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NEXITO Tabletas
Marca

NEXITO

Sustancias
Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas

COMPOSICIÓN:

NEXITO 10:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Escitalopram oxalato equivalente a escitalopram 10 mg

Starlac (Lactosa seca pulverizada y almidón)

Hidroxido de anisol butilado

Sílica anhidro coloidal

Estearato de magnesio

Hipromelosa 2910

Macrogol (6000)

Dióxido de titanio

Talco

Oxido férrico (amarillo)

Agua purificada

NEXITO 20:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Escitalopram oxalato equivalente a escitalopram 20 mg

Starlac (Lactosa seca pulverizada y almidón)

Hidroxido de anisol butilado

Sílica anhidro coloidal

Estearato de magnesio

Hipromelosa 2910

Macrogol (6000)

Dióxido de titanio

Talco

Oxido férrico (amarillo)

Agua purificada

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento de episodios depresivos mayores.

Tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia.

Tratamiento del trastorno de ansiedad social (fobia social).

Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.

Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo.


ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina.

Código ATC: N 06 AB 10

Mecanismo de acción: Escitalopram es un inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina (5-HT), con una alta afinidad por el sitio primario de unión. También se une a un sitio alostérico del transportador de la serotonina, con una afinidad 1000 veces menor.

Escitalopram posee una baja o nula afinidad por una serie de receptores como el 5-HT1A, el 5-HT2, los receptores DA D1 y D2, el α1-, el α2 -, los ß- adrenérgicos, los histaminérgicos H1, los colinérgicos muscarínicos, los benzodiazepínicos y los opioides.

La inhibición de la recaptación de la 5-HT es el único mecanismo de acción probable que explique los efectos farmacológicos y clínicos de escitalopram.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a escitalopram o a alguno de los excipientes.

El tratamiento concomitante con inhibidores no selectivos, irreversibles de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) está contraindicado debido al riesgo de síndrome serotoninérgico con agitación, temblor, hipertermia, etc.

Está contraindicada la combinación de escitalopram con inhibidores de la MAO–A reversibles (p.ej. moclobemida) o el inhibidor de la MAO no selectivo reversible, linezolida, debido al riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico.

Escitalopram está contraindicado en pacientes que padecen prolongación del intervalo QT o el síndrome congénito del QT largo.

Escitalopram está contraindicado combinado con medicamentos que prolongan el intervalo QT.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Escitalopram puede producir sedación, mareos. Por consiguiente, se debe indicar a los pacientes que si experimentan sedación o mareos, deben evitar la realización de tareas potencialmente peligrosas, como conducir o utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamiento y habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado.

Tabla de reacciones adversas: Las reacciones adversas conocidas de los ISRSs y también comunicadas para escitalopram en estudios clínicos controlados con placebo o como reacciones espontáneas postcomercialización se enumeran más abajo por sistemas orgánicos y frecuencia.

Las frecuencias se han obtenido de estudios clínicos; no son controladas con placebo.

Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muy rara (<1/10.000), o no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuente

Frecuente

Poco frecuente

Rara

Muy rara

No conocida

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Trombocitopenia

Trastornos del

sistema inmunológico

Reacción Anafiláctica

Trastornos endocrinos

Secreción inadecuada de ADH

Trastornos de metabolismo y nutrición

Disminución de apetito, aumento de apetito, aumento de peso

Disminución de peso

Hiponatremia, anorexia2

Trastornos psiquiátricos

Ansiedad, inquietud, sueños anormales

Hombres y mujeres: disminución de la libido

Mujeres: anorgasmia

Bruxismo, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión

Agresión, despersonalizacion, alucinaciones

Manía, ideas suicidas, conducta suicida1

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza

Insomnio, somnolencia, mareos, parestesia, temblor

Alteraciones del gusto, trastornos del sueño, sincope

Síndrome serotoninérgico

Discinesia, trastornos del movimiento, convulsiones, inquietud psicomotriz, catisia2

Trastornos oculares

Midriasis alteración visual

Trastornos del oído y del laberinto

Tinnitus

Trastornos cardiacos

Taquicardia

Bradicardia

Electrocardiograma QT prolongado, arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes

Trastornos vasculares

Hipotensión ortostática

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Sinusitis, bostezos

Epistaxis

Trastornos gastrointestinales

Nauseas

Diarrea, estreñimiento, vómitos, Sequedad de boca

Hemorragias gastrointestinales (incluida hemorragia rectal)

Trastornos hepatobiliares

Hepatitis, prueba de la función hepática anormal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Incremento de la sudoración

Urticaria, alopecia, erupción, prurito

Equimosis, angioedema

Trastornos Músculoesquelético y del tejido conjuntivo

Artralgia, mialgia

Trastornos renales y urinarios

Retención urinaria

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Hombres: Trastornos de eyaculación, impotencia

Mujeres:

Metrorragia, menorragia

Galactorrea.

Hombres: priapismo

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Fatiga, pirexia

Edema

1. Se han comunicado casos de ideas suicidas y conductas suicidas durante el tratamiento con escitalopram o poco después de la discontinuación del tratamiento.

2. Estos acontecimientos han sido notificados para el grupo terapéutico de ISRSs.

Efectos de clase:

Los estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 años o más de edad, muestran un mayor riesgo de fracturas óseas en los pacientes que recibieron los ISRS y los ACTs. Se desconoce el mecanismo que conduce a este riesgo.

Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento: La suspensión del tratamiento con ISRS/IRSN (particularmente si se realiza de forma brusca), frecuentemente, conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales.

En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados.

Por tanto, se recomienda que se debe reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamiento con escitalopram.

Prolongación del intervalo QT: Se han comunicado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes durante el período de postcomercialización, predominantemente en pacientes de género femenino, con hipocalemia, o con prolongación del intervalo QT o con otras enfermedades cardíacas previas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

INCOMPATIBILIDADES:

No procede


INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Interacciones farmacodinámicas:

Combinaciones contraindicadas:

IMAOs no selectivos irreversibles: Escitalopram está contraindicado en combinación con IMAOs no selectivos, irreversibles. El tratamiento con escitalopram se puede iniciar 14 días después de interrumpir el tratamiento con un IMAO irreversible Debe respetarse un descanso mínimo de 7 días entre la retirada del tratamiento con escitalopram y el inicio de un tratamiento con un IMAO no selectivo, irreversible.

Inhibidor selectivo reversible de la MAO-A (moclobemida) Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, la combinación de escitalopram con un inhibidor de la MAO-A, como moclobemida está contraindicada. Si la combinación fuera necesaria, debe iniciarse con la dosis mínima recomendada y la monitorización clínica debe reforzarse.

Inhibidor no selectivo reversible de la MAO (linezolida): El antibiótico linezolida es un inhibidor no selectivo reversible de la MAO y no debe administrarse a pacientes tratados con escitalopram. Si la combinación demuestra ser necesaria, debe darse a mínimas dosis y bajo estrecha monitorización clínica.

Inhibidor selectivo irreversible de la MAO-B (selegilina): En combinación con selegilina (inhibidor irreversible de la MAO-B), se requiere precaución debido al riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico. Dosis de selegilina de hasta 10 mg al día, se han administrado conjuntamente con seguridad con citalopram racémico.

Prolongación del intervalo QT: Está contraindicado la administración conjunta de escitalopram con medicamentos que prolongan el intervalo QT, como antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo derivados de fenotiazina, pimozide, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobiales (p.ej., sparfloxacin, moxifloxacin, eritromicin IV, pentamidine, tratamiento anti-malaria especialmente halofantrina) y algunos antihistamínicos (p.ej., astemizole, mizolastina).

Combinaciones que requieren precauciones de uso:

Medicamentos serotoninérgicos: La administración conjunta con medicamentos serotoninérgicos (p.ej. tramadol, sumatriptán y otros triptanes) puede provocar un síndrome serotoninérgico.

Medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo: Los ISRS pueden disminuir el umbral convulsivo. Se recomienda precaución cuando se usan concomitantemente otros medicamentos capaces de disminuir este umbral (e.j. antidepresivos (tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol).

Litio, triptófano: Se ha informado de casos de potenciación de efectos, cuando los ISRS se han administrado con litio o triptófano, por lo que la administración concomitante de ISRS con estos medicamentos debe realizarse con precaución.

Hierba de San Juan: La administración concomitante de ISRS con remedios herbales que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas (ver sección 4.4).

Hemorragia: Puede producirse alteración de los efectos anticoagulantes cuando escitalopram se combina con anticoagulantes orales. En los pacientes que reciben tratamiento anticoagulante oral la coagulación se debe monitorizar estrechamente cuando se inicia o interrumpe la administración de escitalopram.

El uso concomitante de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) puede incrementar la tendencia de hemorragias.

Alcohol: No se esperan interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas entre escitalopram y alcohol.

De todas formas al igual que con otros medicamentos psicotrópicos, la combinación con alcohol no es aconsejable.

Productos medicinales que provocan hipopotasemia/hipomagnesemia: Se recomienda precaución para el uso concomitante de productos medicinales que provocan hipopotasemia/hipomagnesemia ya que éstos pueden incrementar el riesgo de arritmias malignas.

Interacciones farmacocinéticas:

Influencia de otros medicamentos en la farmacocinética de escitalopram: El metabolismo de escitalopram está mediado principalmente por la CYP2C19. Las CYP3A4 y CYP2D6 pueden también contribuir en menor grado a su metabolismo. El metabolismo de su metabolito principal, el S-DCT (desmetilescitalopram), parece ser parcialmente catalizado por la CYP2D6.

Se debe tener precaución cuando se utiliza concomitantemente con inhibidores de la CYP2C19 (p.ej. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina. Puede ser necesario reducir la dosis de escitalopram según la monitorización de efectos adversos durante el tratamiento concomitante.

Efecto de escitalopram sobre la farmacocinética de otros medicamentos: Escitalopram es un inhibidor de la enzima CYP2D6. Se recomienda precaución cuando escitalopram se administre conjuntamente con otros medicamentos que son metabolizados principalmente por esta enzima, y que tienen un margen terapéutico estrecho, p.ej. flecainida, propafenona y metoprolol (cuando se utiliza en insuficiencia cardíaca), o algunos medicamentos que actúan sobre el SNC que son metabolizados principalmente por la CYP2D6, ej. antidepresivos, tales como desipramina, clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tioridacina y haloperidol. Puede ser necesario un ajuste de la dosificación.

La administración conjunta con desipramina o metoprolol duplicó en ambos casos las concentraciones plasmáticas de estos dos substratos de la CYP2D6.

Estudios in vitro han demostrado que escitalopram puede inhibir discretamente la CYP2C19. Se recomienda precaución en la utilización concomitante de medicamentos que son metabolizados por la CYP2C19.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

Se deben considerar las siguientes advertencias y precauciones relacionadas con el grupo terapéutico de los ISRS (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la Serotonina).

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años: Escitalopram no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, debe supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.

Ansiedad paradójica: Se recomienda administrar una dosis inicial baja para reducir la probabilidad de un efecto ansiogénico paradójico.

Convulsiones: El tratamiento con escitalopram se debe interrumpir si el paciente desarrolla convulsiones por primera vez, o si hay un aumento de la frecuencia de convulsiones (en pacientes con un diagnóstico previo de epilepsia). Los ISRS no se deben administrar a pacientes con epilepsia inestable y los pacientes con epilepsia controlada deben ser monitorizados estrechamente.

Manía: Los ISRS se deben utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía. La administración de ISRS se debe interrumpir en cualquier paciente que desarrolle una fase maníaca.

Diabetes: En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico (hipoglucemia o hiperglucemia). Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o de los hipoglucemiantes orales.

Suicidio/Pensamientos suicidas o empeoramiento clínico: La depresión se asocia a un incremento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (hechos relacionados con el suicidio). El riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Como la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados hasta que se produzca esta mejoría. El posible incremento del riesgo de suicidio en las fases precoces de la recuperación, es una experiencia clínica general.

Otras enfermedades psiquiátricas para las que se prescribe escitalopram, pueden también asociarse con un incremento de hechos relacionados con el suicidio. Además, estas patologías pueden ser comórbidas con un trastorno depresivo mayor. Las mismas precauciones observadas al tratar pacientes con trastorno depresivo mayor, deben realizarse cuando se traten pacientes con otros trastornos psiquiátricos.

Pacientes con historial de hechos relacionados con el suicidio o aquellos que muestran un grado significativo de ideas suicidas previo al inicio del tratamiento, se conoce que poseen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deben ser monitorizados cuidadosamente durante el tratamiento. Un seguimiento cercano de los pacientes y en particular en aquellos con alto riesgo, debe acompañar al tratamiento farmacológico, especialmente, al inicio del tratamiento así como después de un cambio de dosis. Los pacientes (y cuidadores de pacientes) deben ser alertados sobre la necesidad de monitorizar la aparición de cualquier empeoramiento clínico, conducta o pensamiento suicida y cambios inusuales en la conducta, y buscar asesoramiento médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.

Acatisia/inquietud psicomotora:

El uso de ISRS/IRSN se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por una sensación subjetiva de inquietud molesta y desagradable y por la necesidad de moverse, a menudo acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer de pie. Su aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes en los que aparece esta sintomatología, el aumento de dosis puede ser perjudicial.

Hiponatremia: Con el uso de ISRS se ha notificado raramente hiponatremia probablemente debida a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) y generalmente se resuelve con la interrupción del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes de riesgo, como los pacientes de edad avanzada, o pacientes con cirrosis, o si se usa en combinación con otros medicamentos que pueden causar hiponatremia.

Hemorragia: Con fármacos pertenecientes al grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina se han descrito alteraciones hemorrágicas cutáneas, como equimosis y púrpura. Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS, especialmente en aquellos tratados concomitantemente con anticoagulantes orales, con medicamentos que se conoce que afectan la función plaquetaria (p.ej. antipsicóticos atípicos y fenotiacinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ticlopidina y dipiridamol), así como en pacientes con tendencia a hemorragias.

Terapia electroconvulsiva (TEC): La experiencia clínica sobre la administración concomitante de ISRS y TEC es limitada, por lo que se recomienda precaución.

Síndrome serotoninérgico: Se recomienda precaución si escitalopram se usa concomitantemente con medicamentos que tengan efectos serotoninérgicos tales como sumatriptán u otros triptanes, tramadol y triptófano.

En casos raros, se ha notificado el síndrome serotoninérgico en pacientes que tomaban ISRS concomitantemente con medicamentos serotoninérgicos. Una combinación de síntomas tales como agitación, temblor, mioclonía e hipertermia pueden indicar el desarrollo de este síndrome. Si esto sucede, el tratamiento con el ISRS y el medicamento serotoninérgico debe interrumpirse inmediatamente y debe iniciarse un tratamiento sintomático.

Hierba de San Juan: La administración concomitante de ISRS y remedios herbales que contengan Hierba de San Juan

(Hypericum perforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas.

Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento: Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca.

Enfermedad coronaria: Debido a la limitada experiencia clínica, se recomienda precaución en pacientes con enfermedad coronaria.

Prolongación del intervalo QT: Se ha encontrado que escitalopram causa una prolongación del intervalo QT dependiendo de la dosis. Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes durante el período de postcomercialización, predominantemente en pacientes de género femenino, con hypokalemia, o con prolongación del intervalo QT o con otras enfermedades cardíacas previas.

Se recomienda precaución en pacientes con bradicardia significativa; o en pacientes con reciente infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca descompensada.

Las alteraciones electrolíticas como hypokalemia e hypomagnesia incrementan el riesgo de arritmias malignas y deben ser corregidas antes de que empiece el tratamiento con escitalopram.

Si se tratan pacientes con enfermedad cardíaca estable, se debe considerar una revisión ECG antes de empezar el tratamiento.

Si durante el tratamiento con escitalopram aparecen signos de arritmia cardíaca, el tratamiento debe abandonarse y debe realizarse un ECG.

Lactosa: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Glaucoma de ángulo cerrado: Los ISRS, incluido escitalopram, pueden tener un efecto en el tamaño de la pupila dando lugar a midriasis. Este efecto midriático tiene el potencial de estrechar el ángulo del ojo dando lugar a un incremento de la presión intraocular y a glaucoma de ángulo cerrado, especialmente en pacientes con predisposición. Por lo tanto escitalopram debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o antecedentes de glaucoma.

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Embarazo: Con escitalopram se dispone sólo de datos clínicos limitados respecto a la exposición en embarazos.

Escitalopram no debe usarse durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario y sólo bajo una cuidadosa evaluación del riesgo/beneficio.

Se debe vigilar a los recién nacidos si la madre continua tomando escitalopram durante las últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre. Se debe evitar la suspensión brusca durante el embarazo.

Los siguientes síntomas pueden aparecer en el recién nacido de madres que han utilizado ISRS/IRSN, durante las etapas finales del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, dificultad en la succión, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblores, tembleques, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultad para dormir. Estos síntomas pueden ser debidos a efectos serotoninérgicos o síntomas de retirada. En la mayoría de los casos, las complicaciones aparecen inmediatamente o poco tiempo (<24h) después del alumbramiento.

Los datos epidemiológicos sugieren que el uso de los ISRS en el embarazo, especialmente al final del embarazo, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (HPPN).

Lactancia: Escitalopram puede ser excretado por la leche humana. En consecuencia, no está recomendada la lactancia durante el tratamiento.

Fertilidad: No se ha observado hasta ahora impacto en la fertilidad humana.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología: No se ha demostrado la seguridad de dosis diarias superiores a 20 mg.

Episodios depresivos mayores: La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg.

En general, son necesarias 2-4 semanas para obtener una respuesta antidepresiva. Después de la resolución de los síntomas, se requiere un período de tratamiento de al menos 6 meses para consolidar la respuesta.

Trastorno de angustia con o sin agorafobia: Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis diaria de 5 mg durante la primera semana, antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente.

La máxima eficacia se alcanza al cabo de 3 meses aproximadamente. El tratamiento dura varios meses.

Trastorno de ansiedad social: La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. En general, son necesarias 2-4 semanas para obtener un alivio de los síntomas. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede reducirse a 5 mg o aumentarse hasta un máximo de 20 mg.

El trastorno de ansiedad social es una enfermedad de curso crónico y se recomienda que el tratamiento se mantenga durante 12 semanas para consolidar la respuesta. Se ha evaluado durante 6 meses el tratamiento a largo plazo en pacientes respondedores y el tratamiento puede considerarse de forma individualizada para la prevención de recaídas. Los beneficios del tratamiento deben reevaluarse regularmente.

El trastorno de ansiedad social es una terminología diagnóstica bien definida de una patología específica que no debe confundirse con la timidez excesiva. El tratamiento farmacológico sólo está indicado en el caso de que el trastorno interfiera significativamente con las actividades profesionales y sociales.

No se ha evaluado el lugar que ocupa este tratamiento en comparación con la terapia cognitivoconductual. El tratamiento farmacológico es parte de una estrategia terapéutica general.

Trastorno de ansiedad generalizada: La dosis inicial es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg.

El tratamiento a largo plazo en pacientes respondedores se ha estudiado durante al menos 6 meses en pacientes que recibieron 20 mg al día. Los beneficios del tratamiento y la dosis deben reevaluarse regularmente.

Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC): La dosis inicial es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg al día. Como el TOC es una enfermedad crónica, los pacientes deben ser tratados durante un período suficiente como para asegurar la ausencia de síntomas. Los beneficios del tratamiento y las dosis deben reevaluarse regularmente.

Pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad): La dosis inicial es de 5 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse hasta 10 mg al día.

La eficacia de escitalopram en el trastorno de ansiedad social no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes menores de 18 años: Escitalopram no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.

Insuficiencia renal: No es necesario el ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se aconseja precaución en pacientes con función renal gravemente disminuida (CLcr menor a 30 ml/min.).

Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios durante las 2 primeras semanas de tratamiento. Según la respuesta individual del paciente, se puede aumentar la dosis hasta 10 mg al día. Se recomienda precaución y cuidado especial de ajuste de dosis en pacientes con función hepática gravemente reducida.

Metabolizadores lentos de la CYP2C19: En pacientes conocidos como metabolizadores lentos con respecto a la CYP2C19, se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios durante las 2 primeras semanas. Según la respuesta individual del paciente, se puede incrementar la dosis hasta 10 mg al día.

Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento

Debe evitarse la suspensión brusca del tratamiento. Cuando se suspende el tratamiento con escitalopram, la dosis debe reducirse paulatinamente durante un periodo de, al menos, una a dos semanas, con objeto de disminuir el riesgo de que aparezcan síntomas de retirada. En el caso de que aparezcan síntomas que el paciente no pueda tolerar después de una disminución de dosis o durante la retirada de tratamiento, debe valorarse la necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis de forma más gradual.

Método de administración: Las tabletas de escitalopram se administrarán en dosis única diaria y podrán tomarse con o sin alimentos.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Toxicidad:

Los datos clínicos en sobredosis de escitalopram son limitados y en muchos casos están implicadas sobredosis concomitantes de otros fármacos. En la mayoría de los casos no se han observado síntomas o han sido leves. Raramente se han observado casos fatales de sobredosis con escitalopram solo; la mayoría de los casos han implicado sobredosis con medicaciones concomitantes. Se han ingerido dosis entre 400 y 800 mg de escitalopram solo sin ningún síntoma grave.

Síntomas:

En los casos de sobredosis registrados con escitalopram, los síntomas observados incluyen principalmente los relacionados con el sistema nervioso central (desde mareos, temblor y agitación a casos raros de síndrome serotoninérgico, convulsiones y coma), el sistema gastrointestinal (náuseas/vómitos) y el sistema cardiovascular (hipotensión, taquicardia, prolongación del QT y arritmia) y estados del equilibrio hidroelectrolítico (hipopotasemia, hiponatremia).

Gestión:

No existe un antídoto específico. Establecer y mantener la permeabilidad de las vías aéreas, asegurar la oxigenación adecuada y la función respiratoria. Se debe considerar el lavado gástrico y el uso de carbón activo. El lavado gástrico se debe realizar lo antes posible tras la ingestión oral del medicamento. Se recomienda la monitorización de los signos vitales y cardíacos además de establecer las medidas de apoyo sintomático.

Se recomienda monitorización ECG en casos de sobredosis en pacientes con fallo cardíaco congestivo/bradarritmias, en pacientes que utilizan medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QT, o en pacientes con metabolismo alterado, por ejemplo insuficiencia hepática.

PERÍODO DE VALIDEZ:

24 meses.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN :

Almacénese a temperatura no mayor de 30 °C, protegido de la luz.

Fabricado por:

SUN PHARMACEUTICAL IND. LTD. - INDIA