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Bandera Perú
NITOXIN Polvo para suspensión oral
Marca

NITOXIN

Sustancias

NITAZOXANIDA

Forma Farmacéutica y Formulación

Polvo para suspensión oral

Presentación

Caja, 1 Frasco con vaso dosificador, 120 ml,

Caja, 1 Frasco con vaso dosificador, 20 ml,

Caja, 1 Frasco con vaso dosificador, 30 ml,

Caja, 1 Frasco con vaso dosificador, 60 ml,

Caja, 1 Frasco con vaso dosificador, 90 ml,

COMPOSICIÓN

Cada 5 mL de la SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contiene:

Nitazoxanida 100 mg

Excipientes c.s.p


LISTA DE EXCIPIENTES

• Celulosa Microcristalina + Carboximetilcelulosa sódica

• Sacarosa

• Ácido cítrico anhidro

• Goma Xantana

• Citrato sodio dihidrato

• Benzoato de sodio

• Colorante rojo FD&C N° 3

• Sabor fresa

INSTRUCCIONES DE PREPARACIÓN DE NITOXIN POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL

• Invertir y golpear ligeramente el frasco hasta que el polvo quede suelto.

• Llenar con agua (de preferencia hervida y fría) hasta la marca (raya roja) en pequeñas porciones, agitando después de cada adición hasta lograr un líquido de aspecto uniforme.

• El envase debe mantenerse bien cerrado, y la suspensión debe agitarse bien antes de cada administración. La suspensión puede conservarse durante 7 días, después de lo cual la porción no utilizada debe ser desechada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: NITOXIN Polvo para suspensión oral está indicado para el tratamiento de la diarrea causada por Giardia lamblia y Cryptosporidium parvum .


ACCIÓN FARMACOLÓGICA: NITOXIN Polvo para suspensión oral contiene el ingrediente activo, la nitazoxanida, un agente sintético antiprotozoario para la administración oral.

La actividad antiprotozoaria se cree se debe a la interferencia en la reacción de transferencia de electrones dependiente de la enzima piruvato ferredoxina oxidoreductasa (PFOR) la cual es esencial en el metabolismo de la energía anaeróbica. Los estudios han demostrado que la enzima PFOR de la Giardia lamblia directamente reduce a la nitazoxanida por la transferencia de electrones en la ausencia de ferredoxina. El DNA derivado de la secuencia de la proteína PFOR de Cryptosporidium parvum parece ser similar a la de la Giardia lamblia. La interferencia en la reaccion de transferencia de electrones dependiente de la enzima piruvato ferredoxina oxidoreductasa (PFOR) puede no ser la única manera por la cual la nitozoxanida muestra actividad antiprotozoaria.

CONTRAINDICACIONES: NITOXIN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad previa a la nitazoxanida o cualquier otro ingrediente en las formulaciones.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: No se tiene reportado.

REACCIONES ADVERSAS

NITOXIN para Suspensión oral: En estudios clínicos controlados y no controlados de 613 sin VIH, pacientes pediátricos que recibieron NITOXIN para suspensión oral, los efectos adversos más frecuentes reportados independientemente de la evaluación de causalidad fueron: dolor abdominal (7,8%), diarrea (2,1%), vómitos (1,1%) y dolor de cabeza (1,1%). Estas fueron típicamente leves y de naturaleza transitoria. En los ensayos clínicos controlados con placebo, las tasas de ocurrencia de estos eventos no fueron significativamente diferentes de los del placebo. Ninguno de los 613 pacientes pediátricos interrumpió el tratamiento debido a eventos adversos.

Los eventos adversos que ocurren en menos del 1% de los pacientes pediátricos que participan en los ensayos clínicos de NITOXIN para la suspensión oral se enumeran a continuación:

• Sistema digestivo: Náuseas, anorexia, flatulencia, aumento del apetito, las glándulas salivales agrandadas.

• Organismo en general: Fiebre, infección, malestar general.

• Metabólica y nutrición: Aumento de creatinina, aumento de SGPT.

• Piel: Prurito, sudor.

• Sentidos especiales: Decoloración del ojo (amarillo pálido).

• Sistema respiratorio: Rinitis.

• Sistema nervioso: Mareos.

• Sistema urogenital: Decoloración de la orina.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

• Tizoxanida se une fuertemente a las proteínas plasmáticas (>99,9%). Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administración de la nitazoxanida simultáneamente con otros fármacos altamente unidos a proteínas plasmáticas con estrecha índices terapéuticos, ya que la competencia por los sitios de unión pueden ocurrir (por ejemplo, la warfarina) .

• Metabolismo in vitro estudios han demostrado que la tizoxanida no tiene ningún efecto inhibidor significativo sobre el citocromo P450 enzimas. Aunque no hay estudios de interacción fármaco-fármaco se han realizado in vivo, se espera que no interacción significativa ocurriría cuando la nitazoxanida es coadministrado con medicamentos que pueden metabolizado por o inhibir enzimas del citocromo P450.

Carcinogénesis, mutagénesis , deterioro de la fertilidad: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.

La nitazoxanida no fue genotóxico en el ovario de hámster chino (CHO) ensayo de aberración cromosómica de la célula o el ensayo de micronúcleos de ratón. La nitazoxanida fue genotóxico en una cepa de ensayo (TA 100 ) en el Ames ensayo de mutación bacteriana.

La nitazoxanida no afectó negativamente a la fertilidad masculina o femenina en la rata a 2400 mg/kg/día (aproximadamente 20 veces la dosis de adultos clínica ajustada por superficie corporal).

PRECAUCIONES

General: La nitazoxanida debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática e infectada por el VIH o pacientes inmunodeficientes.

NITOXIN Polvo para suspensión oral no se ha estudiado para el tratamiento de la diarrea causada por Giardia lamblia en pacientes infectados por el VIH o inmunodeficientes. NITOXIN Polvo para suspensión oral ha demostrado ser superior al placebo para el tratamiento de la diarrea causada por Cryptosporidium parvum en pacientes infectados por el VIH o inmunodeficientes.


ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Embarazo y lactancia: Efectos teratogenicos.

Embarazo categoría B: Los estudios de reproducción han sido realizados a dosis de hasta 3200 mg/kg/día en ratas (aproximadamente 26 veces la dosis de adultos clínica ajustada por superficie corporal) y 100 mg/kg/día en conejos (aproximadamente 2 veces la dosis adulta clínica ajustada por superficie) y no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto debido a la nitazoxanida. Sin embargo, no es adecuado en mujeres embarazadas.

Madres lactantes: No se sabe si la nitazoxanida se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra la nitazoxanida a una mujer lactante.

Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de NITOXIN Polvo para suspensión oral en pacientes pediátricos menores de un año de edad no han sido estudiadas (Dosis y formas de administración)

Uso geriátrico: Los estudios clínicos de NITOXIN Polvo para suspensión oral no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes. En general, la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con fármacos en pacientes de edad avanzada debe ser considerada cuando se prescribe NITOXIN Polvo para suspensión oral.

DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Indicaciones

Edad

Dosaje

Duración

El tratamiento de la diarrea causada por Giardia lamblia o Cryptosporidium parvum *

1 - 3 años

5 ml de NITOXIN Polvo para suspensión oral (100 mg de nitazoxanida) cada 12 horas con la comida

3 días

4 - 11 años

10 ml de NITOXIN Polvo para suspensión oral (200 mg de nitazoxanida) cada 12 horas con la comida

>12 años

25 ml de NITOXIN Polvo para suspensión oral (500 mg de nitazoxanida) cada 12 horas con la comida

* NITOXIN Polvo para suspensión oral no se ha estudiado para el tratamiento de Giardia lamblia en infectados por el VIH o pacientes inmunodeficientes. NITOXIN Polvo para suspensión oral no tienen ha demostrado que es superior al placebo en el tratamiento de la diarrea causada por Cryptosporidium parvum en infectadas por el VIH o pacientes inmunodeficientes.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

La información sobre la sobredosis nitazoxanida no está disponible. En estudios de toxicidad aguda en roedores y perros, la vía oral DL50 fue mayor que 10 000 mg/kg. Dosis orales únicas de hasta 4000 mg de nitazoxanida han sido administradas a voluntarios adultos sanos sin efectos adversos significativos. En caso de sobredosis, lavado gástrico puede ser apropiado poco después de la administración oral. Los pacientes deben ser observados cuidadosamente dado el tratamiento sintomático y de apoyo.

PRESENTACIONES:

Cajas con frasco x 20 mL, 30 mL, 60 mL, 90 mL y 120 mL + vasito dosificador.

Fabricado por: Vitapharma S.A.C.

DROGUERÍA LABORATORIOS PHARMEX S.A.C.

Jr. Conococha N° 297– Los Olivos
Lima-Perú

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Mantener el producto a temperatura no mayor de 30 °C.


TIEMPO DE VIDA ÚTIL: 2 años