo ectópico).

NOVANOR 1 (Levonorgestrel 1.5 mg) no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Los síndromes graves de malabsorción, como la enfermedad de Crohn, pueden disminuir la eficacia de NOVANOR 1 (Levonorgestrel 1.5 mg).

Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Aquellos pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben utilizar este medicamento.

Tras la ingesta de NOVANOR 1 (Levonorgestrel 1.5 mg) los periodos menstruales suelen ser normales y aparecen en la fecha prevista. Algunas veces se pueden adelantar o retrasar algunos días con respecto a la fecha prevista. Se debe aconsejar a las mujeres que acudan al médico para iniciar o adoptar un método regular de anticoncepción. Si no aparece hemorragia por deprivación, en caso de anticoncepción hormonal normal, en el próximo periodo libre de tableta recubierta tras la administración de NOVANOR 1 (Levonorgestrel 1.5 mg) debe descartarse un posible embarazo.

La administración reiterada dentro de un ciclo menstrual está desaconsejada debido a la posibilidad de alteraciones en el ciclo.

NOVANOR 1 (Levonorgestrel 1.5 mg) no es tan eficaz como los métodos anticonceptivos convencionales y sólo está indicado como medida de urgencia. Deben recomendarse métodos anticonceptivos convencionales a aquellas mujeres que demandan tratamientos anticonceptivos de urgencia en reiteradas ocasiones.

Los anticonceptivos de urgencia no reemplazan las precauciones necesarias frente a las infecciones de transmisión sexual.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN DE NOVANOR 1 (LEVONORGESTREL 1.5 MG)

Para administración por vía oral: Se debe tomar una tableta recubierta, tan pronto como sea posible, preferiblemente dentro de las 12 horas, y no más tarde de 72 horas, tras haber mantenido relaciones sexuales sin protección (véase Propiedades farmacodinámicas).

En caso de vómitos dentro de las tres horas siguientes a la toma de la tableta recubierta, debe tomarse otra tableta recubierta inmediatamente.

NOVANOR 1 (Levonorgestrel 1.5 mg) tableta recubierta puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual, a menos que se haya producido un retraso de la hemorragia menstrual.

Tras la utilización de la anticoncepción oral de urgencia se recomienda utilizar un método de barrera (ej.: preservativo, diafragma o capuchón cervical) hasta el inicio del siguiente ciclo menstrual. La utilización de NOVANOR 1 (Levonorgestrel 1.5 mg) no contraindica la continuación de la anticoncepción hormonal regular.

Población pediátrica: NOVANOR 1 (Levonorgestrel 1.5 mg) no está recomendado para su empleo en niñas.

Los datos disponibles en mujeres menores de 16 años son muy limitados.

SOBREDOSIS: No se han registrado reacciones adversas graves tras la ingestión aguda de grandes dosis de anticonceptivos orales. Una sobredosificación puede provocar náuseas y una posible hemorragia por deprivación. No existen antídotos específicos y el tratamiento debe ser sintomático.

PRESENTACIÓN: Caja x 1 tableta recubierta.

Fabricado por: Indo Gulf Company

Para:

NOVAX E.I.R.L.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Almacenar a una temperatura menor de 30 °C.

Manténgase alejado de los niños.

Venta con receta médica.