COMPOSICIÓN: Cada 5 mL contiene:

Metamizol sódico monohidratado 250 mg

Excipientes: Sorbitol 70%, sacarosa, carboximetilcelulosa sódica, glicerina, sodio benzoato, sacarina sódica, potasio sorbato, metabisulfito de sodio, esencia de fresa láctea, colorante rojo FD&C Nº 40 (C.I. 16035), colorante rojo FD&C Nº 28 (C.I. 45410), cloruro de sodio, ácido cítrico, citrato de sodio, agua purificada c.s.p.

INDICACIONES:

• Está indicado en dolores intensos y agudos, y dolor severo asociado a espasmos del músculo liso.

• Para reducir la fiebre cuando otras medidas no son eficaces.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: NOTFEBRIL® tiene acción analgésica, antipirética y antiespasmódica.

Metamizol administrada por vía endovenosa puede conseguir un efecto analgésico intenso en diversas afecciones, de persistir el dolor probablemente sólo responderá a derivados opiáceos.

A diferencia de estos últimos, NOTFEBRIL® no produce adicción ni depresión respiratoria, incluso administrada a altas dosis. Tampoco merma la peristalsis intestinal ni las contracciones uterinas o la expulsión de cálculos.

CONTRAINDICACIONES:

• Alergia a metamizol o pirazolonas (p. ej., fenazona, propifenazona) o pirazolidinas (p. ej., fenilbutazona, oxifenbutazona), incluyendo por ejemplo una previa agranulocitosis a alguna de estas sustancias.

• Alergia a alguno de los excipientes.

• Enfermedades del sistema hematopoyético o deterioro de la función medular ósea.

• Porfiria hepática aguda intermitente.

• Asma inducida por analgésicos o intolerancia analgésica de tipo urticaria-angio-edema, en pacientes que desarrollan broncoespasmo u otras reacciones anafilactoides (ejm: urticaria, rinitis, angioedema) a salicilatos, paracetamol u otros analgésicos no narcóticos (diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno).

• Deficiencia congénita a glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

• Infantes con menos de 3 meses o 5 kg de peso.

• NOTFEBRIL ® no debe usarse por periodos mayores de 7 días.

Embarazo y lactancia:

• No se recomienda el uso de NOTFEBRIL® durante el primer trimestre del embarazo. Entre los cuatro y seis meses, sólo debe considerarse el uso de la droga cuando existan razones médicas urgentes previa evaluación del riesgo y beneficio por el médico.

• NOTFEBRIL® no debe ser usada durante los últimos tres meses del embarazo.

• Debe evitarse amamantar al niño durante 48 horas después del uso de NOTFEBRIL®.

REACCIONES ADVERSAS:

Reacciones Anafilácticas/Anafilactoides:

• En casos raros, NOTFEBRIL ® puede causar reacciones anafilácticas/anafilactoides y en casos más raros estas reacciones pueden ser severas y amenazar la vida.

• En pacientes con síndrome de asma inducida por analgésicos, estas reacciones aparecen típicamente en forma de ataques de asma.

Reacciones cutáneas: Ocasionalmente puede presentarse erupciones farmacológicas, raramente rash y en casos aislados síndrome de Stevens-Johnson o Síndrome de Lyell.

Reacciones hematológicas: Raramente leucopenia y en casos muy raros pueden presentarse agranulocitosis (exceso de riesgo 1,1 casos en 1 millón de usuarios) o trombocitopenia.

Los signos típicos de agranulocitosis pueden ser mínimos en pacientes que están recibiendo terapia con antibióticos.

Otras reacciones: En casos raros, especialmente en pacientes con historia de enfermedades renales (insuficiencia renal aguda) pueden presentarse oliguria, anuria o proteinuria y nefritis intersticial aguda.

Además como reacción adversa se reporta anemia hemolítica, anemia aplásica, agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia. La agranulocitosis secundaria a metamizol evoluciona en una semana y es mortal en el 10% de los casos, no está relacionado a la dosis.

INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado para la forma farmacéutica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y/O CON ALIMENTOS: En un tratamiento simultáneo con ciclosporina puede reducirse el nivel de la ciclosporina. Por lo tanto, es indispensable efectuar el control correspondiente. Con alimentos no se han reportado interacciones.

ADVERTENCIAS:

• Puede producir agranulocitosis.

• NOTFEBRIL ® debe ser discontinuado inmediatamente y debe realizarse un hemograma que incluya recuento diferencial de células blancas, si aparecen posibles signos de agranulocitosis o trombocitopenia. Descontinuar el producto de inmediato hasta tener los resultados de laboratorio.

• Pacientes con antecedentes de reacciones anafilácticas a metamizol pueden tener especial riesgo a otras pirazolonas o pirazolidinas.

PRECAUCIONES:

Reacciones Anafilácticas/Anafilactoides:

• Pacientes con riesgo de posibles reacciones anafilactoides severas a metamizol.

• Pacientes con asma bronquial, particularmente aquellos con rinosinusitis poliposa.

• Pacientes con urticaria crónica.

• Pacientes con intolerancia al alcohol, colorantes (ejm: tartrazina) o preservantes (p. ej., benzoatos).

Reacciones hipotensivas aisladas: La administración de metamizol puede causar reacciones aisladas de hipotensión. Estas reacciones posiblemente son dosis-dependiente y pueden seguir probablemente a la administración parenteral. Además el riesgo de reacciones severas hipotensivas puede ser incrementado:

• En pacientes con hipotensión pre-existente, con depleción de volumen o deshidratación o con inestabilidad circulatoria o con deficiencia circulatoria incipiente.

• En pacientes con fiebre alta.

• En estos pacientes, la indicación de NOTFEBRIL® debe ser establecida con particular cuidado y si es necesario con estricta vigilancia médica. Medidas preventivas (estabilización de la circulación) pueden ser necesarias para reducir el riesgo a hipotensión.

• En pacientes en quienes la baja de presión arterial debe ser absolutamente evitada, tales como enfermedad coronaria severa o estenosis relevante de los vasos sanguíneos que irrigan al cerebro, metamizol debe ser solamente usado bajo un cuidadoso monitoreo hemodinámico.

DOSIS: En muchos casos, la vía oral es suficiente para obtener el efecto analgésico deseado.

La siguiente tabla muestra la dosis única recomendada y la dosis máxima diaria para cada peso y grupo de edad:

En paciente con deterioro de la función hepática o renal, se recomienda evitar altas dosis de NOTFEBRIL®. No se ha adquirido experiencia en tratamiento a largo plazo en pacientes con insuficiencia renal o hepática. En pacientes ancianos y pacientes con poca salud, se deben tener en cuenta las funciones renal y hepática.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Síntomas de sobredosis: Reacciones como náuseas, vómitos, dolor abdominal, deterioro de la función renal o insuficiencia renal aguda (p. ej. nefritis intersticial) y muy raramente síntomas nerviosos centrales (vértigo, somnolencia, coma, convulsiones) y caída de la presión arterial (algunas veces llegando a shock), así como arritmias cardiacas (taquicardia) han sido reportadas seguidas a una sobredosis aguda.

Después de una dosis alta la excreción de un metabolismo inocuo (ácido rubazónico) puede causar enrojecimiento de la orina.

Medidas en sobredosis: No se conoce el antídoto específico para metamizol. Si la ingestión es muy reciente debe intentarse limitar la absorción sistémica del ingrediente activo con medidas tales como lavado gástrico o aquellas designadas a reducir la absorción (carbón activado).

El principal metabolismo (4-N-metilaminopiridina) puede ser eliminado por hemodiálisis, hemofiltración, hemoperfusión o filtración de plasma.

PRESENTACIÓN:

NOTFEBRIL ® Jarabe: Frasco x 60 mL.

Producto Peruano.
Área Consultoría del Medicamento.
Laboratorio Farmacéutico

S.J. ROXFARMA S.A.

Av. Alfredo Mendiola
No. 5648 Urb. Industrial Infantas - Lima 39
Telf.: 613-9100 Fax: 628-9383
E-mail: roxfarma@roxfarma.com

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar en lugar fresco y seco a temperatura inferior de 25 ºC. Venta con receta médica. Mantener fuera del alcance de los niños.

PERIODO DE VALIDEZ: 3 años.