COMPOSICIÓN

Cada sobre contiene: 10 mg de esomeprazol (en forma de esomeprazol magnésico trihidratado).

Véase la lista de excipientes en la sección correspondiente.

FORMA FARMACÉUTICA

Gránulos gastrorresistentes para suspensión oral (10 mg) en sobres.

Gránulos finos de color amarillo pálido y pueden ser visibles gránulos de color parduzco.

LISTA DE EXCIPIENTES

Gránulos de esomeprazol: Monoestearato de glicerilo, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo, polisorbato 80, esferas de azúcar, talco, citrato de trietilo.

Gránulos de excipientes: Ácido cítrico anhidro, crospovidona, glucosa anhidra, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro amarillo, goma xantán.

INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN (SI PROCEDE)

Pacientes con una sonda nasogástrica o gástrica instalada: Para preparar una dosis de 10 mg, introducir el contenido de un sobre de 10 mg en una jeringa con 15 mL de agua. Para preparar una dosis de 20 mg, introducir el contenido de dos sobres de 10 mg en una jeringa con 30 mL de agua. Agitar inmediatamente la jeringa y esperar unos cuantos minutos hasta que se espese la suspensión. Agitar nuevamente la jeringa e inyectar el contenido en la sonda nasogástrica o gástrica en un plazo máximo de 30 minutos. Llenar nuevamente la jeringa con 15 mL de agua, agitar e inyectar nuevamente para transferir el contenido residual de la sonda gástrica o nasogástrica hacia el estómago.

AstraZeneca AB, Södertälje, Suecia

NEXIUM es una marca registrada
del grupo AstraZeneca

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

NEXIUM en suspensión oral está indicado básicamente para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en niños de 1 a 11 años.

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

– Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo.

– Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).

Los pacientes que tienen dificultad para deglutir los comprimidos gastrorresistentes de NEXIUM también pueden utilizar la suspensión oral. Las indicaciones para los pacientes mayores de 12 años de edad se describen en la información de prescripción de los comprimidos gastrorresistentes.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

Absorción y distribución: El esomeprazol es inestable en un medio ácido por lo que se administra por vía oral en forma de gránulos gastrorresistentes. La transformación al isómero R es insignificante in vivo. La absorción del esomeprazol es rápida y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente 1 a 2 horas después de la administración. La biodisponibilidad absoluta es del 64% después de una dosis única de 40 mg y aumenta al 89% después de la administración repetida una vez al día. Los valores correspondientes con la dosis de 20 mg son del 50% y 68%, respectivamente. El volumen de distribución aparente en el estado de equilibrio en sujetos sanos es de aproximadamente 0,22 litros/kg. El esomeprazol se une en un 97% a las proteínas plasmáticas. La ingestión de alimentos retrasa y disminuye la absorción del esomeprazol, aunque esto no influye de manera significativa en su efecto en la acidez gástrica.

Metabolismo y excreción: El esomeprazol es metabolizado completamente por el citocromo P450 (CYP). La mayor parte del metabolismo del esomeprazol depende de la isoenzima polimorfa CYP2C19, responsable de la formación de los metabolitos hidroxi y desmetilo del esomeprazol. El resto del metabolismo depende de otra isoforma específica, la CYP3A4, responsable de la formación de la sulfona de esomeprazol, que es el principal metabolito en el plasma.

Los siguientes parámetros reflejan principalmente la farmacocinética en personas con un funcionamiento normal de la enzima CYP2C19, denominadas “buenos metabolizadores”. La depuración total del plasma es de unos 17 litros/horas después de una dosis única y de unos 9 litros/hora después de la administración repetida. La vida media de eliminación del plasma es de aproximadamente 1,3 horas después de la administración repetida una vez al día. La farmacocinética del esomeprazol se ha estudiado con dosis de hasta 40 mg dos veces al día. El área bajo la curva de la concentración plasmática en función del tiempo aumenta con la administración repetida del esomeprazol. Este aumento es dependiente de la dosis y resulta en una elevación del ABC más que proporcional a la dosis después de la administración repetida. Esta relación dependiente con el tiempo y con la dosis se debe a una disminución del metabolismo de primer paso y de la depuración sistémica, probablemente debida a una inhibición de la enzima CYP2C19 por el esomeprazol y/o su metabolito sulfónico. El esomeprazol es eliminado totalmente del plasma entre las dosis y no tiende a acumularse durante la administración una vez al día. Los principales metabolitos del esomeprazol no ejercen efecto alguno en la secreción de ácido gástrico. Alrededor del 80% de una dosis oral de esomeprazol se elimina en forma de metabolitos en la orina, y el resto en las heces. Se recupera menos del 1% del medicamento original en la orina.

Grupos especiales de pacientes: Alrededor del 2,9 ± 1,5% de la población no muestra un funcionamiento normal de la enzima CYP2C19; estas personas se denominan “malos metabolizadores”. En estos individuos, es probable que el metabolismo del esomeprazol sea catalizado principalmente por la enzima CYP3A4. Después de la administración repetida una vez al día de 40 mg de esomeprazol, el área media bajo la curva de la concentración plasmática en función del tiempo fue aproximadamente 100% mayor en los malos metabolizadores que en los sujetos con un funcionamiento normal de la enzima CYP2C19 (buenos metabolizadores). La media de las concentraciones plasmáticas máximas aumentó aproximadamente un 60%. Estos hallazgos carecen de implicaciones en la posología del esomeprazol.

El metabolismo del esomeprazol no se modifica significativamente en los sujetos de edad avanzada (de 71 a 80 años).

Después de la administración de una dosis única de 40 mg de esomeprazol, el área bajo la curva promedio de la concentración plasmática en función del tiempo es aproximadamente 30% mayor en las mujeres que en los varones. No se observa ninguna diferencia entre los sexos después de la administración repetida una vez al día. Estos hallazgos carecen de implicaciones en la posología del esomeprazol.

El metabolismo del esomeprazol puede alterarse en los pacientes con disfunción hepática leve a moderada. Ya que los pacientes con disfunción hepática grave tienen un ritmo metabólico reducido, en ellos se duplica el área bajo la curva de la concentración plasmática de esomeprazol en función del tiempo. Por lo tanto, no debe superarse una dosis máxima de 20 mg en los pacientes con disfunción hepática grave.

Ni el esomeprazol ni sus principales metabolitos tienden a acumularse con la administración una vez al día.

No se han realizado estudios en pacientes con disfunción renal. Ya que el riñón es responsable de la excreción de los metabolitos del esomeprazol mas no de la eliminación del compuesto original, no se prevén cambios del metabolismo del esomeprazol en los pacientes con disfunción renal.

Población pediátrica:

• Adolescentes de 12 a 18 años: Después de la administración repetida de dosis de 20 mg y 40 mg de esomeprazol, la exposición total (ABC) y el tiempo para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas (tmáx.) fueron similares entre adolescentes de 12 a 18 años y adultos, con las dos dosis de esomeprazol.

• Niños de 1 a 11 años: Después de la administración de dosis repetidas de 10 mg de esomeprazol, la exposición total (ABC) fue similar en el grupo de pacientes de 1 a 11 años. Además, la exposición fue similar a la que se observa con la dosis de 20 mg en adolescentes y adultos. La dosis de 20 mg produjo una mayor exposición en los pacientes de 6 a 11 años que en los adolescentes y adultos.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

Grupo farmacoterapéutico: inhibidor de la bomba de protones.

Código ATC:A02B C05

El esomeprazol es el isómero S del omeprazol y reduce la secreción de ácido gástrico por un mecanismo de acción selectiva. Es un inhibidor específico de la bomba de protones en las células parietales. Los isómeros R y S del omeprazol ejercen actividades farmacodinámicas similares.

Sitio y mecanismo de acción: El esomeprazol es una base débil que se concentra y convierte en su forma activa en el entorno sumamente ácido de los canalículos secretorios de la célula parietal, donde inhibe la enzima H+K+-ATPasa (la bomba de protones), así como la secreción de ácido tanto basal como estimulada.

Efecto en la secreción de ácido gástrico: Después de la administración oral de 20 mg y 40 mg de esomeprazol, el efecto empieza a manifestarse en una hora. Después de la administración repetida de 20 mg de esomeprazol una vez al día durante cinco días, la producción máxima media de ácido disminuye en un 90% después de la estimulación con pentagastrina, medida de 6 a 7 horas después de la administración en el quinto día.

Después de cinco días de administración oral de 20 mg y 40 mg de esomeprazol en pacientes con ERGE sintomática, se mantuvo un pH gástrico superior a 4 durante un promedio de 13 y 17 horas, respectivamente, en un periodo de 24 horas. Las proporciones de pacientes que mantuvieron un pH gástrico superior a 4 durante por lo menos 8, 12 y 16 horas fueron del 76%, 54% y 24%, respectivamente, con 20 mg de esomeprazol. Las proporciones correspondientes fueron del 97%, 92% y 56% con 40 mg de esomeprazol.

Utilizando el ABC como parámetro sustituto de la concentración plasmática, se demostró una relación entre la inhibición de la secreción de ácido y la exposición.

Efectos terapéuticos de la inhibición de la acidez: El esomeprazol, con dosis de 40 mg, logra curar la esofagitis por reflujo en alrededor del 78% de los pacientes después de cuatro semanas y en el 93% después de ocho semanas.

Otros efectos relacionados con la inhibición de la acidez: Durante el tratamiento con medicamentos antisecretores, la concentración sérica de gastrina aumenta en respuesta a la disminución de la secreción de ácido. Durante el tratamiento a largo plazo con el esomeprazol se ha observado en algunos pacientes un aumento del número de células ECL posiblemente relacionado con un aumento de las concentraciones séricas de gastrina. Durante el tratamiento a largo plazo con medicamentos antisecretores de ácido, se ha señalado un ligero aumento de la frecuencia de quistes glandulares gástricos. Estas alteraciones, que constituyen una consecuencia fisiológica de la inhibición pronunciada de la secreción de ácido, son benignas y parecen ser reversibles.

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en niños de 1 a 11 años: En un estudio multicéntrico de grupo paralelo, 109 pacientes pediátricos (1 a 11 años de edad) con ERGE endoscópicamente demostrado fueron tratados con NEXIUM una vez al día por hasta 8 semanas para evaluar la seguridad y tolerabilidad. La dosis de acuerdo al peso del paciente fue como sigue:

• Peso <20 kg: Tratamiento una vez al día con esomeprazol 5 mg o 10 mg.

• Peso ≥20 kg: tratamiento una vez al día con esomeprazol 10 mg o 20 mg.

Los pacientes fueron caracterizados endoscópicamente para comprobar la presencia o ausencia de esofagitis erosiva, 53 pacientes tuvieron esofagitis erosiva en el estado basal. De los 45 pacientes que continuaron con la endoscopía, 43 (93,3%) de estos pacientes tuvieron su esofagitis erosiva curada en 8 semanas.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida al esomeprazol, a los benzimidazoles sustituidos o a cualquier otro componente de la fórmula. Al igual que otros inhibidores de la bomba de protones, el esomeprazol no debe coadministrarse con el nelfinavir (ver Interacciones).

EMBARAZO Y LACTANCIA

La información clínica sobre la exposición a NEXIUM durante el embarazo es insuficiente. Los estudios epidemiológicos sobre la mezcla racémica de omeprazol, que abarcan una mayor cantidad de embarazos con exposición al medicamento, no indican efectos de malformación ni fetotóxicos. Los estudios en animales con esomeprazol no han señalado efectos nocivos directos ni indirectos en el desarrollo embrionario o fetal. Los estudios en animales sobre la mezcla racémica tampoco han revelado efectos nocivos directos ni indirectos en la gestación, el parto o el desarrollo posnatal. Debe tenerse cuidado al prescribir este medicamento a mujeres embarazadas.

No se sabe si el esomeprazol se secreta en la leche materna humana y no se han realizado estudios en mujeres durante la lactancia. Por lo tanto, NEXIUM no debe utilizarse durante la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS

No se ha observado ningún efecto.

REACCIONES ADVERSAS

Durante el programa de estudios clínicos y la farmacovigilancia del esomeprazol se han identificado o sospechado las siguientes reacciones adversas, aunque ninguna ha mostrado una relación con la dosis. Las reacciones se clasifican por orden de frecuencia: Frecuentes (incidencia ≥ 1/100 - <1/10); poco frecuentes (incidencia ≥1/1000 - <1/100); raras (incidencia ≥ 1/10 000 - < 1/1000); muy raras (incidencia < 1/10 000).

• Trastornos generales:

– Raros: Malestar general, aumento de la sudoración.

• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

– Raros: Broncoespasmo.

• Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

– Raros: Leucopenia, trombocitopenia.

– Muy raros: Agranulocitosis, pancitopenia.

• Trastornos del sistema nervioso:

– Frecuentes: Cefalea.

– Poco frecuentes: Mareo, parestesia, somnolencia.

– Raros: Alteración en el gusto.

• Trastornos del sistema inmunológico:

– Raros: Reacciones de hipersensibilidad, p. ej., fiebre, angioedema y reacción o choque anafiláctico.

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

– Poco frecuentes: Dermatitis, prurito, exantema, urticaria.

– Raros: Alopecia, fotosensibilidad.

– Muy raros: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

• Trastornos hepatobiliares:

– Poco frecuentes: Elevación de las enzimas hepáticas.

– Raros: Hepatitis acompañada o no de ictericia.

– Muy raros: Insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática preexistente.

• Trastornos gastrointestinales:

– Frecuentes: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas/vómito.

– Poco frecuentes: Boca seca.

– Raros: Estomatitis, candidiasis gastrointestinal.

• Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

– Poco frecuentes: Edema periférico.

– Raros: Hiponatremia.

• Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos:

– Raros: Artralgia, mialgia.

– Muy raros: Debilidad muscular.

• Trastornos renales y urinarios:

– Muy raros: Nefritis intersticial.

• Trastornos psiquiátricos:

– Poco frecuentes: Insomnio.

– Raros: Agitación, confusión, depresión.

– Muy raros: Agresividad, alucinaciones.

• Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

– Muy raros: Ginecomastia.

• Trastornos oculares:

– Raros: Visión borrosa.

• Trastornos del oído y del laberinto:

– Poco frecuentes: Vértigo.

INCOMPATIBILIDADES

No procede.

INTERACCIONES

Efectos del esomeprazol en la farmacocinética de otros medicamentos:

• Medicamentos cuya absorción depende del pH: Durante el tratamiento con el esomeprazol, la disminución de la acidez gástrica puede aumentar o disminuir la absorción de los medicamentos cuyo mecanismo de absorción depende de la acidez gástrica. Al igual que otros inhibidores de la secreción de ácido o antiácidos, el esomeprazol puede disminuir la absorción del ketoconazol y del itraconazol.

Se ha reportado la interacción de omeprazol con algunos inhibidores de la proteasa. Se desconoce la importancia clínica y el mecanismo detrás de estas interacciones reportadas. El incremento del pH gástrico durante el tratamiento con omeprazol puede cambiar la absorción de los inhibidores de la proteasa. Otros posibles mecanismos de interacción son vía la inhibición de CYP2C19. Se ha reportado una disminución en los niveles séricos para atazanavir y nelfinavir cuando son administrados juntos a omeprazol y no se recomienda su administración concomitante. La coadministración de omeprazol (40 mg una vez al día) y atazanavir (300 mg)/ritonavir (100 mg) en voluntarios sanos produjo una reducción importante de la exposición al atazanavir (disminución de aproximadamente un 75% del ABC, Cmáx. y Cmín.). No se logró compensar el efecto del omeprazol en la exposición al atazanavir aumentando la dosis de éste último a 400 mg. La coadministración de omeprazol (20 mg una vez al día) y atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg en voluntarios sanos produjo una reducción de la exposición al atazanavir de aproximadamente un 30% comparado con la exposición observada con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una vez al día sin la administración de 20 mg de omeprazol una vez al día. La coadministración de omeprazol (40 mg una vez al día) reduce el ABC, Cmáx. y Cmín. promedio de nelfinavir en 36 - 39%; y ABC, Cmáx. y Cmín. del metabolito farmacológicamente activo M8 en 75-92%. Se reportaron incremento en los niveles séricos (80-100%) para saquinavir (uso concomitante con ritonavir) durante el tratamiento concomitante con omeprazol (40 mg una vez al día). El tratamiento con omeprazol 20 mg una vez al día no tuvo efecto sobre la exposición de darunavir (uso concomitante con ritonavir) y amprenavir (uso concomitante con ritonavir). El tratamiento con esomeprazol 20 mg una vez al día no tuvo efecto sobre la exposición de amprenavir (con y sin uso concomitante con ritonavir). El tratamiento con omeprazol 40 mg una vez al día no tuvo efecto sobre la exposición de lopinavir (con uso concomitante con ritonavir). Debido a los efectos farmacodinámicos y propiedades farmacocinéticas similares de omeprazol y esomeprazol, no se recomienda la administración concomitante de esomeprazol y atazanavir; y está contraindicada la coadministración de esomeprazol y nelfinavir.

• Medicamentos metabolizados por la enzima CYP2C19: El esomeprazol inhibe la CYP2C19, es decir la principal enzima implicada en su metabolismo. De este modo, cuando el esomeprazol se combina con medicamentos metabolizados por la CYP2C19 tales como el diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoína, etc., pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos; en consecuencia, puede ser necesario reducir la dosis de los mismos. Esta posibilidad debe considerarse especialmente cuando se prescribe el esomeprazol para un tratamiento según las necesidades. La administración concomitante de 30 mg de esomeprazol disminuyó en un 45% la depuración del diazepam (un sustrato de la CYP2C19). La administración concomitante de 40 mg de esomeprazol produjo un aumento del 13% de las concentraciones plasmáticas de fenitoína en pacientes epilépticos. Al introducir o suspender el tratamiento con el esomeprazol, se recomienda vigilar las concentraciones plasmáticas de fenitoína. El omeprazol (40 mg una vez al día) aumentó un 15% y un 41%, respectivamente, la Cmáx. y el ABC, del voriconazol (sustrato de la CYP2C19). En un estudio clínico en el que se administraron 40 mg de esomeprazol a pacientes tratados con warfarina, los tiempos de coagulación permanecieron dentro de los límites aceptados; sin embargo, durante la farmacovigilancia se han registrado unos cuantos casos aislados de elevación del INR de importancia clínica con el tratamiento concomitante. Se recomienda vigilar el INR al principio y al final del tratamiento concomitante con el esomeprazol en los pacientes que reciben warfarina u otros derivados cumarínicos.

En voluntarios sanos, la administración concomitante de 40 mg de esomeprazol, produjo un aumento del 32% del área bajo la curva de la concentración plasmática en función del tiempo (ABC) y una prolongación del 31% de la vida media (t1/2), pero no elevó de manera significativa las concentraciones plasmáticas máximas de cisaprida. La ligera prolongación del intervalo QTc que se observó después de la administración de la cisaprida sola, no se acentuó cuando se administró una combinación de cisaprida y esomeprazol.

Se ha demostrado que el esomeprazol carece de efectos de importancia clínica en la farmacocinética de la amoxicilina o la quinidina. Durante los estudios a corto plazo que evaluaron la coadministración del esomeprazol con el naproxeno o el rofecoxib, no se descubrieron interacciones farmacocinéticas de importancia clínica.

• Efectos de otros medicamentos en la farmacocinética del esomeprazol: El esomeprazol es metabolizado por las enzimas CYP2C19 y CYP3A4. La administración concomitante de esomeprazol y un inhibidor de la CYP3A4, la claritromicina (500 mg dos veces al día), resultó en una doble exposición (ABC) al esomeprazol. La coadministración de esomeprazol y de un fármaco que inhibe tanto la CYP2C19 como la CYP3A4 puede más que duplicar la exposición al esomeprazol. El voriconazol, un inhibidor de las enzimas CYP2C19 y CYP3A4, aumentó a 280% el ABC, del omeprazol. Generalmente no es necesario ajustar la dosis del esomeprazol en ninguna de estas dos situaciones. Sin embargo, debe considerarse la posibilidad de ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática grave o cuando está indicado un tratamiento a largo plazo. El tratamiento a largo plazo está indicado en adultos y adolescentes (12 años y mayores).

DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD

Los estudios preclínicos no revelan un peligro particular para humanos basado en estudios convencionales de toxicidad de dosis repetida, genotoxicidad, y toxicidad para la reproducción. Estudios de carcinogenicidad en ratas con la mezcla racémica han demostrado hiperplasia y carcinoide gástrica de las células ECL. Estos efectos gástricos en ratas son el resultado de la hipergastrinemia sostenida y pronunciada, secundaria a la producción reducida de ácido gástrico y son observados después del tratamiento a largo plazo en las ratas con inhibidores de la secreción del ácido gástrico. No se observaron novedades o hallazgos de toxicidad inesperados en ratas y perros juveniles, después de la administración de esomeprazol por hasta 3 meses, comparados con animales adultos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Si surge algún síntoma alarmante (p. ej., pérdida de peso considerable e involuntaria, vómito recurrente, disfagia, hematemesis o melena) y si se confirma o se sospecha de una úlcera gástrica, debe descartarse la presencia de una enfermedad maligna, ya que el tratamiento con NEXIUM puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico.

Los pacientes que reciben un tratamiento a largo plazo (en particular aquellos tratados durante más de un año) deben ser objeto de una supervisión regular. El tratamiento a largo plazo está indicado en adultos y adolescentes (12 años y mayores).

Debe indicarse a los pacientes que toman el tratamiento según las necesidades que deben consultar a su médico si notan cualquier modificación del carácter de sus síntomas. No se ha investigado el tratamiento según las necesidades en niños y, por tanto, no es recomendado en este grupo de pacientes. Al prescribir el esomeprazol para un tratamiento según las necesidades, deben tomarse en cuenta las posibles interacciones con otros medicamentos, ya que pueden fluctuar las concentraciones plasmáticas del esomeprazol (ver Interacciones).

Este medicamento contiene sacarosa y glucosa. No deben tomar este medicamento los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de la glucosa y la galactosa o insuficiencia de sucrasa e isomaltasa.

No se recomienda la coadministración de esomeprazol con atazanavir (ver Interacciones). En caso que la combinación de atazanavir con un inhibidor de la bomba de protones sea inevitable, se recomienda monitoreo clínico cercano, en combinación con un incremento de la dosis de atazanavir a 400 mg con 100 mg de ritonavir; la dosis de esomeprazol no deberá superar los 20 mg.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Para preparar una dosis de 10 mg, vaciar el contenido de un sobre de 10 mg en un vaso con 15 mL de agua no gaseosa. Para preparar una dosis de 20 mg, vaciar el contenido de dos sobres de 10 mg en un vaso con 30 mL de agua no gaseosa. Agitar y esperar unos cuantos minutos hasta que se espese la suspensión. Agitar nuevamente y beber la suspensión en un plazo máximo de 30 minutos. Si queda un poco de producto en el fondo del vaso, añadir 15 mL más de agua, agitar y beber inmediatamente el resto. Los gránulos no deben ser masticados o aplastados.

Para los pacientes con una sonda nasogástrica o gástrica, ver Instrucciones de uso y manipulación: Para preparar y administrar la suspensión.

Niños de 1 a 11 años de 10 kg o más:

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

– Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo:

• Peso ≥10 kg - <20 kg: 10 mg una vez al día durante 8 semanas.

• Peso ≥20 kg: 10 mg o 20 mg una vez al día durante 8 semanas.

– Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): 10 mg una vez al día durante un periodo de hasta 8 semanas.

No se han investigado dosis superiores a 1 mg/kg/día.

Adultos y adolescentes desde los 12 años de edad: Para los pacientes desde los 12 años de edad, consultar la posología en la información de prescripción de NEXIUM en comprimidos gastrorresistentes.

Niños menores de 1 año o <10 kg: NEXIUM no debe usarse en niños menores de 1 año o en niños <10 kg ya que se carece de información al respecto.

Disfunción renal: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con disfunción renal. Debido a experiencia limitada en la insuficiencia renal grave, tales pacientes deben tratarse con cuidado (ver Propiedades farmacocinéticas).

Disfunción hepática: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con disfunción hepática leve a moderada. En los pacientes desde los 12 años, con insuficiencia hepática grave, no debe sobrepasarse la dosis máxima de NEXIUM, que es de 20 mg. En niños de 1 a 11 años, con insuficiencia hepática grave, no debe sobrepasarse la dosis de 10 mg (ver Propiedades farmacocinéticas).

SOBREDOSIS

Hasta la fecha es muy limitada la experiencia acerca de sobredosis intencional. Los síntomas que se describieron con la ingestión de una dosis de 280 mg fueron síntomas gastrointestinales y debilidad. Dosis orales únicas de 80 mg de esomeprazol no produjeron efectos anormales. No se conoce un antídoto específico. El esomeprazol se une considerablemente a las proteínas plasmáticas, por lo que no puede eliminarse fácilmente por diálisis. Como en cualquier caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático, acompañado de medidas complementarias.

TAMAÑO DEL ENVASE

Véase el tamaño del envase en la caja externa.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a más de 30 °C. Usar máximo en 30 minutos posteriores a la reconstitución.

PLAZO DE CADUCIDAD

Véase la fecha de caducidad en la caja externa.